Adadox
Doxazosinum
Tabletki 4 mg | Doxazosini mesilas 4.84 mg
Adamed Pharma S.A. APL Swift Services (Malta) Ltd., Polska Malta
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Adadox, 2 mg, tabletki Adadox, 4 mg, tabletki
doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,
informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.
Doksazosynę stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego krwi; • objawów powiększonego gruczołu krokowego.
Kiedy nie przyjmować leku Adadox • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu. • w okresie karmienia piersią, • u pacjentów poniżej 18 roku życia, • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie ciśnienie krwi, • jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego, • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent: • jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę • choruje na choroby wątroby • przyjmuje inne leki • choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować. • U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu. • Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie. • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. • Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Adadox z jedzeniem i piciem Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża, karmienie piersią
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Adadox
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adadox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. • Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego. • Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem. • Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą. • Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza. • Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie krwi. • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. • Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.
Stosowanie leku Adadox u dzieci Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adadox Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Adadox Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Zawał serca • Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru • Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych: • Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Zwiększona lub zmniejszona częst ość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób) • Trwał y bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się piln ie po poradę lekarską (bardzo rzadko: może zaatakować do 1 na 10 000 osób)
Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy • Niskie ciśnienie krwi • Obrzęk stóp, kostek lub palców • Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc) • Zatkany nos, kichanie i (lub ) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Ból brzucha, złe samopoczucie • Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu), zapalenie pęcherza moczowego • Senność, ogólne osłabienie • Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ust nej • Swędzenie • Ból pleców, ból mięśni • Objawy grypopodobne • Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty • Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu, obecność krwi w moczu • Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie • Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość • Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach • Zwiększenie apetyt u lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi • Krwawienie z nosa, zapalenie gardła • Wysypka skórna • Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie • Niezdolność do osiągnięcia erekcji • Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne • Udar • Łzawienie, światłowstręt
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów • Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni • Obniżenie stężenia cukru we krwi • Zaburzenia mózgowo-naczyniowe • Obrzęk krtani • Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej • Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci • Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny • Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku • Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie • Świszczący oddech • Nieostre widzenie • Uderzenia gorąca • Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu • Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka. Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox” • niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, t el.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Adadox - Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny. Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Adadox i co zawiera opakowanie
Tabletki 2 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '2' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 4 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '4' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki .
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00
Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Importer
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки Czechy Doxazosin Aurovitas Hiszpania DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG Niemcy Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Polska Adadox 2mg/ 4 mg
Włochy Doxazosin 2mg/ 4mg compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Adadox, 2 mg, tabletki Adadox, 4 mg, tabletki
doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,
informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox
3. Jak przyjmować lek Adadox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adadox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.
Doksazosynę stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego krwi; • objawów powiększonego gruczołu krokowego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox
Kiedy nie przyjmować leku Adadox • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu. • w okresie karmienia piersią, • u pacjentów poniżej 18 roku życia, • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie ciśnienie krwi, • jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego, • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent: • jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę • choruje na choroby wątroby • przyjmuje inne leki • choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować. • U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu. • Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie. • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. • Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Adadox z jedzeniem i piciem Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża, karmienie piersią
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Adadox
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Adadox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".
3. Jak przyjmować lek Adadox
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. • Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego. • Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem. • Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą. • Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza. • Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie krwi. • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. • Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.
Stosowanie leku Adadox u dzieci Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adadox Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Adadox Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Zawał serca • Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru • Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych: • Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Zwiększona lub zmniejszona częst ość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób) • Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób) • Trwał y bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się piln ie po poradę lekarską (bardzo rzadko: może zaatakować do 1 na 10 000 osób)
Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy • Niskie ciśnienie krwi • Obrzęk stóp, kostek lub palców • Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc) • Zatkany nos, kichanie i (lub ) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Ból brzucha, złe samopoczucie • Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu), zapalenie pęcherza moczowego • Senność, ogólne osłabienie • Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ust nej • Swędzenie • Ból pleców, ból mięśni • Objawy grypopodobne • Zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty • Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu, obecność krwi w moczu • Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie • Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość • Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach • Zwiększenie apetyt u lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi • Krwawienie z nosa, zapalenie gardła • Wysypka skórna • Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie • Niezdolność do osiągnięcia erekcji • Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne • Udar • Łzawienie, światłowstręt
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów • Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni • Obniżenie stężenia cukru we krwi • Zaburzenia mózgowo-naczyniowe • Obrzęk krtani • Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej • Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci • Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny • Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku • Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie • Świszczący oddech • Nieostre widzenie • Uderzenia gorąca • Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu • Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka. Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox” • niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, t el.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Adadox
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Adadox - Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny. Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Adadox i co zawiera opakowanie
Tabletki 2 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '2' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 4 mg: Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą '4' na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki .
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00
Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Importer
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки Czechy Doxazosin Aurovitas Hiszpania DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG Niemcy Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten Polska Adadox 2mg/ 4 mg
Włochy Doxazosin 2mg/ 4mg compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
04.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adadox, 4 mg, tabletki
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Adadox 4 mg zawiera 48 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki.
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą’4” na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Adadox nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. • Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia – BPH).
Dawkowanie: Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
Nadciśnienie tętnicze: Produkt leczniczy Adadox przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie konieczności. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego Adadox odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Adadox wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2–4 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adadox u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby/nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie.,
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Sposób podania
Podanie doustne.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego, • w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6), • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym(tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Początek leczenia: W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas rozpoczynania leczenia doksazosyną. Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni diuretykami wydają się bardziej wrażliwi na potencjalne zaburzenia posturalne.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca: Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi poważnymi zaburzeniami serca: • obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej • niewydolność serca z dużą pojemnością minutową • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym • lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego: Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Adadox zawiera laktozę monohydrat Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adadox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil): Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego C max
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Ciąża; Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po ekstremalnie dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
Produkt leczniczy Adadox może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub niespecyficzne.
Łagodny przerost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstotliwościach: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia dróg oddechowych
zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwis tość Leukopenia, trombocytope nia
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Polekowe reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Dna moczanowa, zwiększony apetyt,
anoreksja, pragnienie, hipokaliemia Hipoglike mia
Zaburzenia psychiczne
Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego
senność, zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
Koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Zaburzenia akomodacji Światłowstręt, nadmierne łzawienie
Zaburzenia widzenia Śródoperacyj ny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy o podłożu błędnikowym Szumy uszne
Zaburzenia serca
Kołatanie, tachykardia Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnieni e tętnicze, niedociśnieni e ortostatyczne Niedokrwienie obwodowe Zaburzeni a mózgowo- naczyniow e Uderzenia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka
Zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe parametry czynności
Cholestaza, zapalenie
wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka
Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria
Wielomo cz Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotencja
Ginekomastia , priapizm Wytrysk wsteczny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobn e, obrzęk obwodowy Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, bladość
Obniżona temperatur a ciała u osób w podeszłym wieku
Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku można zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04
Mechanizm działania Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1- adrenergicznych.
Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Efekt farmakodynamiczny Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.
Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuowania leczenia. Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto odnotowano mniej przypadków zaburzeń erekcji u pacjentów leczonych doksazosyną niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu LDL i trójglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią towarzyszącą. Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do 13% wartości początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które negatywnie wpływają na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową.
Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.
Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin po podaniu.
Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w pozycji leżącej i stojącej.
Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w stężeniach 5 mikromolowych.
Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD) leczonych doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure, CHF). z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang. major cardiovascular disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności. Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
Wchłanianie;
Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych mężczyzn lub osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.
Metabolizm/ Eliminacja;
Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację. Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można stosować raz na dobę.
Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana doksazosyną.Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla człowieka.
Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20- razy większe niż stężenie w osoczu matki).
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Bez specjalnych wymagań.
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Pozwolenie nr: 18845
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2019 r.
02.04.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adadox, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Adadox 4 mg zawiera 48 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletka niepowlekana barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami 'D O' na jednej stronie oddzielonym linią podziału i liczbą’4” na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Adadox nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. • Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia – BPH).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
Nadciśnienie tętnicze: Produkt leczniczy Adadox przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie konieczności. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego Adadox odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Adadox wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2–4 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adadox u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby/nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie.,
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Sposób podania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego, • w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6), • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym(tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Początek leczenia: W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas rozpoczynania leczenia doksazosyną. Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni diuretykami wydają się bardziej wrażliwi na potencjalne zaburzenia posturalne.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca: Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi poważnymi zaburzeniami serca: • obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej • niewydolność serca z dużą pojemnością minutową • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym • lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego: Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Adadox zawiera laktozę monohydrat Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adadox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil): Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy to uwzględnić podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego C max
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Ciąża; Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po ekstremalnie dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Adadox może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub niespecyficzne.
Łagodny przerost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstotliwościach: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia dróg oddechowych
zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwis tość Leukopenia, trombocytope nia
Zaburzenia układu immunologiczneg o
Polekowe reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Dna moczanowa, zwiększony apetyt,
anoreksja, pragnienie, hipokaliemia Hipoglike mia
Zaburzenia psychiczne
Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego
senność, zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
Koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Zaburzenia akomodacji Światłowstręt, nadmierne łzawienie
Zaburzenia widzenia Śródoperacyj ny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy o podłożu błędnikowym Szumy uszne
Zaburzenia serca
Kołatanie, tachykardia Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnieni e tętnicze, niedociśnieni e ortostatyczne Niedokrwienie obwodowe Zaburzeni a mózgowo- naczyniow e Uderzenia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka
Zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe parametry czynności
Cholestaza, zapalenie
wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka
Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria
Wielomo cz Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotencja
Ginekomastia , priapizm Wytrysk wsteczny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobn e, obrzęk obwodowy Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, bladość
Obniżona temperatur a ciała u osób w podeszłym wieku
Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku można zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04
Mechanizm działania Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1- adrenergicznych.
Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Efekt farmakodynamiczny Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.
Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuowania leczenia. Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto odnotowano mniej przypadków zaburzeń erekcji u pacjentów leczonych doksazosyną niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu LDL i trójglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią towarzyszącą. Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do 13% wartości początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które negatywnie wpływają na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową.
Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.
Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin po podaniu.
Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w pozycji leżącej i stojącej.
Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w stężeniach 5 mikromolowych.
Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD) leczonych doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure, CHF). z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang. major cardiovascular disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności. Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie;
Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych mężczyzn lub osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.
Metabolizm/ Eliminacja;
Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację. Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można stosować raz na dobę.
Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana doksazosyną.Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla człowieka.
Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20- razy większe niż stężenie w osoczu matki).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 18845
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2019 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.04.2024