Diosminex Max
Diosminum
Tabletki powlekane 1000 mg | Diosminum 1000 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane
Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Diosminex Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.
Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: • żylaki kończyn dolnych • owrzodzenia żylne • teleangiektazje (pajączki) i żylaki (żyły siatkowate) • uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub uczucie niespokojnych nóg • ból lub uczucie pieczenia nóg • uczucie zimnych nóg • nocne kurcze nóg • obrzęk kończyn dolnych • swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych) • zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosmina jest stosowana w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).
Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Diosminex Max - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia. Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków.
Lek Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Leku Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w nogach, działanie terapeutyczne leku Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej, - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - utrzymanie odpowiedniej wagi ciała, - noszenie specjalnych pończoch.
Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenia skóry lub gdy występują objawy nietypowe na przykład natychmiastowy obrzęk jednej lub obydwu nóg, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Diosminex Max nie działa w przypadku, gdy obrzęki podudzi są spowodowane chorobami serca, nerek lub wątroby.
Lek Diosminex Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (lek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), feksofenadyny (lek przeciwhistaminowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) i karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy).
Diosminex Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Diosminex Max podczas ciąży.
Ciąża Przed zastosowaniem leku Diosminex Max podczas ciąży lub w przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Lek Diosminex Max nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Diosminex Max zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Diosminex Max zawiera żółcień pomarańczową (E 110) W otoczce leku znajduje się lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Diosminex Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej kilka tygodni. Jeżeli po pięciu tygodniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Leczenie zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu Zalecana dawka to 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Jeżeli po siedmiu dniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosminex Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób), często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób), rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.
Zglaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diosminex Max - Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Każda tabletka zawiera 1000 mg
- Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Diosminex Max i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Lek Diosminex Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane
Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diosminex Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex Max
3. Jak przyjmować lek Diosminex Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diosminex Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diosminex Max i w jakim celu się go stosuje
Lek Diosminex Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.
Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: • żylaki kończyn dolnych • owrzodzenia żylne • teleangiektazje (pajączki) i żylaki (żyły siatkowate) • uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub uczucie niespokojnych nóg • ból lub uczucie pieczenia nóg • uczucie zimnych nóg • nocne kurcze nóg • obrzęk kończyn dolnych • swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych) • zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosmina jest stosowana w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).
Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex Max
Kiedy nie przyjmować leku Diosminex Max - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia. Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków.
Lek Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Leku Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w nogach, działanie terapeutyczne leku Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej, - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - utrzymanie odpowiedniej wagi ciała, - noszenie specjalnych pończoch.
Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenia skóry lub gdy występują objawy nietypowe na przykład natychmiastowy obrzęk jednej lub obydwu nóg, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Diosminex Max nie działa w przypadku, gdy obrzęki podudzi są spowodowane chorobami serca, nerek lub wątroby.
Lek Diosminex Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (lek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), feksofenadyny (lek przeciwhistaminowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) i karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy).
Diosminex Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Diosminex Max podczas ciąży.
Ciąża Przed zastosowaniem leku Diosminex Max podczas ciąży lub w przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Lek Diosminex Max nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Diosminex Max zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Diosminex Max zawiera żółcień pomarańczową (E 110) W otoczce leku znajduje się lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Diosminex Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Diosminex Max
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej kilka tygodni. Jeżeli po pięciu tygodniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Leczenie zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu Zalecana dawka to 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Jeżeli po siedmiu dniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosminex Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób), często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób), rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.
Zglaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diosminex Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diosminex Max - Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Każda tabletka zawiera 1000 mg
- Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Diosminex Max i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Lek Diosminex Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (80 mg w tabletce powlekanej) oraz lak żółcieni pomarańczowej (0,063 mg w tabletce powlekanej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: • żylaki kończyn dolnych • owrzodzenia żylne • teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate • uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg • ból nóg lub uczucie pieczenia nóg • uczucie zimnych nóg • nocne kurcze nóg • obrzęki kończyn dolnych • świąd, parestezje (mrowienie) • zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku. Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.
Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Leczenie powinno być krótkotwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.
Szczególne grupy pacjentów Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Dzieci i młodzież Brak danych.
Sposób podawania Diosminex Max należy stosować doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.
Produkt leczniczy Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej, - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, - utrzymanie odpowiedniej masy ciała, - noszenie specjalnych pończoch.
Produkt leczniczy Diosminex Max zawiera laktozę jednowodną. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Diosminex Max zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Może powodować reakcje alergiczne.
Diosminex Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku, feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania diosminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku zastosowania bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka.
Leczenie: W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, w tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Diosminex Max zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej takich jak pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano podczas podawania dawki 1000 mg na dobę. Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych – żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego. Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę. Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej, przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu zaostrzenia objawów związanych z obecnością żylaków odbytu. W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie ciężkości, zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne kurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg, zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn dolnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny. W postaci zarówno niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 godzin. Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronowych. W ciągu 24 godzin tylko 34% dawki zmikronizowanej diosminy jest wydalane (z moczem i kałem) z organizmu. W ciągu 48 godzin 86% dawki zmikronizowanej diosminy zostaje wydalone z organizmu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną dobową dawkę diosminy około 180-krotnie. Badania toksyczności podostrej nie wykazały toksyczności diosminy podawanej w dawce 35-krotnie większej od podawanej ludziom. Badania toksyczności długookresowej wykazały, że diosmina podawana myszom i szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg i 200 mg/kg przez okres 50 dni nie powodowała działania toksycznego. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Otoczka (OPADRY II Green 85F21451): Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Talk Lak żółcieni chinolinowej (E 104) Lak indygotyny (E 132) Lak żółcieni pomarańczowej (E 110) Żelaza tlenek czarny (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21365
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.09.2018 r.