Megastril

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MEGASTRIL, 40 mg/ml, zawiesina doustna Megestroli acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Megastril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megastril

3. Jak stosować lek Megastril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Megastril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Megastril i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Megastril jest megestrolu octan, który jest syntetycznym progestagenem (rodzaj hormonu).
Wskazania Megastril wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub zmniejszenia masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Megastril podawany jest doustnie w postaci zawiesiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megastril

Kiedy nie stosować leku Megastril - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megastril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Megastril należy ostrożnie stosować u pacjentów chorujących obecnie lub w przeszłości na zakrzepowe zapalenie żył. - Gdy po nagłym odstawieniu leku pojawią się takie objawy, jak: zbyt niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. - U pacjentów chorujących na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. - Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. - Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Megastril.
2/4
Lek Megastril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Leku Megastril nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone u dzieci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o tym, że pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Podczas stosowania leku Megastril nie należy karmić piersią, ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo czy Megastril wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Megastril zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Megastril zawiera sodu benzoesan Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze zawiesiny.
Lek Megastril zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Megastril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Zalecana dawka to od 400 mg do 800 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres co najmniej 2 miesięcy.
Stosowanie u dzieci Megastril nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megastril Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Megastril Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Megastril W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do się do lekarza lub farmaceuty.


3/4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:  zbyt wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia), kołatanie serca;  zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej;  biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, powiększenie wątroby, niestrawność;  zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, mrowienie (parestezja), śpiączka, depresja, ból głowy;  krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego, zakażenia układu moczowego, występowanie białka w moczu (białkomocz), nietrzymanie moczu;  twarz owalna „księżycowata” z objawami przekrwienia (cushingoidalna), zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), obrzęki;  duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła;  niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);  wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka;  ucisk nerwu w kanale nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka);  niedowidzenie;  ból, grzybica (kandydoza), mięsaki, uderzenia gorąca.
U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali megestrolu octan z powodu braku łaknienia i zmniejszenia masy ciała, zwykle występowały następujące działania niepożądane:  duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka. Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka. Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych np. zakrzepowe zapalenie żył i zator tętnicy płucnej (w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu).
U pacjentów z AIDS przyjmujących megestrolu octan opisano następujące działania niepożądane:  biegunka, trudności z erekcją (impotencja), wysypka, wzdęcia, osłabienie i ból. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w dużych dawkach.
U pacjentów, u których odstawiono lek, opisywano objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


4/4

5. Jak przechowywać lek Megastril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: 2 lata.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Megastril - Substancją czynną leku jest megestrolu octan. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg megestrolu octanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, guma ksantan, kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, aromat cytrynowy (zawiera cytral naturalny), makrogol 1500, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Megastril i co zawiera opakowanie Megastril ma postać białej zawiesiny doustnej o charakterystycznym cytrynowym zapachu oraz słodkim smaku. Butelka z HDPE z zakrętką HDPE lub PP/PE z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarka z PP w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 240 ml zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEGASTRIL, 40 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna Zawiesina doustna o barwie białej, charakterystycznym cytrynowym zapachu oraz słodkim smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Megastril wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Megastril podawany jest doustnie w postaci zawiesiny od 400 do 800 mg megestrolu octanu raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.
Dzieci Produkt leczniczy Megastril nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Megastril jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Megastril należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia produktu 2/6 leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie.
Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megastril.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze zawiesiny.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego Megastril nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej. Jeżeli pacjentka jest leczona produktem leczniczym Megastril w czasie pierwszych czterech miesięcy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Karmienie piersią Podczas leczenia produktem leczniczym Megastril należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Megastril może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z nazewnictwem układów i narządów MedDRA:
Zaburzenia serca nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, kołatanie serca;
Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej;
Zaburzenia żołądka i jelit 3/6 biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych powiększenie wątroby;
Zaburzenia układu nerwowego zmiany nastroju, osłabienie, bezsenność, neuropatia, splątanie, drgawki, parestezja, śpiączka, depresja, ból głowy;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych, infekcja układu moczowego, białkomocz, nietrzymanie moczu;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwawienia międzymiesiączkowe, zmniejszenie popędu płciowego;
Zaburzenia endokrynologiczne twarz owalna „księżycowata” z objawami przekrwienia (cushingoidalna), hiperglikemia, hiperkalcemia, obrzęki, obrzęki uogólnione;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, kaszel, zapalenie płuc, zapalenie gardła;
Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, łysienie, opryszczka, świąd, potliwość, pokrzywka;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zespół cieśni nadgarstka;
Zaburzenia oka niedowidzenie;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból, kandydoza, mięsaki, uderzenia gorąca.
U pacjentów z zaawansowanym niehormonozależnym typem nowotworu, którzy otrzymywali megestrolu octan z powodu braku łaknienia i utraty masy ciała, zwykle występowały takie działania niepożądane, jak: duszność, nudności, obrzęki, ból, śpiączka i biegunka. Rzadko, podczas długotrwałego podawania megestrolu octanu występowała pokrzywka, przypuszczalnie reakcja idiosynkrazji na produkt leczniczy. Opisano również objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).
W badaniach klinicznych u pacjentów z AIDS nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą produkt leczniczy, a grupą otrzymującą placebo. Opisano następujące działania niepożądane: biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali megestrolu octan w dużych dawkach.
U pacjentów, u których odstawiono produkt leczniczy, opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 4/6 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W badaniach, w których megestrolu octan stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, hormony i ich pochodne, progestageny, megestrol; kod ATC: L02AB01
Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena stężenia w surowicy krwi zależy od stosowanych metod. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby. Metabolity stanowią ok. 5 do 8% podanej dawki megestrolu octanu. Lek wydalany jest głównie przez nerki (ok. 66%) i z kałem (ok. 20% podanej dawki). Pozostała część podanej dawki megestrolu octanu może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące właściwości rakotwórczych megestrolu octanu uzyskano prowadząc badania niekliniczne u samic psów, małp oraz zwierząt obu płci u szczurów. Brak danych dotyczących właściwości mutagennych megestrolu octanu. Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej były prowadzone na szczurach. Stwierdzono, że nawet podczas podawania małych dawek megestrolu octanu zdolność do reprodukcji samców była zmniejszona.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Guma ksantan Kwas cytrynowy jednowodny 5/6 Sodu benzoesan (E 211) Sodu cytrynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral naturalny) Makrogol 1500 Polisorbat 80 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką HDPE lub PP/PE z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarka z PP w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18584

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16 sierpnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2016 r.

6/6

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU