Zyfurax Junior
Nifuroxazidum
Tabletki powlekane 100 mg | Nifuroxazidum 100 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane Nifuroxazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Substancją czynną leku Zyfurax Junior jest nifuroksazyd. Wykazuje ona działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
Wskazania do stosowania Lek Zyfurax Junior stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
Kiedy nie stosować leku Zyfurax Junior: - jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Zyfurax Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
2/4
Lek Zyfurax Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyfurax Junior z alkoholem Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nasiloną biegunkę, wymioty, ból brzucha.
Stosowanie leku Zyfurax Junior z jedzeniem i piciem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Zyfurax Junior w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zyfurax Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zyfurax Junior zawiera żółcień chinolinową i żółcień pomarańczową. Lek może powodowac reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Bez porozumienia z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Zyfurax Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyfurax Junior W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Zyfurax Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zyfurax Junior 3/4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Zyfurax Junior jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z towarzyszącym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) lub wstrząs anafilaktyczny (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zyfurax Junior - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon K-30, magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F22064 Yellow o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), indygokarmin, lak (E 132).
Jak wygląda lek Zyfurax Junior i co zawiera opakowanie Lek Zyfurax Junior ma postać żółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. 4/4 Jedno opakowanie leku zawiera 24 tabletki powlekane (1 blister) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane Nifuroxazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zyfurax Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyfurax Junior
3. Jak stosować lek Zyfurax Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyfurax Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zyfurax Junior i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Zyfurax Junior jest nifuroksazyd. Wykazuje ona działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
Wskazania do stosowania Lek Zyfurax Junior stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyfurax Junior
Kiedy nie stosować leku Zyfurax Junior: - jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Zyfurax Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
2/4
Lek Zyfurax Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyfurax Junior z alkoholem Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nasiloną biegunkę, wymioty, ból brzucha.
Stosowanie leku Zyfurax Junior z jedzeniem i piciem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Zyfurax Junior w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zyfurax Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zyfurax Junior zawiera żółcień chinolinową i żółcień pomarańczową. Lek może powodowac reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Zyfurax Junior
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Bez porozumienia z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Zyfurax Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyfurax Junior W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Zyfurax Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zyfurax Junior 3/4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Zyfurax Junior jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z towarzyszącym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) lub wstrząs anafilaktyczny (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zyfurax Junior
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyfurax Junior - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon K-30, magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F22064 Yellow o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), indygokarmin, lak (E 132).
Jak wygląda lek Zyfurax Junior i co zawiera opakowanie Lek Zyfurax Junior ma postać żółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. 4/4 Jedno opakowanie leku zawiera 24 tabletki powlekane (1 blister) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
Sposób podawania Podanie doustne.
Dawkowanie
Dorośli:
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. 2/4 Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt zawiera żółcień chinolinową oraz żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nasiloną biegunkę, wymioty, ból brzucha.
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka kobiet karmiących piersią, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Zyfurax Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
3/4 Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit. Kod ATC: A07AX03
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Produkt działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
Brak danych.
Skrobia ziemniaczana Powidon K-30 Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry II 85F22064 Yellow) o składzie: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 4/4
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 18332
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Podanie doustne.
Dawkowanie
Dorośli:
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Stosować nie dłużej niż 7 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. 2/4 Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt zawiera żółcień chinolinową oraz żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nasiloną biegunkę, wymioty, ból brzucha.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka kobiet karmiących piersią, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zyfurax Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
3/4 Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit. Kod ATC: A07AX03
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Produkt działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Powidon K-30 Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry II 85F22064 Yellow) o składzie: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 4/4
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18332
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: