Metoprolol Biofarm ZK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Jest stosowany w leczeniu:  zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi  silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dławica piersiowa)  nieregularnego rytmu serca (arytmii)  stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedy w leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki  kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracy serca.
Jest stosowany w zapobieganiu:  wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca  migrenie.
Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:  występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)  występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca  występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi)  występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę)  występuje niskie ciśnienie krwi  występuje zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna)  występuje ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)  występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi)  występuje niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg.
Są stosowane następujące leki (patrz także „Metoprolol Biofarm ZK a inne leki”):  inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)  werapamil i diltiazem (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi)  leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Metoprolol Biofarm ZK oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:  występuje astma  występuje dławica piersiowa Prinzmetala (silny ból w klatce piersiowej pojawiający się zwykle w nocy)  występuje cukrzyca (lek może maskować niskie stężenie cukru we krwi)  występuje guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi)  pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznej. Metoprolol Biofarm ZK może zwiększać nadwrażliwość na substancje, które wywołują u pacjenta alergię lub nasilać ciężkość reakcji alergicznej.  występuje nadczynność tarczycy (lek może maskować objawy takie jak przyspieszona czynność serca, zwiększone pocenie, drżenie, niepokój, zwiększony apetyt lub zmniejszenie masy ciała)  występuje lub występowała łuszczyca (ciężka wysypka skórna)  występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp  występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca)  występuje niewydolność serca i jedno z następujących:  niestabilna niewydolność serca (klasa IV według NYHA)  zawał serca lub napad dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni  zaburzona czynność nerek lub wątroby  wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat  choroba zastawek serca  powiększenie mięśnia sercowego  operacja serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu tabletek z metoprololem.
Metoprolol Biofarm ZK a inne leki Nie należy przyjmować leku Metoprolol Biofarm ZK w przypadku jednoczesnego stosowania:  inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji (może nasilić się działanie obniżające ciśnienie krwi)  innych leków obniżających ciśnienie krwi takich jak werapamil i diltiazem (może wystąpić zwolnienie akcji serca i nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi)  leków przeciwarytmicznych takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko nieregularnego lub wolnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca).
Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć o poniższych lekach:  Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi:  cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)  hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi)  terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych)  paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w depresji)  hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii)  chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne)  amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w nieregularnym rytmie serca)  difenhydramina (lek przeciwhistaminowy)  celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu).
 Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi:  indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)  ryfampicyna (antybiotyk).
 Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol:  inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu  adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki  leki stosowane w leczeniu cukrzycy (mogą być maskowane objawy niskiego stężenia cukru we krwi)  lidokaina  rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po zażyciu z alkoholem.

3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na dwie równe dawki. Nie żuć ani nie kruszyć przed połknięciem.
Zwykle stosowane dawki to:  Zwiększone ciśnienie tętnicze: 47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.
 Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa): 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.
 Nieregularny rytm serca (arytmia): 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.
 Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca:
 Kołatanie serca związane z chorobami serca: do 190 mg raz na dobę.
 Zapobieganie migrenie: 95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.
 Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca: Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę. Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci i młodzież: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: nadmiernie zmniejszone ciśnienie krwi (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i sine zabarwienie skóry.
Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Dawkę można zmienić lub zakończyć leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu.
Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi,  zmęczenie.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów):  wolne tętno,  trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem),  zimne dłonie i stopy,  kołatanie serca,  zawroty głowy, bóle głowy,  nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha,  duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów):  okresowe nasilenie objawów niewydolności serca,  zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),  ból w klatce piersiowej,  uczucie mrowienia i kłucia,  kurcze mięśni,  wymioty,  zwiększenie masy ciała,  depresja,  zmniejszona koncentracja,  trudności z zasypianiem (bezsenność),  senność,  koszmarne sny,  duszność,  wysypka,  zwiększone pocenie.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów):  nasilenie objawów cukrzycy,  nerwowość, niepokój,  zaburzenia widzenia,  suchość lub podrażnienie oczu,  zapalenie spojówek (choroba oczu),  impotencja (niezdolność do erekcji),  choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia),  nieregularne bicie serca,  zaburzenia przewodzenia w sercu,  suchość w ustach,  katar,  wypadanie włosów,  zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia),  zaburzenia pamięci,  dezorientacja,  omamy,  zaburzenia nastroju,  szumy uszne,  zaburzenia słuchu,  zaburzenia smaku,  zapalenie wątroby,  nadwrażliwość na światło,  nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry),  osłabienie mięśni,  bóle stawów,  martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprolol Biofarm ZK
 Substancją czynną leku (substancja, która sprawia, że tabletka działa) jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka zawiera odpowiednio:  23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.  Pozostałe składniki leku to:  rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian;  otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Metoprolol Biofarm ZK i co zawiera opakowanie Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.
Opakowanie zawiera: 10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A: Departament produkcji w Nowa Dęba ul. Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Dęba, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2016
{farmakod}
{oznakowanie wytwórcy}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach ok. 9 na 5 mm, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Nadciśnienie tętnicze.  Dławica piersiowa.  Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy.  Profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych i ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięsnia sercowego.  Kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca.  Profilaktyka migreny.  Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu Metoprolol Biofarm ZK należy przyjmować raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej pół szklanki).
Dawkę należy ustalać według następujących wskazówek:
Nadciśnienie tętnicze U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.
Dławica piersiowa 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności można zastosować dodatkowo inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.
Zaburzenia rytmu serca 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego
Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu).
Profilaktyka migreny 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.
Stabilna objawowa niewydolność serca U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną innymi lekami, dawka metoprololu bursztynianu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III-IV wg NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II wg NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednie doświadczenie w leczeniu stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością.
Dzieci i młodzież Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu metoprololu u dzieci i młodzieży.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na metoprololu bursztynian, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.  Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).  Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <50/min).  Zespół chorego węzła zatokowego.  Wstrząs kardiogenny.  Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.  Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).  Kwasica metaboliczna.  Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.  Nieleczony guz chromochłonny (patrz także punkt 4.4).  Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B) (patrz także punkt 4.5).
Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg.
Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).
Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) (patrz także punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta 2 -adrenomimetyczny (w postaci tabletek lub wziewnie), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę beta 2 -adrenomimetyku i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta 2 -adrenergiczne słabiej niż selektywne leki beta 1 -adrenolityczne w postaci tradycyjnych tabletek.
Metoprolol może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwcukrzycowego i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta 1 -adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz znacząco mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).
Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych ze względu na działanie hipotensyjne.
W przypadku, gdy metoprolol przepisywany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), wcześniej musi być zastosowany lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuowane jego podawanie jednocześnie z metoprololem.
Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Ich odstawienie na czas operacji nie jest zalecane.
Leków beta-adrenolitycznych nie wolno odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, w miarę możliwości lek należy odstawiać stopniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, zmniejszając dawkę o połowę, aż do uzyskania najmniejszej dawki, odpowiadającej połowie tabletki o najmniejszej mocy, tj. 11,875 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu). Tę końcową dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym zakończeniem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów, dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.
Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenolitycznymi (patrz również punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.
Selektywne leki beta 1 -adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala.
Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z następującymi czynnikami:  niestabilną niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),  ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni,  zaburzeniami czynności nerek,  zaburzeniami czynności wątroby,  wiekiem powyżej 80 lat,  wiekiem poniżej 40 lat,  istotnymi hemodynamicznie chorobami zastawek,  kardiomiopatią przerostową zwężającą,  podczas lub po operacji kardiochirurgicznej w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metoprololu bursztynianem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Jeśli lek blokujący zwoje współczulne podawany jest jednocześnie z innymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. w postaci kropli do oczu) lub inhibitorami MAO, stan pacjenta należy starannie monitorować. (Patrz także punkt 4.3).
W razie konieczności przerwania leczenia klonidyną stosowaną jednocześnie z metoprololem, lek beta-adrenolityczny należy odstawić kilka dni wcześniej.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, bądź z lekami przeciwarytmicznymi, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ujemnego działania inotropowego lub chronotropowego. Antagonistów kanału wapniowego z grupy werapamilu nie należy podawać dożylnie pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne. (Patrz także punkt 4.3).
Leki przeciwarytmiczne I klasy: leki przeciwarytmieczne I klasy i leki beta-adrenolityczne mają addytywne ujemne działanie inotropowe, które może spowodować ciężkie hemodynamiczne działania niepożądane u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Należy również unikać jednoczesnego stosowania tych leków w zespole chorej zatoki i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Najlepiej udokumentowana jest interakcja z dyzopiramidem (Patrz punkt 4.3).
U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne, wziewne leki stosowane do znieczulenia ogólnego mogą nasilać bradykardię wywołaną działaniem beta-adrenolityków.
Metoprolol może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi może wystąpić znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku jednoczesnego stosowania metoprololu z rezerpiną, alfa-metylodopą, klonidyną, guanfacyną lub glikozydami nasercowymi może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia w sercu.
Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. tymolol zawarty w kroplach do oczu) muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Metoprololu bursztynian może osłabiać objawy hipoglikemii, zwłaszcza tachykardię. Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zaleca się regularną kontrolę oznaczanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego (insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi).
Jednoczesne stosowanie z indometacyną lub niektórymi innymi inhibitorami syntezy prostaglandyn może zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.
Jeżeli w pewnych okolicznościach pacjentowi otrzymującemu leki beta-adrenergiczne poda się adrenalinę, kardioselektywne leki beta-adrenolityczne znacznie słabiej wpływają na kontrolę ciśnienia krwi niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne.
Skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych może być osłabiona u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne (patrz: punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Interakcje farmakokinetyczne
Leki indukujące lub hamujące enzymy mogą wpływać na stężenie metoprololu w osoczu. Ryfampicyna przyspiesza metabolizm metoprololu i zmniejsza jego stężenie we krwi, natomiast cymetydyna, alkohol, hydralazyna mogą podwyższać stężenie metoprololu w osoczu. Metoprolol jest metabolizowany głównie, choć nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6 (patrz również punkt 5.2). Substancje o działaniu hamującym na CYP 2D6, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina), difenhydramina, hydroksychlorochina, celekoksyb, terbinafina, neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen) i prawdopodobnie również propafenon, mogą zwiększać stężenie metoprololu w osoczu.
Działanie hamujące na enzym CYP 2D6 opisywane było również w przypadku amiodaronu i chinidyny (leków przeciwarytmicznych).
Metoprolol może powodować zmniejszenie wydalania innych leków (np. lidokainy).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, produkt można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka lub płodu.
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska i mogą powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym stosowaniu metoprololu u kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia, hiperbilirubinemii oraz zmniejszonej odpowiedzi na niedotlenienie u noworodka. Stosowanie metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku, gdy nie jest to możliwe – noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych).
Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały potencjalnego działania teratogennego u zwierząt, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie wzrostu płodu, osłabione kostnienie oraz zwiększoną śmiertelność w okresie przed- i poporodowym.
Laktacja Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu matki, mimo to jego całkowita ilość w mleku jest niewielka. Chociaż po stosowaniu produktu w dawkach terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metorpololu bursztynian wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia metoprololem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni ocenić, jaka jest ich reakcja na lek zanim zaczną prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Opisane objawy mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu lub po zmianie na inny produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA.

często ≥1/10 Często
<1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia Zaburzenia endokrynologiczne
utajonej cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
masy ciała
Zaburzenia psychiczne
osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny Nerwowość, niepokój Zapominanie lub osłabienie pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju). Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie
oczu, zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika
zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca, blok przedsionkowo- komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
Zaburzenia naczyniowe Znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem
Zimne dłonie i stopy

u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występującymi przed leczeniem, nasilenie chromania przestankowego lub zespołu Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
wysiłkowa
Skurcz oskrzeli
Nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
bóle brzucha, biegunka, zaparcia Wymioty
Suchość w ustach
Zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wyniki badań czynności wątroby Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(pokrzywka łuszczyco- podobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie Wypadanie włosów
Reakcje związane z nadwrażliwością na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, łuszczyco-podobne zmiany skórne Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
oraz inne zaburzenia seksualne, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie metoprololu może powodować ciężkie niedociśnienie, znaczne zwolnienie rytmu zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, skurcz oskrzeli, utratę przytomności (nawet śpiączkę), nudności, wymioty lub sinicę.
Objawy mogą ulegać zaostrzeniu w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, zażycia leków hipotensyjnych, chinidyny lub barbituranów.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Leczenie Węgiel aktywowany, w razie konieczności płukanie żołądka. W przypadku ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub ryzyka niewydolności serca, pacjentowi należy podawać lek o działaniu beta 1 -adrenomimetycznym (np. prenalterol), dożylnie w odstępach 2 do 5 minut lub w postaci stałego wlewu kroplowego aż do uzyskania żądanego efektu. Jeżeli selektywny beta 1 -adrenomimetyk nie jest dostępny, można zastosować dopaminę. Można również podać siarczan atropiny (0,5 do 2,0 mg dożylnie) w celu zablokowania nerwu błędnego.
Jeżeli nie udaje się uzyskać pożądanego efektu, można zastosować inny lek sympatykomimetyczny, np. dobutaminę lub noradrenalinę.
Pacjentowi można również podać 1 do 10 mg glukagonu. Może być konieczne zastosowanie stymulatora serca. Aby uniknąć skurczu oskrzeli, można podać dożylnie lek o działaniu beta 2 -adrenomimetycznym.
Uwaga Dawki wymagane w leczeniu przedawkowania są dużo większe od zwykle stosowanych dawek terapeutycznych z uwagi na zablokowanie receptorów beta przez lek beta-adrenolityczny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne, selektywne, Kod ATC: C 07 AB 02
Metoprolol jest selektywnym lekiem beta 1 -adrenolitycznym, tzn. hamuje receptory beta 1 -adrenergiczne w sercu w dawkach znacznie niższych od koniecznych do zablokowania receptorów beta 2 -adrenergicznych.
Metoprolol wykazuje jedynie nieznaczne działanie stabilizujące błony komórkowe i nie ma właściwości agonistycznych.
Metoprolol zmniejsza lub hamuje pobudzające działanie katecholamin (uwalnianych zwłaszcza pod wpływem stresu fizycznego lub psychicznego) na serce. Metoprolol zmniejsza tachykardię, pojemność minutową i kurczliwość serca, a ponadto obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Stężenie w osoczu i skuteczność (hamowanie receptorów beta 1 -adrenergicznych) metoprololu bursztynianu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są bardziej wyrównane w ciągu całej doby niż w przypadku selektywnych leków beta 1 -adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek. Ponieważ stężenia w osoczu są stabilne, wybiórczość klinicznego działania beta 1 -adrenolitycznego jest lepsza niż uzyskana przy zastosowaniu selektywnych leków beta 1 -adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek. Ponadto, ryzyko działań niepożądanych związanych z występowaniem wzrostów stężenia leku w osoczu (np. bradykardii lub osłabienia kończyn) jest minimalne.
W razie konieczności, u pacjentów z objawami obturacyjnej choroby płuc metoprolol może być podawany w skojarzeniu z lekami beta 2 -adrenomimetycznymi.
Wpływ na niewydolność serca: Badanie MERIT-HF (3991 pacjentów w klasie II-IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa < 40%), którym podawano metoprolol w skojarzeniu ze standardowym leczeniem stosowanym w niewydolności serca (tj. lekiem moczopędnym, inhibitorem ACE lub pochodną hydralazyny przy braku tolerancji inhibitora ACE, długo działającym azotanem lub antagonistą receptora angiotensyny II i, w razie potrzeby, glikozydem nasercowym) wykazało, poza innymi wynikami, zmniejszenie śmiertelności ogólnej o 34% [p = 0,0062 (wartość skorygowana); p = 0,00009 (wartość nominalna)]. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn wynosiła 145 w grupie pacjentów przyjmujących metoprolol (7,2% na pacjenta – po roku) w porównaniu z 217 (11,0%) w grupie otrzymującej placebo, względne ryzyko 0,66 [95% CI 0,53-0,81].

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchanianie i dystrybucja Metoprolol wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Z uwagi na znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, biodostępność pojedynczej dawki doustnej wynosi około 50%. Biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest o około 20-30% mniejsza niż tradycyjnych tabletek, co nie ma jednak istotnego znaczenia klinicznego, gdyż wartości AUEC (krzywa zależności tętna od czasu) pozostają takie same jak przy użyciu tradycyjnych tabletek. Tylko niewielki odsetek metoprololu (około 5-10%) wiąże się z białkami osocza.
Każda tabletka metoprololu bursztynianu o przedłużonym uwalnianiu zawiera dużą liczbę peletek o kontrolowanym uwalnianiu. Każda z peletek pokryta jest otoczką polimerową, która reguluje szybkość uwalniania metoprololu.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu rozpuszcza się szybko, a granulki o przedłużonym uwalnianiu rozprzestrzeniają się w przewodzie pokarmowym, uwalniając metoprolol w sposób ciągły przez 20 godzin. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio 3,5 godziny (patrz punkt: Metabolizm i wydalanie). Przy dawkowaniu leku jeden raz na dobę maksymalne stężenie metoprololu w osoczu osiąga w przybliżeniu dwukrotną wartość stężenia minimalnego.
Metabolizm i wydalanie Metoprolol jest metabolizowany przez utlenianie w wątrobie. Trzy znane główne metabolity nie wykazują klinicznie istotnego działania beta-adrenolitycznego.
Metoprolol jest metabolizowany głównie, lecz nie wyłącznie, przez enzym wątrobowy układu cytochromu (CYP) 2D6. Z uwagi na polimorfizm genu CYP 2D6, tempo metabolizmu waha się osobniczo, przy czym osoby o powolnym metabolizmie (około 7-8%) wykazują większe stężenia leku w osoczu i wolniejsze tempo wydalania w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Jednak u tej samej osoby stężenia leku w osoczu są stałe i powtarzalne.
Ponad 95% dawki doustnej wydala się z moczem. Około 5% dawki wydala się w postaci niezmienionej, w pojedynczych przypadkach do 30%. Okres półtrwania metoprololu wynosi średnio 3,5 godziny (zakres 1-9 godzin). Całkowity klirens wynosi około 1 litr/min.
Farmakokinetyka metoprololu u osób w podeszłym wieku nie różni się istotnie od obserwowanej w populacji osób młodszych. Biodostępność układowa i wydalanie metoprololu są prawidłowe u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak wydalanie metabolitów odbywa się wolniej. Znaczącą kumulację metabolitów obserwowano u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) poniżej 5 ml/min. Kumulacja metabolitów nie nasila jednak działania beta-adrenolitycznego metoprololu.
U pacjentów z marskością wątroby biodostępność metoprololu może się zwiększać, a całkowity klirens ulegać zmniejszeniu. Zwiększona ekspozycja jest jednakże uznana za klinicznie istotną jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością lub z zespoleniem wrotno-żylnym. Całkowity klirens u pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną wynosi około 0,3 litra/min, a wartości AUC są w przybliżeniu 6-krotnie większe niż u osób zdrowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych przedklinicznych danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego leku poza wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Metyloceluloza Skrobia kukurydziana Glicerol Etyloceluloza Magnezu stearynian
Otoczka tabletki (Sepifilm LP 770 White): Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania,

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO