Amisulpryd Apotex
Amisulpridum
Tabletki powlekane 400 mg | Amisulpridum 400 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amisulpryd Holsten, 400 mg, tabletki powlekane Amisulpryd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Amisulpryd Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten
3. Jak stosować lek Amisulpryd Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisulpryd Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amisulpryd Holsten i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków nazywanych lekami neuroleptycznymi. Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Schizofrenia może powodować, że pacjenci czują, widzą lub słyszą rzeczy, które nie mają miejsca, odczuwają dziwne i niepokojące myśli, zmiany w zachowaniu i wyobcowanie. Pacjenci mogą także odczuwać napięcie, niepokój lub przygnębienie. Amisulpryd poprawia zaburzenia myśli, odczuwania lub zachowania. Amisulpryd Holsten stosowany jest w leczeniu rozpoczynającej się, jak również przewlekłej schizofrenii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten
Kiedy nie stosować leku Amisulpryd Holsten: • jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • jeśli pacjent ma raka piersi lub występują nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny. • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy. • jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpłynąć na czynność serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków”). • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Stosowanie innych leków”). • u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amisulpryd Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma chore nerki. • pacjent ma chorobę Parkinsona. • u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki (napady drgawkowe). • pacjent ma nieprawidłową czynność serca (rytm serca). • u pacjenta w rodzinie występowała choroba serca lub zaburzenia serca. • lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia udaru. • pacjent ma cukrzycę lub jest poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko cukrzycy • pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie obniżonego ciśnienia tętniczego krwi lub uczucia senności. Zgłaszano niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli nimi leczeni). • pacjent ma zwolnioną czynność serca (poniżej 55 uderzeń na minutę). • u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. • pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków, takich jak amisulpryd towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi. • pacjent ma małą liczbę krwinek białych (agranulocytozę). Powoduje to częstsze występowanie zakażeń niż zwykle. • u pacjenta często występują zakażenia z gorączką, nasilonymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej. Mogą to być objawy zaburzenia krwi o nazwie leukopenia.
W razie wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Amisulpryd Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
W szczególności nie należy stosować amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, • leki zwane „agonistami dopaminy”, takie jak ropinirol i bromokryptyna.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w celu kontroli czynności serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol • inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych • leki stosowane w razie silnego bólu, nazywane opiatami, takie jak morfina, petydyna lub metadon • leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak diltiazem i werapamil, guanfacyna i glikozydy naparstnicy • klonidynę stosowaną w leczeniu migren, zaczerwienienia twarzy lub nadciśnienia • meflochinę stosowaną w leczeniu malarii • leki nasenne, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
• leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna • leki znieczulające • leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które wywołują senność.
W razie wątpliwości, czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Amisulpryd Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem • Tabletki leku Amisulpryd Holsten należy połykać przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. • Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisulpryd Holsten, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Amisulpryd Holsten, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że korzyść z zastosowania leku dla matki uzasadnia podjęcie takiego ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny szczegółowo omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.
U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amisulpryd Holsten może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki leku Amisulpryd Holsten zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Amisulpryd Holsten
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku • Lek należy przyjmować doustnie. • Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć. • Lek należy przyjmować przed posiłkiem. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.
• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zalecana dawka Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to potrzebne. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę. Dawki mniejsze niż 300 mg na dobę można stosować raz na dobę, jako dawki pojedyncze. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Dawki większe niż 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, połowę rano i połowę wieczorem. Dostępne są leki innych firm farmaceutycznych, zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).
Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie było badane na ograniczonej liczbie osób. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w grupie wiekowej od okresu pokwitania do 18 lat. Mało jest danych na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią. Dlatego nie stosuje się tego leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisulpryd Holsten W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, co pacjent zażył. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy lub senność, która może prowadzić do utraty świadomości.
Pominięcie zastosowania leku Amisulpryd Holsten W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amisulpryd Holsten Przyjmowanie leku Amisulpryd Holsten należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia jego stosowania. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie, może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amisulpryd Holsten nie należy odstawiać nagle, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: • nudności, wymioty • nadmierne pocenie się • trudności w zasypianiu lub uczucie silnego niepokoju • sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy ciała • powrót początkowego stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Badania krwi Stosowanie leku Amisulpryd Holsten może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to badania stężenia hormonu zwanego prolaktyną oraz badania parametrów czynności wątroby. Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Amisulpryd Holsten. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Amisulpryd Holsten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Holsten i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli: • pacjent ma wysoką temperaturę, nadmiernie się poci, występuje sztywność mięśni, przyspieszenie czynności serca, szybki oddech i dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego; • pacjent ma nieprawidłową czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może oznaczać zawał lub zagrażające życiu zaburzenia serca; • pacjent ma zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to swędzenie, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • u pacjenta częściej niż zazwyczaj występują zakażenia. Może to wynikać z zaburzeń krwi (agranulocytozy) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii).
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Drgawki (napady drgawkowe).
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierny niepokój.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • Niekontrolowane ruchy ciała, głównie rąk i nóg. Senność.
(Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka.
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób • Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie. • Zawroty głowy, senność. • Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Zwiększenie masy ciała. • Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi. • Zatrzymanie miesiączki. • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji. • Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi).
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób • Zwolnienie czynności serca. • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). • Zmiany (zwiększenie) aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amisulpryd Holsten
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Amisulpryd Holsten po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Nie stosować leku Amisulpryd Holsten po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki wybarwienia tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amisulpryd Holsten - Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Amisulpryd Holsten i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 i 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy
Wytwórca Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Niderlandy
Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Amisulpryd Holsten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amisulpryd Holsten, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 190 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 mg do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, dlatego nie należy podawać dawki większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.
Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.
U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie produktu leczniczego doustnie w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dostępne są produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).
Amisulpryd należy podawać raz na dobę w przypadku dawek mniejszych niż 300 mg, większe dawki należy podawać dwa razy na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na ograniczonej liczbie osób. Amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek: amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W zaburzeniach czynności nerek dawkę należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.
Ponieważ brak jest danych o chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CR CL <10 ml/min), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby: ponieważ amisulpryd nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Współistniejące nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. z gruczolakiem przysadki typu prolactinoma lub rak piersi. • Guz chromochłonny nadnerczy. • Dzieci przed okresem pokwitania. • Okres karmienia piersią. • Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie potencjalnie śmiertelnego złośliwego zespołu neuroleptycznego z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. • Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż mogą nasilić się objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. • Wydłużenie odstępu QT Zaleca się zachować ostrożność przepisując amisulpryd pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo- naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i należy unikać jednoczesnego
stosowania z neuroleptykami. • Udar: W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. • Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, odsetek zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażenia (np. zapalenie płuc). Z badań obserwacyjnych wynika, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów. • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania zapobiegawcze. • U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano hiperglikemię, dlatego u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. • Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. • Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadkach zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). • U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek. • Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów ciała (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu. • Odnotowano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi (patrz punkt 4.8) i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków przeciwwskazane • Lewodopa: wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu.
Skojarzenia leków niezalecane • Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu.
Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę • Produkty o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki narkotyczne, przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H 1 ) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne. • Produkty lecznicze stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi. • Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd z produktami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (takimi jak chinidyna, dizopiramid) i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochiną) (patrz punkt 4.4). 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania amisulprydu. Stwierdzono zmniejszoną płodność wynikającą z działania farmakologicznego produktu (efekt wydzielania prolaktyny). Nie odnotowano działania teratogennego.
Dane kliniczne dotyczące narażenia podczas ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży.
Zastosowanie produktu u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
U noworodków narażonych w trzecim trymestrze ciąży na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu) występuje ryzyko działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń dotyczących karmienia. W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amisulpryd wydzielany jest do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność, co wpływa
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8.).
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości: Bardzo często (≥10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych Poniższe działania niepożądane odnotowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane od objawów istniejącej choroby.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często: Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Amisulpryd zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy przemijające po zaprzestaniu stosowania.
może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi, zaburzenia erekcji.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
pobudzenie, zaburzenia orgazmu
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza. * Może wystąpić ostra dystonia (spastyczny kręcz szyi, napadowe przymusowe patrzenie w górę w pozapalnym parkinsonizmie, szczękościsk.** Senność. Późne dyskinezy (zwłaszcza po długotrwałym leczeniu) charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. *** Napady drgawkowe.
Zaburzenia serca
Niedociśnienie Bradykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Badania diagnostyczne
ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie aminotransferaz
* Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do **Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. *** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Dane po wprowadzeniu amisulprydu do obrotu
Oprócz wymienionych, odnotowano przypadki poniższych działań niepożądanych (zgłoszenia spontaniczne): • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) zagrażający życiu.
• Zaburzenia serca: Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej, niekiedy zakończone zgonem oraz zakrzepica żył głębokich.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Dane dotyczące przedawkowania amisulprydu są niewystarczające. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku. Należą do nich: senność, działanie sedatywne, śpiączka, niedociśnienie i objawy pozapiramidowe. Zgłaszano zgony, głównie po stosowaniu amisulprydu razem z innymi lekami psychotropowymi.
Postępowanie W razie ostrego przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia wielu produktów leczniczych.
Ponieważ amisulpryd w niewielkim stopniu podlega dializie, hemodializa nie ma zastosowania w celu jego eliminacji.
Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd.
Do czasu poprawy stanu pacjenta należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, polegające na ścisłym monitorowaniu czynności życiowych, w tym ciągłym monitorowaniu czynności serca (ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AL05.
Mechanizm działania Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D i D 3 , do których wykazuje duże powinowactwo, natomiast nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D D i D 5 .
Działanie farmakodynamiczne W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H 1 , ani cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z miejscami sigma.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że amisulpryd w dużych dawkach silniej niż w prążkowiu blokuje receptory dopaminergiczne położone w strukturach układu limbicznego.
W mniejszych dawkach blokuje przede wszystkim presynaptyczne receptory D i D 3 , co skutkuje uwolnieniem dopaminy odpowiedzialnej za zjawisko „odhamowania”.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ten profil farmakologiczny tłumaczy kliniczną skuteczność amisulprydu w leczeniu negatywnych i pozytywnych objawów schizofrenii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie U ludzi amisulpryd wykazuje dwa szczyty wchłaniania: jeden następuje szybko, około godziny po podaniu leku, a drugi między 3. a 4. godziną po podaniu. Odpowiednie stężenia leku w osoczu wynoszą
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, amisulpryd w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%) i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Metabolizm Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd jest metabolizowany w niewielkim stopniu: zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% dawki leku. Amisulpryd nie ulega kumulacji w organizmie, a jego właściwości farmakokinetyczne pozostają niezmienione po podaniu dawek wielokrotnych. Okres półtrwania amisulprydu w fazie eliminacji po dawce doustnej wynosi około
Eliminacja Amisulpryd jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej. Pięćdziesiąt procent dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l na godzinę lub 330 ml/min. Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) istotnie obniżają wartości AUC, T max i C max amisulprydu, ale nie stwierdzono zmian po podaniu posiłków bogatych w tłuszcze. Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Zaburzenia czynności wątroby: lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie powinno być konieczne.
Zaburzenia czynności nerek: okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC amisulprydu w niewielkiej niewydolności nerek zwiększa się dwukrotnie, a prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Jednakże doświadczenie jest ograniczone i brak danych dla dawek większych niż 50 mg. Amisulpryd w bardzo małym stopniu podlega dializie.
Liniowość lub nieliniowość Ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 roku życia) wykazują po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki 50 mg zwiększenie o 10–30% wartości C max , T 1/2 i AUC. Brak danych dla dawek wielokrotnych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przegląd zakończonych badań dotyczących bezpieczeństwa wykazał, że stosowanie amisulprydu nie jest związane z ryzykiem ogólnym, swoistym dla narządów, teratogennym, genotoksycznym ani rakotwórczym. Zmiany obserwowane u szczurów i psów, po zastosowaniu dawki mniejszej, niż maksymalna dawka tolerowana, są albo skutkiem działania farmakologicznego, albo w tych warunkach nie mają dużego toksykologicznego znaczenia. W porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki stosowanej u ludzi, maksymalne tolerowane dawki są w zakresie wartości AUC odpowiednio 2 i 7-krotnie większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i u psów (120 mg/kg mc./dobę). Nie stwierdzono mającego znaczenie dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego u szczurów, gdy wartości AUC były 1,5 do 4,5-krotnie większe od spodziewanej u ludzi wartości AUC.
Przeprowadzono badania dotyczące działania rakotwórczego (120 mg/kg mc./dobę) u myszy i badania dotyczące rozrodczości (160, 300 i 500 mg/kg mc./dobę, odpowiednio u szczurów, królików i myszy). Nie oceniono w tych ostatnich badaniach narażenia zwierząt na działanie amisulprydu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Laktoza jednowodna Metyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk Magnezu stearynian Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60, 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHolsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2017