Neospasmina
Extractum fluidum ex: Crataegi fructus et Valerianae radix
Syrop 2,23 ml/10 ml | Crataegi fructus extractum fluidum do 1,0 ml + Valerianae extractum 563 mg/5 ml
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop Extractum fluidum ex: Crataegi fructu et Valerianae radice
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neospasmina jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie wyciąg płynny z owoców głogu i korzeni kozłka lekarskiego. Lek wykazuje łagodne działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie.
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem.
Kiedy nie stosować leku Neospasmina - jeśli pacjent ma uczulenie na owoc głogu lub korzeń kozłka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży, lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat .
Neospasmina a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na zawartość etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu.
Neospasmina zawiera sacharozę, etanol, sodu benzoesan (E 211) i sód Lek zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu ). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten lek zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu). Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Neospasmina jest przeznaczony do leczenia objawowego.
Podanie doustne Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 1 5 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml).
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neospasmina Lek Neospasmina jest przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leków zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neospasmina - Substancją czynną jest wyciąg płynny z owo ców głogu i korzeni kozłka. Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korze ń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211) , esencja pomarańczowa, woda oczyszczona. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Neospasmina i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop Extractum fluidum ex: Crataegi fructu et Valerianae radice
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Neospasmina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina
3. Jak stosować lek Neospasmina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neospasmina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neospasmina i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neospasmina jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie wyciąg płynny z owoców głogu i korzeni kozłka lekarskiego. Lek wykazuje łagodne działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie.
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina
Kiedy nie stosować leku Neospasmina - jeśli pacjent ma uczulenie na owoc głogu lub korzeń kozłka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży, lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat .
Neospasmina a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na zawartość etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu.
Neospasmina zawiera sacharozę, etanol, sodu benzoesan (E 211) i sód Lek zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu ). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten lek zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu). Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Neospasmina
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Neospasmina jest przeznaczony do leczenia objawowego.
Podanie doustne Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 1 5 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml).
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neospasmina Lek Neospasmina jest przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leków zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neospasmina
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neospasmina - Substancją czynną jest wyciąg płynny z owo ców głogu i korzeni kozłka. Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korze ń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211) , esencja pomarańczowa, woda oczyszczona. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Neospasmina i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop
(Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1) Ekstrahent: etanol 50% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu, 800 mg etanolu
Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem.
Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego.
Dawkowanie Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml).
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
Produkt zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten produkt leczniczy zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20-40 mg/kg mc.; 30-60 mg/kg/mc.; 80-160 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,3-6,7 mg/100ml; 5-10 mg/100 ml; 13,3-26,7 mg/100 ml.
Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc.; 17,1 mg/kg mc.; 45,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,9 mg/100 ml; 2,9 mg/100 ml; 7,6 mg/100 ml.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Produkt zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu.
Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Produkt Neospamina zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0263
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1975 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1) Ekstrahent: etanol 50% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu, 800 mg etanolu
Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego.
Dawkowanie Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml).
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
Produkt zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Ten produkt leczniczy zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20-40 mg/kg mc.; 30-60 mg/kg/mc.; 80-160 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,3-6,7 mg/100ml; 5-10 mg/100 ml; 13,3-26,7 mg/100 ml.
Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc.; 17,1 mg/kg mc.; 45,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,9 mg/100 ml; 2,9 mg/100 ml; 7,6 mg/100 ml.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Produkt zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt Neospamina zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0263
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1975 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.