Bazetham Retard

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bazetham Retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard

3. Jak stosować lek Bazetham Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bazetham Retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bazetham Retard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa 1A/1D , zmniejszającym napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz). W związku z tym cewka moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest mniej zwężona, ułatwia to oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard

Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. języka lub gardła), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. - W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. - Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy, swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA) we krwi. - W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętnienia soczewki (zaćmy) lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat , ponieważ lek nie wykazuje działania w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Bazetham Retard
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:  Jakikolwiek inny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa1 (leki stosowane w

 Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)  Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)  Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
Bazetham Retard z jedzeniem i piciem Bazetham Retard można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Donoszono o przypadkach nieprawidłowej ejakulacji u mężczyzn (zaburzenia wytrysku nasienia). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ leku Bazetham Retard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn, których używanie wymaga koncentracji.

3. Jak stosować lek Bazetham Retard

Lek Bazetham Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana do stosowania dawka leku Bazetham Retard, to jedna tabletka na dobę. Pacjent może przyjmować Bazetham retard niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, nie należy jej rozgryzać ani żuć.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz również w punkcie 2 „Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard”).
Zazwyczaj lek Bazetham retard jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Bazetham retard.
Nie należy zapominać o zażyciu leku. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie, przez jaki ma przyjmować lek Bazetham Retard.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bazetham Retard Zażycie większej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku Bazetham Retard może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstości uderzeń serca z odczuciem omdlenia, zawrotów głowy oraz bólu głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki leku.
Pominięcie zastosowania leku Bazetham Retard Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Bazetham Retard, może przyjąć ją później, tego samego dnia. Jeżeli pacjent w ogóle zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard wcześniej, niż zalecił lekarz prowadzący może spowodować ponowne pojawienie się pierwotnych objawów choroby. Dlatego należy przyjmować lek Bazetham Retard tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący nawet, gdy objawy choroby ustały. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:  reakcja uczuleniowa (wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)  ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny:
Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy, - nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, - przyspieszone bicie serca (palpitacje), - niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, - cieknący lub niedrożny nos (katar), - mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia, - wysypka, świąd i pokrzywka - osłabienie (astenia).
Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): - omdlenie, - wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): - ciężka wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, przewodów nosowych lub narządów płciowych z objawami podobnymi do grypy (zespół Stevensa-Johnsona), - priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zamazane widzenie, - zaburzenia widzenia - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej - swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy) - czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry) - nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia) - trudności w oddychaniu (duszność)
Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bazetham Retard

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bazetham Retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bazetham Retard - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,40 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
- Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, polietylenu tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka Opadry Yellow 03F32784: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Bazetham Retard i co zawiera opakowanie - Tabletka o przedłużonym uwalnianiu - Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie napisem ‘T04’ i pusta po drugiej stronie. - Dostępne wielkości opakowań, to 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 oraz 50x1 (opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca 1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia; 2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry; 3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Hiszpania; 4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Czechy; 5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie napisem ‘T04’ i pusta po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy dotyczące dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone. Dane dostępne obecnie są opisane w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. - Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA). Badania te powinny być następnie okresowo powtarzane.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), dlatego w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS – typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania ani czas, w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Donoszono również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy okres przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę lub jaskrę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny, podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie tamsulosyny z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Ponieważ zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmieniała wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu oraz chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6 raza , jednak wartości te nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety.
W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane tego leku są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/ 100) Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) ból głowy omdlenia Zaburzenia oka zamazane widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa- Johnsona rumień wielopostacio wy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku w tym ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
*obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem tamsulosyny:

Zaburzenia serca Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność
Ponieważ działania te były zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości, roli i związku przyczynowego z tamsulosyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu należy zapewnić podtrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego. Żeby można było przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego Kod ATC: G04CA02
Produkt leczniczy stosowany jest wyłącznie w leczeniu zaburzeń czynności prostaty.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α 1A
1D , które powodują rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym zmniejszając objawy z opróżniania.
Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.
Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.
Wpływ produktu leczniczego na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane wynikające z obserwacji wskazują na to, że stosowanie tamsulosyny opóźnia konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.
Dzieci i młodzież Badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki zostało przeprowadzone wśród 161 dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (niska dawka [0,001 do 0,002 mg/kg), średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] oraz wysoka [0,004 do 0,008 mg/kg] lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wycieku moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do poziomu <40 cm H 2 O, co zostało określone w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości początkowej ciśnienia wycieku moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu wydalonego podczas cewnikowania, jak również liczba wycieków moczu podczas cewnikowania zanotowanych na podstawie zapisów w dziennikach cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a którąkolwiek z trzech grup leczonych tamsulosyną, zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Na żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyna przyjmowana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że na czczo wchłania się około 57% podanej dawki. Przyjmowanie posiłków o niskiej zawartości tłuszczu nie wpływa na współczynnik oraz stopień wchłaniania tamsulosyny chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Stopień wchłaniania zwiększa się o 64% i 149% (odpowiednio AUC i C max ) po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo. Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w osoczu, występuje po mniej więcej 6 godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego na czczo. Stan stacjonarny uzyskuje się w 4 dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po 4 do 6 godzin, zarówno po podaniu na czczo jak i po posiłku. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu wzrasta od około 6 ng/ml po pierwszym podaniu do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym. Ze względu na postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, najniższe stężenie tamsulosyny w osoczu osiąga 40% zarówno po podaniu na czczo jak i po posiłku.
Istnieją znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu między poszczególnymi pacjentami, zarówno po jednorazowej, jak i po wielokrotnych dawkach.
Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, jest powoli metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe. Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP. Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu. 4-6% dawki podawanej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wydalana jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Po podaniu dawki jednorazowej tamsulosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, okres półtrwania wynosi 19 godzin, a w stanie stacjonarnym 15 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny znanemu działaniu farmakologicznemu antagonistów receptora adrenergicznego typu α 1 .
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka Opadry Yellow 03F32784: Hypromeloza 6cP

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PCV/Aluminium.
Wielkości opakowań Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Blistry perforowane jednodawkowe: 50x1 (opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-08-11 Data przedłużenia pozwolenia: 2018-05-09

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sierpień 2022