Apap Junior
Paracetamolum
Granulat 250 mg | Paracetamolum 250 mg
Losan Pharma GmbH US Pharmacia Sp. z o.o., Niemcy Polska
Ulotka
Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apap Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Junior
3. Jak stosować lek Apap Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apap Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK Apap Junior I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne. Lek Apap Junior stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Junior
Kiedy nie przyjmować leku Apap Junior jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apap Junior, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Apap Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby, - ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech marskości. Nie należy przekraczać zalecanej dawki: jeśli u pacjenta występuje przewlekły alkoholizm, - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - anemia hemolityczna, - zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie jednocześnie
Strona 2 z 7
wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min.) lub niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej) (patrz punkt 3).
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu. W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy ponownie ocenić stosowane leczenie. Należy zachować ostrożność w przypadkach podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby. Nie należy również przyjmować paracetamolu równocześnie z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu. Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien przyjmować leku Apap Junior bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie należy zażywać leku w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Junior w dawce większej niż zalecono w tej ulotce.
Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach leku.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Apap Junior przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Dzieci Lek nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Apap Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Strona 3 z 7
Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Junior: - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry); - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - cholestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów surowicy) może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Junior można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.
Apap Junior z jedzeniem i piciem lub alkoholem Nie należy przyjmować alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Apap Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Apap Junior zawiera zawiera 600mg/saszetkę sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Strona 4 z 7
Apap Junior zawiera zawiera sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Junior
Apap Junior należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku Apap Junior zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.
Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Masa ciała (wiek) Pojedynczna dawka Maksymalna dawka dobowa (4-8 lat) (1 saszetka) (4 saszetki) (8-12 lat) (2 saszetki) (6 saszetek)
Sposób / droga podawania Lek Apap Junior podaje się wyłącznie doustnie.
Nie należy przyjmować leku Apap Junior po posiłku.
Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania wodą.
Dorośli i młodzież przed zastosowaniem leku powinni ustalić sposób dawkowania z lekarzem lub farmaceutą.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga się dostosowania dawkowania.
Strona 5 z 7
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Junior W przypadku przedawkowania leku Apap Junior należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do zgonu.
Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Pominięcie zastosowania leku Apap Junior Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Apap Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
• niedokrwistość (zarówno zmniejszona liczba czerwonych krwinek, jak i niski poziom hemoglobiny w krwinkach), niedokrwistość niehemolityczna i choroby szpiku kostnego z zaburzonym wytwarzaniem krwinek (zwane depresją szpiku kostnego), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), • obrzęki, • zaburzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby, martwica wątroby), żółtaczka, • świąd (swędzenie), wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki podskórne obejmujące okolice twarzy, kończyn, mogące zamykać drogi oddechowe), pokrzywka (swędząca wysypka), • choroby nerek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • ciężkie reakcje skórne.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Strona 6 z 7
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Junior
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apap Junior
Ponadto lek zawiera: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek lekki, karmeloza sodowa, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromeloza, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on), aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
Jak wygląda lek Apap Junior i co zawiera opakowanie Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.
Apap Junior jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 10, 24 saszetki w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 13, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Strona 7 z 7
Polska: Apap Junior Litwa: Apap 250 mg granulės, vaikams
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Charakterystyka
Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce
Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E 420) 600 mg/saszetkę, Sacharoza 0,1 mg/saszetkę, Glukoza (składnik maltodekstryny) 1,1 mg/saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat w saszetce Biały lub prawie biały granulat.
Produkt leczniczy Apap Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała. Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny. Nie stosować produktu leczniczego Apap Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (4-8 lat) (1 saszetka) (4 saszetki) (8-12 lat) (2 saszetki) (6 saszetek)
Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Junior po posiłku.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Strona 2 z 8
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dla wszystkich wskazań: Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej),
- przewlekłe niedożywienie, - zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na 24 godziny. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 godzin do maksimum 1500 mg w ciągu 24 godzin.
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9) • przewlekle uzależnionych od alkoholu • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]) • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną) • z ostrym zapaleniem wątroby • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • z niedokrwistością hemolityczną Strona 3 z 8
Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Apap Junior zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Strona 4 z 8
Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Laktacja Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Strona 5 z 8
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne:
upływem 10 godziny od przedawkowania Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Strona 6 z 8
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Zmienność patofizjologiczna. Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Strona 7 z 8
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Magnezu tlenek lekki Karmeloza sodowa Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Hypromeloza Kwas stearynowy Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Symetykon Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską , aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3 -hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on . Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE. 2, 6,10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Strona 8 z 8
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E 420) 600 mg/saszetkę, Sacharoza 0,1 mg/saszetkę, Glukoza (składnik maltodekstryny) 1,1 mg/saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat w saszetce Biały lub prawie biały granulat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Apap Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała. Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny. Nie stosować produktu leczniczego Apap Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (4-8 lat) (1 saszetka) (4 saszetki) (8-12 lat) (2 saszetki) (6 saszetek)
Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Junior po posiłku.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Strona 2 z 8
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dla wszystkich wskazań: Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej),
- przewlekłe niedożywienie, - zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na 24 godziny. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 godzin do maksimum 1500 mg w ciągu 24 godzin.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9) • przewlekle uzależnionych od alkoholu • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]) • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną) • z ostrym zapaleniem wątroby • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej • z niedokrwistością hemolityczną Strona 3 z 8
Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Apap Junior zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Strona 4 z 8
Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Laktacja Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Strona 5 z 8
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne:
upływem 10 godziny od przedawkowania Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Strona 6 z 8
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Zmienność patofizjologiczna. Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Strona 7 z 8
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Magnezu tlenek lekki Karmeloza sodowa Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Hypromeloza Kwas stearynowy Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) Symetykon Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską , aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3 -hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on . Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE. 2, 6,10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Strona 8 z 8
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017