OMI-TAM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
OMI-TAM, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

3. Jak przyjmować lek OMI-TAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek OMI-TAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku OMI-TAM jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek OMI-TAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM − jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i ( lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy) − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby − jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (z leżącej na siedząca lub stojącą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności − konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. − rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy o tym poinformować lekarza − jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje stosować OMI-TAM. Specjalista będzie mógł
wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku OMI-TAM u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Lek OMI-TAM a inne leki Jednoczesne zażywanie leku OMI-TAM z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu α
1 ) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku OMI-TAM z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
OMI-TAM z jedzeniem i piciem Lek OMI-TAM można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek OMI-TAM nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych potwierdzających wpływ leku OMI-TAM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak przyjmować lek OMI-TAM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, nie kruszyć ani nie rozgryzać.
OMI-TAM jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została uwolniona z tabletki.
Zazwyczaj lek OMI-TAM jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku OMI-TAM.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OMI-TAM Zażycie zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku OMI-TAM Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek OMI-TAM o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku OMI-TAM W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem OMI-TAM objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą; zaburzenia wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) ból głowy, uczucie kołatania serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie tętnicze krwi odczuwane np. przy szybkiej zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej i czasem powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, biegunka, nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie, wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) priapizm (bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie); ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − niewyraźne widzenie − zaburzenia widzenia − krwawienie z nosa − ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) − nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność) − jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości lek OMI-TAM, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle roz szerzać, a tęczówka może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu − suchość w jamie ustnej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OMI-TAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OMI-TAM − Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian. Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek OMI-TAM i co zawiera opakowanie Białe, niepodzielne, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie oraz „0.4” na drugiej stronie tabletki.
Lek OMI-TAM, jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria
Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H Hafnerstraße 211 Austria

Synthon B.V. Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania, S.L . Castelló 1 Polígono Las Salinas Hiszpania
G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków Polska Tel.: +48 12 262 32 36
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OMI-TAM, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie i „0.4” na drugiej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę.
Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości • ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, stosowanie produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OMI-TAM pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy oraz chirurgicznego leczenia jaskry, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka zarówno podczas wykonywania operacji, jak i po zabiegu.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1–2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu IFIS również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego.

W badaniach in vitro, zarówno produkty lecznicze takie jak diazepam, jak też propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max
te wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α 1 -adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn.
W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenia Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
Suchość w jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy* złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
*Obserwowane po dopuszczeniu do obrotu.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 , e -mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.


Leczenie W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące funkcje układu krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty lecznicze obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Zastosowanie dializy prawdopodobnie jest nieskuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy.
W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; antagoniści receptora α 1 -adrenergicznego; kod ATC: G04C A02.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 -adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α 1A oraz α 1D.
gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy zaburzeń oddawania moczu. Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się długotrwale w trakcie leczenia. Znacząco opóźnia się konieczność leczenia chirurgicznego lub cewnikowania. Produkty lecznicze blokujące receptory α 1 -adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że tamsulosyna nie powodowała klinicznie istotnego zmniejszenia jego wartości.
Dzieci i młodzież W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki wzięło udział 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) z pęcherzem neuropatycznym. Dzieci losowo przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulosynę w dawkach: małej (0,001 do 0,002 mg/kg), średniej (0,002 do 0,004 mg/kg) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg) lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP ( ang. Detrusor Leak Point Pressure – ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, LPP) zmniejszyła się do poziomu 40 cm H 2 O ( w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia). Drugorzędowym punktem końcowym były rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i żadną z grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie końcowym. Na żadnym z poziomów nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tamsulosyna w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stałe i powolne uwalnianie substancji czynnej, skutkujące właściwą ekspozycją na produkt leczniczy, z niewielkim wahaniem po 24 godzinach.
Tamsulosyny chlorowodorek przyjmowany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wchłaniany w jelitach. Na czczo wchłonięciu ulega około 57% podanej dawki.
Pokarm o niskiej zawartości cukru nie wpływa na szybkość oraz stopień wchłaniania tamsulosyny chlorowodorku po jego przyjęciu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i C max ) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo.
Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po okresie, którego mediana wynosi 6 godzin od przyjęcia pojedynczej dawki produktu leczniczego na czczo. W stanie stacjonarnym, który jest osiągany w 4. dniu przyjmowania produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym, maksymalne stężenia tamsulosyny w surowicy występują w czasie 4-6 godzin, zarówno po przyjęciu produktu leczniczego na czczo, jak i po posiłku. Stężenia w surowicy zwiększają się z około 6 ng/ml po przyjęciu pierwszej dawki do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.
Zastosowanie postaci produktu leczniczego w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu powoduje, że minimalne stężenie osoczowe wynosi 40% stężenia maksymalnego w warunkach zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Obserwuje się znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze stężeń tamsulosyny w surowicy, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.
Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, zaś metabolizowana jest w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP. Zahamowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie ma silniejszego działania, niż sama tamsulosyna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Szacuje się, że około 4–6% dawki substancji czynnej przyjętej w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, czas połowicznego rozpadu wynosi odpowiednio około 19 i 15 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność tamsulosyny po podaniu jednokrotnym oraz przy podaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Karbomer Krzemionka koloidalna, bezwodna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Karbomer Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek. Blistry PVC/Aclar//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/03/2020