Symbicort Turbuhaler
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Proszek do inhalacji (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. | Formoteroli fumaras 4.5 mcg + Budesonidum 160 mcg
AstraZeneca AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symbicort Turbuhaler, (160 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Astma Lek Symbicort Turbuhaler może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie. • Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. • Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.
b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie. • Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. • Lek Symbicort Turbuhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania oraz, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Symbicort Turbuhaler można także stosować do leczenia objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler: • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • cukrzyca. • zakażenie płuc. • wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca). • zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy. • małe stężenie potasu we krwi. • ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Symbicort Turbuhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry). • leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna). • leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca. • leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon). • pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy. • inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol). • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon. • leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna). • leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV. • leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna). • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa). • leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez zalecenia lekarza. • Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują u pacjenta objawy astmy lub POChP. • Jeśli Symbicort Turbuhaler stosowany jest w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.
Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli: • u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu astmy. • pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle. • Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Astma Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku. a) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler oraz dodatkowego osobnego inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej symbolem „a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie”. b) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego leku wziewnego, należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie”.
a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (osoby w wieku od 18 lat) • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę. • W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. • W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Symbicort Turbuhaler o mniejszej mocy.
Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali najmniejszą dawkę, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.
b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku 12 lat i starszych.
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób: • 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem lub • 2 inhalacje rano lub • 2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). • W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut. • Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację. • Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.
Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.
Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.
Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.
W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Ważne jest omówienie z lekarzem stosowania leku Symbicort Turbuhaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; jak często pacjent wykonuje większy wysiłek fizyczny lub jak często narażony jest na alergeny, co może wpływać na przepisane leczenie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) • Do stosowania jedynie u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). • Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).
Przygotowywanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący: • Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk. • Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu. • Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu. • Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach. • Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.
Używanie inhalatora W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu. Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.
Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy stosować wody lub innych płynów.
Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora • Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. • Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji (w inhalatorach zawierających 60 i 120 dawek) i co 15 inhalacji (w inhalatorze zawierającym 30 dawek). Dlatego licznik dawek nie wskazuje zmiany po podaniu pojedynczej dawki leku. • Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.
Uwaga: • Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk (klik). • Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego, nie można ocenić zawartości inhalatora Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim. • Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.
Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób. • Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler. • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną wodą. • Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka. • Bóle głowy. • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc: • Gorączka lub dreszcze. • Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu. • Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Niepokój, nerwowość lub pobudzenie. • Zaburzenia snu. • Uczucie zawrotu głowy. • Nudności (mdłości). • Przyspieszone bicie serca. • Siniaki na skórze. • Kurcze mięśni. • Nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Wysypka, świąd. • Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Małe stężenie potasu we krwi. • Nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Depresja. • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci. • Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej). • Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach. • Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą: – zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości) – zaćma (zmętnienie soczewki w oku) – jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku) – spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort Turbuhaler zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.
Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator po 30 dawek lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB Forskargatan 18 Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Symbicort
Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Belgia: Symbicort Turbohaler Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Cypr: Symbicort Turbuhaler Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Estonia: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort
Turbuhaler
Turbuhaler
SYMBICORT
TURBUHALER 160 μg/4,5 μg/inhalation; Węgry: Symbicort Turbuhaler Symbicort
Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Włochy: SYMBICORT 160 μg/4,5 μg/inhalazione; Łotwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacija; Litwa: Symbicort Turbuhaler Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Holandia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Norwegia: Symbicort
Turbuhaler
(160 μg+4,5 μg)/dawkę inhalacyjną; Portugalia: Symbicort
Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacao; Rumunia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalat; Słowacja: Symbicort Turbuhaler Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacion; Szwecja: Symbicort Turbuhaler
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel.: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.turbuhaler.pl
Obszar kodu QR
Symbicort Turbuhaler, (160 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Astma Lek Symbicort Turbuhaler może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie. • Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. • Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.
b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie. • Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. • Lek Symbicort Turbuhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania oraz, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Symbicort Turbuhaler można także stosować do leczenia objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler: • jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • cukrzyca. • zakażenie płuc. • wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca). • zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy. • małe stężenie potasu we krwi. • ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Symbicort Turbuhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry). • leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak chinidyna). • leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca. • leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon). • pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy. • inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol). • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon. • leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna). • leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV. • leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna). • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa). • leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez zalecenia lekarza. • Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie nie występują u pacjenta objawy astmy lub POChP. • Jeśli Symbicort Turbuhaler stosowany jest w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.
Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli: • u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu astmy. • pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle. • Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Astma Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku. a) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler oraz dodatkowego osobnego inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej symbolem „a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie”. b) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego leku wziewnego, należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie”.
a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (osoby w wieku od 18 lat) • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę. • W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. • W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Symbicort Turbuhaler o mniejszej mocy.
Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali najmniejszą dawkę, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.
b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko u osób w wieku 12 lat i starszych.
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób: • 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem lub • 2 inhalacje rano lub • 2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). • W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut. • Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację. • Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.
Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.
Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.
Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.
W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Ważne jest omówienie z lekarzem stosowania leku Symbicort Turbuhaler w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; jak często pacjent wykonuje większy wysiłek fizyczny lub jak często narażony jest na alergeny, co może wpływać na przepisane leczenie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) • Do stosowania jedynie u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). • Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Pacjentom chorym na POChP, lekarz prowadzący może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy oraz bromek ipratropiowy).
Przygotowywanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do użycia w sposób następujący: • Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk. • Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu. • Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu. • Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach. • Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.
Używanie inhalatora W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.
1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny
turkoczący dźwięk.2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem
do dołu.3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu
załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu. Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
4. Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech
(niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort Turbuhaler.5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami)
i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika.6. Wyjąć inhalator Symbicort Turbuhaler z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta
w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od
8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.
9. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i (lub) wieczorem. Nie połykać wody.
Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.
Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy stosować wody lub innych płynów.
Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora • Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. • Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji (w inhalatorach zawierających 60 i 120 dawek) i co 15 inhalacji (w inhalatorze zawierającym 30 dawek). Dlatego licznik dawek nie wskazuje zmiany po podaniu pojedynczej dawki leku. • Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.
Uwaga: • Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk (klik). • Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego, nie można ocenić zawartości inhalatora Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania nim. • Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.
Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób. • Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler. • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną wodą. • Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka. • Bóle głowy. • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc: • Gorączka lub dreszcze. • Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu. • Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Niepokój, nerwowość lub pobudzenie. • Zaburzenia snu. • Uczucie zawrotu głowy. • Nudności (mdłości). • Przyspieszone bicie serca. • Siniaki na skórze. • Kurcze mięśni. • Nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Wysypka, świąd. • Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Małe stężenie potasu we krwi. • Nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Depresja. • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci. • Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej). • Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach. • Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą: – zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości) – zaćma (zmętnienie soczewki w oku) – jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku) – spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort Turbuhaler zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.
Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator po 30 dawek lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB Forskargatan 18 Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Symbicort
Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Belgia: Symbicort Turbohaler Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Cypr: Symbicort Turbuhaler Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Estonia: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort
Turbuhaler
Turbuhaler
SYMBICORT
TURBUHALER 160 μg/4,5 μg/inhalation; Węgry: Symbicort Turbuhaler Symbicort
Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Włochy: SYMBICORT 160 μg/4,5 μg/inhalazione; Łotwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacija; Litwa: Symbicort Turbuhaler Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Holandia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Norwegia: Symbicort
Turbuhaler
(160 μg+4,5 μg)/dawkę inhalacyjną; Portugalia: Symbicort
Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacao; Rumunia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalat; Słowacja: Symbicort Turbuhaler Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacion; Szwecja: Symbicort Turbuhaler
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel.: +48 22 245 73 00 fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.turbuhaler.pl
Obszar kodu QR
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symbicort Turbuhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji.
Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Każda dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dostarczona dawka zawiera 730 mikrogramów laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do inhalacji. Biały proszek.
Astma oskrzelowa Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do systematycznego leczenia osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, gdy:
- leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów 2 -adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby lub - objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych stosowanych osobno.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
Droga podania: podanie wziewne.
Dawkowanie Astma Symbicort Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego Symbicort należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i (lub) formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym Symbicort, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów 2 -adrenergicznych i (lub) glikokortykosteroidów.
Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego Symbicort pozostawała optymalna. Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.
Symbicort może być stosowany w leczeniu na dwa różne sposoby:
podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany doraźnie.
B. Leczenie podtrzymujące oraz doraźne: Symbicort jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy.
A. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Symbicort Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w razie konieczności.
Zalecane dawkowanie: Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania dwa razy na dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu Symbicort raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym.
Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy.
Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
B. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort Pacjent przyjmuje produkt leczniczy Symbicort codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy Symbicort do zastosowania w razie konieczności.
U pacjentów stosujących Symbicort jako lek doraźny, lekarz powinien omówić z pacjentem profilaktyczne zastosowanie produktu Symbicort w zapobieganiu zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez alergen lub wysiłek fizyczny; zalecane użycie leku powinno uwzględniać częstość zapotrzebowania. W przypadku częstej potrzeby rozszerzania oskrzeli bez konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów, należy zastosować alternatywny lek doraźny.
Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym Symbicort należy rozważyć przede wszystkim u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków rozszerzających oskrzela, zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej.
U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego Symbicort doraźnie, należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż
Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji produktu leczniczego na dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.
POChP Zalecane dawkowanie: Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Informacje ogólne Szczególne grupy pacjentów: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.
Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler: Lek zawarty w inhalatorze Symbicort Turbuhaler jest z niego uwalniany podczas wdechu wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych.
Uwaga: Ważne jest, aby pouczyć pacjenta aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora w ulotce dla pacjenta, załączonej do każdego inhalatora Symbicort Turbuhaler. o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora. o konieczności zamknięcia inhalatora Symbicort Turbuhaler po użyciu. o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu leczniczego stosowanej doraźnie.
Ze względu na bardzo małą ilość proszku pacjent może nie wyczuć smaku ani zapachu leku po inhalacji produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Porady dotyczące dawkowania Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym).
Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę ustną wodą po doraźnej inhalacji leku.
W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego. Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie powinno być brane pod uwagę, chyba że jest to tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia rozpoznania astmy.
Nasilenie choroby Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Zmiana z leczenia doustnego Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.
Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wyprysk i ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Substancje pomocnicze Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość laktozy zazwyczaj nie powinna mieć znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza wchodząca w skład produktu leczniczego zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich zastosowaniem a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów stosujących leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.
Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta 2
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β 2
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela, w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β adrenergicznych.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz ewentualnie zmianę ich dawki.
Objawy ogólnoustrojowe Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w większych dawkach.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Czynność nadnerczy Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie należy nagle przerywać.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Populacja pacjentów z POChP Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort Turbuhaler u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV 1
>50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4.
Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie, budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce
Interakcje farmakodynamiczne Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez -adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z -adrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na 2 -sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne środkami halogenowymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków -adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta 2 -adrenergicznych i może się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach.
Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć jeszcze nie teratogenne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników.
Symbicort można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.
Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenia mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe siniaczenie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów 2 -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.
Dzieci Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano pojedyncze przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii, nudności oraz wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki obserwowano problemów świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa.
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak podwyższone stężenie tych hormonów we krwi i zahamowanie czynności nadnerczy.
W razie konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Symbicort z powodu objawów wywołanych przedawkowaniem jego składnika, formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: adrenomimetyki, środki wziewne.
Kod ATC: R03AK07
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Symbicort zawiera budezonid i formoterol. Budezonid i formoterol wykazują różny mechanizm działania. Podane razem wykazują działanie synergistyczne, co prowadzi do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na zastosowanie ich połączenia zarówno w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, jak też wyłącznie w leczeniu podtrzymującym astmy.
Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem nasilenia objawów i zmniejszeniem liczby zaostrzeń astmy. Po podaniu budezonidu wziewnie obserwuje się mniejsze nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego glikokortykosteroidów nie został poznany.
Formoterol Formoterol jest selektywnym agonistą receptora 2 -adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, występuje w ciągu 1 minuty do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się co najmniej 12 godzin po inhalacji pojedynczej dawki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Astma Skuteczność kliniczna budezonidu i formoterolu stosowanych w leczeniu podtrzymującym Przeprowadzone badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu skutkuje złagodzeniem objawów astmy, poprawą czynności płuc i zmniejszeniem liczby zaostrzeń choroby. Dwa badania kliniczne (trwające 12 tygodni) wykazały, że poprawa parametrów czynności płuc po zastosowaniu budezonidu z formoterolem była taka sama, jak po skojarzonym zastosowaniu formoterolu i budezonidu jako odrębnych leków oraz większa niż po zastosowaniu samego budezonidu. We wszystkich badanych grupach pacjenci stosowali w razie konieczności krótko działające leki z grupy agonistów receptorów 2 -adrenergicznych. Nie zaobserwowano zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symbicort z upływem czasu.
Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania kliniczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało dawki podtrzymujące budezonidu z formoterolem [2 inhalacje po (80 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną dwa razy na dobę] i w razie konieczności krótko działające leki z grupy agonistów receptorów 2 -adrenergicznych. W obu badaniach wykazano poprawę czynności płuc i dobrą tolerancję w porównaniu ze stosowaniem równoważnej dawki budezonidu w monoterapii.
Skuteczność kliniczna budezonidu z formoterolem stosowanego w leczeniu podtrzymującym i doraźnym W 5 badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, trwających 6 lub 12 miesięcy, wzięło łącznie udział 12 076 pacjentów (4447 z nich zostało przydzielonych losowo do grupy otrzymującej budezonid z formoterolem w leczeniu podtrzymującym i doraźnym). Warunkiem udziału w badaniu było występowanie u pacjenta objawów klinicznych, pomimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów.
Leczenie podtrzymujące i doraźne budezonidem z formoterolem powodowało statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń we wszystkich porównaniach przeprowadzonych we wszystkich 5 badaniach. Dotyczyło to porównania produktu zawierającego budezonid i formoterol, stosowanego w większej dawce podtrzymującej i terbutaliny stosowanej doraźnie (badanie 735) oraz produktu zawierającego budezonid i formoterol w tej samej dawce podtrzymującej i formoterolu lub terbutaliny stosowanych doraźnie (badanie 734) (Tabela 2). W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leków stosowanych doraźnie były podobne we wszystkich badanych grupach. W badaniu 734 objawy i zużycie leków stosowanych doraźnie były mniejsze, a czynność płuc poprawiła się w porównaniu do obu grup z zastosowaniem leczenia porównawczego. Z łącznych wyników 5 badań wynika, że pacjenci otrzymujący budezonid z formoterolem w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, nie stosowali dawek doraźnych średnio przez 57% dni leczenia. Nie stwierdzono oznak rozwoju tolerancji wraz z upływem czasu.
Tabela 2 Podsumowanie danych o ciężkich zaostrzeniach przedstawionych w badaniach klinicznych Numer badania Czas trwania Grupy badane n Ciężkie zaostrzenia a
Zdarzenia Zdarzenia/ pacjento-lata Badanie Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + doraźnie b
Budezonid + formoterol 320 + 9 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie
Salmeterol + flutykazon 2 x 25 + 125 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie
Badanie miesięcy Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + doraźnie b
Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + formoterol 4,5 μg doraźnie
Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie a
b Zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń jest znamienne statystycznie (wartość p <0,01) dla obu porównań
Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u młodzieży i dorosłych zostały wykazane w 6 badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmujących 5 badań wymienionych powyżej oraz dodatkowe badanie z wykorzystaniem większej dawki podtrzymującej wynoszącej dwie inhalacje 160 + 4,5 mikrograma dwa razy na dobę. Te oceny i porównania zostały oparte na łącznej populacji obejmującej 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 było w wieku młodzieńczym. Liczba pacjentów z grupy młodzieży przyjmujących więcej niż 8 inhalacji w co najmniej jednym dniu w ramach terapii podtrzymującej i doraźnej budezonidem/formoterolem była niewielka, a takie stosowanie leku było rzadkie.
W kolejnych 2 badaniach z udziałem pacjentów zgłaszających się do lekarza z objawami ostrego napadu astmy, produkt leczniczy zawierający budezonid i formoterol wykazał szybkie i skuteczne działanie zmniejszające skurcz oskrzeli, zbliżone do działania salbutamolu i formoterolu.
POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach, oceniano wpływ na czynność płuc i częstość występowania zaostrzeń choroby (definiowanych jako okresy stosowania steroidów doustnych i (lub) konieczność stosowania antybiotyków i (lub) leczenie szpitalne) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP. Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV 1
rozszerzającego oskrzela wynosząca <50% wartości należnej. Mediana wartości FEV 1
rozszerzającego oskrzela).
Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z definicją podaną powyżej) była istotnie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol w porównaniu z grupą przyjmującą jedynie formoterol lub placebo (średnia liczba zaostrzeń wynosiła 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie przyjmującej placebo lub formoterol). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dni w grupie przyjmującej placebo i 9-12 dni w grupie przyjmującej formoterol). Nie wykazano wyższości produktu zawierającego budezonid i formoterol w porównaniu do leczenia samym tylko formoterolem w zakresie zmiany parametrów czynności płuc, takich jak wartość FEV 1 .
Wchłanianie Połączenie stałych dawek budezonidu i formoterolu i odpowiadające mu produkty zawierające pojedyncze substancje lecznicze są biorównoważne w zakresie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid i formoterol. Pomimo to, po zastosowaniu złożonego produktu leczniczego zaobserwowano nieco większe zahamowanie wytwarzania kortyzolu niż po jednoczesnym podaniu produktów leczniczych zawierających pojedyncze substancje lecznicze. Uważa się, że różnica ta nie ma wpływu na bezpieczeństwo kliniczne pacjenta.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między budezonidem a formoterolem.
Parametry farmakokinetyczne dla odnośnych substancji, były porównywalne po podaniu budezonidu oraz formoterolu w postaci produktów pojedynczych oraz po podaniu w postaci produktu złożonego. W odniesieniu do budezonidu po zastosowaniu produktu złożonego następujące parametry farmakokinetyczne miały wartości nieznacznie większe: AUC (powierzchnia pola pod krzywą), szybkość wchłaniania oraz maksymalne stężenie w osoczu. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu pojedynczego leku oraz po podaniu produktu złożonego. Po podaniu wziewnym budezonid jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut. W badaniach klinicznych po inhalacji z użyciem inhalatora proszkowego średnia depozycja budezonidu w płucach wynosiła od 32 do 44% dostarczonej dawki. Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku 6-16 lat depozycja w płucach zmniejsza się w tym samym stopniu, co u pacjentów dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskanego stężenia w osoczu.
Formoterol po podaniu wziewnym jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach klinicznych średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosiła od 28% do 49% dostarczonej dawki, a jego biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 61% dostarczonej dawki.
Dystrybucja i metabolizm Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w około 90%. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu i 3 l/kg dla budezonidu. Formoterol jest unieczynniany w procesie sprzęgania (powstają czynne O-demetylowane i deformylowane metabolity, które są obserwowane głównie w nieczynnej postaci sprzężonej). Budezonid w znacznym stopniu (około 90%) podlega biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-hydroksybudezonidu i 16-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie obserwowano jakichkolwiek reakcji metabolicznych czy też jakichkolwiek reakcji wypierania pomiędzy formoterolem a budezonidem.
Eliminacja Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji, od 8 do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy wynoszący około 1,4 l/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu jest CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane z moczem w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieistotna ilość budezonidu wykrywana jest w postaci niezmienionej w moczu. Budezonid charakteryzuje się dużym klirensem ogólnoustrojowym, wynoszącym około 1,2 l/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.
Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid i formoterol wykazuje liniową zależność z zastosowaną dawką.
Obserwowane w badaniach na zwierzętach objawy toksyczności budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, były związane ze zwiększeniem aktywności farmakologicznej.
Badania wpływu na rozrodczość zwierząt wykazały, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, mogą powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Wyników badań na zwierzętach nie można jednak odnieść do ludzi, gdy lek jest stosowany w zalecanych dawkach. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazują nieznaczne zmniejszenie płodności u samców szczurów przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz mniejszą liczbę implantacji zarodków, jak również zmniejszenie przeżywalności okołoporodowej płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej przy znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane podczas stosowania klinicznego. Jednakże, nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały znaczenie dla ludzi.
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Symbicort Turbuhaler jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym napędzanym powietrzem wdychanym. Inhalator jest biały i ma czerwone pokrętło. Inhalator jest wykonany z różnych tworzyw sztucznych (różnych rodzajów plastiku) (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). W opakowaniach zewnętrznych znajduje się 1 inhalator zawierający po 30 dawek lub 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
AstraZeneca AB Szwecja
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.10.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symbicort Turbuhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Każda dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dostarczona dawka zawiera 730 mikrogramów laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji. Biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Astma oskrzelowa Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do systematycznego leczenia osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, gdy:
- leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów 2 -adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby lub - objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych stosowanych osobno.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: podanie wziewne.
Dawkowanie Astma Symbicort Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego Symbicort należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i (lub) formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym Symbicort, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów 2 -adrenergicznych i (lub) glikokortykosteroidów.
Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego Symbicort pozostawała optymalna. Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.
Symbicort może być stosowany w leczeniu na dwa różne sposoby:
podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany doraźnie.
B. Leczenie podtrzymujące oraz doraźne: Symbicort jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy.
A. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Symbicort Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w razie konieczności.
Zalecane dawkowanie: Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.
W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania dwa razy na dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu Symbicort raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym.
Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy.
Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
B. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort Pacjent przyjmuje produkt leczniczy Symbicort codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy Symbicort do zastosowania w razie konieczności.
U pacjentów stosujących Symbicort jako lek doraźny, lekarz powinien omówić z pacjentem profilaktyczne zastosowanie produktu Symbicort w zapobieganiu zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez alergen lub wysiłek fizyczny; zalecane użycie leku powinno uwzględniać częstość zapotrzebowania. W przypadku częstej potrzeby rozszerzania oskrzeli bez konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów, należy zastosować alternatywny lek doraźny.
Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym Symbicort należy rozważyć przede wszystkim u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków rozszerzających oskrzela, zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej.
U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego Symbicort doraźnie, należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż
Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji produktu leczniczego na dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.
POChP Zalecane dawkowanie: Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Informacje ogólne Szczególne grupy pacjentów: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.
Sposób podawania Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler: Lek zawarty w inhalatorze Symbicort Turbuhaler jest z niego uwalniany podczas wdechu wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych.
Uwaga: Ważne jest, aby pouczyć pacjenta aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora w ulotce dla pacjenta, załączonej do każdego inhalatora Symbicort Turbuhaler. o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora. o konieczności zamknięcia inhalatora Symbicort Turbuhaler po użyciu. o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu leczniczego stosowanej doraźnie.
Ze względu na bardzo małą ilość proszku pacjent może nie wyczuć smaku ani zapachu leku po inhalacji produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym).
Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę ustną wodą po doraźnej inhalacji leku.
W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego. Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie powinno być brane pod uwagę, chyba że jest to tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia rozpoznania astmy.
Nasilenie choroby Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
Zmiana z leczenia doustnego Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.
Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wyprysk i ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Substancje pomocnicze Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość laktozy zazwyczaj nie powinna mieć znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza wchodząca w skład produktu leczniczego zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich zastosowaniem a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów stosujących leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.
Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta 2
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β 2
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela, w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β adrenergicznych.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz ewentualnie zmianę ich dawki.
Objawy ogólnoustrojowe Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w większych dawkach.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Czynność nadnerczy Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie należy nagle przerywać.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Populacja pacjentów z POChP Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort Turbuhaler u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV 1
>50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4.
Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie, budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce
Interakcje farmakodynamiczne Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez -adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z -adrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na 2 -sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne środkami halogenowymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków -adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta 2 -adrenergicznych i może się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach.
Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć jeszcze nie teratogenne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników.
Symbicort można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy.
Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu Bardzo rzadko Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenia mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łatwe siniaczenie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Kurcze mięśni
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów 2 -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.
Dzieci Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano pojedyncze przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii, nudności oraz wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki obserwowano problemów świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa.
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak podwyższone stężenie tych hormonów we krwi i zahamowanie czynności nadnerczy.
W razie konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Symbicort z powodu objawów wywołanych przedawkowaniem jego składnika, formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych: adrenomimetyki, środki wziewne.
Kod ATC: R03AK07
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Symbicort zawiera budezonid i formoterol. Budezonid i formoterol wykazują różny mechanizm działania. Podane razem wykazują działanie synergistyczne, co prowadzi do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na zastosowanie ich połączenia zarówno w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, jak też wyłącznie w leczeniu podtrzymującym astmy.
Budezonid Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem nasilenia objawów i zmniejszeniem liczby zaostrzeń astmy. Po podaniu budezonidu wziewnie obserwuje się mniejsze nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego glikokortykosteroidów nie został poznany.
Formoterol Formoterol jest selektywnym agonistą receptora 2 -adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, występuje w ciągu 1 minuty do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się co najmniej 12 godzin po inhalacji pojedynczej dawki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Astma Skuteczność kliniczna budezonidu i formoterolu stosowanych w leczeniu podtrzymującym Przeprowadzone badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu skutkuje złagodzeniem objawów astmy, poprawą czynności płuc i zmniejszeniem liczby zaostrzeń choroby. Dwa badania kliniczne (trwające 12 tygodni) wykazały, że poprawa parametrów czynności płuc po zastosowaniu budezonidu z formoterolem była taka sama, jak po skojarzonym zastosowaniu formoterolu i budezonidu jako odrębnych leków oraz większa niż po zastosowaniu samego budezonidu. We wszystkich badanych grupach pacjenci stosowali w razie konieczności krótko działające leki z grupy agonistów receptorów 2 -adrenergicznych. Nie zaobserwowano zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symbicort z upływem czasu.
Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania kliniczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało dawki podtrzymujące budezonidu z formoterolem [2 inhalacje po (80 μg + 4,5 μg)/dawkę inhalacyjną dwa razy na dobę] i w razie konieczności krótko działające leki z grupy agonistów receptorów 2 -adrenergicznych. W obu badaniach wykazano poprawę czynności płuc i dobrą tolerancję w porównaniu ze stosowaniem równoważnej dawki budezonidu w monoterapii.
Skuteczność kliniczna budezonidu z formoterolem stosowanego w leczeniu podtrzymującym i doraźnym W 5 badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, trwających 6 lub 12 miesięcy, wzięło łącznie udział 12 076 pacjentów (4447 z nich zostało przydzielonych losowo do grupy otrzymującej budezonid z formoterolem w leczeniu podtrzymującym i doraźnym). Warunkiem udziału w badaniu było występowanie u pacjenta objawów klinicznych, pomimo stosowania wziewnych glikokortykosteroidów.
Leczenie podtrzymujące i doraźne budezonidem z formoterolem powodowało statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń we wszystkich porównaniach przeprowadzonych we wszystkich 5 badaniach. Dotyczyło to porównania produktu zawierającego budezonid i formoterol, stosowanego w większej dawce podtrzymującej i terbutaliny stosowanej doraźnie (badanie 735) oraz produktu zawierającego budezonid i formoterol w tej samej dawce podtrzymującej i formoterolu lub terbutaliny stosowanych doraźnie (badanie 734) (Tabela 2). W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leków stosowanych doraźnie były podobne we wszystkich badanych grupach. W badaniu 734 objawy i zużycie leków stosowanych doraźnie były mniejsze, a czynność płuc poprawiła się w porównaniu do obu grup z zastosowaniem leczenia porównawczego. Z łącznych wyników 5 badań wynika, że pacjenci otrzymujący budezonid z formoterolem w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, nie stosowali dawek doraźnych średnio przez 57% dni leczenia. Nie stwierdzono oznak rozwoju tolerancji wraz z upływem czasu.
Tabela 2 Podsumowanie danych o ciężkich zaostrzeniach przedstawionych w badaniach klinicznych Numer badania Czas trwania Grupy badane n Ciężkie zaostrzenia a
Zdarzenia Zdarzenia/ pacjento-lata Badanie Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + doraźnie b
Budezonid + formoterol 320 + 9 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie
Salmeterol + flutykazon 2 x 25 + 125 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie
Badanie miesięcy Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + doraźnie b
Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + formoterol 4,5 μg doraźnie
Budezonid + formoterol 160 + 4,5 μg 2 x na dobę + terbutalina 0,4 mg doraźnie a
b Zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń jest znamienne statystycznie (wartość p <0,01) dla obu porównań
Porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u młodzieży i dorosłych zostały wykazane w 6 badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmujących 5 badań wymienionych powyżej oraz dodatkowe badanie z wykorzystaniem większej dawki podtrzymującej wynoszącej dwie inhalacje 160 + 4,5 mikrograma dwa razy na dobę. Te oceny i porównania zostały oparte na łącznej populacji obejmującej 14385 pacjentów z astmą, z których 1847 było w wieku młodzieńczym. Liczba pacjentów z grupy młodzieży przyjmujących więcej niż 8 inhalacji w co najmniej jednym dniu w ramach terapii podtrzymującej i doraźnej budezonidem/formoterolem była niewielka, a takie stosowanie leku było rzadkie.
W kolejnych 2 badaniach z udziałem pacjentów zgłaszających się do lekarza z objawami ostrego napadu astmy, produkt leczniczy zawierający budezonid i formoterol wykazał szybkie i skuteczne działanie zmniejszające skurcz oskrzeli, zbliżone do działania salbutamolu i formoterolu.
POChP W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach, oceniano wpływ na czynność płuc i częstość występowania zaostrzeń choroby (definiowanych jako okresy stosowania steroidów doustnych i (lub) konieczność stosowania antybiotyków i (lub) leczenie szpitalne) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią POChP. Kryterium włączenia do obu badań była wartość FEV 1
rozszerzającego oskrzela wynosząca <50% wartości należnej. Mediana wartości FEV 1
rozszerzającego oskrzela).
Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z definicją podaną powyżej) była istotnie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol w porównaniu z grupą przyjmującą jedynie formoterol lub placebo (średnia liczba zaostrzeń wynosiła 1,4 w porównaniu z 1,8-1,9 w grupie przyjmującej placebo lub formoterol). Średnia liczba dni przyjmowania doustnych kortykosteroidów w przeliczeniu na budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 dni w grupie przyjmującej placebo i 9-12 dni w grupie przyjmującej formoterol). Nie wykazano wyższości produktu zawierającego budezonid i formoterol w porównaniu do leczenia samym tylko formoterolem w zakresie zmiany parametrów czynności płuc, takich jak wartość FEV 1 .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Połączenie stałych dawek budezonidu i formoterolu i odpowiadające mu produkty zawierające pojedyncze substancje lecznicze są biorównoważne w zakresie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid i formoterol. Pomimo to, po zastosowaniu złożonego produktu leczniczego zaobserwowano nieco większe zahamowanie wytwarzania kortyzolu niż po jednoczesnym podaniu produktów leczniczych zawierających pojedyncze substancje lecznicze. Uważa się, że różnica ta nie ma wpływu na bezpieczeństwo kliniczne pacjenta.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między budezonidem a formoterolem.
Parametry farmakokinetyczne dla odnośnych substancji, były porównywalne po podaniu budezonidu oraz formoterolu w postaci produktów pojedynczych oraz po podaniu w postaci produktu złożonego. W odniesieniu do budezonidu po zastosowaniu produktu złożonego następujące parametry farmakokinetyczne miały wartości nieznacznie większe: AUC (powierzchnia pola pod krzywą), szybkość wchłaniania oraz maksymalne stężenie w osoczu. W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu pojedynczego leku oraz po podaniu produktu złożonego. Po podaniu wziewnym budezonid jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut. W badaniach klinicznych po inhalacji z użyciem inhalatora proszkowego średnia depozycja budezonidu w płucach wynosiła od 32 do 44% dostarczonej dawki. Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 49% dostarczonej dawki. U dzieci w wieku 6-16 lat depozycja w płucach zmniejsza się w tym samym stopniu, co u pacjentów dorosłych po podaniu takiej samej dawki. Nie określono uzyskanego stężenia w osoczu.
Formoterol po podaniu wziewnym jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 10 minut po inhalacji. W badaniach klinicznych średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosiła od 28% do 49% dostarczonej dawki, a jego biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 61% dostarczonej dawki.
Dystrybucja i metabolizm Formoterol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a budezonid w około 90%. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu i 3 l/kg dla budezonidu. Formoterol jest unieczynniany w procesie sprzęgania (powstają czynne O-demetylowane i deformylowane metabolity, które są obserwowane głównie w nieczynnej postaci sprzężonej). Budezonid w znacznym stopniu (około 90%) podlega biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-hydroksybudezonidu i 16-hydroksyprednizolonu) wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nie obserwowano jakichkolwiek reakcji metabolicznych czy też jakichkolwiek reakcji wypierania pomiędzy formoterolem a budezonidem.
Eliminacja Większa część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji, od 8 do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Formoterol ma duży klirens ogólnoustrojowy wynoszący około 1,4 l/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu jest CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane z moczem w postaci niezmienionej lub sprzężonej. Tylko nieistotna ilość budezonidu wykrywana jest w postaci niezmienionej w moczu. Budezonid charakteryzuje się dużym klirensem ogólnoustrojowym, wynoszącym około 1,2 l/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Farmakokinetyka budezonidu i formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.
Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid i formoterol wykazuje liniową zależność z zastosowaną dawką.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Obserwowane w badaniach na zwierzętach objawy toksyczności budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, były związane ze zwiększeniem aktywności farmakologicznej.
Badania wpływu na rozrodczość zwierząt wykazały, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, mogą powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia układu kostnego). Wyników badań na zwierzętach nie można jednak odnieść do ludzi, gdy lek jest stosowany w zalecanych dawkach. Badania wpływu formoterolu na rozrodczość zwierząt wykazują nieznaczne zmniejszenie płodności u samców szczurów przy większej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz mniejszą liczbę implantacji zarodków, jak również zmniejszenie przeżywalności okołoporodowej płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej przy znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane podczas stosowania klinicznego. Jednakże, nie wydaje się, aby wyniki tych doświadczeń na zwierzętach miały znaczenie dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Symbicort Turbuhaler jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym napędzanym powietrzem wdychanym. Inhalator jest biały i ma czerwone pokrętło. Inhalator jest wykonany z różnych tworzyw sztucznych (różnych rodzajów plastiku) (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). W opakowaniach zewnętrznych znajduje się 1 inhalator zawierający po 30 dawek lub 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających po 60 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAstraZeneca AB Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.10.2014 r.