Gelaspan

1313-PILv01harm-PL Strona 1 z 7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gelaspan roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowanie leku Gelaspan

3. Jak stosować Gelaspan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gelaspan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje

Gelaspan jest tzw. lekiem osoczozastępczym. Oznacza to, że zastępuje płyn, który został utracony z krwiobiegu.
Gelaspan stosuje się w celu: • Zastąpienia krwi i płynu ustrojowego, które zostały utracone wskutek na przykład zabiegu chirurgicznego, wypadku lub poparzenia. Jeśli to jest konieczne, lek ten można podawać w połączeniu z transfuzją krwi. • Zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi (niedociśnieniu), do którego może dojść w przypadku znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, lub w wyniku dużej utraty krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego. • Uzupełnienia objętości krwi krążącej w trakcie terapii z wykorzystanie np. urządzenia płuco-serce w połączeniu z innymi płynami do infuzji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan

Kiedy nie stosować leku Gelaspan roztwór do infuzji: ● jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● jeśli pacjent ma alergię na alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal) lub czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby; ● w przypadku zbyt dużej objętości krwi krążącej; ● w przypadku zbyt dużej zawartości wody w organizmie; ● jeśli pacjent ma pewne rodzaje niewydolności serca (ostra zastoinowa niewydolność serca); ● w przypadku nadmiernie wysokiego stężenia potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Gelaspan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1313-PILv01harm-PL Strona 2 z 7 Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. • Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych nie należy podawać pacjentowi leku Gelaspan w następujących przypadkach: − jeśli pacjent wie, że ma alergię na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby; − jeśli u pacjenta przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi alfa-gal i wynik tego badania był dodatni.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono: ● choroby serca; ● wysokie ciśnienie krwi; ● płyn w płucach; ● ciężkie zaburzenia nerek. Podanie zbyt dużej objętości płynów w kroplówce dożylnej może pogorszyć stan pacjenta.
Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność: ● w przypadku znacznego zwiększenia stężenia sodu lub chlorków we krwi; ● w przypadku zatrzymania wody i soli, co może być związane z obrzękiem tkanek; ● w przypadku podwyższonego stężenia potasu we krwi lub jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje leki, które powodują zatrzymanie potasu; ● w przypadku ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi; ● w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
W trakcie stosowania leku Gelaspan należy monitorować składniki krwi. W razie potrzeby, lekarz może również podać pacjentowi inne leki takie jak elektrolity i płyny.
Dzieci Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Lekarz może pobrać próbki krwi lub moczu przed podaniem pacjentowi leku Gelaspan. Jest to związane tym, że niektóre wyniki badań laboratoryjnych mogą być zaburzone po podaniu leku Gelaspan i przez to niewiarygodne.
Lek Gelaspan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki dostępne bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą powodować zatrzymywanie w organizmie sodu (np. spironolakton, triamteren, amyloryd, inhibitory ACE takie jak kaptopryl lub enalapryl, kortykosteroidy takie jak kortyzon, lub niesteroidowe leki przeciwzapalna takie jak diklofenak). Równoczesne ich stosowanie z lekiem Gelaspan może prowadzić do obrzęku rąk, dłoni, nóg i stóp. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki prowadzące do utraty potasu, takie jak leki zwiększające utratę wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza. Ze względu na możliwe reakcje alergiczne należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Jednakże lekarz może podać ten lek w sytuacjach nagłych.

1313-PILv01harm-PL Strona 3 z 7 Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat przenikania tego leku do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić ten lek, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi lub zwierząt. Jednakże, ze względu na skład leku, należy uznać, że jakikolwiek wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gelaspan roztwór do infuzji

Lekarz poda pacjentowi lek Gelaspan tylko wtedy, gdy uzna, że stosowanie innych leków, zwanych krystaloidami, nie jest wystarczające.
Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę leku Gelaspan, aby zapobiec przeciążeniu płynami, w szczególności w przypadku problemów z płucami, sercem lub krążeniem.
Dawkowanie
Gelaspan jest podawany dożylnie, tzn. w kroplówce.
Dorośli: Wielkość dawki oraz okres stosowania zależy od ilości utraconej krwi lub płynu oraz od stanu pacjenta.
W trakcie stosowania leku, lekarz będzie przeprowadzał badania (np. krwi i ciśnienia tętniczego), a dawka leku Gelaspan będzie dostosowywana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby pacjentowi można również podać krew lub koncentrat krwinek czerwonych.
Dzieci: Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania tego leku u dzieci. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę ogólny stan dziecka i nadzorować leczenie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gelaspan
Przedawkowanie leku Gelaspan może prowadzić do zbyt dużej objętości krwi (hiperwolemia), i przeciążenia płynami, co może zaburzać czynność serca i płuca. W wypadku przedawkowania mogą pojawić się bóle głowy i trudności w oddychaniu.
W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący rozpocznie stosowne leczenie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

1313-PILv01harm-PL Strona 4 z 7 Stosowanie substytutów osocza wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych, które w większości przypadków mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej u pacjentów ze znanymi schorzeniami alergicznymi, takimi jak astma. W związku z tym pracownicy służby zdrowia będą uważnie monitorować stan pacjenta, szczególnie na początku infuzji.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
Rzadko (występują u więcej niż 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha, obrzęk karku i twarzy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć stosowne leczenie (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan”, zwłaszcza informacje dotyczące alergii wywoływanych przez alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal), czerwone mięso i podroby).
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): • zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i białka we krwi
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób) • może dojść do zaburzeń krzepliwości krwi i zwiększonego krwawienia
Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): • przyspieszenie bicia serca • niskie ciśnienie krwi • gorączka, dreszcze
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • złe samopoczucie, ból brzucha. • zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy.
Dodatkowe informacje na temat działań niepożądanych u dzieci Brak danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gelaspan roztwór do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
1313-PILv01harm-PL Strona 5 z 7
Nie używać leku Gelaspan po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać. Nie stosować leku Gelaspan, jeśli: ● roztwór jest mętny lub zmieniła się jego barwa; ● pojemnik jest nieszczelny.
Wcześniej otwarte lub częściowo opróżnione opakowanie leku Gelaspan należy wyrzucić. Częściowo opróżnionych pojemników ani worków nie wolno powtórnie podłączać do przyrządu/zestawu do infuzji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gelaspan Substancje czynne:

Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej) 40,0 g Sodu chlorek 5,55 g Sodu octan trójwodny 3,27 g Potasu chlorek 0,30 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,15 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g
Stężenia elektrolitów Sód 151 mmol/l Chlorki 103 mmol/l Potas 4 mmol/l Wapń 1 mmol/l Magnez 1 mmol/l Octany 24 mmol/l
Pozostałe składniki leku to: Woda do wstrzykiwań, kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH) i sodu wodorotlenek (do ustalania pH).
Jak wygląda lek Gelaspan i co zawiera opakowanie Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym w kroplówce bezpośrednio do żyły.
Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, jałowy roztwór.
Gelaspan dostarczany jest: • w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości typu Ecoflac plus, o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml; • w workach plastikowych typu Ecobag zamkniętych korkiem z gumy halogeno-butylowej, o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych 20 x 500 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
1313-PILv01harm-PL Strona 6 z 7
Adres pocztowy:
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-4567
Wytwórca odpowiedzialny za zwalnianie serii na terenie Wielkiej Brytanii:
B. Braun Medical Limited Brookdale Road Thorncliffe Park Estate Chapeltown Sheffield S35 2PW Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwalnianie serii na terenie Hiszpanii i Portugalii
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung Bułgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Czechy Gelaspan 4% Niemcy Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Dania Gelaspan Estonia Gelaspan infusioonilahus 4% Grecja Gelaspan solution for Infusion 4% Hiszpania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Francja Gelaspan, solution pour perfusion Węgry Gelaspan 4% oldatos infúzió Irlandia Gelaspan Solution for Infusion Włochy Gelaspan Litwa Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Luksemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Łotwa Gelaspan 4% Solution for Infusion Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Norwegia Gelaspan Holandia Gelaspan, oplossing voor infusie Portugalia Gelaspan Polska Gelaspan Rumunia Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila Szwecja Gelaspan Słowenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
1313-PILv01harm-PL Strona 7 z 7 Słowacja Gelaspan 4% Wielka Brytania (Irlandia Północna) Gelaspan solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-2023
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia dotyczące stosowania Leku Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcja osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.
W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości leku Gelaspan należy monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. W przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.
W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Ponieważ lek ten nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza.
W ciężkich, ostrych sytuacjach lek Gelaspan może być szybko podany w infuzji ciśnieniowej. 500 ml leku może być podane w ciągu 5 - 10 minut, aż do ustąpienia objawów hipowolemii.
Przed rozpoczęciem szybkiej infuzji lek Gelaspan można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37°C. W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może być konieczna w sytuacjach ratowania życia, przed podaniem leku należy usunąć całe powietrze z pojemnika i zestawu do infuzji. Ma to na celu wyeliminowanie ryzyka zatoru powietrznego.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Po zakończeniu infuzji leku Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub przeciwciała nietypowe). Zaleca się jednak pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji leku Gelaspan, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.
Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości: – odczynu opadania krwinek czerwonych; – ciężaru właściwego moczu; – stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.
Niezgodności Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gelaspan, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej) 40,0 g (Średnia masa cząsteczkowa: 26 500 daltonów) Sodu chlorek 5,55 g Sodu octan trójwodny 3,27 g Potasu chlorek 0,30 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,15 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g
Stężenie elektrolitów Sód 151 mmol/l Chlorki 103 mmol/l Potas 4 mmol/l Wapń 1 mmol/l Magnez 1 mmol/l Octany 24 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
Osmolarność teoretyczna: 284 mosmol/l pH: 7,4 ± 0,3

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania: ● w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu; ● w profilaktyce niedociśnienia - związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, - związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego; ● w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu płuczącego w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podobnie jak w przypadku innych koloidów, Gelaspan należy stosować wyłącznie w sytuacji, kiedy hipowolemii nie można w wystarczającym stopniu leczyć samymi krystaloidami. W ciężkiej hipowolemii koloidy są zwykle stosowane w skojarzeniu z krystaloidami.
Zawsze należy unikać ryzyka przeciążenia płynami wywołanego przedawkowaniem lub zbyt szybką infuzją. Dawkowanie należy ustalać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc lub zaburzeniami krążenia.
Dawkowanie Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od 500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe dawki.
Dorośli: W przypadku pacjentów dorosłych podaje się dawkę 500 ml z odpowiednią szybkością, zależną od statusu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie produktu leczniczego Gelaspan podać należy krew lub składniki krwi (patrz 4.4).
Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dzienna zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu poniżej wartości krytycznych.
W razie konieczności należy dodatkowo przetoczyć krew lub koncentrat krwinek czerwonych.
Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić.
Szybkość infuzji:
Pierwsze 20 ml roztworu należy podawać powoli w celu jak najwcześniejszego wykrycia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz także punkt 4.4).
W ciężkich i nagłych stanach Gelaspan podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu 5 – 10 minut, do momentu ustąpienia objawów hipowolemii.
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Gelaspan u dzieci nie zostały dotychczas potwierdzone. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów jedynie w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować (patrz także punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność u pacjentów z takimi chorobami jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które są często związane z zaawansowanym wiekiem (patrz także punkt 4.4).
Sposób podawania: Podanie dożylne.
Przed rozpoczęciem infuzji podawanej z dużą szybkością, Gelaspan można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37°C.


W przypadku podawania produktu leczniczego Gelaspan metodą infuzji ciśnieniowej, co może być konieczne w nagłych przypadkach, przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji. Ma to na celu wyeliminowania ryzyka zatoru powietrznego.

4.3 Przeciwwskazania

● nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4); ● hiperwolemia; ● przewodnienie; ● ostra zastoinowa niewydolność serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą.
Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji najwcześniej jak to możliwe, pierwsze 20 ml produktu leczniczego należy podawać powoli, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie infuzji. Objawy reakcji anafilaktoidalnych, patrz punkt 4.8.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą (alfa-gal), ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty- alfa-gal. U tych pacjentów stosowanie roztworów koloidalnych zawierających żelatynę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W razie wystąpienia reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy uwzględnić istniejące wcześniej warunki
Gelaspan należy podawać z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: ● zagrożenie przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią; ● ciężkie zaburzenie czynności nerek; ● ciężka hipernatremia; ● ciężka hiperchloremia; ● obrzęk z towarzyszącym zastojem wody/soli; ● ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi; ● w przypadku stwierdzonej wcześniej hiperkaliemii należy zachować ostrożność i podawać roztwór tylko w sytuacji, kiedy korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko; ● jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, tj. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklosporyna, takrolimus lub suksametonium. Jednoczesne podawanie

roztworów zawierających potas i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu serca; ● pacjenci w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń takich jak niewydolność serca lub nerek.
Monitorowanie pacjenta
Monitorowanie stanu klinicznego pacjenta powinno uwzględniać regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu wodnego, zwłaszcza u pacjentów z hipernatremią, hiperchloremią, hiperkalcemią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek. Stężenie sodu w produkcie Gelaspan jest wyższe niż normalne stężenie fizjologiczne (151 mmol/l).
W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem.
Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia.
W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości produktu leczniczego Gelaspan należy monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.
W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Ponieważ ten produkt leczniczy nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza, patrz również punkt 4.2, “Dawka maksymalna”.
Niezgodności
Produktu leczniczego Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.
Dzieci
Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Gelaspan u dzieci. W związku z tym Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia (patrz także punkt 4.2).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub nietypowe przeciwciała). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Gelaspan, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.
Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości: – odczynu opadania krwinek czerwonych; – ciężaru właściwego moczu; – stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących lub otrzymujących równocześnie produkty lecznicze powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do obrzęku.
Potas może zmniejszyć efekt terapeutyczny glikozydów nasercowych. ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Gelaspan u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Z uwagi na ograniczoną ilość danych oraz możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych wywołujących niekorzystny wpływ na płód lub noworodka wskutek obniżonego ciśnienia krwi matki, roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w stanie zagrożenia życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Sód i chlorki są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i żywności. Nie przewiduje się znaczącego zwiększenia zawartości tych elektrolitów w mleku matki po zastosowaniu produktu leczniczego Gelaspan. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu leczniczego Gelaspan, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem produktu leczniczego.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gelaspan na płodność u ludzi i zwierząt. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego Gelaspan, uważa się za mało prawdopodobne, aby wpływał on na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gelaspan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Gelaspan mogą wystąpić działania niepożądane objawiające się zwykle w postaci reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych o różnym stopniu ciężkości (patrz również punkty 4.3 i 4.4, zwłaszcza informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) i alergii na czerwone mięso i podroby).


Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne aż do wstrząsu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: gorączka, dreszcze
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, ból brzucha
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: spadek nasycenia tlenem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: spadek hematokrytu i zmniejszone stężenie białek osocza
Często (w zależności od wielkości podanej dawki): Relatywnie duże dawki produktu leczniczego Gelaspan powodują rozcieńczenie czynników krzepnięcia i dlatego mogą zaburzać krzepliwość krwi. Czas protrombinowy może ulec wydłużeniu, a czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) może ulec wydłużeniu po podaniu dużych dawek produktu leczniczego Gelaspan (patrz punkt 4.4).
Informacje dot. szczególnych działań niepożądanych
Łagodne reakcje anafilaktoidalne obejmują: Uogólniony rumień, pokrzywka, obrzęk okołooczodołowy lub obrzęk naczynioruchowy
Reakcje anafilaktoidalne o umiarkowanym nasileniu obejmują: Duszność, świst krtaniowy, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy (stany przedomdleniowe), obfite pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub ból brzucha.
Ciężkie reakcje anafilaktoidalne obejmują: Sinica lub stężenie SaO 2
mmHg u osób dorosłych), splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć leczenie jak dla przypadków ostrych.
Dzieci Brak danych dotyczących szczególnego schematu lub częstości występowania działań niepożądanych u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie produktu leczniczego Gelaspan może prowadzić do wystąpienia hiperwolemii oraz przeciążenia układu krwionośnego ze znaczącym obniżeniem wartości hematokrytu oraz białek osocza i towarzyszącymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej i kwasowo - zasadowej. Może to wiązać się z równoczesnym upośledzeniem czynności serca i płuc (obrzęk płuc). Objawy przeciążenia układu krążenia to np. ból głowy, duszność i zator żyły szyjnej.
Leczenie W przypadku wystąpienia przeciążenia układu krwionośnego należy przerwać infuzję i podać szybko działające diuretyki. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo, przy jednoczesnym monitorowaniu elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty krwiozastępcze i frakcje białek osocza, preparaty żelatyny Kod ATC: B05AA06
Mechanizm działania
Gelaspan jest roztworem sukcynylowanej żelatyny o stężeniu 40 mg/ml (zwanej także płynną modyfikowaną żelatyną) o średniej masie cząsteczkowej 26.500 daltonów (masa średnia), w dostosowanym do osocza, zbilansowanym, izotonicznym roztworze elektrolitów. Ładunek ujemny wprowadzony do cząsteczki w procesie sukcynylowania wywołuje rozprostowanie cząsteczek. Wskutek tego objętość molekularna jest większa niż w przypadku żelatyny niesukcynylowanej o tej samej masie cząsteczkowej.
U zdrowych ochotników, zmierzony początkowy efekt objętościowy zmodyfikowanej płynnej żelatyny wynosił od 80 do 100% objętości wlewu, natomiast efekt objętościowy utrzymuje się przez
Początkowy efekt objętościowy zależy od ciśnienia koloidoosmotycznego roztworu. Czas trwania efektu zależy od klirensu koloidu głownie wskutek wydalania z moczem. W związku z tym, że efekt objętościowy produktu leczniczego Gelaspan jest równoważny objętości podanego roztworu, Gelaspan jest substytutem osocza, nie wpływa na zwiększenie objętości osocza. Roztwór odtwarza również kompartment pozanaczyniowy i nie zakłóca równowagi elektrolitowej w przestrzeni zewnątrznaczyniowej.
Gelaspan przyczynia się do przywrócenia równowagi elektrolitowej i korygowania kwasicy. Gelaspan nie zawiera mleczanów, dzięki czemu można go podawać pacjentom z chorobami wątroby.

Jako źródło wodorowęglanów roztwór zawiera octany, metabolizowane przez wszystkie narządy i mięśnie.
Efekt farmakodynamiczny
Gelaspan zastępuje wewnątrz- i zewnątrznaczyniowe deficyty objętości spowodowane utratą krwi, osocza i płynu śródmiąższowego. Dzięki temu średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie końcoworozkurczowe w lewej komorze, objętość wyrzutowa serca, wskaźnik sercowy, zaopatrzenie w tlen, mikrokrążenie i diureza ulegają zwiększeniu bez odwadniania przestrzeni pozanaczyniowej.
Dzieci
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Gelaspan u dzieci, w związku z czym nie można ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gelaspan w tej grupie pacjentów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po podaniu w postaci wlewu Gelaspan ulega szybkiej dystrybucji w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Metabolizm/eliminacja Większość zmodyfikowanej żelatyny płynnej po podaniu w postaci wlewu ulega eliminacji przez nerki. Jedynie niewielka ilość wydalana jest z kałem, zaś nie więcej niż 1% jest metabolizowana. Mniejsze cząsteczki eliminowane są bezpośrednio drogą filtracji kłębuszkowej, natomiast większe ulegają degradacji proteolitycznej, a następnie wydalaniu przez nerki.
Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych Okres półtrwania zmodyfikowanej żelatyny płynnej w osoczu może być wydłużony u pacjentów poddawanych hemodializie (GFR < 0,5 ml/min), aczkolwiek nie obserwowano przypadków akumulacji żelatyny. Gelaspan zmniejsza ryzyko wystąpienia kwasicy z rozcieńczenia oraz zasadowicy “z odbicia”, co obserwowano w przypadku wlewu roztworów zawierających mleczany pacjentom z chorobami wątroby. Gelaspan zawiera octany i jest wolny od mleczanów, dlatego może być stosowany u pacjentów z hipowolemią i chorobami wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

• Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu Pojemniki polietylenowe Ecoflac plus: 2 lata Worki plastikowe Ecobag (nie zawierające PCV): 2 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu Infuzję należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika z produktem leczniczym do zestawu lub przyrządu do infuzji.
• Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami Nie dotyczy (patrz punkt 6.2)

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Gelaspan jest dostarczany:
• w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości Ecoflac plus, o pojemności 500 ml, dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml;
• w workach plastikowych Ecobag zamkniętych korkiem z gumy halogeno-butylowej, o pojemności 500 ml dostępnych w opakowaniach zbiorczych 20 x 500 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Produkt jest dostarczany w pojemnikach tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość otwartego pojemnika należy zniszczyć.
Produkt leczniczy nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przezroczysty i wolny od osadów, a opakowanie jest nieuszkodzone.
Zużyć natychmiast po podłączeniu opakowania do zestawu/przyrządu do infuzji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18655

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2021-05-19