MIG dla dzieci

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MIG dla dzieci Dla dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat)
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

3. Jak stosować lek MIG dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).
MIG dla dzieci jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: - Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego - Gorączki
MIG dla dzieci stosuje się u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci - Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie - W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

- W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo- naczyniowe) lub inne czynne krwawienie - W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek - W ciężki ej niewydolności serca - W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów) - W trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).
Pacjenci w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających dodatkowego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „ Lek MIG dla dzieci a inne leki”).


W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym ”mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ”TIA”) - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.
Zakażenia Lek MIG dla dzieci może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Inne uwagi Lek MIG dla dzieci należy stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)

- W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lek MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) - W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca - W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby - W przypadku odwodnienia - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych - W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.
Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Lek MIG dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek MIG dla dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku MIG dla dzieci. Na przykład: - Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: - D igoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest generalnie wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż 3 dni); - Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe); - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; - Leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): stosowane w tym samym czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu; - Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego; - Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; - Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi): badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności; - Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV; - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie należy stosować leku MIG dla dzieci w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań niepożądanych; - Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych dawek NLPZ; - Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i w leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek; - Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek; - Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek; - Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
- Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w niektórych rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np. ibuprofenem) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego

względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ; - Mifepryston (stosowany w celu przerywania cią ży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu; - Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia.

Lek MIG dla dzieci z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG dla dzieci. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG dla dzieci, chyba, że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek MIG dla dzieci może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów je go rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.
Płodność Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów! Nie obsługiwać maszyn! Nie pracować bez pewnego oparcia dla stóp!
MIG dla dzieci zawiera maltitol ciekły (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
MIG dla dzieci zawiera sód

Lek zawiera 3,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
MIG dla dzieci zawiera benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
MIG dla dzieci zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

3. Jak stosować lek MIG dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dawkowanie Zalecana dawka to:

Masa ciała (Wiek) Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)
(Niemowlęta w wieku 2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu ) 7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu) (Niemowlęta w wieku 9 - 2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu) (co odpowiada 200 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 1 - 3 lat) odpowiada 100 mg ibuprofenu) (co odpowiada 300 mg ibuprofenu) (Dzieci w wieku 4 - 5 lat) 7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)
22,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu)
(Dzieci w wieku 6 - 9 lat) (co odpowiada 200 mg ibuprofenu) (co odpowiada 600 mg ibuprofenu)
MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia lub poniżej 5 kg masy ciała.
Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.


Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Sposób podawania Podanie doustne u dzieci. Dla ułatwienia dokładnego dawkowania, do opakowania została dołączona doustna strzykawka dozująca (z podziałką co pół mililitra do 5 ml).

1. Przed użyciem wstrząsnąć butelką.

2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i

przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.

3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w

otworze butelki.

4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując

doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.

5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę,

obracając ją delikatnie.

6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić końcówkę

strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.
Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki. Następnie, należy wyjąć tłoczek z cylindra doustnej strzykawki, umyć obie części ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Należy przechowywać doustną strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że MIG dla dzieci wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem.
Czas leczenia Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować leku MIG dla dzieci dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG dla dzieci Lek MIG dla dzieci należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w tej ulotce. Jeśli u dziecka działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.


Objawami przedawkowania mogą być: Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Brak swoistego antidotum.
Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.
Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Stosowanie leków takich jak MIG dla dzieci może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.


Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów • Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku. • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:
Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów - Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w pojedynczych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów
- Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci. - Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. - Zaburzenia widzenia: w takim przypadku, należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza. - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). - Różne wysypki skórne.
Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów - Szumy uszne, ubytki słuchu.
Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność). - Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi

(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), t akie jak nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi. - Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. - Reakcje psychotyczne, depresja. - Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca). - Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych. - Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenia jelit). - Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe. - Wypadanie włosów (łysienie). - Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. - Skóra staje się wrażliwa na światło.
W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko” odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG dla dzieci Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Pozostałe składniki to: Sodu benzoesan (E 211); kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; sacharyna sodowa; sodu chlorek; hypromeloza 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły (E 965); glicerol (E 422); aromat truskawkowy (zawierający substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505],
woda oczyszczona.
Jak wygląda lek MIG dla dzieci i co zawiera opakowanie MIG dla dzieci ma postać białej lub prawie białej, kleistej zawiesiny doustnej.
MIG dla dzieci może występować w butelkach po 100 ml lub 200 ml doustnej zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka (z pół mililitrową podziałką do 5 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 Niemcy


Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irun, Km. 26200 Hiszpania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria МИГ за деца Estonia IBUSTAR Niemcy Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Węgry Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére Łotwa Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Litwa Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children Polska MIG dla dzieci Rumunia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Słowacja MIG Junior 2% Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIG dla dzieci, 20 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu benzoesanu sodu (E 211) oraz 0,0002 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna Biała lub prawie biała, lepka zawiesina

4. WŁAŚCIWOŚCI KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe: - Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego - Gorączki
MIG dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu leczniczego MIG dla dzieci zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi zaleceniami, według których dawka jednorazowa powinna wynosić od 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg mc.
Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej maksymalnej dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.
Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)

(Niemowlęta w wieku 6 – 2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu)
7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)
(Niemowlęta w wieku 9 -
2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu)
(co odpowiada 200 mg ibuprofenu)
(Dzieci w wieku 1 - 3 lat) (co odpowiada 100 mg ibuprofenu) (co odpowiada 300 mg ibuprofenu)
(Dzieci w wieku 4 - 5 lat) 7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)
22,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 450 mg ibuprofenu)
(Dzieci w wieku 6 - 9 lat) (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)
(co odpowiada 600 mg ibuprofenu)
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.
Niewydolność nerek U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego MIG dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w tej grupie są niewystraczające.
Sposób podawania Do podania doustnego oraz tylko do krótkotrwałego stosowania. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować MIG dla dzieci podczas posiłku. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką. Dla ułatwienia dokładnego dawkowania opakowanie z awiera doustną strzykawkę dozująca w celu podania doustnego (z podziałką co pół mililitra do 5 ml).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Jeśli w wywiadzie występował skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii - W czynnej lub w wywiadzie nawracającej chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotokach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Jeśli w wywiadzie występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ - W przypadku krwawień z naczyń mózgowych lub innych czynnych krwawień - W ciężkiej niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek - W ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA) - W ciężkim odwodnieniu (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów) - U kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkty 4.2 oraz ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane poniżej).
Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z (lub) bez objawów ostrzegawczych i z (lub) bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG dla dzieci, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia zaopatrujące mózg
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem płynów w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG dla dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.8). W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego MIG dla dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy MIG dla dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi MIG dla dzieci należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną) - U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym jak również z mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) - W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca - W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek) - W przypadku odwodnienia - W przypadku zaburzeń czynności wątroby - Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych - U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki - U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego MIG dla dzieci.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego MIG dla dzieci, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.
Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków przeciwbólowych, może powodować utrzymujące się zmiany w nerkach, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na płodność kobiet, patrz punkt 4.6.

Produkt leczniczy zawiera 500 mg ciekłego maltitolu (E 965) w 1 ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt leczniczy zawiera 3,8 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,2 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Produkt leczniczy zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Istnieje zwiększone ryzyko kumulacji u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat). Ze względu na duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać produkt le czniczy z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) z następującymi lekami:
Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci z digoksyną, fenytoiną lub litem może spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w surowicy krwi. W trakcie prawidłowego stosowania ibuprofenu (przez okres maksymalnie 3 dni) kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane.
W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia.
Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Metotreksat Stosowanie produktu leczniczego MIG dla dzieci w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG dla dzieci i pochodnymi sulfonylomocznika .
Takrolimus Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Zydowudyna Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem i zydowudyną.
Probenecyd i sulfinpyrazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Deferazyroks Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks
w skojarzeniu z NLPZ.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.
Pemetreksed Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę ), należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania, takim jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po zastosowaniu pemetreksedu.
Miłorząb japoński Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%.
dawki i czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może powodować - U płodu: • Działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zwężeniem/ zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) • Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)
- U matki pod koniec ciąży i noworodka: • Możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek • Hamowanie skurczów macicy, powodując opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z tym przyjmowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają tylko w niewielkich stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono szkodliwych działań u niemowląt, zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia w zalecanej dawce.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG dla dzieci mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.
Należy wziąć pod uwagę, iż występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.
W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/stosowania antybiotykoterapii.
Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy w regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem jak również napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).
Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem i zaprzestał stosowania produktu leczniczego MIG dla dzieci.
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, , nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem i przerwał stosowanie ibuprofenu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne, ubytki słuchu
Zaburzenia pracy serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii
Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon
Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długoterminowego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wypadanie włosów (łysienie)
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powstawanie obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąszowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawami przedawkowania mogą być: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe również z krwią), ból głowy, szum w uszach, splątanie, oczopląs, osłabienie, zawroty głowy, senność, utrata przytomności i drgawki (głównie u dzieci, w tym drgawki miokloniczne). Ponadto może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Dodatkowo może wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

Postępowanie Nie istnieje swoiste antidotum. Możliwości terapeutyczne leczenia zatrucia zależą od zakresu, nasilenia i objawów klinicznych zgodnie z powszechną praktyką intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego; k od ATC: M01AE01
Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę związane ze stanem zapalnym. Ibuprofen odwracalnie hamuje także agregację płytek indukowaną przez ADP i kolagen.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu, po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o standardowym uwalnianiu, jest osiągane po upływie 1 - 2 godzin.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja Nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), ale częściowo także z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych ludzi oraz u osób z chorobami nerek i wątroby wynosi od 1,8 do 3,5 godziny.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek odnotowano zwiększenie niezwiązanego (S)- ibuprofenu, wyższą wartość AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie współczynnika enancjomerycznego (S/R) wartości AUC w porównaniu ze zdrowymi osobami.
U pacjentów dializowanych w końcowym stadium choroby nerek średnia, wolna frakcja ibuprofenu wyniosła około 3 % w porównaniu z około 1 % u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane poprzez hemodializy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (6-10 punktów w skali Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne przedłużenie okresu półtrwania, a współczynnik enancjomeryczny (S/R) wartości AUC w porównaniu ze zdrowymi osobami był znacząco niższy, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji (R)- ibuprofenu do aktywnego (S)- enancjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Liniowość/nieliniowość W zakresie dawek 200 – 400 mg, ibuprofen wykazuje kinetykę liniową. W wyższych dawkach, lek wykazuje kinetykę nieliniową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików, jak również powodował zaburzenia zagnieżdżenia się zarodka u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla samic szczura, stwierdzano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Sodu chlorek Hypromeloza 15 cP Guma ksantan Maltitol ciekły (E 965) Glicerol (E 422) Aromat truskawkowy (zawierający substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505],
alkohol benzylowy). Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PET koloru „topaz” z zakrętką z HDPE wyposażoną w korek z LDPE, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 100 ml i 200 ml zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka z pół mililitrową podziałką do 5 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu bądź jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.07.2024