Ventazol
Omeprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 20 mg | Omeprazolum 20 mg
Laboratorios Liconsa, S.A. Sandoz A/S, Hiszpania Dania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ventazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ventazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventazol
3. Jak stosować Ventazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ventazol i w jakim celu się go stosuje
Ventazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.
Ventazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób: Dorośli: • Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) i powoduje ból, stan zapalny i zgagę. • Owrzodzenia górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy) lub żołądka (choroba wrzodowa żołądka). • Owrzodzenia wywołane przez zakażenie bakterią nazywaną „Helicobacter pylori”. Lekarz może przepisać antybiotyki, które zwalczą zakażenie i pomogą wyleczyć owrzodzenia. • Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ventazol może być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń w trakcie przyjmowania NLPZ. • Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmianami w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona).
Dzieci i młodzież: Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg • Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) i powoduje ból, stan zapalny i zgagę.
U dzieci objawy tej choroby mogą obejmować też zawracanie zawartości żołądka do jamy ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądka), nudności (wymioty) i słaby przyrost masy ciała.
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież: • Owrzodzenia wywołane przez zakażenie bakterią nazywaną „Helicobacter pylori”. Lekarz może przepisać antybiotyki, które zwalczą zakażenie i pomogą wyleczyć owrzodzenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventazol
Kiedy nie stosować leku Ventazol • Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ventazol. Należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ventazol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie omeprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Stosowanie leku Ventazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ventazol występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: • Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania. • Bóle brzucha lub objawy niestrawności. • Wymioty lub wymioty z domieszką krwi. • Czarne, smoliste stolce. • Ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol powoduje niewielkie zwiększenie częstości wystąpienia biegunki bakteryjnej. • Ciężka choroba wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ventazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B 12 , szczególnie, jeśli konieczne jest jego stosowanie przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z podanych niżej objawów, który może wskazywać na zmniejszone stężenie witaminy B 12 : • Skrajne zmęczenie lub brak energii • Uczucie mrowienia lub kłucia • Ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej • Osłabienie mięśnie • Zaburzenia widzenia • Zaburzenia pamięci, splątanie, depresja
Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Ventazol przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe lub nietypowe objawy.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ventazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ventazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.
Ventazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Ventazol może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Ventazol może zmienić się, jeśli stosowane są inne leki.
Nie należy stosować leku Ventazol, jeżeli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca) • Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni) • Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zlecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Ventazol • Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub inne leki blokujące działanie witaminy K. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Ventazol • Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) • Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów depresyjnych) • Cilostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu) • Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii w leczeniu nowotworów) – jeżeli metotreksat jest stosowany w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać stosowanie leku Ventazol.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny jednocześnie z lekiem Ventazol, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Lek Ventazol z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Ventazol w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ventazol najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku, gdy wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.), nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Ventazol zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ventazol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Ventazol
Lek Ventazol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i okres stosowania leku ustala lekarz. Zależy to od choroby pacjenta i jego wieku.
Zalecane dawki:
Dorośli: Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) jest nieznacznie uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez następne 8 tygodni. • Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z wyleczonym przełykiem to 10 mg raz na dobę. • Jeżeli przewód pokarmowy nie jest uszkodzony zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy): • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę, przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 20 mg przez następne 2 tygodnie. • U pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez 4 tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka (choroba wrzodowa żołądka): • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 20 mg przez następne 4 tygodnie.
• U pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka: • Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może też zalecić stosowanie większej dawki, 40 mg raz na dobę.
Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDs): • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych: • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.
Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori: • Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. • Lekarz zaleci też stosowanie dwóch spośród następujących antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu.
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmiany w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona): • Zalecana dawka to 60 mg na dobę. • Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia w zależności od objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku: • Lek Ventazol może być stosowany u dzieci powyżej l. roku życia i masie ciała powyżej 10 kg. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią do masy ciała.
Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori: • Lek Ventazol może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią do masy ciała. • Lekarz zaleci też stosowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.
Stosowanie leku Ventazol • Zaleca się stosowanie leku Ventazol rano. • Lek Ventazol może być stosowany na czczo lub z posiłkiem. • Lek należy połykać w całości i popijać wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Jak postępować u dorosłych i dzieci w przypadku trudności z połykaniem • W razie trudności z połykaniem kapsułek: − Otworzyć kapsułkę, połknąć jej zawartość i popić połową szklanki wody lub wymieszać zawartość kapsułki z małą ilością jogurtu lub kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym. − Zawsze wymieszać roztwór przed wypiciem (roztwór nie będzie przejrzysty). Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. − Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę do połowy wodą,
zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ventazol W przypadku zażycia większej dawki leku Ventazol niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Ventazol Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ventazol Nie należy przerywać stosowania leku Ventazol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych, występujących rzadko (może dotyczyć nie więcej niż ale poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmować lek Ventazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Świszczący oddech, opuchnięcie warg, języka, gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja nadwrażliwości) (rzadko). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą też wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (rzadko). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko). • Zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami choroby wątroby (rzadko).
Pozostałe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy. • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów. • Nudności lub wymioty. • Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Obrzęki stóp i okolicy kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). • Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby. • Wysypka, wysypka guzowata (pokrzywka), swędząca skóra. • Ogólne złe samopoczucie i osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one być przyczyną osłabienia, powstawania siniaków i zwiększonej podatności na zakażenia. • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, włącznie z opuchnięciem warg, języka, gardła, gorączką, dusznością. • Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może ono być przyczyną osłabienia, nudności (wymiotów) i skurczów. • Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja. • Zmiany odczuwania smaku. • Zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). • Suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Stan zapalny w jamie ustnej. • Zakażenie grzybicze zwane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita. • Łysienie. • Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu). • Bóle stawów lub mięśni. • Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • Zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, czucie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz zapalenie mózgu. • Rumień wielopostaciowy. • Osłabienie mięśni. • Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). • Zażywanie leku Ventazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Bardzo rzadko lek Ventazol może uszkodzić białe krwinki i spowodować niedobór odporności. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zakażenie z gorączką z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączką z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, ponieważ należy wykonać badania krwi, które wykluczą niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Jest ważne, aby poinformować lekarza o lekach przyjmowanych w tym czasie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ventazol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, butelce lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Butelka HDPE: Lek należy zużyć w ciągu 105 dni po pierwszym otwarciu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ventazol - Substancją czynną jest omeprazol. Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. - Ponadto lek zawiera: • Zawartość kapsułki: sacharozę, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromelozę 6cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1). • Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają jako barwnik żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Ventazol i co zawiera opakowanie Ventazol 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego. Ventazol 20 mg jest dostępny w opakowaniach:
- Blister - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek. - Butelka z HDPE - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Austria Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Omeprazol AB 20mg, maagsapresistente capsules, hard Dania Omeprazol Sandoz Islandia Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki Norwegia Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard Polska Ventazol Portugalia Omoquis Szwecja Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar Wielka Brytania Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ventazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ventazol, 20 mg: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dojelit owa, twarda.
Ventazol, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, rozmiar kapsułki numer 2, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego.
Ventazol jest wskazany w:
Dorośli
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka • Eradykacja bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież • Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.
Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia.
• Ventazol 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub • Ventazol 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub • Ventazol 40 mg raz na dobę i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez jeden tydzień.
Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenie przełyku Zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni.
Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 10 mg raz dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg na dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nic ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Ventazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ventazol wynosi 60 mg raz na dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego Ventazol w dawkach 20-120 mg na dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku
Zalecane dawkowanie jest następujące: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 rok 10-20 kg zwiększyć do 20 mg raz na dobę. ≥ 2 lata > 20 kg zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Leczenie trwa od 4 do 8 tygodni.
Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.
Zalecane dawkowanie jest następujące:
Masa ciała Dawkowanie
amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc., wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. > 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce tydzień.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawk owania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Zaleca się przyjmować produkt leczniczy Ventazol rano, kapsułkę połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać półstałe pokarmy Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody lub wymieszać z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym. Pacjenta należy poinformować, że taki roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wodą.
Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie peletek popijając połową szklanki wody. Peletek nie należy żuć.
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. miana wirusa), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg.
Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności).
Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions,
Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis,
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
mogą, odpowiednio, zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.
Podostra p os tać skór na tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhib itorów po mpy protonowej jest związane ze s pora dy cznym występowaniem SCLE. Jeśli poja wią się zmiany skórne , zwłaszcza w miejscach nara żonych na działanie promieni słone cznych, z j ednoczesnym bólem s tawów, pacjent powinien nie zwłoc znie poszukać pomocy medyc znej, a le karz pow inien rozważyć możliwość przerwania stosowania pr oduktu Ventazol. Wys tąpienie SCLE w wyn iku wcześnie jszego leczenia inhibito rem p ompy protonowej może zwiększyć ryz yko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibito rami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Ventazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN ), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie omeeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyk a zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, i u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania niektórych stosowanych jednocześnie substancji czynnych, których wchłaniane jest zależne od pH soku żołądkowego. Nelfmawir, atazanawir Stężenia osoczowe nelfinawiru i atazanawiru zmniejszają się przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir o około 40%, a ekspozycja na farmakologicznie czynny metabolit M8 zmniejszała się o około 75%-90%. Interakcja ta może obejmować hamowanie CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirein nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce ekspozycji na atazanawir o około 30% w stosunku do ekspozycji na atazanawir podawany raz na dobę w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększanie biodostępności digoksyny o 10%. Działanie toksyczne digoksyny zgłaszano rzadko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować terapeutyczne stężenie digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%.
W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Podczas leczenia omeprazolem wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacząco zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C1 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Podawanie omeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może spowolnić metabolizm tych leków i zwiększyć ekspozycję układową na te substancje czynne. Takimi lekami są, na przykład: R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina.
Cilostazol W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym u zdrowych ochotników omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał C max
czynnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez pierwsze dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia omeprazolem a jeżeli zmieniano dawkę fenytoiny, monitorowanie i ponowną zmianę dawki fenytoiny po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Nieznany mechanizm
Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu z sakwinawirem lub rytonawirem powodowało wzrost stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem powoduje wzrost stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi, jak również czynność nerek (klirens kreatyniny) oraz w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu.
Wpł yw innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu
Leki hamujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować wzrost stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zmniejszenie szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne podawanie omeprazolu i worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie dawki omeprazolu przeważnie nie jest konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz przy leczeniu długoterminowym należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki omeprazolu.
Leki aktywujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki aktywujące CYP2C19 lub CYP3A4 albo oba jednocześnie (takie, jak ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ leku na płodność.
Ventazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%—10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się n askórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/ 10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/ 100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/ częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśniowe Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiernym wydzielanie kwasu solnego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisywano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i splątanie.
Wszystkie objawy opisane w odniesieniu do przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Jeżeli to konieczne, należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01
Mechanizm działania Omeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów, zmniejszającą wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie, a podany raz na dobę zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Omeprazol jest słabą zasadą, która ulega przekształceniu do postaci czynnej i osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu, pompy protonowej - H + , K + -ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działanie farmakodynamiczne
Obserwowane działanie farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy następuje zmniejszenie średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołąd kowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z powierzchnią pola pod krzywą ilustrującą zależność stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), nie ma natomiast związku z rzeczywistym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy często występuje zakażenie Helicobacter pylori. Helicobacter pylori jest główną przyczyną zapalenia błony śluzowej żołądka. Zakażenie Helicobacter pylori wraz z kwasem solnym w żołądku są głównymi czynnikami wywołującymi chorobę wrzodową. Uważa się również, że zakażenie Helicobacter pylori jest jednym z głównych czynników wywołujących zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania raka żołądka.
Wyleczenie zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych powoduje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję choroby wrzodowej.
Sprawdzono, że stosowanie terapii dwuskładnikowej jest mniej skuteczne niż stosowanie terapii trójskładnikowej. Należy jednak wziąć ją pod uwagę w przypadku, gdy zastosowanie terapii trójskładnikowej jest niemożliwe ze względu na nadwrażliwość na jej składowe.
Wpływ na inne procesy związane z hamowaniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, mają charakter łagodny i są, jak się wydaje, przemijające. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, spowodowanie między innymi inhibitorami pompy protonowej, może spowodować zwiększenie liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego może powodować nieznaczny wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych między innymi przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych także Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
U niektórych pacjentów (zarówno u dzieci jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Te obserwacje uważane są za nieistotne klinicznie.
Dzieci
W badaniu bez grupy kontrolnej, z udziałem dzieci (w wieku od 1 roku do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawce od 0,7 do 1,4 mg/kg mc. znacząco zmniejszył nasilenie objawy refluksu i przyniósł poprawę w 90% przypadków. W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślep ej próby, dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną chorobą refl uksową przełyku leczono omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg mc. Częstość występowania wymiotów lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od dawki.
Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W randomizowanym, podwójnie zaślep ionym badaniu klinicznym (badanie Heliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci powyżej 4 roku życia z zapaleniem błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną w porównaniu do 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną w skojarzeniu z klarytromycyną. Jednak, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci poniżej 4 lat.
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podaje się go doustnie w postaci kapsułek dojelitowych wypełnionych powlekanymi peletkami. Omeprazol jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzin po podaniu. Omeprazol wchłania się w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Wielokrotnie podawanie raz na dobę powoduje zwiększanie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który jest odpowiedzialny za powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część leku jest metabolizowana przez inny specyficzny izoenzym CYP3A4, biorący udział w powstawaniu sulfonowej pochodnej omeprazolu. W związku z wysokim powinowactwem omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje potencjalne ryzyko interakcji pomiędzy omeprazolem i innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Jednakże, w związku z małym powinowactwem omeprazolu do izoenzymu CYP3A4 nie ma potencjalnego ryzyka interakcji pomiędzy omeprazolem i innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie wywiera działania hamującego na główne izoenzymy układu CYP.
Okoł o 3% populacji kaukaskiej i 15%-20% populacji azjatyckich ze względu na brak aktywności izoenzymu CYP2C19 zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących. U tych pacjentów metabolizm omeprazolu przebiega prawdopodobnie głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym omeprazolu w dawce 20 mg na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) była od 5 do 10 razy większa niż u pacjentów szybko metabolizujących (z czynnym izoenzymem CYP2C19). Maksymalne stężenie omeprazolu w osoczu było również większe od 3 do 5 razy. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.
Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu po podaniu doustnym raz na dobę, zarówno jednokrotnym jak i wielokrotnym, jest zwykle krótszy niż jedna godzina. Omeprazol podawany raz na dobę jest całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwuje się jego kumulacji. Prawie 80% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostała część jest wydalana w kale, głównie z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość Pole pod krzywą zależności stężenia omeprazolu od czasu zwiększa się po wielokrotnym jego podaniu. Zjawisko to jest zależne od dawki a zależność ta nie ma charakteru liniowego AUC od dawki. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i zmniejszenia klirensu układowego, spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i jego metabolity (np. sulfonowy). Żaden z metabolitów nie wpływa na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Populacje szczególne
Zaburzenia czynności wątroby Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na spowolnienie metabolizmu. Nie stwierdzono tendencji do kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek Właściwości farmakokinetyczne omeprazolu, m.in. biodostępność i szybkość wydalania omeprazolu, nie ulegają zmianie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (w wieku 75-79 lat) metabolizm omeprazolu ulega niewielkiemu spowolnieniu.
Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 1. roku życia, w trakcie leczenia dawkami zgodnymi z zaleceniami, stężenie omeprazolu w osoczu było porównywalne do wartości obserwowanych u osób dorosłych. U dzieci poniżej 6 miesiąca życia klirens omeprazolu był mniejszy ze względu na mniejszą zdolność do metabolizowania omeprazolu.
Podczas długotrwałych badań nad omeprazolem u szczurów zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL w żołądku. Zmiany te były związane z przewlekłą hipergastrynemią, wtórną do zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Podobne działania były obserwowane po leczeniu antagonistami receptora H2, innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że zmiany te nie są zależne od stosowania konkretnej substancji czynnej.
Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) Sodu laurylosiarczan Disodu fosforan Mannitol Hypromeloza 6 cP Makrogol 6000 Talk Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
Osłonka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104)
Nie są znane.
Butelka HDPE zawierająca 250 kapsułek: 2 lata. Butelka z HDPE: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 105 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowanie zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsułek, opakowanie szpitalne 500 kapsułek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Opakowanie zawierające 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105, 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań.
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31-08-2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06-06-2016
24.06.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ventazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ventazol, 20 mg: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelit owa, twarda.
Ventazol, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, rozmiar kapsułki numer 2, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ventazol jest wskazany w:
Dorośli
• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka • Eradykacja bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież • Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się Ventazol 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ventazol 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.
Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia.
• Ventazol 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub • Ventazol 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub • Ventazol 40 mg raz na dobę i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez jeden tydzień.
Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 20 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenie przełyku Zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol to 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni.
Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 10 mg raz dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg na dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nic ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Ventazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ventazol wynosi 60 mg raz na dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego Ventazol w dawkach 20-120 mg na dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku
Zalecane dawkowanie jest następujące: Wiek Masa ciała Dawkowanie ≥ 1 rok 10-20 kg zwiększyć do 20 mg raz na dobę. ≥ 2 lata > 20 kg zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Leczenie trwa od 4 do 8 tygodni.
Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.
Zalecane dawkowanie jest następujące:
Masa ciała Dawkowanie
amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc., wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień. > 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce tydzień.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawk owania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Zaleca się przyjmować produkt leczniczy Ventazol rano, kapsułkę połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać półstałe pokarmy Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody lub wymieszać z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym. Pacjenta należy poinformować, że taki roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wodą.
Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie peletek popijając połową szklanki wody. Peletek nie należy żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. miana wirusa), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg.
Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności).
Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions,
Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis,
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
mogą, odpowiednio, zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.
Podostra p os tać skór na tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhib itorów po mpy protonowej jest związane ze s pora dy cznym występowaniem SCLE. Jeśli poja wią się zmiany skórne , zwłaszcza w miejscach nara żonych na działanie promieni słone cznych, z j ednoczesnym bólem s tawów, pacjent powinien nie zwłoc znie poszukać pomocy medyc znej, a le karz pow inien rozważyć możliwość przerwania stosowania pr oduktu Ventazol. Wys tąpienie SCLE w wyn iku wcześnie jszego leczenia inhibito rem p ompy protonowej może zwiększyć ryz yko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibito rami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Ventazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN ), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie omeeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyk a zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, i u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania niektórych stosowanych jednocześnie substancji czynnych, których wchłaniane jest zależne od pH soku żołądkowego. Nelfmawir, atazanawir Stężenia osoczowe nelfinawiru i atazanawiru zmniejszają się przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir o około 40%, a ekspozycja na farmakologicznie czynny metabolit M8 zmniejszała się o około 75%-90%. Interakcja ta może obejmować hamowanie CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirein nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce ekspozycji na atazanawir o około 30% w stosunku do ekspozycji na atazanawir podawany raz na dobę w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększanie biodostępności digoksyny o 10%. Działanie toksyczne digoksyny zgłaszano rzadko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować terapeutyczne stężenie digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%.
W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Podczas leczenia omeprazolem wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacząco zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C1 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Podawanie omeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może spowolnić metabolizm tych leków i zwiększyć ekspozycję układową na te substancje czynne. Takimi lekami są, na przykład: R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina.
Cilostazol W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym u zdrowych ochotników omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał C max
czynnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez pierwsze dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia omeprazolem a jeżeli zmieniano dawkę fenytoiny, monitorowanie i ponowną zmianę dawki fenytoiny po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Nieznany mechanizm
Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu z sakwinawirem lub rytonawirem powodowało wzrost stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem powoduje wzrost stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi, jak również czynność nerek (klirens kreatyniny) oraz w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu.
Wpł yw innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu
Leki hamujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować wzrost stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zmniejszenie szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne podawanie omeprazolu i worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie dawki omeprazolu przeważnie nie jest konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz przy leczeniu długoterminowym należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki omeprazolu.
Leki aktywujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki aktywujące CYP2C19 lub CYP3A4 albo oba jednocześnie (takie, jak ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ventazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%—10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się n askórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/ 10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/ 100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/ częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśniowe Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiernym wydzielanie kwasu solnego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisywano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i splątanie.
Wszystkie objawy opisane w odniesieniu do przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Jeżeli to konieczne, należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z zaburzeniami wydzielania kwasu solnego w żołądku, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01
Mechanizm działania Omeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów, zmniejszającą wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez wysoce ukierunkowany mechanizm działania. Jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie, a podany raz na dobę zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Omeprazol jest słabą zasadą, która ulega przekształceniu do postaci czynnej i osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu, pompy protonowej - H + , K + -ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działanie farmakodynamiczne
Obserwowane działanie farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy następuje zmniejszenie średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołąd kowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z powierzchnią pola pod krzywą ilustrującą zależność stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), nie ma natomiast związku z rzeczywistym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy często występuje zakażenie Helicobacter pylori. Helicobacter pylori jest główną przyczyną zapalenia błony śluzowej żołądka. Zakażenie Helicobacter pylori wraz z kwasem solnym w żołądku są głównymi czynnikami wywołującymi chorobę wrzodową. Uważa się również, że zakażenie Helicobacter pylori jest jednym z głównych czynników wywołujących zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania raka żołądka.
Wyleczenie zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych powoduje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję choroby wrzodowej.
Sprawdzono, że stosowanie terapii dwuskładnikowej jest mniej skuteczne niż stosowanie terapii trójskładnikowej. Należy jednak wziąć ją pod uwagę w przypadku, gdy zastosowanie terapii trójskładnikowej jest niemożliwe ze względu na nadwrażliwość na jej składowe.
Wpływ na inne procesy związane z hamowaniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, mają charakter łagodny i są, jak się wydaje, przemijające. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, spowodowanie między innymi inhibitorami pompy protonowej, może spowodować zwiększenie liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego może powodować nieznaczny wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych między innymi przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych także Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
U niektórych pacjentów (zarówno u dzieci jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Te obserwacje uważane są za nieistotne klinicznie.
Dzieci
W badaniu bez grupy kontrolnej, z udziałem dzieci (w wieku od 1 roku do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawce od 0,7 do 1,4 mg/kg mc. znacząco zmniejszył nasilenie objawy refluksu i przyniósł poprawę w 90% przypadków. W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślep ej próby, dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie rozpoznaną chorobą refl uksową przełyku leczono omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg mc. Częstość występowania wymiotów lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od dawki.
Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W randomizowanym, podwójnie zaślep ionym badaniu klinicznym (badanie Heliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci powyżej 4 roku życia z zapaleniem błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną w porównaniu do 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną w skojarzeniu z klarytromycyną. Jednak, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci poniżej 4 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podaje się go doustnie w postaci kapsułek dojelitowych wypełnionych powlekanymi peletkami. Omeprazol jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzin po podaniu. Omeprazol wchłania się w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Wielokrotnie podawanie raz na dobę powoduje zwiększanie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który jest odpowiedzialny za powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część leku jest metabolizowana przez inny specyficzny izoenzym CYP3A4, biorący udział w powstawaniu sulfonowej pochodnej omeprazolu. W związku z wysokim powinowactwem omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje potencjalne ryzyko interakcji pomiędzy omeprazolem i innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Jednakże, w związku z małym powinowactwem omeprazolu do izoenzymu CYP3A4 nie ma potencjalnego ryzyka interakcji pomiędzy omeprazolem i innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie wywiera działania hamującego na główne izoenzymy układu CYP.
Okoł o 3% populacji kaukaskiej i 15%-20% populacji azjatyckich ze względu na brak aktywności izoenzymu CYP2C19 zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących. U tych pacjentów metabolizm omeprazolu przebiega prawdopodobnie głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym omeprazolu w dawce 20 mg na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) była od 5 do 10 razy większa niż u pacjentów szybko metabolizujących (z czynnym izoenzymem CYP2C19). Maksymalne stężenie omeprazolu w osoczu było również większe od 3 do 5 razy. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.
Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu po podaniu doustnym raz na dobę, zarówno jednokrotnym jak i wielokrotnym, jest zwykle krótszy niż jedna godzina. Omeprazol podawany raz na dobę jest całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwuje się jego kumulacji. Prawie 80% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostała część jest wydalana w kale, głównie z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość Pole pod krzywą zależności stężenia omeprazolu od czasu zwiększa się po wielokrotnym jego podaniu. Zjawisko to jest zależne od dawki a zależność ta nie ma charakteru liniowego AUC od dawki. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i zmniejszenia klirensu układowego, spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i jego metabolity (np. sulfonowy). Żaden z metabolitów nie wpływa na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Populacje szczególne
Zaburzenia czynności wątroby Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na spowolnienie metabolizmu. Nie stwierdzono tendencji do kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek Właściwości farmakokinetyczne omeprazolu, m.in. biodostępność i szybkość wydalania omeprazolu, nie ulegają zmianie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (w wieku 75-79 lat) metabolizm omeprazolu ulega niewielkiemu spowolnieniu.
Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 1. roku życia, w trakcie leczenia dawkami zgodnymi z zaleceniami, stężenie omeprazolu w osoczu było porównywalne do wartości obserwowanych u osób dorosłych. U dzieci poniżej 6 miesiąca życia klirens omeprazolu był mniejszy ze względu na mniejszą zdolność do metabolizowania omeprazolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas długotrwałych badań nad omeprazolem u szczurów zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL w żołądku. Zmiany te były związane z przewlekłą hipergastrynemią, wtórną do zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Podobne działania były obserwowane po leczeniu antagonistami receptora H2, innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że zmiany te nie są zależne od stosowania konkretnej substancji czynnej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) Sodu laurylosiarczan Disodu fosforan Mannitol Hypromeloza 6 cP Makrogol 6000 Talk Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
Osłonka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
Butelka HDPE zawierająca 250 kapsułek: 2 lata. Butelka z HDPE: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 105 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowanie zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 kapsułek, opakowanie szpitalne 500 kapsułek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Opakowanie zawierające 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105, 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMedical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31-08-2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06-06-2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.06.2023