Dorzolamid STADA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dorzolamid STADA, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dorzolamid STADA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamid STADA

3. Jak stosować Dorzolamid STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dorzolamid STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamid STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorzolamid STADA to sterylny roztwór kropli do oczu. Dorzolamid STADA zawiera jako substancję czynną dorzolamid, związek należący do grupy sulfonamidów.
Dorzolamid STADA jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym do oka, który obniża wysokie ciśnienie w oku.
Wskazany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w takich chorobach jak nadciśnienie oczne i jaskra (jaskra z otwartym kątem, jaskra torebkowa). Dorzolamid STADA można stosować jako jedyny lek lub z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (z tak zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamid STADA

Kiedy nie stosować leku Dorzolamid STADA  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dorzolamid STADA (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamid STADA pacjent powinien poinformować lekarza:  Jeśli ma lub miał w przeszłości chorą wątrobę.  Jeśli ma ubytek rogówki.  Jeśli miał jakąkolwiek alergię na jakikolwiek lek.  Jeśli przebył lub ma być u niego przeprowadzona operacja oka.  Jeśli doznał urazu oka lub zakażenia oka.  Jeśli występowały u niego w przeszłości kamienie nerkowe.
 Jeśli przyjmuje doustnie inny inhibitor anhydrazy węglanowej.  Jeśli stosuje szkła kontaktowe (patrz punkt „Dorzolamid STADA zawiera chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący)”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub inne problemy z oczami, np. zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchniowej warstwy oka lub powiek.
Należy przerwać stosowanie leku Dorzolamid STADA i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa, że Dorzolamid STADA spowodował reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną lub świąd, stan zapalny oka).
Dzieci Dorzolamid STADA badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z podwyższonym ciśnieniem ocznym lub z jaskrą. Po dalsze informacje należy zwrócić się do lekarza.
Inne leki a Dorzolamid STADA Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
W szczególności pacjent powinien zgłosić lekarzowi przyjmowanie innego inhibitora anhydrazy węglanowej, np. acetazolamidu. Te leki mogą być stosowane doustnie, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Dorzolamid STADA nie stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Leku Dorzolamid STADA nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów Dorzolamid STADA może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn aż do ustąpienia tych objawów.
Dorzolamid STADA zawiera chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) Lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml kropli. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Dorzolamid STADA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie oraz długość leczenia.
Jeśli Dorzolamid STADA stosowany jest jako jedyny lek, zwykle podaje się jedną kroplę do chorego oka (oczu), trzy razy na dobę (np. rano, po południu i wieczorem).
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Dorzolamid STADA z lekiem beta-adrenolitycznym w kroplach do oczu (w celu zmniejszenia ciśnienia w oku), zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku Dorzolamid STADA do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę, np. rano i wieczorem.

Jeśli Dorzolamid STADA stosowany jest z innymi kroplami do oczu, należy zachować przynajmniej Dorzolamid STADA ma być stosowany zamiast innych kropli do oczu obniżających ciśnienie w oku, należy przerwać stosowanie innego leku po podaniu wszystkich dawek w danym dniu i rozpocząć stosowanie leku Dorzolamid STADA od następnego dnia. Nie zmieniać dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie pozwolić, aby końcówka kroplomierza dotknęła oka lub okolic oka. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwości zanieczyszczenia kroplomierza, jego końcówka nie może wchodzić w kontakt z żadną powierzchnią.
Wskazówki dotyczące właściwego stosowania Zaleca się, by przed podaniem kropli umyć ręce. Można ułatwić sobie podanie leku korzystając z lustra.

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce butelki

jest nienaruszony. W nowym opakowaniu pomiędzy butelką i nakrętką występuje szczelina.

2. Odkręcić nakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby powstała kieszonka

pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją, aż jedna kropla zostanie wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniem

lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką kroplomierza.

5. Powtórzyć postępowanie opisane w punktach 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli zalecił tak lekarz.

6. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamid STADA Jeśli nadmierna ilość kropli dostanie się do oka lub dojdzie do połknięcia jakiejkolwiek ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dorzolamid STADA Ważne jest, by stosować Dorzolamid STADA w sposób zalecony przez lekarza.
Jeśli pominie się dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dorzolamid STADA Dorzolamid STADA powinien być stosowany codziennie, aby efekt był odpowiedni. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Objawy reakcji alergicznych obejmują:  obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu  pokrzywka, swędzenie, wysypka  ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy na skórze, które mogą występować na ustach, oczach i genitaliach  zapalenie oka i miejscowe reakcje wpływające na powieki (reakcje powiekowe)  duszność i rzadziej świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób  pieczenie i kłucie
Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób  choroba rogówki z bolesnością oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki)  zapalenie lub obrzęk powierzchownej warstwy oka (oczu), z możliwym zapaleniem powieki (powiek) i (lub) skóry dookoła oka (oczu),  łzawienie lub swędzenie oka (oczu),  niewyraźne widzenie,  zmiany na powierzchni oka  nudności  gorzki smak  osłabienie / zmęczenie  ból głowy
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób  stan zapalny środkowej warstwy oka
Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób  obrzęk powierzchniowej warstwy oka (oczu), odwarstwienie naczyniówki któremu mogą towarzyszyć zmiany/zaburzenia widzenia (po operacji oka), nadmierne obniżenie ciśnienia w oku, zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, sklejanie się powiek, przemijająca krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu leczenia)  podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej  zawroty głowy, uczucie drętwienia/mrowienia  tworzenie się kamieni moczowych  krwawienie z nosa  ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry, wysypka skórna zlokalizowana (kontaktowe zapalenie skóry)

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych  duszność  uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś znajduje się w oku)  silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dorzolamid STADA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dorzolamid STADA może być używany w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dlatego roztworu. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia butelki należy zapisać ją na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamid STADA - Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu). - Ponadto lek zawiera: mannitol, hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek (jako środek konserwujący), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (dla uzyskania właściwego pH) i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Dorzolamid STADA i co zawiera opakowanie
Dorzolamid STADA jest sterylnym, izotonicznym, buforowanym, bezbarwnym, przejrzystym, lekko lepkim roztworem. Znajduje się on w białej, nieprzejrzystej butelce z HDPE/LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.
Dorzolamid STADA dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 butelkę, 3 butelki lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grecja STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania (RMS): Otinan 20 mg/ml eye drops, solution Niemcy: Dorzolamid AL 20 mg/ml Augentropfen Dania: Dorzolamid STADA Francja: Dorzolamide EG 2% collyre en solution Holandia: Dorzolamide CF 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing Polska: Dorzolamid STADA Szwecja: Dorzolamid STADA ögondroppar, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.02.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dorzolamid STADA, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,3 mg chlorowodorku dorzolamidu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Izotoniczny, buforowany, lekko lepki, przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorzolamid STADA jest wskazany:
 w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi,  w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane,
w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w:  nadciśnieniu ocznym,  jaskrze z otwartym kątem przesączania,  jaskrze torebkowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Podczas stosowania w monoterapii, podaje się jedną kroplę produktu leczniczego Dorzolamid STADA do worka spojówkowego chorego oka (oczu), trzy razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym do oka, podaje się jedną kroplę produktu Dorzolamid STADA do worka spojówkowego chorego oka (oczu), dwa razy na dobę.
Gdy Dorzolamid STADA ma być stosowany zamiast innego leku przeciwjaskrowego stosowanego do oka, należy przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu wszystkich dawek w danym dniu i następnego dnia zacząć stosować Dorzolamid STADA.
Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy.
Pacjenci powinni być pouczeni, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu i unikać dotykania końcówką kroplomierza oka i jego okolic.
Pacjentów należy również poinformować, że niewłaściwe postępowanie z kroplami do oczu może spowodować ich zanieczyszczenie bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Skutkiem użycia zanieczyszczonego roztworu może być poważne uszkodzenie oka, a w następstwie utrata wzroku.
Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo obchodzić się z dozownikiem.
Dzieci i młodzież
Dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży są ograniczone. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci – patrz punkt 5.1).
Sposób stosowania:

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce

butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu występuje szczelina pomiędzy butelką i zakrętką.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby powstała kieszonka

pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją, aż jedna kropla zostanie wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniem

lekarza. NIE DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

5. Powtórzyć postępowanie opisane w punktach 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli zalecił tak lekarz.

6. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u tych pacjentów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go u tych pacjentów.
Postępowanie u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga dodatkowych interwencji terapeutycznych oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej. Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z tym rozpoznaniem.
Dorzolamid jest sulfonamidem i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo. Dlatego działania niepożądane typowe dla sulfonamidów mogą wystąpić po podaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Jeśli wystąpią ciężkie objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane było z występowaniem kamicy moczowej, będącej skutkiem zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu dorzolamidu, zgłaszano rzadkie przypadki kamicy moczowej. Ponieważ dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym miejscowo, który wchłania się układowo, pacjenci, u których w przeszłości występowały kamienie nerkowe, obarczeni są zwiększonym ryzykiem kamicy moczowej podczas jego stosowania.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek lub podrażnienie powiek) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Możliwe jest wystąpienie efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.
Zgłaszano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnego uszkodzenia rogówki podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia rogówki i (lub) przebytym zabiegiem wewnątrzgałkowym. Podczas stosowania dorzolamidu miejscowo do oka u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki z jednoczesną hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych z podawaniem środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.
Dzieci i młodzież Nie badano dorzolamidu u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni ani u dzieci w wieku poniżej 1 tygodnia życia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Substancje pomocnicze Dorzolamid STADA zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
W badaniach klinicznych następujące leki stosowane były równocześnie z dorzolamidem bez oznak występowania niepożądanych interakcji: tymolol w postaci roztworu stosowanego do oczu, betaksolol w postaci roztworu stosowanego do oczu a także leki układowe, w tym inhibitory ACE, antagoniści kanału wapniowego, diuretyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna).
Nie badano związku dorzolamidu z miotykami i agonistami adrenergicznymi podczas leczenia jaskry.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie stosować dorzolamidu podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu w czasie ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U szczurów w okresie laktacji obserwowano wolniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Nie stosować dorzolamidu w okresie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest podanie dorzolamidu, nie zaleca się karmić piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dorzolamid oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1400 osób. W długotrwałych badaniach, u 1108 pacjentów przyjmujących dorzolamid w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo do oka, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3%) dorzolamidem były działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek.
Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często: (1/10); często: (1/100 do <1/10); niezbyt często: (1/1000 do <1/100); rzadko: (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Często: ból głowy
Rzadko: zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka Bardzo często: pieczenie i kłucie
Często: powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, łzawienie, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, świąd oka, podrażnienie powiek
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Rzadko: obrzęk rogówki, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, hipotonia wewnątrzgałkowa, podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii)
Nieznana: uczucie ciała obcego w oku
Zaburzenia serca
Nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: krwawienie z nosa
Nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, gorzki smak w ustach
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: kamica moczowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia/zmęczenie
Rzadko: Nadwrażliwość: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli oraz objawy reakcji miejscowych (w obrębie powiek)
Badania Dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.
Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychal. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi w wyniku przypadkowego lub celowego spożycia są ograniczone.
Objawy Następujące objawy były zgłaszane po spożyciu doustnym: senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, niezwyczajne sny i dysfagia.
Postępowanie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń elektrolitowych, kwasicy oraz objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S 01 EC 03
Mechanizm działania
Anhydraza węglanowa (CA) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, również w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej
aktywnym jest anhydraza węglanowa II (CA – II), występująca głównie w krwinkach czerwonych, ale także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Dorzolamid STADA zawiera chlorowodorek dorzolamidu, który jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po miejscowym podaniu do oka, dorzolamid obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie powoduje zwężenia źrenicy i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie wywołując takich objawów niepożądanych jak nocna ślepota i skurcz akomodacyjny. Dorzolamid wywiera minimalny wpływ lub nie wywiera wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. Stosowane miejscowo leki beta-adrenolityczne również obniżają IOP dzięki zmniejszaniu wydzielania cieczy wodnistej oka, jednak poprzez inny mechanizm działania. Badania wykazały, że jeśli dorzolamid zostanie dołączony do podawanego miejscowo do oka leku beta-adrenolitycznego, obserwuje się dodatkowe obniżenie IOP; ta obserwacja jest zgodna z opisanym zjawiskiem działania addycyjnego leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Rezultat działania farmakodynamicznego
Efekty kliniczne:
Dorośli U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym skuteczność dorzolamidu podawanego trzy razy na dobę w monoterapii (początkowe IOP ≥ 23 mmHg) lub dwa razy na dobę w terapii skojarzonej z podawanym miejscowo do oka lekiem beta-adrenolitycznym (początkowe IOP ≥ 22 mmHg) została wykazana w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych trwających do jednego roku. Działanie dorzolamidu w monoterapii i terapii skojarzonej, zmniejszające IOP, utrzymuje się przez całą dobę i efekt ten jest obecny podczas długotrwałego stosowania. Skuteczność długotrwałego stosowania dorzolamidu w monoterapii była podobna do betaksololu i nieco mniejsza od tymololu. Gdy stosowano dorzolamid w skojarzeniu ze stosowanymi do oka lekami beta-adrenolitycznymi, powodował dodatkowe zmniejszenie IOP podobnie jak pilokarpina 2% stosowana 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono 3-miesięczne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne z aktywnie leczoną grupą kontrolną, u 184 (122 przyjmujących dorzolamid) pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 tygodnia do poniżej 6 roku życia z jaskrą lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (wyjściowe IOP > 22 mmHg) aby ocenić bezpieczeństwo produktu Dorzolamid STADA stosowanego miejscowo trzy razy na dobę. Około połowa pacjentów w obu leczonych grupach miała postawione rozpoznanie jaskry wrodzonej; innym częstym podłożem etiologicznym były zespół Sturge-Webera, dysgenezja mezodermalna tęczówki i rogówki oraz bezsoczewkowość. Dystrybucja pacjentów pod względem wieku oraz metod leczenia w fazie monoterapii była następująca:

Grupa wiekowa < 2 lat N=56 Wiek: 1 do 23 miesięcy Tymolol GS 0,25% n=27 Wiek: 0,25 do 22 miesięcy Grupa wiekowa > 2 do <6 lat N=66 Wiek: 2 do 6 lat Tymolol 0,5% n=35 Wiek: 2 do 6 lat
W obu grupach wiekowych, około 70 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 61 dni, a około 50 pacjentów było leczonych przez okres 81 - 100 dni.
Jeśli IOP było niewystarczająco kontrolowane podczas monoterapii dorzolamidem lub tymololem w formie roztworu tworzącego żel, dokonywano zmiany na terapię otwartą, zgodnie z następującym schematem: 30 pacjentom w wieku < 2 lat rozpoczęto podawać jednocześnie tymolol w formie roztworu tworzącego żel 0,25%, raz na dobę oraz dorzolamid 2%, trzy razy na dobę; 30 pacjentom
w wieku  2 lata rozpoczęto podawać 2% dorzolamid/0,5% tymolol w stałym połączeniu, dwa razy na dobę. Ogólnie, to badanie nie wniosło dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci: u około 26% (20% w grupie monoterapii dorzolamidem) dzieci zaobserwowano działania niepożądane po zastosowaniu leku, w większości były to miejscowe, niezbyt ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu, takie jak pieczenie i kłucie, przekrwienie i ból oka. U niewielkiego odsetka (< 4%) obserwowano obrzęk lub zmętnienie rogówki. Częstość reakcji miejscowych była podobna, jak w przypadku produktu kontrolnego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano kwasicę metaboliczną u bardzo małych dzieci (szczególnie z niedojrzałością/upośledzeniem funkcji nerek).
Wyniki skuteczności leczenia u dzieci pokazują, że średnie zmniejszenie IOP obserwowane w grupie dorzolamidu było porównywalne ze średnim zmniejszeniem IOP obserwowanym w grupie tymololu, nawet jeśli obserwowano nieznaczną liczbową przewagę tymololu.
Brak długotrwałych (> 12 tygodni) badań dotyczących skuteczności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, podanie miejscowe chlorowodorku dorzolamidu umożliwia jego działanie bezpośrednio w oku przy znacznie mniejszych dawkach, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa jest znacznie mniejsza. W badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu IOP nie towarzyszą zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Aby ocenić potencjalne układowe hamowanie anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, oznaczono stężenia dorzolamidu i jego metabolitów w erytrocytach i w osoczu krwi oraz zmierzono stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Podczas długotrwałego stosowania dorzolamid odkłada się w erytrocytach, w wyniku wybiórczego wiązania z CA-II, jednocześnie skrajnie niskie stężenie wolnego leku utrzymuje się w osoczu krwi. Macierzysta postać leku jest metabolizowana do jedynej, N-deetylowej pochodnej, która hamuje CA-II słabiej niż związek macierzysty, ale również hamuje mniej aktywny izoenzym (CA-I). Metabolit również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z CA-I. Dorzolamid ulega związaniu w stopniu umiarkowanym z białkami osocza (w około 33%). Wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej; metabolit jest także wydalany z moczem. Po zakończeniu przyjmowania, dorzolamid jest wymywany z erytrocytów w postępie nieliniowym, co skutkuje początkowo gwałtownym spadkiem stężenia leku, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania około 4 miesięcy. Gdy dorzolamid podawano doustnie, aby symulować maksymalną ekspozycję ogólnoustrojową po długotrwałym miejscowym stosowaniu tego leku, stan równowagi stężenia osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi, właściwie ani wolny lek ani metabolit nie były obecne w osoczu, hamowanie CA w erytrocytach było poniżej spodziewanego efektu farmakologicznego, koniecznego, aby mieć wpływ na czynność nerek lub oddychanie. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu dorzolamidu. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min) stężenie metabolitu w erytrocytach było wyższe, ale bez znaczących różnic w hamowaniu aktywności anhydrazy węglanowej, brak było też istotnych kliniczne ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z tym efektem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Główne obserwacje z badań przeprowadzonych na zwierzętach, którym podawano chlorowodorek dorzolamidu doustnie, związane były z działaniem farmakologicznym polegającym na układowym hamowaniu aktywności anhydrazy węglanowej. Niektóre z tych obserwacji były specyficzne dla gatunku i (lub) były następstwem kwasicy metabolicznej. U królików otrzymujących toksyczne dla matek dawki wywołujące kwasicę metaboliczną, obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.
W badaniach klinicznych, u pacjentów nie występowały objawy kwasicy metabolicznej ani zmiany w stężeniach elektrolitów w surowicy, które wskazywałyby na ogólnoustrojowe hamowanie CA.
Dlatego nie należy się spodziewać, że działanie obserwowane w badaniach na zwierzętach wystąpi u pacjentów otrzymujących lecznicze dawki dorzolamidu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Hydroksyetyloceluloza Benzalkoniowy chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek (dla uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: maksymalnie 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzejrzysta butelka z HDPE/LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.
Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu Dorzolamid STADA:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-06-21

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.02.2020