Fervex o smaku malinowym
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz. | Paracetamolum 500 mg + Acidum ascorbicum 200 mg + Pheniramini maleas 25 mg
UPSA SAS UPSA SAS, Francja Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fervex o smaku malinowym, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa, a pacjent czuje się gorzej lub po upływie 3 dni nie ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fervex o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex o smaku malinowym
3. Jak stosować lek Fervex o smaku malinowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fervex o smaku malinowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fervex o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje
Fervex o smaku malinowym jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.Wskazania do stosowania Fervex o smaku malinowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex o smaku malinowym
Kiedy nie stosować leku Fervex o smaku malinowym - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek (ze względu na zawartość paracetamolu); - jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu; - wiek poniżej 15 lat;- jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (4000 mg). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki dobowej leku Fervex o smaku malinowym, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do niebezpiecznego uszkodzenia wątroby. Pacjent z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej musi skonsultować się z lekarzem, czy może stosować lek Fervex o smaku malinowym.
Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Lek Fervex o smaku malinowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W czasie stosowania leku Fervex o smaku malinowym, należy unikać przyjmowania leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność stosując: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 , leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapinę, salicylamid, ryfampicynę, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne, kofeinę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, inhibitory MAO, warfarynę i flufenazynę.
Stosowanie leku Fervex o smaku malinowym z alkoholem Lek może powodować zawroty głowy, które są nasilane przez alkohol. Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fervex o smaku malinowym. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Fervex o smaku malinowym zawiera 11,6 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex o smaku malinowym zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex o smaku malinowym zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura AC. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex o smaku malinowym zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu w każdej saszetce.
Lek Fervex o smaku malinowym zawiera śladowe ilości (0,015 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Fervex o smaku malinowym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek FERVEX o smaku malinowym
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę . Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma przeciwwskazań.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody. W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwajacej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex o smaku malinowym W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania Związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych.
Pominięcie przyjęcia leku Fervex o smaku malinowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Fervex o smaku malinowym W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.U pacjentów ze skłonnością może wystąpić ostry atak jaskry (wysokie ciśnieniu w oku, ból oka i zamglenie widzenia). Zaburzenia oddawania moczu (istotne zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddawaniu moczu). Uczucie suchości w ustach, zaburzenia widzenia, kołatanie serca i zaparcia. Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, zawroty głowy (częściej u osób w wieku podeszłym). Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia. Splątanie, omamy. Niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia. Spadek ciśnienia krwi w czasie zmiany pozycji na stojącą, który może wiązać się z zawrotami głowy. W pewnych przypadkach istnieje możliwość wystąpienia zmian na skórze, zaczerwienienia skóry lub wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się nagłym obrzękiem twarzy lub szyi, lub występujące nagle złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol lub feniraminę. W rzadkich przypadkach stwierdzano zmniejszenie liczby: - białych komórek krwi (lukocytopenię lub neutropenię), - płytek krwi (małopłytkowość) powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), objawiające się bladością skóry, osłabieniem i dusznością. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fervex o smaku malinowym
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fervex o smaku malinowymSubstancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, kwas askorbowy 200 mg i maleinian feniraminy Pozostałe składniki to: sacharoza (11,6 g), kwas cytrynowy bezwodny, guma arabska, sacharyna sodowa i aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, trójacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.
Jak wygląda lek Fervex o smaku malinowym i co zawiera opakowanie
Saszetka z folii trójwarstwowej papier/Aluminium/PE zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego o barwie jasnoróżowej do jasnobeżowej, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 6, 8 lub 12 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: UPSA SAS 3, rue Joseph Monier
Wytwórca: UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fervex o smaku malinowym, (500 mg + 200 mg + 25 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 500 mg Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 200 mg Maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 25 mgSubstancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (11,6 g), alkohol benzylowy (1,2 mg) oraz śladowe ilości etanolu, potasu, glikolu propylenowego (E1520), benzoesanu sodu (E211), żółcieni pomarańczowej (E110), czerwieni Allura (E129) w aromacie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Granulat ma barwę jasnoróżową do jasnobeżowej.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Fervex o smaku malinowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C). Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody. W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Czas trwania leczenia W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jaskra z wąskim kątem. - Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. - Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu Fervex o smaku malinowym.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (patrz punkt 4.9).Środki ostrożności Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) i reduktazy methemoglobinowej.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 11,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej i czerwieni Allura, produkt może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu w każdej saszetce.
Lek zawiera śladowe ilości (0,015 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H 1 . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1
ośrodkowym, baklofen i talidomid. Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1 , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wynik badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.4.8 Działania niepożądane
Związane z feniraminą Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1):Działania neurowegetatywne: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): - rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, - obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, - wstrząs anafilaktyczny.
Objawy ze strony układu krwiotwórczego: - leukocytopenia, neutropenia, - małopłytkowość, - niedokrwistość hemolityczna.
Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu.
Postępowanie przy przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od przyjęcia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną (i) lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). Kod ATC: N02 BE 51Produkt Fervex o smaku malinowym, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: - działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania; - działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe; - działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania.
Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego, pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega jednak zwiększeniu.
Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu Mniej niż 5% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.
Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.
Maleinian feniraminy Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny. Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
Witamina C Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.