Sophtensif

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sophtensif, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu indapamid
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sophtensif i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophtensif

3. Jak stosować lek Sophtensif

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sophtensif

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sophtensif i w jakim celu się go stosuje

Sophtensif to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające jako składnik aktywny indapamid. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielkie zwiększenie wytwarzania moczu.
Lek ten jest przeznaczony do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophtensif

Kiedy nie stosować leku Sophtensif: - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub pacjent ma encefalopatię wątrobową (choroba wątroby, która wpływa także na mózg oraz ośrodkowy układ nerwowy); - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sophtensif należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę; - jeśli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową; - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia badania w celu sprawdzenia funkcjonowania przytarczyc; - jeśli u pacjenta wystąpiły osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Sophtensif. Należy poinformować lekarza o nadwrażliwości na światło. Lekarz może skierować na badania krwi w celu sprawdzenia małego stężenia sodu lub potasu bądź dużego stężenia wapnia. Jeśli pacjent podejrzewa, że powyższe sytuacje mogą go dotyczyć lub w razie wątpliwości związanych z przyjmowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Lek Sophtensif a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Sophtensif nie należy przyjmować z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia tego pierwiastka we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymieniowych leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki), - beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, stanu powodującego ból w klatce
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego), - difemanil (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych takich jak choroba wrzodowa, nadkwasota, czynnościowe zaburzenia układu pokarmowego), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii), - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych takich jak katar sienny), - przeciwbólowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (stosowana w zakażeniach grzybiczych), - doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym ciężkiej astmy oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, - leki przeczyszczające, - baklofen (leczenie sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane przy wykonywaniu badań wykorzystujących promieniowanie RTG), - tabletki zawierające wapń lub inne suplementy zawierające wapń, - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepieniu narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorobach reumatycznych lub dermatologicznych, - tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży należy jak najszybciej zmienić terapię. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Substancja czynna jest wydzielana do mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, związane z obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Wystąpienie powyższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku ich wystąpienia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności, wymagających koncentracji. Przy prawidłowo prowadzonej kontroli prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest jednak niewielkie.
Sophtensif zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Sophtensif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej zażywana rano. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.
Leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa całe życie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophtensif Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Bardzo duże dawki leku Sophtensif mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, bolesne skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie i zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.
Pominięcie przyjęcia leku Sophtensif W przypadku pominięcia przyjęcia leku następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sophtensif Ponieważ leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sophtensif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. (Częstość nieznana). - Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów). - Choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa). (Częstość nieznana). - Zapalenie wątroby. (Częstość nieznana).
Częstość działań niepożądanych określono w kolejności malejącej: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Czerwona, uwypuklająca się wysypka. - Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych lub z astmą. - Małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Wymioty. - Plamica (czerwone plamki na skórze jak po ukłuciu igłą). - Małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia
- Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy. - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej. - Małe stężenie chloru we krwi. - Małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwisość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych). - Duże stężenie wapnia we krwi. - Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi. - Choroby nerek. - Zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana: - Omdlenia. - Możliwość zaostrzenia istniejącego tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj choroby dotyczącej kolagenu). - Zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA. - Krotkowzroczność (miopia). - Niewyraźne widzenie. - Zaburzenia widzenia. - Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). - Zmiany mogą wystapić w wynikach badań laboratoryjnych krwi i lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach testów laboratoryjnych:
(ból stawu(ów), zwłaszcza stóp),

- Zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sophtensif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sophtensif - Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: hypromeloza K4M, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka: Opadry II 33G28707 White: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna.
Jak wygląda lek Sophtensif i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9 mm.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SOPHARMA AD Sofia 1220 Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte Bułgaria Софтензиф 1,5 мг таблетки с удължено освобождаване Węgry Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta Polska Sophtensif Rumunia Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

Sophtensif, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera indapamid 1,5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 75,26 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sophtensif jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna tabletka na dobę, najlepiej rano, połykana w całości i popijana wodą; tabletki nie należy rozgryzać. Stosowanie indapamidu w większych dawkach nie zwiększa działania przeciwnadciśnieniowego, ale nasila działanie saluretyczne.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, tylko gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Sophtensif można stosować, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Sophtensif u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka niewydolność nerek, - encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, - hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
W przypadku zaburzenia czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza gdy występują zaburzenia elektrolitowe. Jeśli doszło do rozwoju encefalopatii, lek moczopędny należy natychmiast odstawić.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku moczopędnego, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Substancje pomocnicze Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Specjalne środki ostrożności podczas stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa • Stężenie sodu w osoczu:
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie oznaczać je w trakcie leczenia. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu początkowo może przebiegać bezobjawowo, dlatego konieczne jest regularne oznaczanie jego stężenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u chorych na marskość wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami związaną z ciężkimi następstwami. Hiponatremia w połączeniu z hipowolemią mogą prowadzić do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej wyrównawczej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania jest niewielka.
• Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych i innych podobnych leków moczopędnych. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u chorych na marskość wątroby, u których występują obrzęki i wodobrzusze, oraz u chorych na chorobę niedokrwienną serca i niewydolność serca. Występowanie hipokaliemii zwiększa toksyczny wpływ preparatów naparstnicy na serce oraz ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka są również pacjenci, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT, niezależnie od tego, czy wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, tak jak bradykardia, jest więc czynnikiem sprzyjającym występowaniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. We wszystkich wymienionych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Stężenia potasu w osoczu należy oznaczyć po raz pierwszy w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w połączeniu z niskim stężeniem magnezu w surowicy może być oporna na leczenie, chyba że poziom magnezu w surowicy zostanie skorygowany.
Magnez w osoczu: Wykazano, że tiazydy i pokrewne leki moczopędne, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
• Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe i inne podobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne, przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Jawna hiperkalcemia może być spowodowana przez nierozpoznaną wcześniej nadczynność przytarczyc.
Leczenie należy przerwać przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy w krwi U osób chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy w krwi jest ważne, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.
Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią nasila się skłonność do napadów dny.
Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub jedynie nieznacznie upośledzona (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej
należy korygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Hipowolemia wtórna do utraty wody i sodu, wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w osoczu. To przejściowe upośledzenie czynności nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, może jednak spowodować zaostrzenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane
Lit Zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety bez soli (zmniejszenie wydalania litu z moczem). Jeśli stosowanie leków moczopędnych jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania
Leki mogące powodować częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes - Grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid) - Grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - Niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol) - Inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, zwłaszcza częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka). Przed zastosowaniem takiego leczenia skojarzonego należy wykonać badania w celu wykrycia hipokaliemii i w razie konieczności uzupełnić niedobór. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu i wykonywać EKG.
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy zastosować leczenie nieobarczone ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes.
NLPZ (stosowane ogólnie), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas salicylowy w dużych dawkach (≥ Możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy monitorować czynność nerek i nawadniać pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego wystąpienia niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, gdy leczenie inhibitorem ACE jest rozpoczynane u pacjenta z niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjenta ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniejsze leczenie moczopędne mogło spowodować niedobór sodu, należy: - albo odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, a następnie, w razie konieczności, wznowić leczenie lekiem moczopędnym wywołującym hipokaliemię, - albo rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach, zwiększając je stopniowo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od podawania bardzo małych dawek, po zmniejszeniu, o ile to możliwe, dawki przyjmowanego jednocześnie leku moczopędnego wywołującego hipokaliemię. We wszystkich przypadkach w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu).
Inne produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię: amfoterycyna B (i.v.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększone ryzyko hipokaliemii (efekt addytywny). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i w razie konieczności uzupełnić niedobór. Jest to konieczne zwłaszcza podczas równoczesnego stosowania preparatów naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe. Od początku leczenia należy monitorować czynność nerek i nawadniać pacjenta.
Preparaty naparstnicy Hipokaliemia i/lub hipomagnezemia jest czynnikiem usposabiającym do występowania objawów toksycznego wpływu glikozydów napastnicy. Należy kontrolować stężenie potasu, magnezu w osoczu i wykonywać EKG, a w razie konieczności zmodyfikować leczenie.
Leczenie skojarzone, które wymaga rozważenia
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Wprawdzie racjonalne leczenie skojarzone tymi lekami u niektórych pacjentów jest korzystne, nadal wiąże się ono z ryzykiem wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek lub cukrzycy). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wykonywać EKG, a w razie konieczności zmodyfikować leczenie.
Metformina Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez metforminę z powodu rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekracza
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego przez leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy podano duże dawki środków kontrastujących, zawierających jod. Przed podaniem środka cieniującego zawierającego jod należy nawodnić pacjenta.
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (efekt addytywny).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu spowodowane przez kortykosteroidy).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia pięrsią.
Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sophtensif nie wpływa na szybkość reakcji, jednak mogą występować różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub po włączeniu innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:hipokaliemia, reakcje nadwrazliwości, głównie dotyczace skóry, u pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo- plamkowe.
W badaniach klinicznych, hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10 % pacjentów, przy czym u 4 % pacjentów stężenie potasu wynosiło < 3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
W większości działania niepożądane związane z objawami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi są zależne od dawki.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w postaci tabeli. Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość określono w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często (od  1/100 do < 1/10); niezbyt często (od 1/1000 do < 1/100); rzadko (od  1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (od  1/100 000 do < 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

MedDRA Systemowa klasyfikacja narządów Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Bardzo rzadko Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Leukopenia Bardzo rzadko Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia Bardzo rzadko Hipokaliemia. Utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Często Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Hipochloremia Rzadko
Hipomagnezemia Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko Uczucie zmęczenia Rzadko Ból głowy Rzadko Parestezje Rzadko Omdlenie Nieznana Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana Niewyraźne widzenie Nieznana Zaburzenia widzenia Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Nieznana Zaburzenia serca Arytmia Bardzo rzadko Torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często Nudności Rzadko Zaparcia Rzadko Suchość jamy ustnej Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) Nieznana Zapalenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości Często Wysypki grudkowo-plamiste Często Plamica Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Możliwość nasilenia objawów wcześniej istniejącej ostrej rozsianej postaci tocznia rumieniowatego. Nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Nieznana Zaburzenia nerek i układu moczowego Niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenie erekcji Niezbyt często Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas badań fazy II i III porównujących indapamid 1,5 mg i 2,5 mg, analiza potasu w osoczu wykazała zależne od dawki działanie indapamidu:
- Indapamid 1,5 mg: potas w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średni spadek stężenia potasu w osoczu wyniósł 0,23 mmol/l. - Indapamid 2,5 mg: potas w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średni spadek stężenia potasu w osoczu wyniósł 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwanie monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwiem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21- 309} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu stosowanego w dawce do 40 mg, czyli 27-krotnie większej niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają zazwyczaj postać zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremii, hipokaliemii). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, bolesne skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie oraz poliuria lub oliguria z możliwością rozwoju anurii (w wyniku hipowolemii).
Leczenie Na początku konieczne jest szybkie usunięcie spożytej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfonamidy, leki proste.
Kod ATC: C 03 BA 11
Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do właściwości tiazydowych leków moczopędnych. Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnezu z moczem, zwiększając w ten sposób diurezę i wywierając działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Badania fazy II i III z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały, że jego działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których działanie moczopędne było słabo nasilone.
Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu wiąże się z poprawą podatności tętnic oraz zmniejszeniem tętniczkowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Po przekroczeniu określonej dawki działanie tiazydowych leków moczopędnych i innych podobnych leków moczopędnych utrzymuje się na stałym poziomie, zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeśli leczenie jest nieskuteczne. Wykazano, że w czasie krótkookresowego, średniookresowego i długookresowego stosowania u chorych na nadciśnienie tętnicze indapamid: . nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: triglicerydów, cholesterolu frakcji LDL i cholesterolu frakcji HDL . nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u chorych na cukrzycę i nadciśnienie tętnicze jednocześnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Indapamid 1,5 mg jest dostępny w postaci tabletki matrycowej o przedłużonym uwalnianiu, w której substancja lecznicza została rozproszona w matrycy umożliwiającej przedłużone uwalnianie indapamidu.
Wchłanianie Część indapamidu uwalnia się szybko i ulega całkowitemu wchłonięciu w przewodzie pokarmowym. Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po koło 12 godzinach. Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniu występujące między podaniem 2 dawek. Występują różnice indywidualne.
Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji indapamidu.
Metabolizm Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) i kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.

Pacjenci z grup dużego ryzyka U pacjentów z niewydolnością nerek parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Doustne podanie największych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt powodowało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, takie jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu np. bradypnoea i rozszerzenie naczyń obwodowych. Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Hypromeloza K4M Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon К25 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 33G28707 White o składzie: hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3000 triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych zaleceń dotyczących usuwania.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SOPHARMA AD Sofia 1220 Bułgaria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
09.01.2014 / 07.09.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.03.2023