Moviprep

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Makrogol 3350 + sodu siarczan bezwodny + sodu chlorek + potasu chlorek + kwas askorbowy + sodu askorbinian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moviprep i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moviprep

3. Jak przyjmować lek Moviprep

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moviprep

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moviprep i w jakim celu się go stosuje

Moviprep to lek przeczyszczający o smaku cytrynowym składający się z czterech saszetek. W opakowaniu znajdują się dwie duże saszetki („saszetka A”) i dwie małe saszetki („saszetka B”). Do przeprowadzenia pojedynczego cyklu leczenia potrzebne są wszystkie cztery saszetki.
Lek Moviprep przeznaczony jest dla osób dorosłych, stosuje się go do oczyszczania jelit, co umożliwia ich zbadanie. Moviprep powoduje opróżnienie jelit, po jego zastosowaniu należy więc spodziewać się wydalania wodnistego stolca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moviprep

Kiedy nie przyjmować leku Moviprep: • jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, • jeśli u pacjenta doszło do perforacji ściany jelita, • jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka, • jeśli pacjent ma paraliż jelita (występujący często po operacji brzucha), • jeśli pacjent ma fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do przetwarzania określonego aminokwasu. Moviprep zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, • jeśli pacjent ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej (poważne powikłanie ostrego zapalenia okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły lub gdy pacjent ciężko choruje, powinien być świadomy możliwych działań niepożądanych, których wykaz znajduje się w punkcie 4. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moviprep należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występuje tendencja do zwracania połkniętych napojów, pożywienia lub kwasu żołądkowego lub problemy z połykaniem (patrz Moviprep z jedzeniem i piciem), • u pacjenta występuje choroba nerek, • u pacjenta stwierdzono niewydolność serca lub choroby serca w tym wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, • u pacjenta występują choroby tarczycy, • u pacjenta nastąpiło odwodnienie organizmu, • u pacjenta doszło do fazy zaostrzenia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom o ograniczonej świadomości bez nadzoru lekarskiego.
Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep do oczyszczania jelita u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież Leku Moviprep nie powinny przyjmować dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Moviprep a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki (np. doustne tabletki antykoncepcyjne), nie należy ich stosować na godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku Moviprep, ponieważ w przeciwnym razie leki mogą zostać wypłukane z układu pokarmowego i mogą nie działać skutecznie.
Jeśli pacjent przyjmuje doustne tabletki antykoncepcyjne może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży.
Moviprep z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia badania.
Jeśli pacjent wymaga zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, Moviprep może przeciwdziałać efektowi zagęszczania.
Podczas przyjmowania leku Moviprep należy pić duże ilości płynów. Płyn zawarty w roztworze Moviprep nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w okresie ciąży i karmienia piersią, lek więc powinien być przyjmowany wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moviprep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Moviprep zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny Ten lek zawiera 8,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Ta ilość stanowi 420% zalecanego maksymalnego, dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Jedynie część sodu zostaje wchłonięta (do 2,6 g w jednym cyklu leczenia).
Ten lek zawiera 1,1 g potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Moviprep

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to dwa litry roztworu sporządzanego w następujący sposób:
Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. To opakowanie wystarcza więc do sporządzenia dwóch litrów roztworu Moviprep.
Przed przyjęciem leku Moviprep należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami. Pacjent musi wiedzieć: ▪ Kiedy przyjmować Moviprep ▪ Jak przygotować Moviprep ▪ W jaki sposób przyjmować Moviprep ▪ Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku
Kiedy przyjmować Moviprep Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Moviprep musi zostać zakończone przed przystąpieniem do badania.
Lek można przyjąć w postaci dawek podzielonych lub w jednej dawce, zgodnie z poniższym opisem:
Dla zabiegów przeprowadzanych w uśpieniu (w znieczuleniu ogólnym):

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie

i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie

albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.


Dla zabiegów przeprowadzanych bez uśpienia (bez znieczulenia ogólnego):

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie

i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie

albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania. Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.
Ważne: Nie wolno przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do chwili zakończenia badania.
Jak przygotować Moviprep ▪ Otworzyć jedną przezroczystą torebkę i wyjąć saszetki A i B. ▪ Dodać zawartość OBYDWU saszetek, A i B, do dzbanka z miarką o pojemności co najmniej ▪ Dolać wody aż do poziomu jednego litra zaznaczonego na dzbanku i mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór Moviprep powinien być przezroczysty lub odrobinę mętny. Może to zająć do 5 minut.

W jaki sposób przyjmować Moviprep Pierwszy litr roztworu Moviprep należy wypić w ciągu godziny do dwóch. Pacjent powinien starać się wypić pełną szklankę co 10–15 minut.
Gdy pacjent jest gotowy, powinien sporządzić i wypić drugi litr roztworu Moviprep sporządzonego z zawartości saszetek A i B z pozostałej torebki.
W czasie stosowania leku Moviprep zaleca się wypicie dodatkowo jeszcze jednego litra klarownego płynu, aby zapobiec uczuciu pragnienia i odwodnieniu. Do tego celu nadają się: woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka). Te napoje powinny być przyjęte najpóźniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym i najpóźniej jedną godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego.
Czego należy się spodziewać po przyjęciu leku Po rozpoczęciu przyjmowania roztworu Moviprep należy przebywać w pobliżu toalety. W pewnym momencie pacjent zacznie oddawać wodnisty stolec. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że roztwór Moviprep działa. Ruchy jelitowe i potrzeba wypróżnienia zakończą się wkrótce po zaprzestaniu picia.
Postępowanie zgodnie z zaleceniami pozwoli oczyścić jelita, dzięki czemu możliwe będzie pomyślne przeprowadzenie badania. Po ostatnim przyjęciu płynu należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep może prowadzić do nadmiernej biegunki, co może prowadzić do odwodnienia. Należy wypić znaczne ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Moviprep W przypadku pominięcia dawki leku Moviprep pacjent powinien przyjąć tę dawkę, gdy tylko zorientuje się, że pominął dawkę. Jeśli od zaleconego czasu przyjęcia dawki upłynęło kilka godzin, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep w dawkach podzielonych, bardzo ważne jest, aby zakończył przyjmowanie leku co najmniej na godzinę przed badaniem bez znieczulenia ogólnego albo co najmniej dwie godziny przed badaniem w znieczuleniu ogólnym. Jeśli pacjent przyjmuje lek Moviprep rano w dniu zabiegu w dawce pojedynczej, bardzo ważne jest, aby zakończył przyjmowanie leku co najmniej dwie godziny przed badaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów: • wysypka lub świąd, • obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała,
• kołatanie serca,
• znaczne zmęczenie, • duszność.

Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka.
Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób): Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób): Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby.
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi, jak np. zmniejszone stężenie

wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia, zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również dojść do zmniejszenia stężenia potasu i sodu we krwi.
Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moviprep

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po „EXP”. Należy zwrócić uwagę na fakt, że termin ważności może być różny na różnych saszetkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.
Saszetki leku Moviprep należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Po rozpuszczeniu leku Moviprep w wodzie, roztwór można przechowywać (pod przykryciem) w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Roztwór można również przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie należy przechowywać roztworu dłużej niż przez 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moviprep Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:
Makrogol (znany również jako glikol polietylenowy) 3350 100 g Sodu siarczan bezwodny 7,500 g Sodu chlorek 2,691 g

Potasu chlorek 1,015 g
Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:
Kwas askorbowy 4,700 g Sodu askorbinian 5,900 g
Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:
Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol) Chlorki 59,8 mmol/l Siarczany 52,8 mmol/l Potas 14,2 mmol/l Askorbinian 56,5 mmol/l
Pozostałe składniki to: Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantan, witaminę E) oraz aspartam (E951) i acesulfam potasowy (E950) jako substancje słodzące. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Moviprep i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić w jednym litrze wody.
Moviprep proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw terapeutyczny. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Holandia Tel.: +31 (0)20 567 09 00
Wytwórca Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Holandia
Recipharm Höganäs AB Sporthallsvägen 6 Höganäs, 263 35 Szwecja
Sophartex Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:


Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): MOVIPREP
Szwecja: MOVPREP

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym i pacjentów z zaburzeniami klinicznymi takimi jak:
▪ upośledzenie odruchu gardłowego lub tendencja do zadławiania lub zwracania pokarmu ▪ zaburzenia przytomności ▪ ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ▪ niewydolność serca (III lub IV stopień w skali NYHA) ▪ u osób z zagrożeniem arytmii, na przykład osoby leczące się na choroby układu krążenia lub z chorobami tarczycy ▪ odwodnienie ▪ ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu
Odwodnienie lub zaburzenia elektrolitowe należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.
Pacjenci częściowo przytomni lub narażeni na zadławienie lub zwracanie pokarmu muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas przyjmowania leku, szczególnie w przypadku podawania drogą nosowo-gardłową.
Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom nieprzytomnym.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego


Składniki produktu leczniczego Moviprep znajdują się w dwóch osobnych saszetkach.
Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:
Makrogol 3350 100 g Sodu siarczan bezwodny 7,500 g Sodu chlorek 2,691 g Potasu chlorek 1,015 g
Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:
Kwas askorbowy 4,700 g Sodu askorbinian 5,900 g
Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:
Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol) Siarczany 52,8 mmol/l Chlorki 59,8 mmol/l Potas 14,2 mmol/l Askorbinian 56,5 mmol/l
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Sypki biały lub żółtawy proszek w Saszetce A. Sypki biały lub jasnobrązowy proszek w Saszetce B.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Moviprep jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegami klinicznymi wymagającymi oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym lub radiologicznym jelita.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i Pacjenci w podeszłym wieku: Pojedynczy cykl leczenia polega na przyjęciu dwóch litrów roztworu Moviprep. Zdecydowanie zaleca się, aby podczas cyklu leczenia pacjent przyjął również dodatkowy litr płynów, w skład których wchodzić mogą: woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka.
Litr roztworu produktu Moviprep przygotowuje się rozpuszczając zawartość jednej „saszetki A” i jednej „saszetki B” w wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. Tak przygotowany roztwór należy wypić w ciągu jednej do dwóch godzin. Tak samo należy przygotować i wypić drugi litr roztworu Moviprep w ramach tego samego cyklu leczenia.
Pojedynczy cykl leczenia może być zastosowany w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, a czas leczenia zależy od tego, czy zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym, czy bez znieczulenia ogólnego zgodnie z opisaną poniżej procedurą:
Dla zabiegów wykonywanych w znieczuleniu ogólnym:

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym

zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym

zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
Dla zabiegów wykonywanych bez znieczulenia ogólnego:

1. Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym

zabieg i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.

2. Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym

zabieg albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie leku Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu. Należy zapewnić, aby przyjmowanie innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.
Należy poinformować pacjenta, by przewidział odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.
Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia zabiegu.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano dotychczas działania leku Moviprep w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Jeden litr roztworu Moviprep składa się z jednej saszetki A i jednej saszetki B rozpuszczonych razem w wodzie dla uzyskania jednego litra roztworu.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się:
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność lub perforację jelit lub żołądka, - zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę), - niedrożność jelita, - fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu), - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość askorbinianów), - toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej – poważne powikłanie ostrych stanów zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku Moviprep.
Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak:
- upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu, - zaburzenia przytomności, - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), - niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), - ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub chorobą tarczycy, - odwodnienie, - ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelit o ciężkim przebiegu.
Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep.
Płyn zawarty w leku Moviprep rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy.
U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie.
W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed zastosowaniem produktu leczniczego i po jego zastosowaniu, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo zaprzestać przyjmowania leku Moviprep i skonsultować się z lekarzem.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita, notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Ten produkt leczniczy zawiera 363,2 mmol (8,4 g) sodu w jednym cyklu leczenia, co stanowi 420% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych, które wynosi 2 g (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Tylko część sodu jest wchłonięta (do 112,4 mmol (2,6 g) w cyklu leczenia).
Ten produkt leczniczy zawiera 28,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje produktu Moviprep z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Teoretycznie, produkty lecznicze przyjmowane doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) godzinę przed, w trakcie i godzinę po podaniu leku Moviprep mogą zostać wydalone z przewodu pokarmowego w niewchłoniętej formie. Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu.
Moviprep może wywołać potencjalną interakcję, gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi,
skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami z połykaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania leku Moviprep u kobiet w okresie ciąży. Produkt powinien być przyjmowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w czasie karmienia piersią. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w czasie laktacji wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Moviprep na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moviprep nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Biegunka jest spodziewanym skutkiem przygotowywania jelit do zabiegu. Ze względu na charakter zabiegu, działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas przygotowywania jelit. Działania niepożądane różnią się w zależności od produktu leczniczego, często jednak u pacjentów poddawanych przygotowaniu jelit do zabiegu obserwowane są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu. Konsekwencją biegunki i (lub) wymiotów może być odwodnienie.
Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wysypki, pokrzywki, świądu, duszności obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji.
Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie 825 pacjentów leczonych produktem Moviprep, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Moviprep została określona według następującej reguły:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja alergiczna, w tym reakcja anafilaktyczna, duszność i reakcje skórne
(patrz poniżej). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym spadek zawartości dwutlenku węgla we krwi, hiper- i hipokalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia i hiponatremia oraz zmiany stężenia chlorków we krwi.
Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy. Nieznana Drgawki powiązane ze znaczną hiponatremią. Zaburzenia serca Nieznana Przejściowy wzrost ciśnienia krwi. Arytmia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha, nudności, rozdęcie brzucha, dyskomfort okolic odbytu. Często Wymioty, niestrawność. Niezbyt często Trudności z przełykaniem. Nieznana Wzdęcia, odruchy wymiotne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Alergiczne reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Złe samopoczucie, gorączka. Często Dreszcze, uczucie pragnienia, głodu. Niezbyt często Dyskomfort
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku znacznego przypadkowego przedawkowania i wynikającej z tego silnej biegunki zwykle wystarczające jest leczenie zachowawcze; należy podawać duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania wywołującego poważne zaburzenia metabolizmu można zastosować dożylne nawodnienie pacjenta.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Osmotyczne leki przeczyszczające. Kod ATC: A06A D
Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego.
Makrogol 3350, siarczan sodu i duże dawki kwasu askorbowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających.
Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych.
Fizjologicznym następstwem jego działania jest przyspieszenie pasażu zmiękczonych mas kałowych przez okrężnicę.
Elektrolity wchodzące w skład leku oraz w dodatkowo przyjmowanych płynach mają zapobiegać znaczącym klinicznie zmianom stężenia sodu, potasu lub wody, zmniejszając tym samym ryzyko odwodnienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol 3350 pozostaje w jelicie w postaci niezmienionej. Praktycznie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jeżeli makrogol 3350 zostanie wchłonięty, jest wydalany z moczem.
Kwas askorbowy jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim na drodze transportu aktywnego, zależnego od sodu i podlegającego nasyceniu. Istnieje odwrotna zależność pomiędzy przyjętą dawką, a procentową ilością wchłoniętej dawki. W przypadku dawek doustnych wynoszących od 30 do 180 mg, wchłonięciu ulega ok. 70–85% dawki. W następstwie doustnego przyjęcia do 12 g kwasu askorbowego, wchłaniane są tylko 2 g.
Po doustnym przyjęciu dużych dawek kwasu askorbowego i w przypadku, gdy jego stężenie w osoczu przekroczy 14 mg/litr, wchłonięty kwas askorbowy jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350, kwas askorbowy i siarczan sodu nie mają znaczącego toksycznego wpływu na organizm człowieka, co wynika z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i badaniu działania rakotwórczego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem tego produktu.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem substancji czynnej makrogol 3350 i elektrolitów nie zaobserwowano bezpośredniego działania embriotoksycznego lub teratogennego u szczurów, nawet po podaniu dawek toksycznych dla matki, które odpowiadają 14-krotności dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka. U królików, którym podawano dawki toksyczne dla matki odpowiadające 0,7-krotności maksymalnej dawki produktu Moviprep zalecanej u człowieka obserwowano pośredni wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszoną masę płodu i łożyska, zmniejszoną przeżywalność płodów, zwiększoną hiperfleksję kończyn oraz poronienia. Królik jest gatunkiem wrażliwym na substancje działające w obrębie układu pokarmowego, a badania przeprowadzono w zaostrzonych warunkach, stosując duże dawki, które są nieistotne z klinicznego punktu widzenia. Obserwowane zjawiska mogły być konsekwencją pośredniego wpływu substancji czynnej makrogol 3350 i elektrolitów związanego ze złym stanem matki wskutek zaostrzonej reakcji farmakodynamicznej u królików. Nie stwierdzono działania teratogennego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Aromat cytrynowy zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantan, witaminę E

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Saszetki: 3 lata Przygotowany roztwór: 24 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór może być przechowywany w lodówce. Roztwór należy przechowywać pod przykryciem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wykonana z papieru/polietylenu o małej gęstości/aluminium/polietylenu o małej gęstości saszetka zawierająca 112 g proszku („saszetka A”) oraz wykonana z papieru/polietylenu o małej gęstości/aluminium/polietylenu o małej gęstości saszetka zawierająca 11 g proszku („saszetka B”). Obie saszetki znajdują się w przezroczystej torebce. Jedno opakowanie leku Moviprep zawiera zestaw do pojedynczego cyklu leczenia składający się z dwóch torebek.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 10, 40, 80, 160 i 320 zestawów do pojedynczego podania. Opakowania szpitalne zawierają 40 zestawów do pojedynczego podania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przygotowanie roztworu leku Moviprep może trwać do 5 minut i najlepiej, aby w pierwszej kolejności wsypać proszek do naczynia umożliwiającego wymieszanie przygotowywanego roztworu, a następnie dodać wodę. Przed wypiciem roztworu pacjent powinien odczekać, aż cały proszek ulegnie rozpuszczeniu.
Po rozpuszczeniu w wodzie lek Moviprep można zacząć przyjmować natychmiast lub można go najpierw schłodzić, zależnie od preferencji.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Holandia



OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.05.2024