Doxazosin Aurobindo
Doxazosinum
Tabletki 1 mg | Doxazosini mesilas 1.21 mg
Adamed Pharma S.A. APL Swift Services (Malta) Ltd., Polska Malta
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki
Doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
Spis treści ulotki:
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.
Doksazosynę stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego krwi; • objawów powiększonego gruczołu krokowego.
Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); może to być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie krwi; • jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje „niedociśnienie ortostatyczne”, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej; • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, długotrwałe zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego; • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę • pacjent choruje na choroby wątroby • pacjent przyjmuje inne leki • pacjent choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek Doxazosin Aurobindo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Doxazosin Aurobindo.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu. • Lek Doxazosin Aurobindo może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie. • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurobindo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić z lekarzem.
Lek Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Doxazosin Aurobindo zawiera sód Ten l ek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. • Jeśli pacjent przyjmuje Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na
• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem. • Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą. • Lek Doxazosin Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. • Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z oznaczeniami dni i
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z
• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.
Stosowanie leku Doxazosin Aurobindo u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Doxazosin Aurobindo i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Zawał serca • Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru • Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Aurobindo zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działa ń niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działa nia niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy • Niskie ciśnienie krwi • Obrzęk stóp, kostek lub palców • Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc) • Zatkany nos, kichanie i (lub ) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Ból brzucha, złe samopoczucie • Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
• Senność, ogólne osłabienie • Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej • Świąd • Ból pleców, ból mięśni • Objawy grypopodobne • zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty • Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
• Zapalenie stawów (dna moczanowa), ból stawów, uogólniony ból, pragnienie • Obrzęk twarzy , uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość • Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • Zmiejszone lub zmienione odczucie dotyku lub czucie w dłoniach i stopach • Zwiększonie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, hipokaliemia (niedobór potasu we
• Krwawienie z nosa , zapalenie gardła • Wysypka skórna • Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie • Niezdolność do osiągnięcia erekcji • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania
• Udar • Łzawienie, światłowstręt
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni , sztywność mięśni • Hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi) • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe • Obrzęk krtani • Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej • Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci • Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny • Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku • Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie • Świszczący oddech • Nieostre widzenie • Uderzenia gorąca • Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Czestość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny). • Podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo - Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (w postaci mesylanu doksazosyny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie Tabletki
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1913 Malta e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten Włochy: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse Polska : Doxazosin Aurobindo Hiszpania: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki
Doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo
3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.
Doksazosynę stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego krwi; • objawów powiększonego gruczołu krokowego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo
Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); może to być świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie krwi; • jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje „niedociśnienie ortostatyczne”, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej; • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, długotrwałe zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego; • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę • pacjent choruje na choroby wątroby • pacjent przyjmuje inne leki • pacjent choruje na choroby serca
Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny rozrost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.
Lek Doxazosin Aurobindo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Doxazosin Aurobindo.
• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu. • Lek Doxazosin Aurobindo może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie. • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lek Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem Należy zapoznać się z punktem 3.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurobindo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić z lekarzem.
Lek Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Doxazosin Aurobindo zawiera sód Ten l ek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo
Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. • Jeśli pacjent przyjmuje Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na
• Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem. • Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą. • Lek Doxazosin Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. • Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z oznaczeniami dni i
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z
• Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.
Stosowanie leku Doxazosin Aurobindo u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Doxazosin Aurobindo i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Zawał serca • Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru • Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych: • Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Aurobindo zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działa ń niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działa nia niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy • Niskie ciśnienie krwi • Obrzęk stóp, kostek lub palców • Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc) • Zatkany nos, kichanie i (lub ) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) • Ból brzucha, złe samopoczucie • Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
• Senność, ogólne osłabienie • Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej • Świąd • Ból pleców, ból mięśni • Objawy grypopodobne • zaburzenia akomodacji
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty • Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
• Zapalenie stawów (dna moczanowa), ból stawów, uogólniony ból, pragnienie • Obrzęk twarzy , uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość • Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia • Zmiejszone lub zmienione odczucie dotyku lub czucie w dłoniach i stopach • Zwiększonie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, hipokaliemia (niedobór potasu we
• Krwawienie z nosa , zapalenie gardła • Wysypka skórna • Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie • Niezdolność do osiągnięcia erekcji • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania
• Udar • Łzawienie, światłowstręt
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu • Skurcze mięśni, osłabienie mięśni , sztywność mięśni • Hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi) • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe • Obrzęk krtani • Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej • Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci • Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny • Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku • Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie • Świszczący oddech • Nieostre widzenie • Uderzenia gorąca • Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Czestość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny). • Podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo - Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (w postaci mesylanu doksazosyny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie Tabletki
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1913 Malta e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten Włochy: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse Polska : Doxazosin Aurobindo Hiszpania: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1,21 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 1 mg doksazosyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 24 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki.
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „D O” na jednej stronie i „1” na drugiej.
• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostate
Dawkowanie: Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.
Nadciśnienie tętnicze: Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego doxazosin odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego doxazosin wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1-2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2-4 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby/nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego, • w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6), • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie:
Początek leczenia: W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas rozpoczynania leczenia doksazosyną.
Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni lekami moczopędnymi wydają się bardziej wrażliwi na możliwość wystąpienia zaburzeń posturalnych.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi zaburzeniami serca: • obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej • niewydolność serca z dużą pojemnością minutową • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego: Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil): Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy to wziąć pod uwagę podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. Area Under the Curve, AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego C max
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Ciąża: Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią: Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstotliwościach. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocyto- penia
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
zwiększony apetyt, anoreksja,
pragnienie, hipokaliemia Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne
depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Światłowstręt, nadmierne łzawienie
widzenia Śródopera- cyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika
o podłożu błędnikowym Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie, tachykardia Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia naczyniowo- mózgowe Uderzenia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej
nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa, zapalenie gardła Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, suchość w ustach, nudności Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
parametry czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza, nietrzymanie moczu Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria Wielomocz
Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
priapizm Wytrysk wsteczny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, Obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku Zmęczenie, złe Samopoczucie
obrzęk obwodowy bladość Badania diagnostyczne
masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04
Mechanizm działania Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1- adrenergicznych.
Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie farmakodynamiczne Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.
Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuacji leczenia. Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto u pacjentów leczonych doksazosyną zgłaszano mniej przypadków zaburzeń erekcji niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu LDL i triglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią towarzyszącą. Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do 13% wartości początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które negatywnie wpływają na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową.
Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.
Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin po podaniu.
Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w pozycji leżącej i stojącej.
Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w stężeniach 5 mikromoli.
Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. Congestive Heart Disease, CHD) leczonych doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF) z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang. Cardiovascular Disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności. Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną, przed rozpoczęciem leczenia.
Wchłanianie: Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych mężczyzn lub osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.
Metabolizm/Eliminacja: Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację.
Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można stosować raz na dobę.
Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana doksazosyną. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla człowieka.
Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20- razy większe niż stężenie w osoczu matki).
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1913 Malta
Pozwolenie nr: 18843
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2019
2024-04-02
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1,21 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 1 mg doksazosyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 24 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „D O” na jednej stronie i „1” na drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostate
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.
Nadciśnienie tętnicze: Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego doxazosin odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie konieczności dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego doxazosin wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1-2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2-4 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Doxazosin Aurobindo u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby/nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmieniają się, dlatego też zaleca się typowe dawkowanie jak dla dorosłych. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z udokumentowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego, • w okresie laktacji (tylko wskazanie do nadciśnienia tętniczego patrz punkt 4.6), • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko wskazanie do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie:
Początek leczenia: W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia (patrz punkt 4.2). W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych.
Wprowadzając terapię dowolnym skutecznym lekiem alfa-adrenolitycznym należy poinformować pacjenta, w jaki sposób unikać objawów wynikających z niedociśnienia ortostatycznego oraz jakie działania należy podjąć w przypadku ich wystąpienia. Pacjent powinien zostać ostrzeżony, aby uniknąć sytuacji, w których może dojść do urazu, jeśli wystąpią zawroty głowy lub osłabienie podczas rozpoczynania leczenia doksazosyną.
Pacjenci na diecie niskosodowej lub leczeni lekami moczopędnymi wydają się bardziej wrażliwi na możliwość wystąpienia zaburzeń posturalnych.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi zaburzeniami serca: • obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej • niewydolność serca z dużą pojemnością minutową • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężkim niedokrwieniem serca zbyt szybki lub znaczny spadek ciśnienia krwi może spowodować nasilenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego: Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i oba zaburzenia mogą współistnieć. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii doksazyną w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil): Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny z białkami.
Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego lub lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.
Doksazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy to wziąć pod uwagę podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. Area Under the Curve, AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego C max
AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Ciąża: Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią: Wykazano, że wydalanie doksazosyny do mleka matki jest bardzo niskie (przy względnej dawce dla niemowląt poniżej 1%), jednak dane dotyczące badań u ludzi są bardzo ograniczone. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, dlatego doksazosynę należy stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Doxazosin Aurobindo może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, najczęstsze reakcje związane z terapią doksazosyną były typu posturalnego (rzadko związane z omdleniami) lub niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazuje na podobny profil zdarzeń niepożądanych, jak w przypadku nadciśnienia.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstotliwościach. Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocyto- penia
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
zwiększony apetyt, anoreksja,
pragnienie, hipokaliemia Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne
depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie, apatia
senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Światłowstręt, nadmierne łzawienie
widzenia Śródopera- cyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika
o podłożu błędnikowym Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie, tachykardia Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia naczyniowo- mózgowe Uderzenia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej
nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa, zapalenie gardła Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, suchość w ustach, nudności Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
parametry czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wypadanie włosów, plamica
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle mięśni Bóle stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
pęcherza, nietrzymanie moczu Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria Wielomocz
Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i kreatyniny, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
priapizm Wytrysk wsteczny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, Ból, obrzęk twarzy, obrzęk ogólny, dreszcze, gorączka, Obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku Zmęczenie, złe Samopoczucie
obrzęk obwodowy bladość Badania diagnostyczne
masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04
Mechanizm działania Doksazosyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1- adrenergicznych.
Wynikiem tego działania jest obniżenie systemowego ciśnienia krwi. Doksazozyna jest odpowiednia do doustnego podawania raz dziennie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie farmakodynamiczne Wykazano, że doksazosyna nie przyczynia się do niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.
Doksazozyna jest odpowiednia do stosowania u pacjentów ze współistniejącą astmą, przerostem lewej komory serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przeciwieństwie do nieselektywnych substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano tolerancji podczas długotrwałego leczenia doksazosyną. Wzrost aktywności reninowej osocza i tachykardię obserwowano tylko w rzadkich przypadkach podczas kontynuacji leczenia. Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do regresji przerostu lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi i zwiększonej aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terapia doksazosyną wiązała się z poprawą zaburzeń erekcji. Ponadto u pacjentów leczonych doksazosyną zgłaszano mniej przypadków zaburzeń erekcji niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Oprócz działania przeciwnadciśnieniowego, doksazosyna, w badaniach długoterminowych doprowadziła do niewielkiego obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu, cholesterolu LDL i triglicerydów, co może być szczególnie korzystne dla pacjentów z hiperlipidemią towarzyszącą. Zaobserwowano niewielki wzrost stosunku HDL/cholesterol całkowity (około 4 do 13% wartości początkowej). Ma więc przewagę nad diuretykami i beta-adrenolitykami, które negatywnie wpływają na te parametry. Wiadomo, że zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i zwiększone stężenie lipidów w osoczu są związane z chorobą wieńcową.
Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczną poprawę urodynamiki i objawów. Uważa się, że działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w błonie mięśniowej torebki gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego.
Jedna dawka dobowa powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez wystąpić działania ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi uzyskuje się około 2 do 6 godzin po podaniu.
Podczas leczenia doksazosyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi będzie równe w pozycji leżącej i stojącej.
Badanie in vitro wykazało właściwości przeciwutleniające 6' i 7' hydroksymetabolitów doksazosyny w stężeniach 5 mikromoli.
Analiza pośrednia badania Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) wykazała, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i co najmniej 1 innym głównym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej (ang. Congestive Heart Disease, CHD) leczonych doksazosyną występowało podwójne ryzyko zastoinowej niewydolności serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF) z 25% wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (ang. Cardiovascular Disease, CVD) w porównaniu z pacjentami leczonymi chlortalidonem. W wyniku tych ustaleń odstawiono grupę doksazosyny w ALLHAT. Nie stwierdzono różnicy w śmiertelności. Wyniki mogą być mylone z różnymi kwestiami, takimi jak różnice w działaniu na skurczowe ciśnienie krwi i odstawienie leków moczopędnych w grupie leczonej doksazosyną, przed rozpoczęciem leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym u ludzi (młodych dorosłych mężczyzn lub osoby starsze obu płci) a około 2/3 dawki jest biodostepna.
Metabolizm/Eliminacja: Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch fazach. Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację.
Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana u ludzi i u badanych gatunków zwierząt, przy czym wydalanie z kałem jest dominującą drogą wydalania.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 22 godziny, co sprawia, że lek można stosować raz na dobę.
Po doustnym podaniu doksazosyny stężenie metabolitów w osoczu jest niskie. Najbardziej aktywny metabolit (6'-hydroksylowy) występuje u człowieka w jednej czwartej stężenia w osoczu związku macierzystego, co sugeruje, że aktywność przeciwnadciśnieniowa jest głównie spowodowana doksazosyną. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabilizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Badania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano skutków teratogennych, u zwierząt zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu w dawkach około 300 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla człowieka.
Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20- razy większe niż stężenie w osoczu matki).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek
Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: Wielkości opakowań: 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1913 Malta
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 18843
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2019
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO2024-04-02