Vines

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów, tabletki powlekane Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vines i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines

3. Jak przyjmować lek Vines

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vines

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vines i w jakim celu się go stosuje

Lek Vines jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, popularnie nazywanym „pigułką”. Złożony doustny środek antykoncepcyjny chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Wchodzące w skład leku hormony:

1. Hamują uwalnianie komórek jajowych przez jajniki w każdym miesiącu (owulacja).

2. Zagęszczają wydzielinę (w okolicach szyjki macicy) utrudniając dostanie się spermy do

komórki jajowej.

3. Zmieniają błonę śluzową macicy, aby uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vines należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

2 Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vines, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Vines lub w których skuteczność leku Vines może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vines modyfikuje miesięczne zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Vines, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Vines Nie należy stosować leku Vines, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np. choroba siatkówki zwana retinopatią); - jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby; - jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; - jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki; - jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); - jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy; - jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Vines a inne leki”).
3
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vines należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza: - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vines lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vines. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vines, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego; - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vines po porodzie; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi; - jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; - jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju; - jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Vines a inne leki”);
4 - jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała); - jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vines jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”); - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vines jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi Zator tętnicy płucnej
5 stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku: - natychmiastowa utrata widzenia lub, - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
6 Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vines, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Vines jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Vines, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Vines Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vines jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vines na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Vines, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
7
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vines.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vines, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vines jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Vines, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Vines, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Tabletka a nowotwór U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Vines, zgłaszał y depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
8 samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Vines, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Vines a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Vines. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.
Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT)). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Vines można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Vines".
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Vines w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat, felbamat), - gruźlicy (np. ryfampicyna), - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan), - zaburzeń snu (modafinyl), - objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb), - niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina), - lek ziołowy, powszechnie znany jako ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca, powinna poradzić się lekarza, ponieważ lek Vines, tabletki powlekane może nie być dla niej odpowiedni.
Lek Vines może wpływać na skuteczność innych leków, np.
9 - cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepów narządów), - leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych), - tyzanidyny (lek stosowany do leczenia spastyczności mięśni), - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Vines, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vines. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Vines i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Vines w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Vines w okresie karmienia piersią, powinna porozmawiać ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Vines można prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Lek Vines zawiera laktozę i żółcień pomarańczową FCF (E 110) Lek Vines zawiera laktozę. Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Nieaktywne zielone tabletki powlekane placebo zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Vines

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Każdy blister zawiera 24 żółte tabletki powlekane, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki powlekane placebo. Tabletki leku Vines, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vines na dobę, w razie potrzeby, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy stosować żółtą tabletkę, a przez ostatnie 4 dni zieloną tabletkę. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra (24 żółte tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Ze względu na różnice w składzie tabletek istotne jest, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra, oraz aby stosować tabletki codziennie. Tabletki należy przyjmować we właściwej kolejności, zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.
Przygotowanie blistra Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się
10 nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Należy przyłożyć symbol “” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie odpowiadać określonej kolumnie tabletek.
Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Podczas 4 dni, w trakcie których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub

3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Vines, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu

ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno zawsze rozpoczynać się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno rozpoczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vines stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.
Kiedy można rozpocząć stosowanie tabletek z pierwszego blistra Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony Stosowanie leku Vines należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli stosowanie leku Vines zostanie rozpoczęte w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego na lek Vines Stosowanie leku Vines należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego, w tym przypadku pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę.
W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen) na lek Vines Stosowanie leku Vines można rozpocząć po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzm acicznego systemu hormonalnego – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie leku Vines po poronieniu Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie leku Vines po porodzie Stosowanie leku Vines można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek później niż 28 dni po porodzie, należy stosować tzw. metodę mechaniczną antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Vines. Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania leku Vines (ponownie), należy najpierw wykluczyć ciążę lub należy poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
11
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Vines (ponownie) po porodzie Patrz punkt „Karmienie piersią”. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vines Brak jest zgłoszeń dotyczących ciężkich szkodliwych działań niepożądanych będących skutkiem zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines. Po zastosowaniu kilku tabletek leku Vines jednocześnie, mogą wystąpić takie objawy jak nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może pojawić się krwawienie z pochwy. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines lub w przypadku zastosowania tabletek przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vines Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Vines. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo. Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu żółtej tabletki, zawierającej substancje czynne (tabletki od 1 do 24 na blistrze), należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami: - Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować jak dotychczas o zwykłej porze. - Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeżeli pominięta została żółta tabletka z początku lub końca opakowania. Dlatego też należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:
Pominiętych zostało więcej niż jedna tabletka z blistra Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięta została jedna tabletka w dniach od 1. do 7. (pierwszy rząd) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia, a przez kolejne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletki doszło do współżycia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięta została jedna tabletka w dniach od 8. do 14. (drugi rząd) Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Pominięta została jedna tabletka w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd) Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni

nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Zamiast jednak przyjmować zielone tabletki placebo z blistra, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia będzie inny). Krwawienie z odstawienia najprawdopodobniej wystąpi, po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania – podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, jednak
12 może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować żółte tabletki zawierające substancje czynne z dotychczas

stosowanego opakowania i przejść bezpośrednio do przyjmowania 4 zielonych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, którym pominięta została tabletka). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zazwyczaj, tabletki placebo należy przyjmować krócej niż 4 dni. Jeżeli pacjentka postępuje zgodnie z jednym z powyższych zaleceń, nadal jest chroniona przed zajściem w ciążę. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jakąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.


13

14 Nie Pominięto więcej niż aktywną w 1 blistrze Należy poradzić się lekarza Tak Czy stosunek płciowy odbył się w poprzednim tygodniu przed pominięciem tabletki? w dniach 1-7 - Przyjąć pominiętą tabletkę - Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra - Przyjąć pominiętą tabletkę - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra - Przyjąć pominiętą tabletkę i - Dokończyć przyjmowanie żółtych tabletek aktywnych z blistra - Wyrzucić 4 zielone tabletki placebo - Rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra lub - Natychmiast przerwać przyjmowanie żółtych aktywnych tabletek z blistra - Rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek placebo (nie dłużej niż przez 4 dni, wliczając w to dzień pominięcia tabletki) - Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra w dniach 8- w dniach 15- Pominięto tylko 1 żółtą aktywną tabletkę (przyjęta z opóźnieniem ponad
15 Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynne, lub w przypadku ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce mogą się w pełni nie wchłonąć do organizmu. Sytuacja jest niemal identyczna, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną żółtą tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją zastosować w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe i minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vines”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Nawet jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia poprzez pominięcie zastosowania zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Vines, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, włącznie z 4 zielonymi tabletkami placebo z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister. Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia będzie rozpoczynało się w trakcie dni placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy stosuje się zielone tabletki placebo - (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie z odstawienia może wtedy nie wystąpić w ogóle. Mogą jednak wystąpić niewielkie krwawienia lub plamienia. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Vines Stosowanie leku Vines można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza z prośbą o polecenie skutecznej metody kontroli urodzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Vines, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
16 hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines”.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób): - zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza), - zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido), - zawroty głowy, - nudności, - wymioty, - ból brzucha, - niepokój, - bóle głowy - trądzik, - bolesność piersi, - tkliwość piersi, - wydzielina z piersi, - bolesne miesiączkowanie, - zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego, - zmiany masy ciała, - obrzęki.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): - zmiany apetytu, - zmiany stężenia tłuszczów we krwi, - migrena, - wysokie ciśnienie krwi, - ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha, - wzdęcia, - wysypka skórna, - żółto-brązowe plamy na twarzy (ostuda), - wypadanie włosów, - zwiększenie ilości włosów na ciele.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): - bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu oddechowego i krążenia, - zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy), - podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe, - żółtaczka, - gorączka węzłowa (rumień guzowaty), - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób): - choroby wątroby, - choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy),
17 - choroby metaboliczne znane jako porfiria, - zaburzenia ruchowe, - zaburzenia oczu, - zapalenie trzustki, - kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego, - zaburzenie skóry, - zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno- mocznicowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vines

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vines - Substancjami czynnymi leku Vines są gestoden (60 mikrogramów) i etynyloestradiol (15 mikrogramów) w każdej żółtej tabletce. - Pozostałe składniki to: Aktywne tabletki powlekane: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, hypromeloza, polakrylina potasowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104). Placebo tabletki powlekane: celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa, lak aluminowy (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110).
Jak wygląda lek Vines i co zawiera opakowanie

18 Tabletka zawierająca substancję aktywną jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest gładka. Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez oznaczeń. Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.
Wielkość opakowań : 1×(24+4) tabletek powlekanych 3×(24+4) tabletek powlekanych 6×(24+4) tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska Wytwórca: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 ((logo podmiotu odpowiedzialnego))

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40,118 mg laktozy jednowodnej.
Tabletki te nie zawierają substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Tabletka zawierająca substancje czynne jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest gładka.
Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez oznaczeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vines powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Vines, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Vines Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletką na dobę przez kolejnych 28 dni (jedną żółtą aktywną tabletkę raz na dobę przez pierwszych 24 dni, a potem jedną zieloną tabletkę placebo raz na dobę przez kolejne 4 dni) bez robienia przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej i może nie zakończyć się przed
rozpoczęciem następnego opakowania
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Vines w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w momencie następnej planowanej aplikacji.
Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (ang. intrauterine system - IUS)) Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines po wcześniejszym stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21. – 28. dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postę powanie w przypadku pominięcia tabletek Skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeżeli pominięta zostanie żółta tabletka, szczególnie tuż po rozpoczęciu nowego opakowania.
Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie żółtej tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory jej stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona.
W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema
podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni.

2. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo- przysadkowo-jajnikowej,

koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
W związku z powyższym, w praktyce codziennej można udzielić następujących rad:
Dni 1. – 7. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez następnych 7 dni. Jeżeli podczas 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dni 8. – 14. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.
Dni 15. – 24. Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z dwóch, niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym

przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie 2 tabletek równocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. 4 tabletki z ostatniego rzędu opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie pojawi się do czasu zakończenia stosowania tabletek aktywnych z drugiego opakowania, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Kobiecie można również doradzić, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego

opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki z ostatniego rzędu opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
Jeżeli kobieta pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), produkt leczniczy może się w pełni nie wchłonąć i konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy zastosować kolejną (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli
jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”. Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzać zmian do zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednią ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Vines, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Po zastosowaniu tabletek placebo należy powrócić do stosowania produktu leczniczego Vines zgodnie ze zwykłym schematem. Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w obecnie stosowanym schemacie, można jej poradzić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Vines nie jest wskazany po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Vines jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz także punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Vines u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek
Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinno się stosować w przypadku występowania wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast odstawić. - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): - Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). - Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. - Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). - Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) - Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). - Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). - Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie - Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - ciężkie nadciśnienie tętnicze - ciężka dyslipoproteinemia - Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu piersi; - Rak trzonu macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej od estrogenów; - Gruczolak lub złośliwy nowotwór wątroby, ciężkie choroby wątroby, aż do czasu uzyskania prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ostra niewydolność nerek; - Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii; - Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertrójglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie.
Produkt leczniczy Vines jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Vines. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Vines.
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów leczniczych, takich jak produkt leczniczy Vines może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza
grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Vines, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet 2
zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające (9-12 przypadków)

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Vines jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz.

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Vines nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowa tokrwinkowa. Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Vines jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory ginekologiczne W kilku badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 międzynarodowych badań wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w grupie pacjentek nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania wyższych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium jest zredukowane. Nie wiadomo, czy podobnie działają niższe dawki złożonych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory wątroby U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej.
Bóle głowy W przypadku pojawienia się lub nasilenia migreny, a także pojawienia się nietypowego, nawracającego i długotrwałego lub silnego bólu głowy, należy natychmiast odstawić środki antykoncepcyjne i zidentyfikować przyczynę wystąpienia tych objawów.
Inne stany kliniczne Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Mimo, iż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, to rzadko był to wzrost istotny klinicznie. Jedynie w takich, rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego opornego na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano
normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie przebytej ciąży bądź podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan pacjentek chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego- Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Vines należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Vines w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z tymi zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Substancje pomocnicze Jedna tabletka powlekana zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych produktów leczniczych należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy Vines muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Vines można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.
Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Vines Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek.
Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W piśmiennictwie opisywano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej podczas leczenia modafinilem oraz w następnym cyklu po jego odstawieniu.
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać
progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być w niektórych przypadkach klinicznie istotny.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zmniejszać stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji w osoczu.
Etorykoksyb w dawkach od 60 do 120 mg/dobę powodował zwiekszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Vines na działanie innych produktów leczniczych

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Tak więc stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotryginy).
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do słabego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia stężenia tych substancji w osoczu.
Wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Vines nie jest wskazany do stosowania w ciąży.
Z klinicznego punktu widzenia, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają aktualnie wykluczyć ryzyko wad wrodzonych spowodowanych podawaniem na początku ciąży estrogenów w monoterapii, jak i w skojarzeniu. Ponadto, ryzyko związane z różnicowaniem płci płodów (szczególnie żeńskich), opisane dla starszych progestagenów o silnych właściwościach androgennych, nie może być ekstrapolowane na aktualnie stosowane progestageny (takie jak niniejszy produkt leczniczy), które wykazują znacznie słabsze właściwości androgenne lub nie wykazują ich wcale. W konsekwencji, zdiagnozowanie ciąży podczas stosowania połączenia estrogenu z progestagenem, nie stanowi powodów do obaw.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Vines należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie laktacji, ponieważ estrogen i progestagen przenikają do mleka matki. Takie ilości mogą wpływać na dziecko. Jeżeli pacjentka wyraża chęć karmienia piersią, należy zaproponować jej inną metodę antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vines nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano działania niepożądane przedstawione poniżej. Ciężkie działania niepożądane, patrz punkt 4.4. Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył. Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem różnego rodzaju złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz ryzyka zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, patrz punkt 4.4.
W trakcie badań klinicznych u 15% pacjentek obserwowano brak miesiączki (amenorrhea), patrz punkt 4.4. Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentki zdarzeniami niepożądanymi w czasie badań klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były: ból głowy, migrena, krwawienie i plamienie. Pozostałe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
Klasyfikacja układów i narządów Często ≥ 100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
wątroby, rak wątrobowoko mórkowy
Zaburzenia układu immunologiczne go
anafilaktyczn e, rzekomoanaf ilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruch owego, zaburzeniami krążenia i oddychania nasilenie tocznia rumieniowateg o układowego nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniorucho wego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
lub zwiększenie łaknienia, nieprawidłowe stężenie lipidów, w tym hipertrójglicer ydemia nietolerancja glukozy nasilenie porfirii
Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju, w tym depresja, zaburzenia libido
Zaburzenia układu niepokój, zawroty
pląsawicy

nerwowego głowy, ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowyc h zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki
Zaburzenia naczyniowe
migrena żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, ból brzucha ból brzucha wywołany skurczem mięśni, wzdęcia
trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
cholestatyczn a kamica żółciowa, zastój żółci*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik wysypka, ostuda z ryzykiem ostudy przetrwałej, hirsutyzm, łysienie rumień guzowaty rumień wielopostacio wy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
hemolityczno- mocznicowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bolesność i tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkow anie, upławy, zaburzenia miesiączkow ania, wywinięcie błony śluzowej kanału szyjki macicy (Ectropion)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zatrzymanie płynów w organizmie,

obrzęk Badania diagnostyczne zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
*Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować pogorszenie istniejącej kamicy żółciowej i cholestazy.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Doświadczenia ogólne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wskazują, że w takich przypadkach mogą występować takie objawy jak: nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Brak swoistego antidotum, należy zastosować leczenie czysto objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, Progestageny i estrogeny, stałe połączenia; Kod ATC: G03AA10
Jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny. Wskaźnik Pearl’a bez korekty: 0,24 (21 521 cykli) CI 95% [0,04; 0,57]
Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Vines jest wynikiem trzech uzupełniających się mechanizmów działania: - na oś podwzgórze-przysadka, powodując zahamowanie owulacji, - na śluz szyjkowy, tworząc warstwę nieprzepuszczalną dla migrujących plemników, - na endometrium, uniemożliwiając zagnieżdżenie zarodka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Etynyloestradiol

Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 15 μg, w ciągu 1 - 1,5 godziny osiągane jest maksymalne stężenie produktu leczniczego w surowicy krwi, wynoszące 30 pg/ml. Etynyloestradiol podlega istotnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, wykazując dużą zmienność osobniczą. Jego całkowita dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji dla etynyloestradiolu wynosi 15 l/kg i jest on w ok. 98% związany z białkami osocza. Etynyloestradiol indukuje syntezę białka SHBG i CBG w wątrobie. Podczas stosowania 15 μg etynyloestradiolu, stężenie białka SHBG w surowicy waha się od 86 do około 200 nmol/l.
Metabolizm Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens osoczowy jego metabolitów wynosi około
Eliminacja Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi około 15 godzin. Tylko niewielka frakcja etynyloestradiolu jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z moczem i żółcią w proporcji 4:6.
Stan stacjonarny Stężenie w stanie stacjonarnym występuje w drugiej połowie cyklu i jest 1,4 – 2,1 razy wyższe niż stężenie etynyloestradiolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej.
Gestoden
Wchłanianie Po podaniu doustnym gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Jego całkowita biodostępność wynosi ok. 100%. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 60μg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2 ng/ml jest osiągane w ciągu około 1 godziny. Stężenie w surowicy jest ściśle zależne od stężenia białka SHBG w surowicy.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg po podaniu pojedynczej dawki 60 μg. Gestoden wiąże się z albuminami osocza w 30%, zaś z białkiem SHBG w 50 – 70%.
Metabolizm Gestoden jest całkowicie metabolizowany. Klirens metaboliczny po podaniu pojedynczej dawki 60 μg wynosi około 0,8 ml/min/kg. Nieaktywne metabolity wydalane są z moczem (60%) i z kałem (40%).
Eliminacja Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Jeżeli gestoden podawany jest jednocześnie z etynyloestradiolem, ulega on wydłużeniu do 20 godzin.
Stan stacjonarny Po podaniu wielokrotnym połączenia gestodenu i etynyloestradiolu, stężenie w osoczu wzrasta 2-4 krotnie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzono dla każdej substancji czynnej osobno, jak również dla połączenia obu hormonów. Badania toksyczności na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po nieumyślnym przedawkowaniu.

W czasie ogólnych badań nad tolerancją organizmu po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego nie obserwowano żadnych objawów wskazujących na nieoczekiwane ryzyko dla człowieka.
Długoterminowe badania rakotwórczości z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie wykazały jakiegokolwiek działania rakotwórczego. Należy jednak pamiętać, że steroidowe hormony płciowe mogą pobudzać wzrost pewnych tkanek i rozwój hormonozależnych nowotworów.
Badania teratogenności nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka, przy założeniu, że produkt leczniczy będący połączeniem estrogenu z progestagenem jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, w przypadku nieumyślnego przyjęcia produktu leczniczego na początku ciąży, należy jak najszybciej przerwać jego stosowanie. Badania mutagenności nie wykazują jakiegokolwiek działania mutagennego etynyloestradiolu i gestodenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki (tabletki aktywne): laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna, typ 112; polakrylina potasowa; magnezu stearynian.
Otoczka (tabletki aktywne) - Opadry II yellow 31K32378: laktoza jednowodna; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna; żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).
Rdzeń tabletki (tabletki placebo): celuloza mikrokrystaliczna, typ 12; laktoza bezwodna; skrobia żelowana, kukurydziana; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka (tabletki placebo ) - Opadry II green 85F21389: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 3350; talk; indygotyna, lak aluminiowy (E 132); żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104); tlenek żelaza, czarny (E 172); żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.
Wielkość opakowań: 1x(24+4) tabletek powlekanych 3x(24+4) tabletek powlekanych 6x(24+4) tabletek powlekanych 13x(24+4) tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2011r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.03.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.05.2023 r.