Hirudoid
Mucopolisaccharidi polisulfas
Maść 0,3 g/100 g | Mucopolisaccharidum polisulphatum 0.3 g
Mobilat Produktions GmbH STADA Arzneimittel AG, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku: - tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków - zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek HIRUDOID
(*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
3. Jak stosować lek HIRUDOID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HIRUDOID
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek HIRUDOID i w jakim celu się go stosuje
Mukoplisacharydowy polisiarczan należy do grupy leków stosowanych miejscowo w przypadku: - tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków - zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym. Hirudoid maść może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Przy jonoforezie maść jest podawana pod katodę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HIRUDOID
Kiedy nie stosować leku HIRUDOID Jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na polisiarczan mukopolisacharydowy, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek HIRUDOID Patrz punkt 3.
Stosowanie leku HIRUDOID z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Hirudoid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Hirudoid maść zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu oraz 4-hydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek HIRUDOID
Hirudoid maść jest lekiem do stosowania miejscowego, na skórę. Lek Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm maści. Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejsca chorobowo zmienione. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści. W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HIRUDOID W związku ze sposobem podawania preparatu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Pominięcie zastosowania leku HIRUDOID Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku HIRUDOID maść Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i alkoholu mirystylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek HIRUDOID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów – bardzo rzadko. Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj ustępuje szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek HIRUDOID
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Nie stosować leku HIRUDOID po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HIRUDOID
(*Jednostki ustalone na podstawie APTT). Pozostałe składniki to: glicerol 85%, 4-hydroksybenzoesan metylu, 4-hydroksybenzoesan propylu, kwas stearynowy, podłoże maściowe z alkoholami lanoliny, alkohol cetostearylowy, emulgujący, alkohol mirystylowy, alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, tymol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HIRUDOID i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
1. Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Maść.
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Pro dukt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4 -hydroksybenzoesan metylu i 4 -hydroksybenzoesan propylu). Pro dukt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
Glicerol 85% 4-hydro ksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
Pozwolenie Nr: R/0977
Data wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
odpowiada 25 000 j. * *Jednostki ustalone na podstawie APTT. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku: − tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków − zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje: Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Pro dukt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4 -hydroksybenzoesan metylu i 4 -hydroksybenzoesan propylu). Pro dukt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działa nia niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego 4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich. Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a) Ostra toksyczność Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
b) Przewlekła toksyczność Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
c) Właściwości mutagenne i rakotwórcze Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
d) Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% 4-hydro ksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: R/0977
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania: 09.02.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014