Reumogel

Strona 1 z 3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
REUMOGEL żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Reumogel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reumogel

3. Jak stosować lek Reumogel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Reumogel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Reumogel i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną Reumogelu jest zagęszczony wodny wyciąg borowinowy, który zawiera w swoim składzie kwasy humusowe (kwasy huminowe i fulwokwasy), sole mineralne (sodu, wapnia magnezu i chlorki). Stosowanie leku Reumogel łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.
Wskazania do stosowania: Reumogel stosuje się pomocniczo w chorobie zwyrodnieniowa stawów i kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reumogel

Kiedy nie stosować Reumogelu:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) w tym etylu parahydroksybenzoesan,  na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Reumogelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Strona 2 z 3
Dzieci Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Lek Reumogel, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Reumogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3.Jak stosować lek Reumogel? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: 2-3 razy dziennie lekkim masażem wcierać żel w chore stawy i mięśnie.

Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana Nie są znane objawy przedawkowania.
W przypadku pominięcia dawki leku Reumogel Należy zastosować kolejną dawkę żelu, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.Możliwe działania niepożądane
Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku, poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 Strona 3 z 3
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Reumogel

Żel przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Reumogelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reumogel - Substancją czynną leku jest wodny wyciąg borowinowy. - Substancje pomocnicze to: metyloceluloza, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, mentol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Reumogel i co zawiera opakowanie
Butelka polietylenowa z dozownikiem o zawartości netto 130 g żelu, umieszczona w pudełku tekturowym z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Sulphur Zdrój Exim sp. z o.o. 28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax 041-378-78-93 e-mail: [email protected]
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Sulphur Zdrój Exim sp. z o.o. 28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax 041-378-78-93 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019r

Strona 1 z 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

REUMOGEL żel

2. Skład jakościowy i ilościowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Żel

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania
Pomocniczo w chorobie zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się stosować w przez okres 2-3 tygodni. Kontynuację leczenia należy skonsultować z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

Strona 2 z 4
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Reumogelu u kobiet w ciąży. Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Reumogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Strona 3 z 4

4.9. Przedawkowanie
Brak danych

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.
Reumogel żel zawiera w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę, powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- metyloceluloza - etanol 96% - p-hydroksybenzoesan etylu - mentol - woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
Strona 4 z 4
6.3. Okres trwałości


6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lek reumogel należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C..

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Reumogel pakowany jest w butelki polietylenowe z dozownikiem i nakrętka PE o zawartości netto 130 g żelu, które są pakowane w tekturowe pudełka wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia
06.08.2003r./ 08.12.2008r./ 25.05.2009r./ 02.08.2013r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego
31.07.2019 r.