Lopacut

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lopacut 2 mg tabletki powlekane Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut

3. Jak stosować lek Lopacut

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lopacut

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje

Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.
Lopacut stosowany jest: • w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień. Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut

Kiedy nie stosować leku Lopacut • Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka. • Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem). • Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. • Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha. • Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).


Ostrzeżenia i środki ostrożności • Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego). • Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę. • Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut. • Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów. • Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha. • Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dzieci Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lopacut a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:
• kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut. • chinidyna (koryguje rytm serca) • werapamil (obniża ciśnienie tętnicze) • rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS) • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) • erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki) • itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze) • desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia) • leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.


Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Lopacut

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lopacut Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka • silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • zaparcia • wzdęcia z oddawaniem wiatrów • skurcze i kolki brzuszne • nudności • zawroty głowy • ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • senność • suchość w jamie ustnej • ból brzucha • dyskomfort w brzuchu • ból górnej części brzucha • wymioty • niestrawność • wysypka
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • utrata świadomości • brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie) • obniżony poziom świadomości • zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia) • zaburzenia koordynacji • zwężenie źrenic (mioza) • problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) • niedrożność jelit • rozdęcie brzucha • powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy) • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) • pokrzywka • świąd • szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa) • zmęczenie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • senność • ostre zapalenie trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lopacut

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopacut Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.
Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki. Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.
Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Dzieci w wieku poniżej 12 lat.  Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:  ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.  ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.  bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.  Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.  Przewlekła biegnka.  Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby.
Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów.
Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.
Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).




W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.
Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).
Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii.
Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze.
Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Dorośli i dzieci ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:  Bardzo często (≥ 1/10),  Często (≥ 1/100 do < 1/10),  Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),  Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),  Bardzo rzadko (< 1/10 000),  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwości a
reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne a
anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktyczne a

Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność




Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: senność a
rzadko: utrata świadomości a , osłupienie a , obniżony poziom świadomości a , hipertonia a , zaburzenia koordynacji a
Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka
Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelit a
rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b ) nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywka a , świąd a , obrzęk naczynioruchowy a , wysypka pęcherzowa a , w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczu a

Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczenia a

a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl



Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26 mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.
Objawy: Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie, omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe, opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia, w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Leczenie: Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego. Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego Kod ATC – A07DA03
Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa



również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.
Metabolizm Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.
Eliminacja Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np. tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-04-04