Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Syrop Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Lek nie zawiera cukru.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez

cukru

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ lek zawiera alkohol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol”).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu, nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru nie należy stosować z: - lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania: - atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. - salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży, lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol 96% Lek zawiera około 174 mg alkoholu (etanolu 96%) w 5 ml syropu (jedna łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,67 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol Lek zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera błękit patentowy (E 131) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się: Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa syropu) 3 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe syropu) 3 razy na dobę.
Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru mogą wystąpić:
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - bóle głowy, zawroty głowy, senność, - skurcz oskrzeli, - niestrawność, - nadmierne pocenie się, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, - obniżenie ciśnienia krwi, - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, , tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący 70%, glicerol, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), lewomentol, aromat eukaliptusowo-miętowy, etanol 96%, kwas solny stężony, błękit patentowy (E 131), kurkuma (E 100), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i co zawiera opakowanie Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru jest jasnozielonym, klarownym syropem o zapachu i smaku miętowym, w butelce ze szkła brunatnego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Dawkowanie: - dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę, - dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera 96% etanol (174 mg w 5 ml syropu) i dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Substancje pomocnicze
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol 96%, tzn. do 174 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera 2,1 g sorbitolu w 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera błękit patentowy może powodować reakcje alergiczne.
Sód Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży.
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02
Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący 70% Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lewomentol Aromat eukaliptusowo-miętowy Etanol 96% Błękit patentowy (E 131) Kurkuma (E 100) Kwas solny stężony Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką, zawierająca 120 ml lub i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1.07.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.04.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO