Gogolox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gogolox, 10 mg/rozpylenie, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gogolox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gogolox

3. Jak stosować Gogolox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gogolox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gogolox i w jakim celu się go stosuje

Gogolox zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, która jest lekiem mukolitycznym stosowanym w celu upłynniania i rozpuszczania śluzu w chorob ach dróg oddechowych.
Gogolox jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu zmniejszenia lepkości śluzu w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli cechujących się zaburzonym wytwarzaniem i transportem śluzu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gogolox

Kiedy nie stosować leku Gogolox
Nie należy stosować leku Gogolox - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek, lewomentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Gogolox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z nietolerancją histaminy powinni zachować ostrożność. Wykazano, że ambroksol ma wpływ na metabolizm histaminy, dlatego też należy unikać podawania Gogolox przez dłuższy okres czasu u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją histaminy. Wskaźniki nietolerancji to bóle głowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa oraz swędzenie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek/wątroby powinni ostrożnie stosować Gogolox, albo wydłużając przerwy między dawkami, albo zmniejszając dawki (patrz punkt
metabolitów wytwarzanych w wątrobie.
Inni pacjenci W przypadku niektórych rzadkich chorób oskrzelowych prowadzących do bardzo dużego wydzielania śluzu (np. pierwotna dyskineza rzęsek: choroba dziedziczna wpływająca na funkcjonowanie rzęsek nabłonka wyścielającego oskrzela), Gogolox należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na możliwe ryzyko kumulacji dużych ilości śluzu. Ponieważ leki mukolityczne (rozrzedzające śluz) mogą zaburzyć barierę błony śluzowej żołądka, ambroksol powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy (choroba wrzodowa) w wywiadzie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Gogolox nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej12 lat, ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej w tym roztworze.
Lek Gogolox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gogolox a leki zmniejszające kaszel (leki przeciwkaszlowe) Jednoczesne podawanie leku Gogolox i leków, które zmniejszają odruch kaszlowy (leków przeciwkaszlowych) może doprowadzić do kumulacji dużych ilości wydzieliny oskrzelowej w wyniku zmniejszonego odruchu kaszlowego. Takie połączenia lecznicze należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Gogolox z jedzeniem i piciem Gogolox należy przyjmować niezależnie od posiłków i popijać szklanką wody. Dodatkowe spożycie płynów może wspomagać działanie leku Gogolox.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Gogolox powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po ostrożnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści i zagrożenia dla zdrowia, ponieważ dane dotyczące stosowania ambroksolu podczas ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią Ambroksol przenika do mleka zwierząt. Ponieważ możliwe działania u człowieka nie zostały w pełni ocenione, zaleca się, aby matki karmiące piersią przyjmowały Gogolox wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gogolox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gogolox zawiera etanol Gogolox zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej dawce.

3. Jak stosować lek Gogolox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: ambroksolu chlorowodorku trzy razy na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby W przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek/wątroby należy skontaktować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku Gogolox.
Sposób podawania Gogolox jest lekiem do stosowania wyłącznie doustnie. Przed użyciem należy obrócić rurkę dołączoną do pompki dozującej w lewo lub w prawo, w pozycji poziomej. Należy unikać zginania rurki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie. Przed każdym użyciem należy usunąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem pompka dozująca musi być trzykrotnie wstępnie napełniona. Zalecana dawka jest rozpylana z butelki przy użyciu dołączonej pompki dozującej bezpośrednio do jamy ustnej i powinna być połknięta poprzez wypicie 240 ml wody niskogazowanej, co odpowiada pełnej szklance wody. Gogolox należy przyjmować poza posiłkami. Działanie rozrzedzające śluz leku Gogolox jest wspomagane przez obfite spożywanie płynów.
Nie należy przyjmować leku Gogolox dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gogolox Brak jest informacji o ciężkich zatruciach po przedawkowaniu ambroksolu, substancji czynnej leku Gogolox. Odnotowano krótkotrwały niepokój ruchowy oraz biegunkę.
Przypadkowe lub celowe przedawkowanie może objawiać się zwiększonym wytwarzaniem śliny, nudnościami, wymiotami oraz spadkiem ciśnienia krwi.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
Doraźne środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka nie są zazwyczaj konieczne i powinny być rozważone tylko w przypadku ekstremalnego przedawkowania. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Gogolox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): Nudności, wymioty, bóle brzucha, zadyszka, gorączka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Reakcje nadwrażliwości, Wysypka, pokrzywka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Działania jakie należy podjąć Należy zaprzestać stosowania leku Gogolox przy pierwszych objawach nadwrażliwości.
U uczulonych pacjentów reakcje nadwrażliwości (w tym duszność/zadyszka) mogą być wywołane przez lewomentol.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gogolox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Gogolox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po upływie miesiąca od pierwszego zastosowania należy wyrzucić butelkę oraz pozostały w niej roztwór.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gogolox Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: ksylitol, makrogolu 15 hydroksystearynian, glicerol, acesulfam potasowy, etanol (96%), lewomentol,
pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda Gogolox i co zawiera opakowanie Gogolox to bezbarwny do żółtawego, opalizujący roztwór doustny. Pojemnik: butelka szklana ze szkła oranżowego z pompką dozującą i nasadką.
Wielkość opakowania: roztwór doustny 13 ml i 25 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8 Austria
Wytwórca ITC FARMA S.R.L. Via Pontina Km. 29, Pomezia (RM), 00071 Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Mukambro Polska: Gogolox Portugalia: Broncoliber
Data zatwierdzenia ulotki: 01.10.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gogolox, 10 mg/rozpylenie, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mg etanolu (96%) oraz 1 mg lewomentolu/ rozpylenie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Bezbarwny do żółtawego, opalizujący roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gogolox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej do leczenia sekretolitycznego ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli cechujących się zaburzonym wytwarzaniem i transportem śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie u dzieci i młodzież powyżej 12 lat Standardowa dawka to 3 rozpylenia trzy razy na dobę, co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę. 1 rozpylenie odpowiada 0,2 ml roztworu i zawiera 10 mg ambroksolu chlorowodorku.
Dzieci poniżej 12 lat Gogolox nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na wysokie stężenie ambroksolu chlorowodorku w tym roztworze.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek/wątroby, należy dostosować dawkę produktu Gogolox (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Sposób podawania Gogolox jest produktem wyłącznie do stosowania doustnego. Przed użyciem należy obrócić rurkę dołączoną do pompki dozującej w lewo lub w prawo, w pozycji poziomej. Należy unikać zginania rurki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie. Przed każdym użyciem należy usunąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem pompka dozująca musi być trzykrotnie wstępnie napełniona. Zalecana dawka jest rozpylana z butelki przy użyciu dołączonej pompki dozującej bezpośrednio do jamy ustnej i powinna być połknięta poprzez wypicie 240 ml niskogazowanej wody. Gogolox należy przyjmować poza posiłkami.

Obfite spożywanie płynów wspomaga działanie sekretolityczne produktu Gogolox.
Leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekroczyć 4 do5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, lewomentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Pacjenci ze st wierdzonymi zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli powinni unikać przyjmowania leków mukolitycznych bez nadzoru lekarskiego ze względu na ryzyko możliwości kumulacji dużych ilości śluzu.
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek/wątroby wolniejsze tempo eliminacji może doprowadzić do kumulacji ambroksolu i (lub) wytwarzanych w wątrobie metabolitów ambroksolu (patrz punkt 5.2). W takim przypadku Gogolox może być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, albo przez wydłużenie odstępów między dawkami, albo przez zmniejszenie dawki.
Wykazano, że ambroksol ma wpływ na metabolizm histaminy, dlatego też należy unikać podawania produktu Gogolox przez dłuższy okres czasu u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją histaminy. Wskaźniki nietolerancji obejmują bóle głowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa oraz świąd.
Ponieważ leki mukolityczne mogą powodować zaburzenia bariery śluzówkowej żołądka, zaleca się ostrożne stosowanie ambroksolu u pacjentów z chorobą w rzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.
Gogolox zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej dawce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie produktu Gogolox i leków przeciwkaszlowych może doprowadzić do kumulacji dużych ilości wydzieliny oskrzelowej w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie połączenia lecznicze należy stosować z zachowaniem ostrożności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki z mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Dotyczy to szczególnie pierwszych 28 tygodni ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Gogolox podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.




Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie ambroksolu do mleka. Brak wystarczajacych danych dotyczących przenikania ambroksolu do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ambroksolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gogolox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest podana jak następuje: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000 to < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica, patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często: zadyszka, gorączka.
U uczulonych pacjentów reakcje nadwrażliwości (w tym duszność/zadyszka) mogą być wywołane przez lewomentol.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Nie znane są żadne ciężkie zatrucia wynikające z przedawkowania ambroksolu. Objawy, które odnotowano obejmują krótkotrwały niepokój ruchowy oraz biegunkę. Zazwyczaj, dobowe dawki 15 mg ambroksolu chlorowodorku na kilogram masy ciała podawane pozajelitowo oraz doustne dawki do 25 mg/kg/dobę były dobrze tolerowane. Zgodnie z ustaleniami badań przedklinicznych, po ekstremalnym przedawkowaniu mogą być obserwowane zwiększone wytwarzanie śliny, nudności, wymioty oraz spadek ciśnienia krwi.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Doraźne środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, nie są zazwyczaj wskazane i powinny być rozważane tylko w przypadku ekstremalnego przedawkowania. W związku z tym, we wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06
Mechanizm działania
Ambroksol (podstawiona benzyloamina) jest metabolitem bromheksyny. Różnica między nim a bromheksyną to nieobecność grupy metylowej i dodatkowa grupa hydroksylowa w pozycji 4(trans) pierścienia cykloheksylowego. Mimo iż dokładny mechanizm działania nie został jeszcze całkowicie wyjaśniony, działania sekretolityczne i sekretomotoryczne zostały przedstawione w innych badaniach.
Lek po podaniu doustnym zaczyna działać średnio po 30 minutach i działanie utrzymuje się, zależnie od podanej dawki, przez około 6 do12 godzin.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach nieklinicznych ambroksol zwiększał ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Wykazano, że ambroksol zwiększa transport śluzowo-rzęskowy poprzez stymulowanie ruchliwości rzęsek nabłonka oskrzelowego oraz zmniejszanie lepkości śluzu.
Ambroksol powoduje aktywację surfaktantu płucnego poprzez bezpośrednie działanie na pneumocyty typu II pęcherzyków oraz komórki Clary w małych drogach oddechowych (oskrzelikach).
Ambroksol stymuluje wytwarzanie i uwalnianie surfaktantu w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej w płucach płodu i dorosłego. Działania te zostały zademonstrowane w hodowlach komórkowych i in vivo u różnych gatunków.
Różne badania niekliniczne wykazały działania przeciwutleniające ambroksolu. Znaczenie kliniczne nie zostało jeszcze potwierdzone.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ambroksol jest prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w

osoczu po 1-3 godzinach. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest zmniejszona o jedną trzecią podczas metabolizmu pierwszego przejścia.
Dystrybucja
Ambroksol łatwo wiąże się z białkami osocza (80-90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi między 7 a 12 godzin. Suma okresów półtrwania w osoczu dla ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godzin.
Ambroksol przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; przenika przez barierę łożyska oraz może być także wykryty w mleku matki.
Metabolizm Metabolity podlegające wydaleniu przez nerki to np. kwas dibromoantranilowy i glukuronidy.
Eliminacja
Około 90% podanej dawki ambroksolu jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów wytworzonych w wątrobie. Mniej niż 10% ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej.
Ze względu na wysoką zdolność wiązania z białkami surowicy, dużą objętość dystrybucji oraz powolne uwalniane z tkanek z powrotem do krwioobiegu, dializa lub diureza wymuszona nie mają wpływu na szybkość eliminacji ambroksolu.
Cię żkie zaburzenie czynności wątroby może zmniejszyć metabolizm ambroksolu o 20-40%. Ciężkie zaburzenie czynności nerek może doprowadzić do kumulacji matabolitów wytworzonych w wątrobie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadne go szczególnego zagrożenia dla człowieka.
a) Toksyczność ostra Badania nad toksycznością ostrą przeprowadzane na zwierzętach nie ujawniły szczególnych właściwości toksycznych (patrz też punkt 4.9 „Przedawkowanie").
b) Toksyczność po podaniu wielokrotnym Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na dwóch gatunkach zwierząt nie ujawniły żadnych zmian powiązanych z badaną substancją.
c) Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze Podczas badań długoterminowych przeprowadzonych na zwierzętach nie znaleziono dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze ambroksolu. Ambroksol nie został jeszcze poddany szczegółowym badaniom genotoksyczności, niemniej jednak wszystkie badania wykonane do tej pory były negatywne.
d) Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Badania nad embriotoksycznością przeprowadzone na szczurach i królikach nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego w dawkach do 3 g/kg masy ciała (szczury) i 200 mg/kg masy ciała (króliki). Jedynie dawki powyżej 500 mg/kg miały wpływ na rozwój około i poporodowy u szczurów. Podanie dawki do 1,5 g/kg nie wpływało na płodność szczurów. Ambroksol przenika barierę łożyska oraz przenika do mleka zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol (do regulacji pH) Makrogolu 15 hydroksystearynian Glicerol Acesulfam potasowy Ksylitol Sodu benzoesan (E 211) Lewomentol Amonowy glicyryzynian Etanol 96 % Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu/użyciu: 1 miesiąc

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typu III) o pojemności odpowiednio 15 ml i 30 ml, z pompką dozującą.
Wielości opakowań: roztwór doustny 13 ml i 25 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.06.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.10.2020