Herbion na kaszel mokry

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Herbion na kaszel mokry, 7 mg/ ml, syrop Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Herbion na kaszel mokry i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbion na kaszel mokry

3. Jak stosować lek Herbion na kaszel mokry

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Herbion na kaszel mokry

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Herbion na kaszel mokry i w jakim celu się go stosuje

Herbion na kaszel mokry zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu.
Lek Herbion na kaszel mokry jest to produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbion na kaszel mokry

Kiedy nie stosować leku Herbion na kaszel mokry - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodzina botaniczna do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego, związane z lekami na kaszel, które działają przez rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, gorączki, pojawienia się ropnej plwociny (zawierającej ropę) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.  Nie należy przyjmować produktu z innymi lekami hamującymi kaszel (leki przeciwkaszlowe, takie jak kodeina czy dekstrometorfan) bez konsultacji lekarskiej.  Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka).
Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat z długotrwałym lub nawracającym kaszlem należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Herbion na kaszel mokry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono wpływu leku na działanie innych leków.
Herbion na kaszel mokry z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania suchego ekstraktu z liści bluszczu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lek Herbion na kaszel mokry nie jest zalecany podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zgłoszono wpływu leku Herbion na kaszel mokry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Herbion na kaszel mokry zawiera sorbitol (E420), benzoesan sodu (E 211), etanol i sód (z benzoesanu sodu) Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (5 ml) zawiera 1750 mg sorbitolu, 10 mg benzoesanu sodu i 0,5 mg etanolu (składnika substancji smakowo-zapachowej Lemon balm Flavour). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka. Sorbitol (≥ 140 mg/kg/dzień) może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu (1 łyżce miarowej). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,0375 ml piwa lub 0,015 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Herbion na kaszel mokry

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: stosowana dawka leku wynosi od 5 do 7,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: stosowana dawka leku wynosi 5 ml syropu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosowana dawka leku wynosi 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Syrop należy przyjmować rano i wczesnym popołudniem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Stosując lek Herbion na kaszel mokry zalecane jest picie dużych ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych.
Jeśli objawy podczas stosowania leku, utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herbion na kaszel mokry Nie przyjmować dawek większych niż zalecane. Spożycie dawki większej niż zalecana (więcej niż podwójna dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i stany pobudzenia. Leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Herbion na kaszel mokry Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  nudności, wymioty, biegunka  reakcje alergiczne objawiające się pokrzywką, wysypką, oraz trudnością w oddychaniu (duszność)  ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może objawiać się obrzękiem ust, języka, twarzy i / lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech)
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej należy zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herbion na kaszel mokry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herbion na kaszel mokry  Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. 1 ml syropu zawiera 7 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1).
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), glicerol (E422), benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy jednowodny (E330), substancja smakowo-zapachowa Lemon balm Flavour: zawiera również, etanol, woda oczyszczona.
etanol i sód (z benzoesanu sodu)”.
Jak wygląda lek Herbion na kaszel mokry i co zawiera opakowanie Żółto-brązowy syrop o specyficznym zapachu i smaku z możliwym niewielkim osadem. Syrop dostępny jest w opakowaniu zawierającym 150 ml syropu w butelce wraz z łyżką miarową.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup Bułgaria Хербион Бръшлян Czechy Herbion na vlhký kašel 7mg/ml Estonia Herbion Luuderohi siirup 7mg/ml Litwa Herbion 7 mg/ml sirupas Łotwa Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups Polska Herbion na kaszel mokry, syrop Rumunia Herbion iederă 7 mg/ml sirop Słowacja Herbion brečtanový sirup Słowenia Herbion bršljanov sirup Węgry Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HERBION NA KASZEL MOKRY, 7 mg/ ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitolu ciekły (niekrystalizujący) (E420), sodu benzoesan (E 211), etanol (składnik substancji smakowo-zapachowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Ciecz o żółto-brązowym zabarwieniu oraz specyficznym zapachu i smaku. Możliwe jest pojawienie się niewielkiego osadu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Herbion na kaszel mokry jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: od 5 ml do 7,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg do 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Podanie doustne.

Syrop należy przyjmować rano i wczesnym popołudniem. W trakcie terapii zaleca się picie zwiększonej ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki wykrztuśne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Równoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub wrzodami żołądka.
Dzieci Długotrwały lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnostyki lekarskiej przed rozpoczęciem terapii.
Sorbitol (E420) Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol (≥ 140 mg/kg/dzień) może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sodu benzoesan (E211)
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg etanolu w 5 ml syropu (1 łyżce miarowej). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce 15 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 0,0375 ml piwa lub 0,015 ml wina. Mała ilość etanolu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód (z sodu benzoesanu) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. Nie stwierdzono wpływu leku na działanie innych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karminie piersią Bezpieczeństwo podczas ciąży nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania:  bardzo często (1/10);  często (1/100, <1/10);  niezbyt często (1/1000, <1/100);  rzadko (1/10 000, <1/1000);  bardzo rzadko (<1/10 000),  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność, reakcja anafilaktyczna) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe nudności, wymioty, biegunka
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Przyjęcie dawki większej niż zalecana (dwukrotnie większej niż dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Stosuje się leczenie objawowe.
Przypadek przedawkowania został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (dawka równoważna 1,8 g liści bluszczu - co odpowiada 7 - 10 łyżkom miarowym syropu Herbion na kaszel mokry) wystąpiła agresja i biegunka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, Leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych). kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania jest nieznany. Głównymi składnikami suchego wyciągu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe, głównie hederakozyd C i alfa-hederyna. Rozkurczowe działanie wyciągu z liści bluszczu wykazano w badaniach na zwierzętach. W badaniach na wyizolowanych komórkach nabłonka płuc (linia komórkowa A549), wykazano, że alfa-hederyna hamuje receptor beta2- adrenergiczny endocytozy, co zwiększa aktywność komórek beta2-adrenergicznych w mięśniach oskrzeli i nabłonku płuc. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia wewnątrzkomórkowego wapnia w mięśniach oskrzeli, wywołując rozszerzenie oskrzeli. Wskutek stymulacji receptorów beta 2
więcej surfakatntu, co skutkuje zmniejszeniem lepkości śluzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W teście mutagenności Amesa przy użyciu szczepu Salmonella typhimurium TA 98, bez i z zastosowaniem aktywacji S9, nie wykazano właściwości mutagennych α- hederyny, ß- hederyny i δ- hederyny wyizolowanej z liści bluszczu. Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z udziałem szczepów S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej.
Nie przeprowadzono innych badań dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Glicerol (E422) Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Substancja smakowo-zapachowa Lemon balm Flavour: (zawiera również etanol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z polietylenową zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 19550

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2011 r. Data przedłużenia pozwolenia: 28.11.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.01.2021