Opokan-keto

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest Opokan-keto i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan-keto

3. Jak stosować Opokan-keto

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Opokan-keto

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opokan-keto i w jakim celu się go stosuje

Opokan-keto jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Substancja czynna leku – ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Opokan-keto stosuje się u osób dorosłych w: - bólach pourazowych mięśni i stawów; - zapaleniach mięśni i ścięgien; - bólach reumatycznych; - pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan-keto

Kiedy nie stosować leku Opokan-keto - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen (substancję czynną leku) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, diklofenak, metamizol, butadien i inne), kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy. Objawami uczulenia mogą być: katar, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; - jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność); - należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła). Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu
stosowania leku; - jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży; - na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę (np. egzema, trądzik, otwarta rana); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan-keto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niewydolność krążenia; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Nie należy nakładać żelu na powierzchnię skóry poza obszarem bolącego miejsca.
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Opokan-keto może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - Chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. - Dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Opokan-keto. - Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. - Nie należy zakładać opatrunku na miejsca, w których zastosowano lek Opokan-keto. - W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji w obrębie skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. - Leku nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe. - W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). - U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Opokan-keto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków zawierających w składzie prednizolon lub metotreksat. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Opokan-keto, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Opokan-keto, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Opokan-keto na skórę.


Nie zaleca się stosowania leku Opokan-keto w okresie karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Opokan-keto zawiera etanol Ten lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować Opokan-keto

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Żel do stosowania miejscowego, na skórę. Nie wolno połykać leku.
Dawki leku i długość leczenia ustala lekarz.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Żel należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię skóry. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu). Leczenie powinno trwać najkrótszy możliwy czas, ale nie dłużej niż 7 dni. Nie należy zakładać opatrunku na leczoną powierzchnię ciała. Można zakładać ubranie na skórę poddawaną działaniu leku. Po każdym użyciu leku, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Stosowanie u dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan-keto Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku spożycia żelu może wystąpić: senność, nudności, wymioty. W razie omyłkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Opokan-keto, aby lekarz wiedział jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Opokan-keto Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; - wysypka na skórze na przykład w postaci bąbli, czerwonych grudek; - ciężkie reakcje skórne pod wpływem światła słonecznego lub ultrafioletowego (fotowrażliwość). Jest to nagła reakcja uczuleniowa, niebezpieczna dla życia pacjenta.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), odczucie pieczenia.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione; - ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000): - nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku; - napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ; - ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne); - opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Opokan-keto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, transportować w krytych pojazdach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opokan-keto - Substancją czynną leku jest ketoprofen.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, lewomentol, woda oczyszczona, trolamina, karbomer

Jak wygląda Opokan-keto i co zawiera opakowanie Opokan-keto ma postać bezbarwnego do lekko żółtego z dopuszczalną lekką opalizacją żelu. Opakowanie produktu to: tuba aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g produktu, umieszczona w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opokan-keto, 25 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny do lekko żółtego z dopuszczalną lekką opalizacją.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Bóle pourazowe mięśni i stawów, - zapalenia mięśni i ścięgien, - bóle reumatyczne, - pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Żel należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię skóry. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu).
Czas leczenia jest indywidualny dla każdego pacjenta. Leczenie powinno trwać najkrótszy możliwy czas, ale nie dłużej niż 7 dni. Żel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Sposób podawania Żel do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany). - Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. - Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu. - Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. - Produktu leczniczego nie należy nakładać na powierzchnię skóry poza obszarem bolącego miejsca. - Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne. - Produktu leczniczego nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe. - Istnieje możliwość wystąpienia poważnych skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnikiem ochronnym przed światłem słonecznym obecnym w wielu kosmetykach).
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. - Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. - Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. - Zalecana długość leczenia nie powinna zostać przekroczona ze względu na ryzyko rozwijania się kontaktowego zapalenia skóry i reakcje nadwrażliwości. - U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. - Bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofen u dzieci nie została ustalona.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Poważne interakcje odnotowano po zastosowaniu dużej dawki metotreksatu z NLPZ w tym ketoprofenu po podaniu przez drogi systemowe. W badaniach nieklinicznych zaobserwowano interakcję pomiędzy ketoprofenem a prednizolonem. Badania te pozwalają sugerować, iż równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować

poważne działania niepożądane w tym uszkodzenie nerek, zaburzenia w morfologii krwi oraz uszkodzenie układu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Pierwszy i drugi trymestr ciąży Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Opokan-keto w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Opokan-keto po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Opokan-keto, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Trzeci trymestr ciąży W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Opokan-keto, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Opokan-keto jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia. Rzadko: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione,


Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego stosowania produktu bądź jego dużych ilości, w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy został przypadkowo spożyty, mogą wystąpić wymioty, ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego doustnie żelu. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, pochodna kwasu propionowego, kod ATC: M 02 AA 10
Ketoprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym ketoprofenu stężenie produktu w tkankach w okolicy miejsca podania (błona maziowa, torebka stawowa, tkanka wewnątrztorebkowa, tkanka tłuszczowa) jest podobne jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest około 60-krotnie mniejsze.
Ketoprofen metabolizowany jest do pochodnych acylowych glukuronidów i wydalany głównie z moczem. Średni okres półtrwania ketoprofenu po wielokrotnym użyciu wynosi 17 godzin, a dostępność biologiczna około 5%. Ketoprofen w małej ilości kumuluje się w organizmie. Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dane niekliniczne oraz kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, pomimo kontrowersyjnych danych dotyczących występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% Lewomentol Woda oczyszczona Trolamina Karbomer (Carbopol 980 NF)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, transportować w krytych pojazdach.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100

E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18439

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU