Sylicynar
Silybi mariani fructus extractum siccum + Cynarae herbae extractum siccum
Tabletki powlekane 28,6 mg + 140 mg | Silybi mariani extractum siccum 28,6 mg; ekstrahent - metanol 90%, substancja pomocnicza - benzoesan sodu (<0,2%) + Cynarae herbae extractum siccum 140 mg; ekstrahent - woda
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SYLICYNAR Cynarae herbae extractum + Silybi mariani fructus extractum tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Sylicynar
jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Sylicynar zawiera w swoim składzie wyciąg z ziela karczocha oraz suchy wyciąg z łuski ostropestu plamistego.
Lek Sylicynar stosuje się w stanach po toksycznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco znajduje zastosowanie w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
Kiedy nie przyjmować leku Sylicynar: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) - jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sylicynar jest niedrożność dróg żółciowych. W przypadku kamicy żółciowej należy przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Sylicynar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami
Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sylicynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sylicynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Sylicynar zawiera czerń brylantową E151 oraz czerwień koszenilową E124. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat stosowania. Okres terapii należy konsultować z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylicynar Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Sylicynar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sylicynar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Sylicynar. Niemniej w trakcie stosowania istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz łagodnego działania przeczyszczającego. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. czerń brylantowa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sylicynar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sylicynar Substancjami czynnymi są: Jedna tabletka powlekana zawiera: 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1, ekstrahent: woda), 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%), Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzoesan sodu E211 (dodany do wyciągu), rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, powidon, talk, stearynian magnezu, składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, czerń brylantowa E151, żółcień chinolinowa E104, czerwień koszenilowa E124.
Jak wygląda lek Sylicynar i co zawiera opakowanie Lek Sylicynar jest w postaci tabletek powlekanych. Dostępne opakowania: 2 lub 4 blistry z folii PVC/Al po 15 sztuk tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
SYLICYNAR Cynarae herbae extractum + Silybi mariani fructus extractum tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sylicynar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylicynar
3. Jak przyjmować lek Sylicynar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sylicynar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sylicynar i w jakim celu się go stosuje
Sylicynar
jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Sylicynar zawiera w swoim składzie wyciąg z ziela karczocha oraz suchy wyciąg z łuski ostropestu plamistego.
Lek Sylicynar stosuje się w stanach po toksycznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco znajduje zastosowanie w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylicynar
Kiedy nie przyjmować leku Sylicynar: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) - jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sylicynar jest niedrożność dróg żółciowych. W przypadku kamicy żółciowej należy przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Sylicynar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami
Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sylicynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sylicynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Sylicynar zawiera czerń brylantową E151 oraz czerwień koszenilową E124. Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek Sylicynar
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat stosowania. Okres terapii należy konsultować z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylicynar Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Sylicynar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sylicynar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Sylicynar. Niemniej w trakcie stosowania istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz łagodnego działania przeczyszczającego. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. czerń brylantowa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
5. Jak przechowywać lek Sylicynar
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sylicynar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sylicynar Substancjami czynnymi są: Jedna tabletka powlekana zawiera: 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1, ekstrahent: woda), 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%), Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzoesan sodu E211 (dodany do wyciągu), rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, powidon, talk, stearynian magnezu, składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, czerń brylantowa E151, żółcień chinolinowa E104, czerwień koszenilowa E124.
Jak wygląda lek Sylicynar i co zawiera opakowanie Lek Sylicynar jest w postaci tabletek powlekanych. Dostępne opakowania: 2 lub 4 blistry z folii PVC/Al po 15 sztuk tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLICYNAR 140 mg + 28,6 mg tabletki powlekane
28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%);
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211, czerń brylantowa E151, czerwień koszenilowa E124
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane
Sylicynar jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat przyjmowaniu leku przez dłuższy czas.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność dróg żółciowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sylicynar jest niedrożność dróg żółciowych. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Sylicynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Sylicynar zawiera czerń brylantową E151 oraz czerwień koszenilową E124. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sylicynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Sylicynar. Niemniej w trakcie stosowania istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, łagodnego działania przeczyszczającego oraz reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Nie prowadzono badań nad aktywnością farmakologiczną produktu leczniczego Sylicynar dlatego też farmakodynamikę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych ocenianego produktu.
wyciąg suchy z ziela karczocha Wyciąg z karczocha stosowany jest w leczeniu różnych chorób dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, takich jak: kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, stany po cholecystektomii, dyskinezy dróg żółciowych. Ekstrakt stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wzrost wydalania wody. Wzmożony przepływ żółci wspomaga trawienie tłuszczów i działa ochronnie w stosunku do błony śluzowej jelita, wrażliwej na działanie kwasów. Ponadto kwasy żółciowe uwolnione do dwunastnicy stymulują perystaltykę jelitową wpływają na poprawę procesów trawienia. Z obserwacji wynika, że wyciąg z ziela karczocha obniża poziom cholesterolu we krwi poprzez zwiększenie wydzielania żółci oraz hamowanie jego syntezę de novo.
wyciąg suchy z łuski ostropestu Sylimaryna stanowi zespół flawonolignanów: sylibiny, izosylibiny, sylidiaminy i sylikrystyny. Standaryzowany ekstrakt zawiera 70 do 80% silymaryny. Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m.in. jej właściwościami przeciwutleniającymi. Działanie to przekłada się na stabilizację błon komórkowych, komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych. Przypuszczalny mechanizm działania oprócz ochrony komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek, prowadzących do szybszej regeneracji, zdolności formowania nowych komórek oraz aktywności przeciwutleniającej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dla produktu leczniczego Sylicynar tabletki powlekane nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych ocenianego produktu.
wyciąg suchy z ziela karczocha Brak szczegółowych danych o farmakokinetyce substancji zwartej w suchym wyciągu ziela karczocha.
wyciąg suchy z łuski ostropestu Na podstawie dostępnych danych literaturowych dokonano oceny profilu farmakokinetycznego sylibiny, która stanowi główny składnik sylimaryny. Po podaniu doustnym następuje szybka resorpcja sylibiny. Maksymalne stężenie 0,34 μg/ml w osoczu uzyskano po podaniu 560 mg sylimaryny, co odpowiada 240 mg sylibiny po 1,3 godzinie. Okres półtrwania wynosił 6,32 godziny. Badania wykazały także, że sylimaryna jest silnie, ale odwracalnie związana z ludzką albuminą. U pacjentów po wycięciu pęcherzyka żółciowego wydalanie sylibiny drogami żółciowymi rozpoczęło się po 1 - 3 godzin, z maksimum po 2 - 9 godzinach i trwało ponad 24 godziny. Dziennie wydalano z żółcią 10 - dzień oraz w nocy. Okres półtrwania wydalania z żółcią wynosił 4 – 5 godzin. Maksymalne stężenia wahały się indywidualnie pomiędzy 20 μg/ml i 70 μg/ml. W ciągu 24 h wykazano w żółci tylko 5 – 13 % podanej dawki sylibiny. Wydalanie sylibiny z moczem jest także niewielkie. W czasie 24 h wykazano w moczu 1 – 2 % wprowadzonej dawki (240 mg) sylibiny.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Sylicynar tabletki powlekane. Toksyczność oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych ocenianego produktu. Analiza danych przedklinicznych, uwzględniająca wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawnia zagrożenia dla pacjenta pod warunkiem, że produkt jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem i zachowaniem zaleconych środków ostrożności.
6.1. Wykaz składników pomocniczych
benzoesan sodu E211 (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) celuloza mikrokrystaliczna sodowy glikolan skrobi powidon talk hypromeloza magnezu stearynian makrogol 6000 czerń brylantowa E151 żółcień chinolinowa E104 czerwień koszenilowa E124
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Preparat do stosowania doustnego
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 61-896 Poznań, ul. Towarowa 47-51, Polska tel. +48 61 88 61 800, fax +48 61 85 36 058
Pozwolenie nr R/0582
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 styczeń 1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013
03/2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLICYNAR 140 mg + 28,6 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%);
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211, czerń brylantowa E151, czerwień koszenilowa E124
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Sylicynar jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat przyjmowaniu leku przez dłuższy czas.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność dróg żółciowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sylicynar jest niedrożność dróg żółciowych. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Sylicynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Sylicynar zawiera czerń brylantową E151 oraz czerwień koszenilową E124. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sylicynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Sylicynar. Niemniej w trakcie stosowania istnieje możliwość wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, łagodnego działania przeczyszczającego oraz reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Nie prowadzono badań nad aktywnością farmakologiczną produktu leczniczego Sylicynar dlatego też farmakodynamikę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych ocenianego produktu.
wyciąg suchy z ziela karczocha Wyciąg z karczocha stosowany jest w leczeniu różnych chorób dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, takich jak: kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, stany po cholecystektomii, dyskinezy dróg żółciowych. Ekstrakt stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wzrost wydalania wody. Wzmożony przepływ żółci wspomaga trawienie tłuszczów i działa ochronnie w stosunku do błony śluzowej jelita, wrażliwej na działanie kwasów. Ponadto kwasy żółciowe uwolnione do dwunastnicy stymulują perystaltykę jelitową wpływają na poprawę procesów trawienia. Z obserwacji wynika, że wyciąg z ziela karczocha obniża poziom cholesterolu we krwi poprzez zwiększenie wydzielania żółci oraz hamowanie jego syntezę de novo.
wyciąg suchy z łuski ostropestu Sylimaryna stanowi zespół flawonolignanów: sylibiny, izosylibiny, sylidiaminy i sylikrystyny. Standaryzowany ekstrakt zawiera 70 do 80% silymaryny. Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę tłumaczy się m.in. jej właściwościami przeciwutleniającymi. Działanie to przekłada się na stabilizację błon komórkowych, komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji toksycznych. Przypuszczalny mechanizm działania oprócz ochrony komórek wątrobowych, polega na intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek, prowadzących do szybszej regeneracji, zdolności formowania nowych komórek oraz aktywności przeciwutleniającej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dla produktu leczniczego Sylicynar tabletki powlekane nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych ocenianego produktu.
wyciąg suchy z ziela karczocha Brak szczegółowych danych o farmakokinetyce substancji zwartej w suchym wyciągu ziela karczocha.
wyciąg suchy z łuski ostropestu Na podstawie dostępnych danych literaturowych dokonano oceny profilu farmakokinetycznego sylibiny, która stanowi główny składnik sylimaryny. Po podaniu doustnym następuje szybka resorpcja sylibiny. Maksymalne stężenie 0,34 μg/ml w osoczu uzyskano po podaniu 560 mg sylimaryny, co odpowiada 240 mg sylibiny po 1,3 godzinie. Okres półtrwania wynosił 6,32 godziny. Badania wykazały także, że sylimaryna jest silnie, ale odwracalnie związana z ludzką albuminą. U pacjentów po wycięciu pęcherzyka żółciowego wydalanie sylibiny drogami żółciowymi rozpoczęło się po 1 - 3 godzin, z maksimum po 2 - 9 godzinach i trwało ponad 24 godziny. Dziennie wydalano z żółcią 10 - dzień oraz w nocy. Okres półtrwania wydalania z żółcią wynosił 4 – 5 godzin. Maksymalne stężenia wahały się indywidualnie pomiędzy 20 μg/ml i 70 μg/ml. W ciągu 24 h wykazano w żółci tylko 5 – 13 % podanej dawki sylibiny. Wydalanie sylibiny z moczem jest także niewielkie. W czasie 24 h wykazano w moczu 1 – 2 % wprowadzonej dawki (240 mg) sylibiny.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Sylicynar tabletki powlekane. Toksyczność oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej substancji czynnych ocenianego produktu. Analiza danych przedklinicznych, uwzględniająca wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawnia zagrożenia dla pacjenta pod warunkiem, że produkt jest stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem i zachowaniem zaleconych środków ostrożności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz składników pomocniczych
benzoesan sodu E211 (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) celuloza mikrokrystaliczna sodowy glikolan skrobi powidon talk hypromeloza magnezu stearynian makrogol 6000 czerń brylantowa E151 żółcień chinolinowa E104 czerwień koszenilowa E124
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Preparat do stosowania doustnego
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 61-896 Poznań, ul. Towarowa 47-51, Polska tel. +48 61 88 61 800, fax +48 61 85 36 058
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0582
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 styczeń 1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
03/2021