Vertisan 24

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Vertisan 24, tabletki, 24 mg
betahistyny dichlorowodorek
Nale ży uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje wa żne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vertisan 24 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertisan 24

3. Jak przyjmować lek Vertisan 24

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywa

ć lek Vertisan 24

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vertisan 24 i w jakim celu si

ę go stosuje
Betahistyna, substancja czynna leku Vertisan 24, jest podobna do histaminy – substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka. Lek Vertisan 24 jest wskazany w leczeniu choroby Meniera, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub) wymiotami), szumem w uszach i utrat ą słuchu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertisan 24

Kiedy nie przyjmowa ć leku Vertisan 24 • je śli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
• je śli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub jelit, • je śli u pacjenta występuje przewlekła choroba dróg oddechowych (astma oskrzelowa),

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub nieżyt nosa na tle alergicznym – objawy mogą się zaostrzyć podczas stosowania leku Vertisan 24, • jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, • jeśli pacjent równocześnie stosuje inne leki stosowane w leczeniu uczuleń lub przeziębień – tak zwane leki przeciwhistaminowe – (patrz równie ż punkt „Lek Vertisan 24 a inne leki”).
Istniej ą ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego betahistynę należy stosować ostro żnie w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzie ż Lek Vertisan 24 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Vertisan 24 a inne leki Nale ży powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli lek Vertisan 24 jest przyjmowany równocześnie z określonymi lekami stosowanymi w leczeniu uczule ń lub przeziębień (leki przeciwhistaminowe), działanie obu leków może być zmniejszone. Jeśli pacjent obecnie stosuje lek przeciwhistaminowy, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 24.
Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (np. inhibitory monoaminooksydazy, IMAO) mog ą nasilać działanie leku Vertisan 24.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ży przyjmować leku Vertisan 24 w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy Vertisan 24 przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy choroby Meniere’a mog ą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powy ższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.
Vertisan 24 zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmowa

ć lek Vertisan 24


Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Je śli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi: 1/2-1 tabletka leku Vertisan 24 mg 2 razy na dobę (odpowiada 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletk ę przełykać bez żucia popijając wodą podczas lub po posiłku.
Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki okres stosowa ć lek Vertisan 24. Zwykle lek jest stosowany długo i leczenie trwa kilka miesięcy.
Zastosowanie wi ększej niż zalecana dawki leku Vertisan 24 W przypadku za życia większej niż zalecana dawki leku Vertisan 24 mogą wystąpić następujące objawy związane z przedawkowaniem: Ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, trudno ści w oddychaniu w związku ze zwężeniem kanalików oskrzelowych (astma oskrzelowa) i obrz ęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych w związku z zatrzymaniem wody (obrzęk Quinckego).
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci odpowiednie postępowanie.
Pomini ęcie zastosowania leku Vertisan 24 Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę leku Vertisan 24, należy zastosować następną tabletkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Vertisan 24 Nie wolno przerywa ć stosowania leku Vertisan 24 bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Mo

żliwe działania niepożądane
Jak ka żdy lek, lek Vertisan 24 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nale ży przestać przyjmować lek Vertisan 24 i natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu..
Działania niepo żądane podano poniżej według częstości.
Cz ęste (występujące u mniej niż 1 osób na 10)

• bó le głowy. • nudności • za burzenia trawienia
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób ) • odczuwanie bicia serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej • możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej • odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia • uczucie ciepła

Cz ęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • senność • wymioty • reakcje alergiczne • skórne i podskórne reakcje nadwra żliwości, w szczególności pokrzywka, wysypka i świąd
Specjalna uwaga: Należy poprosić lekarza o zastosowanie odpowiednich środków, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Mo żna uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan wraz z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku.
Zgłaszanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa

ć lek Vertisan 24
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesi ąca.
Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25 ̊C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawarto

ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vertisan 24
Substancj ą czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kwas cytrynowy, powidon K 25, krospowidon (typ A), olej ro ślinny uwodorniony.
Jak wygl ąda lek Vertisan 24 i co zawiera opakowanie
Koloru białego do kremowego, płaskie, okr ągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami zewn ętrznymi i linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Vertisan 24 jest pakowany w blistry zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielko ści opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1 – 2 Niemcy Tel.: +49 61 45 - 508 0 Faks: +49 61 45 - 508 140 e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast ępującymi nazwami:
Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten Bułgaria Вертизан N 24 mg таблетки Niemcy Betavert N 24 mg Tabletten W ęgry Vertisan 24 mg tabletta Włochy Betigo 24 mg compresse Polska Vertisan 24 Rumunia Vertisan 24 mg comprimate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.06.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vertisan 24, 24 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKO

ŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 142,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Koloru białego do kremowego, płaskie, okr ągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami zewnętrznymi i linią podziału po obu stronach.
Tabletk ę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzuj ącej się następującymi objawami: zawrotami głowy (często związanymi z nudnościami i (lub) wymiotami), szumem w uszach i utratą słuchu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 24-48 mg dichlorowodorku betahistyny, podzielonych na 1 lub 2 równe cz ęści.
Sposób podawania
Tabletki nale ży połykać bez żucia popijając wodą. Stosować w trakcie lub po posiłku.
Czas trwania leczenia zależy od postaci choroby i jej przebiegu. Zwykle jest to długotrwałe leczenie.
Dzieci i młodzie ż


Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczno ści.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, nale ży zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Zaburzenia czynno ści nerek Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Zaburzenia czynno ści wątroby Brak danych dotycz ących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana w nast ępujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • guz chromochłonny nadnerczy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta z wrzodem żołądka w wywiadzie, pomimo że badania u zdrowych ochotników nie wykazały zwi ększonego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowanego przez dichlorowodorek betahistyny.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową.
Zaleca si ę ostrożność podczas przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa w związku z możliwością nasilenia tych objawów.
Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
Nale ży zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, poniewa ż nie ma danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Betahistyny nie należy stosować równocześnie u pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera laktoz ę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Główny enzym katalizuj ący metabolizm betahistyny nie jest znany.Nie przeprowadzono kontrolowanych bada ń dotyczących interakcji. Należy zachować ostrożność podając

betahistynę w skojarzeniu z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących interakcji.
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo izoenzymów cytochromu P450.
Dane z bada ń in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Poniewa ż betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi. . Nie przeprowadzono bada ń dotyczących interakcji z następującymi lekami również stosowanymi w leczeniu zaburze ń wymienionych w punkcie 4.1. (leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki psychotropowe w szczególności leki uspokajające, leki trankwilizujące i neuroleptyki, leki parasympatykolityczne, witaminy).
Betahistyna nie powinna by ć stosowana równocześnie z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że działanie obu leków może być zmniejszone.
Uwaga: Je śli betahistyna ma być stosowana po leczeniu lekiem przeciwhistaminowym i takie leczenie zostanie nagle przerwane, wówczas mogą pojawić się objawy zespołu z odstawienia, takie jak zaburzenia snu i pobudzenie w związku z uspokajającym działaniem leków przeciwhistaminowych. W związku z tym lek przeciwhistaminowy należy odstawiać stopniowo przez około 6 dni.

4.6 Wpływ na płodno

ść, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewytarczające aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagro żenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmi ących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzy ści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Płodność: Brak wystarczaj ących danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolno

ść prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Objawy choroby Meniere’a mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolno ść lub wpływ ten był nieistotny.

4.8 Działania niepo

żądane
Zgłaszano względnie mało działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narz ądów i częstości.
Cz ęstość określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt cz ęsto (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Cz ęstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy Częstość nieznana: senność
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: Mo żliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, niestrawność Rzadko: odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Cz ęstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: uczucie ciepła
Uwaga: Zwykle mo żna uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszaj ąc dawkę leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za po średnictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]. Działania niepo żądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: W przypadku przedawkowania mog ą wystąpić poniższe objawy, analogicznie do histaminy: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, częstoskurcz, hipotensja, skurcz oskrzeli, obrz ęk, w szczególności obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych (obrzęk Quinckego).
Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego, przy których w większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania. Po przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia.
Leczenie przedawkowania: Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe oprócz ogólnych środków mających na celu usunięcie toksyn (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).

5. WŁA

ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; preparaty stosowane w zawrotach głowy Kod ATC: N07CA01
Betahistyna nale ży do grupy beta-2 pirydyloalkiloamin. Pod względem budowy betahistyna jest analogiem endogennej histaminy.
Dokładny mechanizm biochemiczny działania betahistyny oraz swoisto ści jej receptorów i powinowactwa nie został dot ąd wyjaśniony.
Badania farmakodynamiczne betahistyny na zwierzętach wykazują głównie działanie agonistyczne substancji czynnej na receptor H 1 . Na podstawie badań na zwierzętach rozważane są różne hipotezy mechanizmu działania betahistyny na czynność neuronów przedsionkowych.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Dane dotyczące farmakokinetyki betahistyny u ludzi są niewystarczające.


Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko i całkowicie wchłaniana.
Metabolizm i eliminacja
Jest wydalana niemal całkowicie z moczem w postaci kwasu 2-pirydylooctowego w ciągu 24 godzin. Dotąd nie wykryto niezmienionej betahistyny.
Biodost ępność Randomizowane badanie biorównowa żności po podaniu jednej dawki leku Vertisan 24 mg tabletki przeprowadzono w 2009 r. z udziałem 36 ochotników. Podstawowym parametrem oceny były stężenia w osoczu metabolitu kwasu 2-pirydylooctowego (patrz wykres i tabela poni żej).
Liniowo ść lub nieliniowość Wyniki potwierdziły biorównoważność leku Vertisan 24 mg tabletki z lekiem referencyjnym (93,4% CI), w granicach wąskich limitów obszaru pod krzywą (AUC, 90%-110%) i w granicach konwencjonalnych limitów dla maksymalnego st ężenia w osoczu (C max ,
80%- 125%).

Wykres 1. Średnie stężenia w osoczu kwasu 2-pirydylooctowego w czasie po podaniu pojedynczej dawki (1 tabletka) leku A (Vertisan 24 mg tabletki) lub leku B (lek referencyjny 24 mg tabletki).

Parametr Lek badany (A)* Lek referencyjny (B)* Lek badany / lek referencyjny** Maksymalne stężenie w osoczu (C max ) [ng/ml] 818,0 (± 352,3) 875,9 (± 352,7) 0,93 (0,87 – 0,99) Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-∞ ) [ng/ml.h] 4557,3 (± 2759,0) 4375,4 (± 2091,1) 1,00 (0,95 – 1,07) Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 ) [h] 3,15 (± 0,78) 3,10 (± 0,78) 1,02 (0,96 – 1,08) * Średnia arytmetyczna (± SD), ** Estymacja punktowa (93,4% CI)

Tabela 1: Sumaryczna statystyka dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze

ństwie
Toksyczność przewlekła: Niekorzystny wpływ na układ nerwowy zaobserwowano u psów i pawianów po podaniu dożylnym betahistyny w dawce 120 mg/kg i większej. Badania toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu betahistyny dichlorowodorku prowadzono u szczurów przez 18 miesięcy i psów przez 6 miesięcy. Dawki 500 mg/kg u szczurów i 25 mg/kg u psów były tolerowane i nie powodowały zmian parametrów klinicznych, chemicznych i hematologicznych. W związku ze stosowaniem tych dawek nie stwierdzono zmian w wynikach badań histologicznych. Po zwiększeniu dawki do 300 mg/kg u psów występowały wymioty. W literaturze opisano występowanie przekrwienia niektórych tkanek stwierdzone w badaniu z zastosowaniem betahistyny u szczurów przez 6 miesięcy w dawce 39 mg/kg i więcej.. Dane przedstawione w tej publikacji są ograniczone. Dlatego znaczenie tego odkrycia w tym badaniu nie jest jasne.

Właściwości mutagenne i rakotwórcze: Betahistyna nie ma właściwości mutagennych. Dla betahistyny nie przeprowadzono specjalnych badań rakotwórczości. Jednak w 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono dowodów działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na rozrodczość: Wpływ na reprodukcję betahistyny i jej soli nie został dostatecznie zbadany. W badaniu fetotoksyczności na królikach z zastosowaniem obu badanych dawek (10 i 100 mg/kg/dzień) utrata embrionów i płodów była wyższa w grupie verum w stosunku do grupy kontrolnej. Nie można wykluczyć wpływu związanego z substancją.
Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpiecznego stosowania betahistyny w ciąży i podczas karmienia piersią i jej przenikania do mleka kobiecego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Kwas cytrynowy Powidon K 25 Krospowidon (typ A) Olej ro ślinny uwodorniony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres wa

żności

6.4 Specjalne

środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawarto

ść opakowania
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Dost ępne są opakowania zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne

środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ży usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1 – 2 Niemcy tel.: +49 6145 508 0 faks: +49 6145 508 140 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

ŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/06/2011 Data ostatniego przedłu żenia pozwolenia: 21/04/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

07/06/2018