Sertralina Krka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sertralina Krka, 50 mg, tabletki powlekane Sertralina Krka, 100 mg, tabletki powlekane sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertralina Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka

3. Jak stosować lek Sertralina Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sertralina Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertralina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sertralina Krka jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertralina Krka może być stosowany w leczeniu: - depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych), - zespołu lęku społecznego (u dorosłych), - zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych), - zespołu lęku napadowego (u dorosłych), - zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).
Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy smutku, trudności ze spaniem lub utrata radości z życia.
ZO-K i zespół lęku napadowego są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertralina Krka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka

Kiedy nie stosować leku Sertralina Krka - Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. - Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertralina Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie każdy lek nadaje się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertralina Krka, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: - Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne dwubiegunowe) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej - ,,Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”). - Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę (objawy, patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości. - Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertralina Krka. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi. - Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). - Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertralina Krka. - Cukrzyca; lek Sertralina Krka może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. - Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”). - Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - ,,Dzieci i młodzież”). - Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW). - Problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). - Zaburzenia czynności serca widoczne w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT. - Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.


Niepokój psychoruchowy (akatyzja) Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Objawy odstawienia Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka” oraz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych Leki, takie jak Sertralina Krka (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertralina Krka pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Ponadto, dotychczas brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertralina Krka dotyczących jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.
Sertralina Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralina Krka lub lek Sertralina Krka może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertralina Krka jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie wolno stosować leku Sertralina Krka równocześnie z tymi lekami. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie wolno stosować leku Sertralina Krka równocześnie z pimozydem.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości]. - Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni. - Leki zawierające aminokwas tryptofan. - Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol). - Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów. - Leki stosowane podczas znieczulenia lub do leczenia przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium i suksametonium). - Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan). - Leki rozrzedzające krew (warfaryna). - Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy („aspiryna”)]. - Leki uspokajające (diazepam). - Leki moczopędne (tzw. diuretyki). - Leki stosowane w terapii padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). - Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). - Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit). - Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). - Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol). - Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). - Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepiant). - Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). - Metamizolu, leku stosowanego w leczeniu bólu i gorączki.
Stosowanie leku Sertralina Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Sertralina Krka.
Nie należy stosować leku Sertralina Krka razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina Krka. Leki, takie jak lek Sertralina Krka, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Objawy te obejmują: - problemy z oddychaniem, - sine zabarwienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała, - sine usta, - wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu, - nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz, - sztywność lub wiotkość mięśni, - drżenie, drżączka lub drgawki, - wzmożenie odruchów, - drażliwość, - niskie stężenie cukru we krwi.
Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem.
Przyjmowanie leku Sertralina Krka pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertralina Krka, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralina Krka wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Sertralina Krka zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sertralina Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne W leczeniu depresji i ZO-K zazwyczaj skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni, zachowując odstęp co najmniej tygodnia między zmianami dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Zespól lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego Leczenie zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Sertralina Krka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę. Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni powiadomić o nich lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
Sposób podawania Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj być kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertralina Krka W przypadku zażycia większej ilości leku Sertralina Krka niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy też nie.


Do objawów przedawkowania należą: senność, nudności, wymioty, szybka akcja serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko - utrata przytomności.
Pominięcie zastosowania leku Sertralina Krka Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka Nie należy przerywać stosowania leku Sertralina Krka bez konsultacji z lekarzem. Przed zakończeniem leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Sertralina Krka przez kilka tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku, u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, odrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych lub jakiegokolwiek innego działania niepożądanego podczas odstawiania leku Sertralina Krka, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne: - Ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia. - Reakcja alergiczna lub alergia, może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg. - Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania pewnych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia. - Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby. - Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). - Niepokój ruchowy - pacjent nie jest w stanie siedzieć czy stać spokojnie po rozpoczęciu stosowania leku Sertralina Krka. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy powiadomić lekarza. - Atak (padaczkowy). - Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.


Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar, - zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, - lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, - drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, - dzwonienie w uszach, - kołatanie serca, - uderzenia gorąca, - ziewanie, - zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, - zwiększona potliwość, wysypka, - bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe, - nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, - złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, - zwiększenie masy ciała, - urazy.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha, - nowotwór, - nadwrażliwość, alergia sezonowa, - zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, - myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja, - niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, - powiększenie źrenic, - ból ucha, - przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem, - zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu, - duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, - smolisty stolec, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka, - obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, - choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej, - zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy, - zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, - obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, - W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*, - ciężkie reakcje alergiczne, - zaburzenia endokrynologiczne*, - wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*, - fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, - śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia, - plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez, - zawał serca, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca, - pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, - przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka, - owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, - zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*, - reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, - rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, - problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu, - wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia, - przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*, - zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - częściowa utrata widzenia, - zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), - szczękościsk*, - moczenie nocne*, - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.
*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były zwykle podobne do działań u osób dorosłych (patrz powyżej). Do najczęstszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży należały: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka”).


Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertralina Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertralina Krka - Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny, w postaci sertraliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Sertralina Krka zawiera sód”.
Jak wygląda lek Sertralina Krka i co zawiera opakowanie podziału po jednej stronie oraz znakiem S3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku lub pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierający 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Ateny, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sertralina Krka, 50 mg, tabletki powlekane Sertralina Krka, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (Sertralinum), w postaci sertraliny chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (Sertralinum), w postaci sertraliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie oraz znakiem S3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią. Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Zespołu lęku społecznego. Zespołu stresu pourazowego (ang. post-traumatic stress disorder, PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Początek leczenia
Depresja i ZO-K Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie

częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zespołu lęku napadowego.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego i PTSD Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, który wynosi 24 godziny, dawkowania nie należy zmieniać częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni. Aby osiągnąć efekt terapeutyczny, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ZO-K, niezbędny jest jednak dłuższy okres leczenia.
Leczenie podtrzymujące
Podczas długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na poziomie najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosowane zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Depresja Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana przy zapobieganiu nawrotom epizodów depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu bieżącego epizodu. Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo, przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
Gdy brak spodziewanej reakcji na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna dawka dobowa to 200 mg. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę fakt, iż dzieci mają zwykle mniejszą masę ciała niż dorośli. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadkach dużej depresji u dzieci.


Brak danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz także punkt 4.4).
Sposób podawania
Sertralinę należy podawać raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy odstawianiu leczenia sertraliną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki bądź zakończeniu leczenia wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć ponowne wdrożenie uprzednio stosowanego dawkowania. Następnie lekarz prowadzący może zalecić bardziej stopniowe zmniejszenie dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne przyjmowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) U pacjentów leczonych produktami z grupy SSRI, włącznie z sertraliną, odnotowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ryzyko było większe, gdy jednocześnie stosowano inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) z lekami, które wpływają na metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami (w tym z buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.3).
Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu zmiany terapii lekami z grupy SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. pochodnymi amfetaminy, tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), wymaga ostrożności. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z sertraliną ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.


Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu TdP.Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczacym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Wystąpienie hipomani lub manii Objawy manii lub hipomanii obserwowano u niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując sertralinę w leczeniu pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja lekarska. Sertralinę należy odstawić, jeżeli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.
Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką; pacjenci z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużą depresją.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież

Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W czasie badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, w której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania sertraliny u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie lub krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Na większe ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI mogą być narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci przyjmujący leki diuretyczne lub inne, które zmniejszają objętość płynów mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należą: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z przypadkami o cięższym i (lub) bardziej nagłym przebiegu obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza w przypadku gwałtownego odstawienia leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób nadal nią leczonych.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu leczenia, wielkości dawki oraz szybkości zmniejszania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Nasilenie wymienionych objawów jest zwykle łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, odnotowano również bardzo rzadko przypadki tego typu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy, a nawet dłużej). W związku z tym, przed

całkowitym odstawieniem leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja (niepokój psychoruchowy) Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki leku może być szkodliwe.
Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (C max ) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek sertraliny bądź wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek Ze względu na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część niezmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC 0–24
max ) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawek w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Schemat i częstość działań niepożądanych u osób w wieku podeszłym były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Leczenie elektrowstrząsami Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i sertraliny.
Sok grejpfrutowy Nie zaleca się podawania sertraliny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami z grupy nieodwracalnych inhibitorów MAO, np. selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w skojarzeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO, np. moklobemidem. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, którego nie należy stosować u pacjentów leczonych sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem podawania sertraliny lub u których sertralinę odstawiono tuż przed wdrożeniem leczenia inhibitorem MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.
Pimozyd W badaniu z pojedynczą małą dawką pimozydu (2 mg) stosowanego jednocześnie z sertraliną stwierdzono zwiększone stężenie pimozydu o ok. 35%. Zwiększenie stężenia nie wiązało się jednak ze zmianami w zapisie EKG. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak z uwagi na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane


Leki działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Nie zaleca się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4.
Zaleca się również zachowanie ostrożności podczas stosowania fentanylu (stosowany w znieczuleniu ogólnym lub w przewlekłym bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (w tym buprenorfiny).
Specjalne środki ostrożności
Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lit W badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że równoczesne stosowanie sertraliny i litu nie powodowało istotnych zmian farmakokinetyki litu, lecz nasilało drżenia (w porównaniu do grupy otrzymującej placebo), co sugeruje możliwość interakcji farmakodynamicznych. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów.
Fenytoina Badanie kontrolowane placebo przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie wywołuje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiają się doniesienia o przypadkach dużej ekspozycji na fenytoinę w organizmie pacjentów stosujących sertralinę, na początku leczenia sertraliną zaleca się monitorowanie osoczowego stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania dawkowania. Jednoczesne stosowanie fenytoiny może ponadto powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu.
Tryptany Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano rzadko przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych leków z tej samej grupy (tryptanów). Jeżeli jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest uzasadnione z klinicznego punktu widzenia, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna Jednoczesne przyjmowanie sertraliny (w dawce 200 mg na dobę) i warfaryny powodowało niewielkie, lecz statystycznie istotne wydłużenie czasu protrombinowego, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmian wartości INR. W związku z tym należy uważnie kontrolować czas protrombinowy na początku terapii sertraliną oraz po jej zakończeniu.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało istotne obniżenie klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Sertralina nie wykazywała wpływu na działanie atenololu

blokującego receptory beta-adrenergiczne. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną (w dawce
Leki wpływające na czynność płytek Ryzyko krwawień może zwiększać się podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI (w tym sertraliną) (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co przedłuża blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne tak działające substancje.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny do umiarkowanego inhibitor cytochromu CYP 2D6. Długotrwałe podawanie sertraliny w dawce 50 mg na dobę spowodowało umiarkowane zwiększenie (średnio o 23- 37%) stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6) w osoczu w stanie stacjonarnym. Mogą ponadto wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. lekami antyarytmicznymi klasy 1C (takimi jak propafenon i flekainid), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza w przypadku większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje w stopniu klinicznie istotnym aktywności CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ani CYP 1A2. Zostało to potwierdzone w badaniach interakcji in vivo z substratami CYP 3A4 (endogennym kortyzolem, karbamazepiną, terfenadyną, alprazolamem), substratem CYP 2C19 (diazepamem) oraz substratami CYP 2C9 (tolbutamidem, glibenklamidem i fenytoiną). Badania in vitro wskazują, że sertralina nie wywiera żadnego wpływu bądź tylko nieznacznie hamuje aktywność CYP 1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby powodować jeszcze większe narażenie na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepiant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 w czasie leczenia sertraliną.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób, u których metabolizm z udziałem CYP2C19 przebiega wolno w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetną, fluwoksaminą.
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu i potencjalne zmniejszenie skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i sertraliny; należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenia leku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje, aby sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i (lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3).
Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmują sertralinę w późniejszym okresie ciąży, można zaobserwować następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godzin) po porodzie.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Karmienie piersią Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo małe do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych SSRI u ludzi ma przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania dotyczące farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. Jednak z uwagi na to, że leki psychotropowe mogą zaburzać psychiczną bądź fizyczną sprawność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy ostrzec pacjenta przed taką możliwością.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia.
Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, zespołem lęku napadowego, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu (ich częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych z kontrolą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo) dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w miarę trwania leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita §

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
chłonnych, małopłytkowość *§ , leukopenia *§

Zaburzenia układu immunologicznego
* , alergia sezonowa *
Reakcje anafilaktoidalne *

Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy *
Hiperprolaktynemia *§ , nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego *§

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
łaknienia, zwiększenie łaknienia *

cukrzyca * , hipoglikemia * , hiperglikemia *§ ,


Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) hiponatremia *§
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk * , depresja * , pobudzenie * , zmniejszenie libido * , nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm *
Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne * , zaburzenia myślenia, apatia, omamy * , agresja * , nastrój euforyczny * , paranoja
Zaburzenia konwersyjne *§ , dziwaczne sny *§ , uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy * , senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje * , wzmożone napięcie mięśni * , zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Niepamięć, niedoczulica * , mimowolne skurcze mięśni * , omdlenie * , hiperkineza * , migrena * , drgawki * , ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Śpiączka * , akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga) *§ , niepokój psychoruchowy *§
(patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza § .
Zgłaszano również objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym *
złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i


Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) tachykardia § . W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia *
Rozszerzenie źrenic *

Ubytki pola widzenia (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka *§ , anizokoria (nierówność źrenic) *§ , nieprawidłowe widzenie § , zaburzenia wydzielania łez Makulopatia Zaburzenia ucha i błędnika
*
Zaburzenia serca Kołatanie serca *
* , zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego *§ , częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes) *§
(patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc * (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Zaburzenia naczyniowe
gorąca *
Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) * , nadciśnienie tętnicze * , nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz *
Niedokrwienie obwodowe

Zaburzenia układu Ziewanie *


Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa * , skurcz oskrzeli *
śródmiąższowa choroba płuc *§ , skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy *§ , hipowentylacja, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Niestrawność, zaparcia * , ból brzucha * , wymioty * , wzdęcia Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, zaburzenia języka Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki *§ , obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
potliwość, wysypka *
Obrzęk około- oczodołowy * , pokrzywka * , łysienie * , świąd, plamica * , zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa- Johnsona *
nekroliza naskórka *§ , reakcje skórne *§ , nadwrażliwość na światło § , obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa


Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów * , ból mięśni Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni * , osłabienie mięśni Rabdomioliza *§ , zaburzenia kości
Szczękościsk *
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu * , wielomocz, oddawanie moczu w nocy Opóźnienie w oddawaniu moczu * , skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** Niemożność osiągnięcia wytrysku Nieregularne miesiączkowa- nie * , zaburzenia wzwodu Zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet Mlekotok * , zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka *§ , ginekomastia * , bolesny wzwód prącia (priapizm) *

Krwotok poporodowy **
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie *
samopoczucie * , ból w klatce piersiowej * , astenia * , gorączka *

Obrzęki obwodowe * , dreszcze, zaburzenia chodu * , nadmierne pragnienie Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej

Badania diagnostyczne
masy ciała *
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej * , zwiększenie aktywności Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi * , nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w


Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) aminotransferazy asparaginianowej * , zmniejszenie masy ciała *
wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi *§
Urazy i zatrucia Urazy Procedury medyczne i chirurgiczne
naczyń
* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu §
zastosowaniem „Zasady 3”. **

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. W związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom

aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: nietrzymanie moczu.
Działania niepożądane związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania innych produktów leczniczych. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i (lub) alkoholem. W razie przedawkowania zaleca się więc zastosowanie intensywnego leczenia.
Objawy Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane zależne od serotoniny, np. senność, zaburzenia trawienne (np. nudności, wymioty), częstoskurcz, drżenie mięśni, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).

Postępowanie po przedawkowaniu Brak swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się następujący sposób postępowania: zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz tlenoterapia, gdy jest to konieczne. Podanie węgla aktywnego, również w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być równie skuteczne, bądź skuteczniejsze, niż płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Zaleca się także monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (np. EKG) oraz pozostałych czynności życiowych, a także zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i środków wspomagających. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej jest wątpliwa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kod ATC: N06AB06
Mechanizm działania Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt. Ma ona jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie zwiększa aktywności katecholaminergicznej. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i przeciwobsesyjnych.
Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania. W kontrolowanym za pomocą placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym dotyczącym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi, sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu, jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Epizody dużej depresji Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów, niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł, odpowiednio, 83,4% i 60,8%.
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z placebo był zbliżony (odpowiednio, kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%). Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła, odpowiednio, wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.
Elektrofizjologia serca

W szczegółowym badaniu poświęconym wyłącznie odstępowi QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników po ustaleniu się stanu stacjonarnego przy ponadterapeutycznej ekspozycji na sertralinę (400 mg/dobę, co stanowi dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla czasowo sparowanej średniej różnicy długości QTcF wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów między sertraliną a placebo (11,666 ms) była większa od ustalonego przed badaniem progu 10 ms w punkcie czasowym przypadającym 4 godziny po podaniu badanego leku. Analiza zależności między poziomem ekspozycji a odpowiedzią wykazała nieznacznie pozytywny związek między QTcF a stężeniem sertraliny w osoczu [0,036 ms/(ng/ml); p <0,0001]. W oparciu o model zależności między poziomem ekspozycji a odpowiedzią stwierdzono, że wartość progowa dla klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTcF (tzn. dla przewidywanego 90% CI przekraczającego 10 ms) jest co najmniej 2,6 razy większa od przeciętnej wartości C max
sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Dzieci i młodzież z ZO-K Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50 do 200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6 do 12 lat) i młodzieży (13 do 17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6 do 12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których przydzielono do grupy placebo. Ponadto, zaobserwowano również tendencję do większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły, odpowiednio, 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły, odpowiednio, 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny w postaci tabletek.
Dystrybucja Wiązanie sertraliny z białkami osocza wynosi około 98%.
Metabolizm Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że sertralina jest metabolizowana wieloma szlakami, w tym przez enzymy CYP3A4, CYP2C19 (patrz punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, desmetylosertralina, są także substratami P- glikoproteiny w warunkach in vitro.


Eliminacja Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22 do 36 godzin). Zgodnie z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i N-desmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Profil farmakokinetyczny sertraliny jest proporcjonalny do dawki w zakresie dawek 50 do 200 mg.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dzieci i młodzież z ZO-K Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu między chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Farmakogenomika Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę sertraliny należy dobierać w oparciu o odpowiedź kliniczną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę. Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność poporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały

prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Badania na gryzoniach i innych zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Badania na młodych zwierzętach W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21. do 56. dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196. dnia po narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce - 80 mg/kg, samice ≥10 mg/kg) wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ustalone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry 03H28758 white: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blister: 5 lat Pojemnik: 4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.


Pojemnik z HDPE z zamknięciem z polipropylenu i ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w pudełku tekturowym: 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.06.2022 r.