Tersilat

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tersilat, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tersilat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat

3. Jak stosować lek Tersilat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tersilat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tersilat i w jakim celu się go stosuje

Lek Tersilat to biały krem, który zawiera 10 mg/g substancji czynnej – terbinafiny chlorowodorku.
Tersilat jest stosowany zewnętrznie w celu leczenia grzybiczych lub drożdżakowych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat

Kiedy nie stosować leku Tersilat  Jeżeli pacjent ma uczulenie na terbinafinę, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może ujawniać się na przykład w postaci czerwonych plam lub obrzęku skóry i (lub) świądu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Tersilat jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego.  Nie należy stosować leku w jamie ustnej ani połykać.  Jeśli konieczne jest zastosowanie w obrębie twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek może powodować podrażnienie oczu. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy wytrzeć je i dokładnie przemyć bieżącą wodą.  Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.  Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dzieci

Tersilat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone.
Lek Tersilat a inne leki Brak danych świadczących o tym, że krem Tersilat wywiera negatywny wpływ na inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie należy stosować kremu Tersilat w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Tersilat podczas karmienia piersią, gdyż terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tersilat zawiera alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (na przykład kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Tersilat zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Tersilat

Sposób podawania Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tuba jest szczelnie zamknięta przy pomocy aluminiowego zamknięcia. Zamknięcie może zostać przerwane przez lekkie naciśnięcie odwróconą zakrętką.
Ważne jest, aby stosować lek Tersilat prawidłowo. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
W przypadku grzybiczego zakażenia paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującego z przebarwieniem i (lub) zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, kruchość, łamliwość) należy skonsultować się z lekarzem. Lek Tersilat nie jest skuteczny w leczeniu tego typu zakażeń.
Do stosowania tylko na skórę.
- Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i osuszyć chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz ręce. - Należy wziąć niewielką ilość kremu na palec i zakręcić tubę. - Należy nanieść cienką warstwę kremu na zakażone miejsca na skórze i ich okolice oraz delikatnie wetrzeć. - Po dotknięciu zakażonego miejsca na skórze należy dokładnie umyć ręce, aby zakażenie się nie rozprzestrzeniło.

W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, między udami), miejsca te należy przykryć gazą, szczególnie na noc. Za każdym razem należy stosować nową, czystą gazę.
Przed zastosowaniem kremu Tersilat na duże powierzchnie skóry (większe niż 10% powierzchni ciała, co odpowiada powierzchni około 10 dłoni) należy skonsultować się z lekarzem.
Czas trwania leczenia i częstość stosowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:  Grzybica stóp (między palcami): Raz na dobę przez tydzień.
 Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): Dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
 Grzybica wywołana przez dermatofity (grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej): Raz na dobę przez tydzień.
 Grzybicze zakażenia skóry (kandydoza skórna): Raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni.
 Łupież pstry: Jeden do dwóch razy na dobę przez 2 tygodnie.
Zakażenia drożdżakami (kandydozy skórne) mogą objawiać się grzybicą lub liszajami skórnymi, ale występują u starszych pacjentów lub u pacjentów z nadwagą – w wilgotnym środowisku w fałdach skórnych lub u pacjentów z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca. W leczeniu kandydozy może być wymagany dłuższy okres leczenia (2 tygodnie).
Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia, nawet jeśli objawy ustąpiły po kilku dniach. Objawy ustępują zwykle po kilku dniach, ale mogą powrócić, jeśli krem nie jest stosowany regularnie lub jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie.
Po zastosowaniu kremu Tersilat stan skóry powinien się poprawić w ciągu kilku dni. Jednak całkowite wygojenie uszkodzonej skóry po ustąpieniu choroby może potrwać do czterech tygodni. Krem Tersilat będzie nadal działał po zaprzestaniu leczenia, dlatego stan skóry powinien się w dalszym ciągu poprawiać.
Jeżeli poprawa objawów nie nastąpi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Wspomaganie leczenia Aby wspomóc leczenie, należy utrzymywać odpowiednią higienę poprzez regularne mycie chorobowo zmienionego obszaru. Należy ostrożnie osuszyć ten obszar – delikatnie, bez pocierania. Należy unikać drapania skóry podczas swędzenia, ponieważ może to spowodować dalsze uszkodzenie skóry i opóźnić proces gojenia skóry lub spowodować rozprzestrzenianie się infekcji.
Należy regularnie zmieniać ręczniki, ubrania i rajstopy, które mają kontakt z chorobowo zmienionym obszarem skóry oraz prać je w temperaturze co najmniej 60°C. Jeśli nie jest to możliwe, należy przynajmniej użyć płynu do dezynfekcji. Należy wybierać naturalne materiały, takie jak bawełna. W ten sposób można zapobiegać rozprzestrzenianiu się zakażenia na inne części ciała i innych ludzi.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych świadczących o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub możliwości wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane u młodszych pacjentów.


Stosowanie u dzieci Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji dotyczących stosowania kremu Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie jest zalecane stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tersilat Nie są znane przypadki przedawkowania leku Tersilat podczas stosowania zewnętrznego.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku nieumyślnego połknięcia kremu Tersilat, na przykład przez dziecko, spodziewane działania niepożądane będą podobne do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (takie objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i ból brzucha). W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnej izby przyjęć.
W razie przypadkowego kontaktu kremu z oczami, należy przemyć je dokładnie czystą, bieżącą wodą.
Pominięcie zastosowania leku Tersilat W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce do czasu następnego użycia, należy zastosować zwykle stosowaną ilości leku, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Krem należy stosować zgodnie z ulotką. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w przypadku kilkukrotnego pominięcia zastosowania leku istnieje ryzyko nawrotu zakażenia.
Przerwanie stosowania leku Tersilat Jeżeli nastąpi przerwanie stosowania kremu Tersilat przed zakończeniem okresu leczenia, mogą powrócić początkowe objawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania kremu oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:  uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami, pokrzywka lub pęcherzyki,  trudności w oddychaniu lub opuchnięcie ust, twarzy, warg, języka lub gardła. Częstość, z jaką występują te reakcje alergiczne, nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu stosowania, podrażnienie w miejscu stosowania.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalanie skóry, wyprysk, zaostrzenie zakażenia grzybiczego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, wysypka.


W przypadku kontaktu kremu Tersilat z oczami, rzadko może wystąpić podrażnienie oczu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tersilat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Instrukcja dotycząca terminu ważności po otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tersilat
Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, alkohol cetostearylowy, izopropylu mirystynian, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, polisorbat 60, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Tersilat i co zawiera opakowanie
Tersilat jest białym kremem. Lek jest dostępny w tubach po 15 g i 30 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tersilat, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.
Drożdżakowe zakażenia skóry, głównie wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).
Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Czas leczenia i częstość podawania leku Grzybica stóp międzypalcowa: raz na dobę przez tydzień. Grzybica podeszwowa stóp: dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej: raz na dobę przez tydzień. Drożdżyca skóry: raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni. Łupież pstry: raz lub dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
Środki ostrożności przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz w trakcie jego stosowania Tersilat można stosować raz lub dwa razy na dobę. Skóra musi być sucha i czysta. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, a następnie delikatnie wetrzeć. Aby uniknąć dodatkowych infekcji, po użyciu kremu należy umyć ręce. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony krem należy przykryć gazą, szczególnie na noc. W przypadku stosowania na dużą powierzchnię (ponad 10% powierzchni ciała), patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”.

Poprawa objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu objawów choroby. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę.
Osoby w wieku podeszłym Brak danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub że u tych chorych mogą wystąpić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tersilat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas stosowania w obrębie twarzy należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie należy stosować w jamie ustnej ani połykać.
Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktów leczniczych zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksycznego działania na płód u zwierząt nie wykazały jej szkodliwych działań (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Tersilat u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Dlatego produkt leczniczy Tersilat należy stosować w okresie karmienia
piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tersilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić takie objawy, jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenie skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafina może powodować podrażnienia oczu.
W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.
Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*.
Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka*.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów choroby.
*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko.
Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby zawierającej 30 g kremu, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u dorosłych).
W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek zawierających terbinafinę. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego. Środki, które należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych i zaleceń Ośrodków Kontroli Zatruć i Ośrodków Informacji Toksykologicznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE15
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na pleśnie, dermatofity oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.
Terbinafina hamuje wybiórczo wczesną fazę syntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Dotychczasowe dane wskazują, iż terbinafina nie wpływa na metabolizm innych produktów leczniczych lub hormonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu; z tego względu działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (do 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do wątroba oraz prawdopodobnie nerki. Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych ze stosowaniem dawek do Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach. W badaniach na małpach, którym podawano doustnie duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi. W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani wpływu na wskaźniki reprodukcji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona Alkohol cetostearylowy Izopropylu mirystynian Cetylu palmitynian Sorbitanu stearynian Alkohol benzylowy Polisorbat 60 Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18989

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.2021