Ozzion

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

3. Jak przyjmować Ozzion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ozzion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.
Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu: − refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (rurowaty narząd łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.
U dorosłych w leczeniu: − zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zlikwidowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby wrzodowej. − choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. − zespółu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion − jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach: − w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach funkcji wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane. − w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B 12
ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B 12
pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12 .Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. − w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą o szczegółową poradę. − w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). − w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek, dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. − jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów. − w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. − w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: − niezamierzona utrata masy ciała, − wymioty, w szczególności nawracające, − krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
− obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał, − trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania, − bladość i osłabienie (niedokrwistość), − ból w klatce piersiowej, − ból brzucha, − ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej).
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.
Dzieci i młodzież Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ozzion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: − leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne. − warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. − leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir. − metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. − fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę. − ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń). − ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku. Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ozzion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Zalecana dawka - Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.
- Dorośli Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja) Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy na dobę, jednocześnie z pantoprazolem. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek na dobę. Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę. Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta o wymaganym czasie zakończenia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - w przypadku chorób nerek, nie należy stosować leku Ozzion w dawce 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby − w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). − w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Ozzion Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Ozzion Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem: − Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się. − Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. − czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) − Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10) ‒ łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): − ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): − zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów): − dezorientacja.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; - współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu). - Pozostałe składniki to: o Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapnia stearynian. o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian (E 1505).
Jak wygląda Ozzion 40 mg i co zawiera opakowanie Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm.
Rodzaj opakowania: Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowania: 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Wytwórca/importer Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Pantoprazole Zentiva Polska: Ozzion
Rumunia: Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente Republika Słowacka: Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ozzion, 40 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 76,85 mg maltitolu oraz 0,690 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa. Żółta, owalna tabletka o wymiarach 10,3 x 5,5 mm..

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej - Refluksowe zapalenie przełyku.
Dorośli - Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z współistniejącym zakażeniem H. pylori. - Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. - Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion, 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie (do 2 tabletek produktu leczniczego Ozzion, 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie. Zazwyczaj wymagany czas leczenia refluksowego zapalenia przełyku to 4 tygodnie. W przypadku gdy czas leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie zazwyczaj osiągane jest po kolejnych 4 tygodniach.
Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) z jednocześnie stosowanymi dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów, u których stwierdzono zakażenie Helicobacter pylori współistniejące z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, zaleca się eradykację patogenu poprzez stosowanie leczenia skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W zależności od rodzaju oporności w celu eradykacji H.pylori zaleca się następujące schematy leczenia:

a) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg + dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę 500 mg klarytromycyny
b) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg + dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + dwa razy na dobę 250 – 500 mg klarytromycyny
c) dwa razy na dobę jedna tabletka Ozzion w dawce 40 mg + dwa razy na dobę 1000 mg amoksycyliny + dwa razy na dobę 400 – 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
W eradykacji zakażenia H. pylori z zastosowaniem leczenia skojarzonego drugą tabletkę produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg należy przyjmować 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni i można je przedłużyć o kolejnych 7 dni, do łącznego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni. Jeżeli w celu wyleczenia choroby wrzodowej wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu, należy rozważyć zastosowanie dawek zalecanych do leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.
Jeżeli leczenie skojarzone nie jest wskazane, np. ze względu na negatywny wynik testu na H. pylori, zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg stosowanego w monoterapii:
Choroba wrzodowa żołądka Jedna tabletka produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg, na dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch tabletek produktu leczniczego Ozzion, 40 mg na dobę). Zazwyczaj wymagany czas leczenia wrzodów żołądka wynosi 4 tygodnie. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 4 tygodniach.
Choroba wrzodowa dwunastnicy Jedna tabletka Ozzion, 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do dwóch tabletek produktu leczniczego Ozzion 40 mg na dobę). Czas leczenia owrzodzeń dwunastnicy wynosi na ogół 2 tygodnie. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 2 tygodniach.
Zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabletki produktu leczniczego Ozzion w dawce 40 mg) na dobę. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od wydzielania kwasu solnego. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. Nie ma ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, z tego względu leczenie należy dostosować do stanu chorego i przebiegu choroby.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg) na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wolno stosować produktu leczniczego Ozzion tabletki 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ozzion, tabletki 40 mg w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Ozzion, 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).
Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zapoznać się z treścią zatwierdzonej dla odpowiedniego produktu leczniczego Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. znacząca, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć dalszą diagnostykę.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12
U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona lub innymi stanami patologicznymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12

(cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B w organizmie lub czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B 12
klinicznych.
Leczenie długotrwałe Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe Leczenie pantoprazolem w dawce 40 mg może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter lub C.difficile.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni wystąpieniem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ozzion. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa, maltitol i sód. Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność postaci doustnej, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych leków, takich jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.
Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości współczynnika INR (ang. international normalized ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Zwiększenie wartości współczynnika INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wartości wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale tych samych szlaków metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (kofeina, teofilina), CYP2C9 (piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) i nie wpływa na wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P.
Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym.
Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód/noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią bądź przerwania/wstrzymania leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikającej z leczenia produktem leczniczym Ozzion, 40 mg .
Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ozzion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas stosowania pantoprazolu, podzielono według następującej częstości występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie przypadki określono jako częstość „nieznana”.
W każdej grupie częstości działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z malejącym znaczeniem.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu odnotowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
(w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
i zwiększenie stężenia lipidów
Hipomagneze-mia (patrz punkt 4.4);
(trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Hipokalcemia (1)
Hipokaliemia (1)
Zaburzenia psychiczne
snu Depresja (również jej pogorszenie) Dezorientacja (również jej pogorszenie) Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha
zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych (amino- transferazy, gamma- glutamylo- transpeptyda- zy) Zwiększenie stężenia bilirubiny
komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rumień; wykwity skórne; świąd Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy
Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostacio-wy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów; bóle mięśni
Skurcze mięśni (2)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN)(z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii

(patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC02.
Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+/K+ ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i blokerów receptora H 2 , leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, prowadząc jednocześnie do zwiększenia ilości gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie od poziomu receptorów komórkowych, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Działanie jest niezależne od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.
Działanie farmakodynamiczne Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają na wykluczenie wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem, przekraczającego okres jednego roku, na parametry endokrynologiczne tarczycy.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Pantoprazol wchłania się szybko a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest nawet po doustnym podaniu pojedynczej dawki 40 mg. Zazwyczaj maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 2-3 μg/ml i osiągane jest w ciągu 2,5 godziny po podaniu. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.
Nie ma zmian właściwości farmakokinetycznych po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym. W zakresie dawki od 10 do 80 mg, kinetyka w osoczu ma przebieg liniowy, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność substancji czynnej z tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu pozostaje bez wpływu na wartość AUC, maksymalne stężenie w osoczu i tym samym biodostępność. Posiłek zwiększa jedynie zmienność czasu opóźnienia pojawienia się leku we krwi po podaniu.
Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,15 l/kg.
Metabolizm Substancja czynna jest metabolizowana niemal wyłącznie w wątrobie. Główny szlak metaboliczny to demetylacja z udziałem CYP2C19 z następującym sprzężeniem z siarczanem, inny szlak metaboliczny obejmuje oksydację z udziałem CYP3A4.
Eliminacja Ostateczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, klirens wynosi około 0,1 l/godz./kg. W kilku przypadkach stwierdzono opóźnione wydalanie. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane głównie przez nerki (około 80%). Pozostała część jest wydalana z kałem. Podstawowym metabolitem, zarówno w osoczu, jak i w moczu, jest dezmetylopantoprazol sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (ok. 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy niż pantoprazolu.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci słabo metabolizujący U około 3% populacji europejskiej występuje brak enzymu CYP2C19, osoby te nazywane są słabo metabolizującymi. U tych osób pantoprazol jest prawdopodobnie metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4. Po pojedynczej dawce 40 mg średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu jest około 6-krotnie większe u słabo metabolizujących w porównaniu do osób, u których enzym CYP2C19 działa prawidłowo (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Pozostaje to bez wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawkowania pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentów dializowanych). Podobnie jak u osób zdrowych okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie wydłużony okres półtrwania (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa i Pugha) okres półtrwania wydłuża się do wartości w zakresie 7 do 9 godzin, a pole pod krzywą (AUC) zwiększa się 5–7-krotnie. W porównaniu do zdrowych osób maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe o około 1,5-raza.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwowano nieznaczne zwiększenie AUC i C max
w młodszym wieku. Różnice te nie były klinicznie istotne.
Dzieci i młodzież Po podaniu doustnym jednorazowej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5 do 16 lat AUC i C max

Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartości AUC i objętości dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków płaskonabłonkowych w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany, co pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacząco zwiększonego stężenia gastryny w surowicy, występującego u szczurów podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków guzów wątroby u szczurów oraz u samic myszy, interpretowany jako skutek dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W grupie szczurów otrzymujących największe dawki (200 mg/kg mc.) obserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów związane jest z wywołanymi przez pantoprazol zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w obrębie gruczołu tarczowego.
W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (C max ) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki
Badania nie wykazały wpływu na płodność ani działania teratogennego.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Maltitol (E 965) Krospowidon Karmeloza sodowa Sodu węglan bezwodny (E 500) Wapnia stearynian
Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu węglan bezwodny (E 500) Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Trietylu cytrynian (E 1505)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium i OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata. Butelki z HDPE: 2 lata. Po otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań: 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18533

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2024