Fluomizin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe Dekwaliniowy chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluomizin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin

3. Jak stosować lek Fluomizin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluomizin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluomizin i w jakim celu się go stosuje

Chlorek dekwaliniowy, substancja czynna leku Fluomizin, należy do grupy leków przeciwzakaźnych i odkażających. Chlorek dekwaliniowy działa na bakterie, mogące powodować bakteryjne zapalenie pochwy.
Fluomizin jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Lek jest wprowadzany do pochwy w celu miejscowego leczenia zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin

Kiedy nie stosować leku Fluomizin: - jeśli pacjentka ma uczulenie na chlorek dekwaliniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występuje owrzodzenie nabłonka pochwy lub szyjki macicy; - jeśli pacjentka nie miała jeszcze pierwszej miesiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane dopochwowe stosowanie mydeł, środków plemnikobójczych ani wykonywanie irygacji pochwy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, w okresie stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane odbywanie stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Fluomizin nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw z lateksu.
Ten lek może zmniejszać skuteczność prezerwatyw nielateksowych lub krążków dopochwowych.
W związku z tym, należy stosować inne metody zabezpieczające przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem. W przeciwnym razie należy poinformować lekarza.
Należy przerwać przyjmowanie leku Fluomizin w okresie obfitego krwawienia miesiączkowego, a następnie wznowić leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeżeli objawy utrzymują się pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u dzieci i mlodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w wieku powyżej 55 lat i w wieku podeszłym Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fluomizin u kobiet w wieku powyżej 55 lat.
Lek Fluomizin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń i z uwagi na to, że lek Fluomizin, działa miejscowo, nie jest spodziewany szkodliwy wpływ na ciążę, płód ani noworodka. Fluomizin powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, tylko jeśli istnieją wskazania medyczne.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Fluomizin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono w tym zakresie żadnych badań.

3. Jak stosować lek Fluomizin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa w ciągu doby przez 6 dni.
Instrukcja użycia
- Należy stosować codziennie wieczorem przed snem.
- Należy umyć ręce przed wyjęciem tabletki z blistra.
- Należy ułożyć się w pozycji półleżącej, z lekko ugiętymi nogami. Jedną tabletkę leku należy wprowadzić głęboko do pochwy.

- Podczas miesiączki, w okresie obfitego krwawienia, należy przerwać podawanie leku i wznowić po jego ustąpieniu.
- Nie należy wcześniej kończyć podawania leku, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły (np. świąd, upławy, zapach). Leczenie przez okres krótszy niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.
- Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku Fluomizin. Tabletki nie powodują przebarwień bielizny, niemniej jednak pacjentki dla własnej wygody mogą stosować podpaski lub wkładki higieniczne.
- W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Jeśli pacjentce wydaje się, że lek Fluomizin działa zbyt mocno lub za słabo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluomizin Stosowanie większej dawki dobowej lub wydłużenie zalecanego czasu stosowania leku może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia pochwy.
W razie przypadkowego zastosowania zbyt dużej ilości tabletek dopochwowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Fluomizin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fluomizin Leczenie przez okres krótszy niż 6 dni może spowodować nawrót dolegliwości. Dlatego nie należy wcześniej przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjentka nie odczuwa już dolegliwości (np. świąd, upławy, zapach).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i krótkotrwała.
Czasami objawy zapalenia pochwy (takie jak świąd, pieczenie i upławy) mogą nasilić się na początku leczenia, zanim nastąpi poprawa. Należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości nie będą ustępowały, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek) - Upławy; świąd pochwy lub uczucie pieczenia okolic pochwy. - Drożdżyca pochwy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek) - Krwawienie z pochwy; ból pochwy. - Zapalenie pochwy i sromu. - Bakteryjne zapalenie pochwy,
- Grzybicze zakażenie skóry, - Bóle głowy. - Nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Owrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli śluzówka pochwy była już uszkodzona przed leczeniem. - Krwawienie z dróg rodnych. - Zaczerwienienie pochwy, suchość pochwy. - Zapalenie pęcherza. - Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęk i swędzenie. - Gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Fluomizin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku tekturowym i blistrze.
Ten lek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluomizin - Substancją czynną jest dekwaliniowy chlorek. - Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Fluomizin i co zawiera opakowanie Tabletki dopochwowe Fluomizin są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm. W pudełku tekturowym znajduje się blister zawierający 6 tabletek dopochwowych.
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

Wytwórca Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku (Dequalinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa Tabletki dopochwowe są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest wskazany do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jednatabletka dopochwowa raz na dobę przez 6 dni.
Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.
Należy przerwać podawanie produktu leczniczego podczas miesiączki i kontynuować po jej zakończeniu.
Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24 do 72 godzin, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie, upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.
Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania produktu leczniczego Fluomizin.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji, zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.

Pacjentka powinna stosować podpaski lub wkładki higieniczne. Tabletki nie powodują przebarwień bielizny.
Stosowanie u kobiet w wieku powyżej 55 lat i kobiet w wieku podeszłym Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowegou kobiet powyżej 55 lat.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat.
Sposób podawania Podanie dopochwowe

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy.
Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowymleczeniu produktem leczniczym Fluomizin. Pacjentka powinna być poinformowana o tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów.
Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń pochwy.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca sięzatem, jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji.
Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ograniczone dane z czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Produkt leczniczy Flumizin powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione piersią noworodki lub niemowlęta. Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego.
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy bakteryjne zapalenie pochwy, grzybicze zakażenie skóry, zapalenie sromu, zapalenie sromu i pochwy zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi upławy, świąd sromu i pochwy, uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy krwotok z pochwy, ból pochwy owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie z macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
objawami jak pokrzywka, rumień, wykwity, obrzęk, wysypka lub świąd, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Zwiększenie dawki dobowej może jednak wywołać owrzodzenia pochwy. W przypadku przedawkowania, któremu towarzyszą działania niepożądane, można przeprowadzić płukanie pochwy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne chinolonów. Kod ATC: G01A C05
Chlorek dekwaliniowy jest lekiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym, należącym do grupy czwartorzędowych związków amoniowych.
Mechanizm działania Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki.
Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze.
Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie określono istotnych zależnościfarmakokinetyczno-farmakodynamicznych dotyczących skuteczności produktuleczniczego Fluomizin. Ponieważ bakteriobójcze działanie chlorku dekwaliniowego następuje po upływie 30-60 minut, maksymalne stężenie występujące miejscowo w ciągu pierwszej godziny od zastosowania produktuleczniczego uważane jest za decydujące o skuteczności.
Mechanizmy oporności Nieznane są mechanizmy wywołujące wrodzoną oporność niektórych patogenów. Nie obserwowano jak dotąd mechanizmów oporności nabytej.
Stężenia graniczne
Stężenia graniczne chlorku dekwaliniowego nie zostały określone przez żaden organ wydający zalecenia i nie ustalono zależności między minimalnym stężeniem hamującym (MIC, ang. Minimum Inhibitory Concentration) a skutecznością kliniczną. Stąd też dane dotyczące wrażliwości, zawarte w poniższej tabeli, mają charakter opisowy i oparte są na stężeniach produktu leczniczego osiągalnych w obrębie pochwy (patrz punkt 5.2) oraz na odpowiednich danych na temat minimalnych stężeń hamujących wzrost poszczególnych patogenów.
Występowanie oporności nabytej poszczególnych gatunków różni się w zależności od położenia geograficznego i czasu oraz wskazane jest uzyskanie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się o poradę do specjalisty, jeśli miejscowe występowanie oporności jest na tyle wysokie, że skuteczność produktu leczniczego w leczeniu nawet niektórych tylko zakażeń staje się wątpliwa.
Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcusfaecalis Lactobacillus spp. Staphylococcusaureus Streptococcus agalactiae (paciorkowcegrupy B) Streptococcuspyogenes (paciorkowce grupy A) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacterspp. Escherichia coli Klebsiellaspp. Pseudomonasspp. Serratiaspp. Bakterie beztlenowe Atopobiumspp. Bacteroidesspp. Fusobacterium Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococcus spp. Poryphyromonasspp. Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej Nieznane Organizmy o oporności wrodzonej Bakterie Gram-ujemne Proteusspp. Chlamydia trachomatis Inne drobnoustroje Trichomonasvaginalis

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po rozpuszczeniu się tabletki dopochwowej Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) w przybliżonej objętości 2,5 do 5 ml wydzieliny pochwowej, stężenie chlorku dekwaliniowego w wydzielinie pochwowej wynosi 2000-4000 mg/l.
Dane przedkliniczne wskazują, że po zastosowaniu dopochwowym chlorek dekwaliniowy wchłania się tylko w bardzo małej ilości.
Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin jest zatem minimalne i brak innych danych na temat właściwości farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczne działanie produktu leczniczego Fluomizin na organizm jest mało prawdopodobne z uwagi na minimalne ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy, występujące po podaniu dopochwowym. Badania z chlorkiem dekwaliniowym, przeprowadzone in vivo i in vitro, nie wykazały, by mógł on wywoływać mutacje. Nie przeprowadzono badań chlorku dekwaliniowego, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Badania przeprowadzone na królikach wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Fluomizin podawanego dopochwowo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Substancja czynna produktu leczniczego Fluomizin wykazuje brak zgodności z mydłami oraz innymi anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 6 tabletek dopochwowych, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.06.2011/13.04.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO