Ventolin Dysk

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ventolin Dysk, 200 g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.  Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ventolin Dysk i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin Dysk

3. Jak stosować lek Ventolin Dysk

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ventolin Dysk

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ventolin Dysk i w jakim celu się go stosuje

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, zawiera lek o nazwie salbutamol. Należy on do grupy szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela:  pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.  pomagają w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu związanego z astmą. Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z astmą i podobnymi stanami, a także w zapobieganiu objawom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny i kontakt z alergenami (czynnikami wywołującymi napad duszności). Należą do nich kurz domowy, pyłki, sierść kota, psa i dym papierosowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin Dysk

Kiedy nie stosować leku Ventolin Dysk  jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  w przypadku poronienia zagrażającego,  w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu,  jeśli pacjent ma ciężką alergię na białka mleka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin Dysk należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent:  ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby.  ma wysokie ciśnienie krwi,  ma nadczynność tarczycy,
2  miał w przeszłości problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej,  ma małe stężenie potasu we krwi,  stosuje pochodne ksantyny (np. teofilinę) lub steroidy w leczeniu astmy,  stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
 Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu we krwi.
 Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli czas działania leku jest krótszy niż 3 godziny.
Lek Ventolin Dysk a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin Dysk lub zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:
 leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca.
 Lekarz zdecyduje czy pacjent może stosować Ventolin Dysk z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ventolin Dysk zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Ventolin Dysk w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ventolin Dysk zawiera laktozę jednowodną. Każda dawka leku Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej (która zawiera białka mleka). U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ventolin Dysk

Ventolin Dysk należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ventolin Dysk przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia aparatu do inhalacji Dysk. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania leku dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.
Ventolin Dysk należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym
3 lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Ventolin Dysk częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy. Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 4 lat  W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się jedną inhalację (200 mikrogramów salbutamolu).  Zapobiegawczo zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja (200 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.
Maksymalna dawka to 4 inhalacje (800 mikrogramów) na dobę. Nie należy stosować więcej inhalacji leku ani stosować go częściej niż 4 razy na dobę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek nie działa jak dotychczas, gdyż może to być spowodowane pogorszeniem kontroli astmy i może być konieczna zmiana leku.
Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparat do inhalacji w sposób prawidłowy.
Po wyjęciu po raz pierwszy z opakowania aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek Ventolin w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji. Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.
Użycie aparatu do inhalacji Dysk
Należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. OTWIERANIE: aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,

a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –
4 aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia. Po wykonaniu tej czynności widoczny jest mały otwór w ustniku.

2. USTAWIANIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.

Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

3. WYKONYWANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy

uważnie przeczytać poniższą instrukcję.  Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk.  Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta, nie przez nos.  Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać mniej więcej 10 sekund lub tak długo, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać powolny wydech.

4. ZAMYKANIE:

 Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk, należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie.  Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do ponownego użycia.

5

Czyszczenie W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

6 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventolin Dysk W przypadku zastosowania większej dawki leku Ventolin niż zalecana, należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi. Mogą wystąpić następujące objawy:  szybsze niż zwykle bicie serca,  drżenia,  nadmierna pobudliwość. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin. Ponadto mogą wystąpić:  zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)  ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej).
Pominięcie zastosowania leku Ventolin Dysk W przypadku pominięcia dawki leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Ventolin Dysk, proszek do inhalacji.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). Objawy obejmują:  wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,  obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),  nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,  nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin Dysk.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:  uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,  uczucie nierównego bicia serca. Nie należy przerywać stosowania leku Ventolin Dysk, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
Działanie niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):  drżenia,
7  ból głowy,  przyspieszone bicie serca.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):  kołatanie serca,  podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,  kurcze mięśni.
Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):  zmniejszenie stężenia potasu we krwi,  rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):  reakcje alergiczne (patrz powyżej),  nadmierna pobudliwość,  zaburzenia rytmu serca,  paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin Dysk, proszek do inhalacji i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną:  niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ventolin Dysk

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień miesiąca. Numer serii (Lot).  Przechowywać w temperaturze do 30C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


8

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventolin Dysk  Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka (inhalacja) leku zawiera 200 g (mikrogramów) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.  Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Ventolin Dysk i co zawiera opakowanie
Proszek do inhalacji.
Opakowanie: Aparat do inhalacji Dysk zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. Aparat do inhalacji Dysk, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23, rue Lavoisier Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ventolin Dysk, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji


Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka produktu Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji zaleca się w leczeniu objawów astmy, w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat do
Produkt może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
Ventolin Dysk jest szczególnie cennym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, średniociężkim lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji Dysk.
Dorośli i młodzież: do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 g cztery razy na dobę). W celu zapobiegania astmie wysiłkowej, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności, należy podać 200 mikrogramów salbutamolu 10-15 minut przed wysiłkiem lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami.
Dzieci: Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli U dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów w razie konieczności.

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy (patrz punkt 4.4).
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub przed wysiłkiem.
Leczenie długotrwałe Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów ( 200 g cztery razy na dobę).
Sposób użycia aparatu do inhalacji Dysk: Otworzyć aparat do inhalacji i ustawić dawkę. Włożyć ustnik do ust. Wykonać wdech i zamknąć aparat do inhalacji.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.
Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka mleka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego w celu określenia ryzyka wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania produktu leczniczego Ventolin Dysk dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych).

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.
U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.
Stosowanie beta 2 -agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dawka produktu leczniczego Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin Dysk i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory -adrenergiczne, takich jak propranolol.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Ventolin Dysk może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.
Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na dziecko, więc stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie odnotowano.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory  2 -adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.
Zaburzenia serca Często: tachykardia. Niezbyt często: kołatanie serca. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: kurcze mięśni.

*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego częstość występowania jest dotychczas nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem ß-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.).
Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane wziewnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych – selektywni agoniści receptora beta 2 -adrenergicznego. Kod ATC: R 03 AC 02.
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta 2 -adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory beta 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin.
Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część dawki pozostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach.
Z krwią salbutamol dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część dawki leku wchłonięta w przewodzie pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem w postaci siarczanu, a także w postaci niezmienionej.
Większość dawki leku podanego doustnie lub w inhalacji jest usuwana z organizmu w ciągu

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tak jak inne leki wybiórczo pobudzające beta 2 -receptory, salbutamol po podaniu podskórnym wykazuje teratogenne działania u myszy. W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% płodów myszy stwierdzono rozszczep podniebienia po stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę (dawka 4 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi).
Podawanie dawek 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg mc./dobę doustnie szczurom w czasie ciąży nie powodowało znaczących zaburzeń u płodu. Jedynym działaniem toksycznym w przypadku stosowania największych dawek było zwiększenie śmiertelności noworodków jako wynik braku opieki przez samicę.
W badaniach wpływu na reprodukcję u królików, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę (dawka 78 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi) stwierdzono zniekształcenia czaszki u płodów.
W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobę i 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka, liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych, niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie odnotowano.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 30C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
do inhalacji Dysk), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Aparat do inhalacji Dysk uwalnia proszek, który jest wdychany do płuc.
Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w ustnik i licznik dawek.
Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania – patrz Ulotka dla pacjenta.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2002-08-01 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011-09-20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-01-12