Kalms
Lupuli strobilus + Valerianae radicis extractum siccum + Gentianae radicis extractum siccum
Tabletki drażowane 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg | Lupuli flos pulvis 45 mg + Valerianae extractum 33.75 mg + Gentianae extractum siccum 22.5 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kalms
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Kiedy nie stosować leku Kalms Nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Nie należy przekraczać zalecanej dawki • W przypadku poważniejszych zaburzeń lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza • Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Informacja dla diabetyków: Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
Kalms a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
Lek Kalms zawiera sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czas trwania leczenia Jeżeli po 4 tygodniach przyjmowania leku Kalms objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalms W przypadku zażycia większej dawki leku Kalms niż zalecana i pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Kalms Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kalms Lupuli flos pulvis (sproszkowane szyszki chmielu) 45,00 mg Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V) Gentianae extractum siccum (4:1) (wyciąg z korzenia goryczki żółtej) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 % (V/V) oraz substancje pomocnicze: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, guma arabska, sacharoza, kwas stearynowy, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, shellac varnish (szelak, alkohole farmaceutyczne), sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek, Mastercote white SP0950 G (tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne), wosk pszczeli, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Kalms i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki drażowane. Kalms jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny LanesHealth (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Republika Irlandii Tel.: +44 (0)1452 524012 Fax:+44 (0)1452 507930 e-mail:[email protected]
Importer, u którego następuje zwolnienie serii Elara Pharmaservices Europe Limited, D15 KV21, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Kalms
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Kalms i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalms
3. Jak stosować Kalms
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalms
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Kalms i w jakim celu się go stosuje
Kalms jest lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen. Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalms
Kiedy nie stosować leku Kalms Nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Nie należy przekraczać zalecanej dawki • W przypadku poważniejszych zaburzeń lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza • Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Informacja dla diabetyków: Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
Kalms a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
Lek Kalms zawiera sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Kalms
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem.Czas trwania leczenia Jeżeli po 4 tygodniach przyjmowania leku Kalms objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalms W przypadku zażycia większej dawki leku Kalms niż zalecana i pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Kalms Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Kalms
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kalms Lupuli flos pulvis (sproszkowane szyszki chmielu) 45,00 mg Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V) Gentianae extractum siccum (4:1) (wyciąg z korzenia goryczki żółtej) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 % (V/V) oraz substancje pomocnicze: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, guma arabska, sacharoza, kwas stearynowy, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, shellac varnish (szelak, alkohole farmaceutyczne), sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek, Mastercote white SP0950 G (tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne), wosk pszczeli, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Kalms i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki drażowane. Kalms jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny LanesHealth (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Republika Irlandii Tel.: +44 (0)1452 524012 Fax:+44 (0)1452 507930 e-mail:[email protected]
Importer, u którego następuje zwolnienie serii Elara Pharmaservices Europe Limited, D15 KV21, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalms, 45 mg + 33,75 mg + 22,50 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: Lupuli flos pulvis 45,00 mg Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V) Gentianae extractum siccum (4:1) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 %(V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane. Białe, okrągłe tabletki drażowane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Dzieci: Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.(patrz punkt 4.4). Sposób podania Podanie doustneCzas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dużej niż 4 tygodnie podczas systematycznego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku poważniejszych zaburzeń (np. nerwice wegetatywne, stany neurotyczne) lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak odpowiednich danych.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Kalms.
Informacja dla diabetyków: Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji z innymi lekami. Klinicznie nie zaobserwowano Interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP 2D^, CYP 3A4/5, CYP 1a2 czy CYP 2E1. Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może osłabiać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Kalms może powodować działania niepożądane. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze brzucha). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawce ok. 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań farmakologicznych. Produkt jest stosowany tradycyjnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów: Maltodekstryna Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
Rdzeń: Skrobia kukurydziana Guma arabska Sacharoza Kwas stearynowy Skrobi glikolan sodowy Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek koloidalny
Otoczka: Shellac varnish (Szelak, alkohole farmaceutyczne) Sacharoza Wapnia węglan Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek Mastercote white SP0950 G ( tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne)
Wosk pszczeli Wosk Carnauba,
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULanesHealth (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Republika Irlandii Tel.: +44 (0)1452 524012 Fax:+44 (0)1452 507930 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0143
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
04/2021