Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu
Althaeae radicis maceratio
Syrop - | Althaeae radix 36 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU 2,36 g/5ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Syrop zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Syrop tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Kiedy nie stosować leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat.
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Ten lek zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera małą ilość etanolu (alkoholu),mniej niż 100 mg na dawkę (nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci od 3 do 6 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy na dobę). Dzieci od 7 do 12 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy na dobę). Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy na dobę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Substancją czynną w leku jest macerat z korzenia prawoślazu. 100 g syropu (76 ml) zawiera 36,6 g maceratu z 6 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego) (DER 6:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza kwas benzoesowy. Ponadto lek zawiera sacharozę i kwas benzoesowy. Lek zawiera nie więcej niż nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu.
Jak wygląda SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU i co zawiera opakowanie
Syrop jest lepką cieczą, barwy od jasnożółtej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku, bez osadu. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU 2,36 g/5ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU i w jakim celu się
go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA
PRAWOŚLAZU3. Jak stosować SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU i w jakim celu
się go stosujeSyrop zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Syrop tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ.
KORZENIA PRAWOŚLAZUKiedy nie stosować leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat.
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Ten lek zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera małą ilość etanolu (alkoholu),mniej niż 100 mg na dawkę (nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu).
3. Jak stosować SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci od 3 do 6 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy na dobę). Dzieci od 7 do 12 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy na dobę). Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy na dobę).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU Substancją czynną w leku jest macerat z korzenia prawoślazu. 100 g syropu (76 ml) zawiera 36,6 g maceratu z 6 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego) (DER 6:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza kwas benzoesowy. Ponadto lek zawiera sacharozę i kwas benzoesowy. Lek zawiera nie więcej niż nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu.
Jak wygląda SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU i co zawiera opakowanie
Syrop jest lepką cieczą, barwy od jasnożółtej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku, bez osadu. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU 2,36 g/5ml syrop
prawoślazu lekarskiego) DER (6:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza kwas benzoesowy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 64 g, kwas benzoesowy 100 mg. Zawartość etanolu nie więcej niż 1,0% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Lepka, lekko opalizująca ciecz, barwy od jasnożółtej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku, bez osadu.
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Dawkowanie Dzieci od 3 do 6 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy na dobę). Dzieci od 7 do 12 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy na dobę). Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy na dobę).
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę ( nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu). Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie badano.
U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane objawy przedawkowania.
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego.
Sacharoza Kwas benzoesowy.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Butelka z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką polietylenową lub aluminiową z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr 8148
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU 2,36 g/5ml syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
prawoślazu lekarskiego) DER (6:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza kwas benzoesowy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 64 g, kwas benzoesowy 100 mg. Zawartość etanolu nie więcej niż 1,0% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Lepka, lekko opalizująca ciecz, barwy od jasnożółtej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu i smaku, bez osadu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci od 3 do 6 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy na dobę). Dzieci od 7 do 12 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy na dobę). Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy na dobę).
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na kwas benzoesowy i jego pochodne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych.
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę ( nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu). Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8 Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Butelka z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką polietylenową lub aluminiową z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8148
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: