Oculosan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Zinci sulfas + Naphazolini nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Oculosan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculosan

3. Jak stosować Oculosan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oculosan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oculosan i w jakim celu się go stosuje

Oculosan zawiera dwie substancje czynne: cynku siarczan i nafazoliny azotan. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez kontroli lekarskiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculosan

Kiedy nie stosować leku Oculosan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka, zwłaszcza suche zapalenie rogówki i siatkówki (zespół Sjögrena); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w neurologii i psychiatrii); - u dzieci; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących chorobach. Pozwoli to stwierdzić, czy leczenie lekiem Oculosan jest możliwe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku podczas noszenia soczewek kontaktowych. Nie powinno się używać soczewek kontaktowych w przypadku podrażnienia oczu. - Pacjenci nie powinni stosować leku Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Jeśli podrażnienie oka nie przechodzi w ciągu 2 dni stosowania, lek należy odstawić i skontaktować się
z lekarzem, który zastosuje inne leczenie. Jeśli wystąpi ból oka lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, oraz z nadciśnieniem, zaburzeniami serca, guzem chromochłonnym, tętniakiem, hiperglikemią czy nadczynnością tarczycy. Po długotrwałym stosowaniu może nastąpić nawrót przekrwienia.
Dzieci Leku Oculosan nie należy stosować u dzieci.
Oculosan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych z lekiem Oculosan, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia optymalnego czasu podawania poszczególnych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych należy zachować co najmniej
Leków zawierających nafazolinę nie powinni stosować pacjenci leczeni inhibitorami MAO, do 10 dni po zastosowaniu ostatniej dawki inhibitora MAO. Jednoczesne stosowanie nafazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Stosowanie leku Oculosan u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Oculosan w rzadkich przypadkach może wystąpić ograniczona zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, spowodowana rozszerzeniem źrenic lub niewyraźnym widzeniem.
Oculosan zawiera chlorek benzoksoniowy. Podczas zakraplania leku nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia leku Oculosan.

3. Jak stosować Oculosan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Oculosan u pacjentów dorosłych to 3 do 4 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego.
Sposób użycia: • umyć ręce; • odchylić lekko dolną powiekę jedną ręką; • odchylić głowę do tyłu; • otwartą butelkę chwycić drugą ręką za dolną część i skierować nad oko; • ostrożnie naciskając butelkę wpuścić 1 kroplę do kącika oka; • nie dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie roztworu znajdującego się w butelce;
• po zakropleniu zaleca się delikatnie uciskać czubkiem palca kącik zamkniętej powieki przez ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oculosan Po przypadkowym zażyciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: zawroty i bóle głowy, nudności, nerwowość, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, bladość, pocenie się, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie krwi, senność oraz obniżenie temperatury ciała. U niemowląt może wystąpić bradykardia, a nawet śpiączka.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane Niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy z niewielkim zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić łagodne pieczenie, które nie ma wpływu na wynik leczenia. Długotrwałe stosowanie może wyjątkowo być przyczyną zaczerwienienia oczu (jest to działanie przemijające). Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić: przekrwienie, suchość błony śluzowej, pieczenie błony śluzowej oka.
Układowe działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić układowe zaburzenia krążenia (nadciśnienie, zaburzenia serca). U niektórych pacjentów obserwowano zmęczenie, nadpobudliwość (palpitacja, drżenie, osłabienie, pocenie się), objawy podobne do dusznicy i ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oculosan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bezpośrednio po zakropleniu należy zamknąć butelkę. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oculosan - Substancjami czynnymi leku są cynku siarczan i nafazoliny azotan. 1 ml roztworu zawiera 0,2 mg cynku siarczanu oraz 0,05 mg nafazoliny azotanu. - Pozostałe składniki to: benzoksoniowy chlorek (środek konserwujący), woda z oczaru, nalewka ze świetlika lekarskiego, etanol 95%, olejek kwiatu pomarańczy, olejek lawendowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Oculosan i co zawiera opakowanie Oculosan jest jałowym roztworem wodnym stosowanym jako krople do oczu. Opakowany jest w przezroczystą butelkę polietylenową z kroplomierzem i tekturowe pudełko. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires THEA Francja
Wytwórca: EXCELVISION ZI la Lombardière Francja
Laboratoires THEA Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa tel.: +48 22 642 87 77
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Naphazolini nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez kontroli lekarskiej.
Dorośli
Bezpośrednio po zakropleniu leku butelkę należy zamknąć. Po zakropleniu zaleca się delikatne uciśnięcie palcem kącika oka przez 1-2 minuty. Może to ograniczyć wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Dzieci Produktu leczniczego nie należ y stosować u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół suchego oka, zwłaszcza suche zapalenie rogówki i siatkówki (zespół Sjögrena). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie środków przeciwhistaminowych jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. Ciąża i karmienie piersią. Nie stosować u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Jeśli podrażnienie oka nie przechodzi w ciągu 2 dni stosowania, produkt leczniczy należy odstawić i zastosować leczenie alternatywne. Jeśli wystąpi ból oka lub zaburzenie widzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, oraz z nadciśnieniem, zaburzeniami serca, guzem chromochłonnym, tętniakiem, hiperglikemią czy nadczynnością tarczycy. Po długotrwałym stosowaniu może nastąpić nawrót przekrwienia.
Produkt leczniczy zawiera chlorek benzoksoniowy. Podczas zakraplania nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenie produktu leczniczego Oculosan.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych inhibitorami MAO do 10 dni po zastosowaniu ostatniej dawki inhibitora MAO. Jednoczesne stosowanie nafazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie. Dotychczas brak doniesień o interakcjach produktu leczniczego Oculosan z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność

, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań na zwierzętach oraz u kobiet w ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu leczniczego w rzadkich przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane Niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy z niewielkim zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić łagodne pieczenie, które nie ma wpływu na wynik leczenia. Długotrwałe stosowanie może wyjątkowo być przyczyną zaczerwienienia oczu (jest to działanie przemijające). Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić: przekrwienie, suchość błony śluzowej, pieczenie błony śluzowej oka.
Układowe działania niepożądane W rzadkich przypadkach może wystąpić układowe zaburzenia krążenia (nadciśnienie, zaburzenia serca). U niektórych pacjentów obserwowano zmęczenie, nadpobudliwość (palpitacja, drżenie, osłabienie, pocenie się), objawy podobne do dusznicy i ból głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Po przypadkowym zażyciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: zawroty i bóle głowy, nudności, nerwowość, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, bladość, pocenie się, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie krwi, senność oraz obniżenie temperatury ciała. U niemowląt może wystąpić bradykardia, a nawet śpiączka. Jeśli pacjent nie stracił świadomości, nie utracił odruchu gardłowego i nie ma drgawek, należy wywołać wymioty. Jeżeli wywołanie wymiotów nie jest możliwe, zaleca się przeprowadzenie zabiegu płukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wła

ściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie Kod ATC: S01 GA51
Siarczan cynku wykazuje działanie ściągające i lekko antyseptyczne. Nafazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i łagodzi zapalne podrażnienia i obrzęk spojówki poprzez bezpośrednie wiązanie receptorów w mięśniach gładkich naczyń. Działanie przeciwzapalne wzmacnia wyciąg z roślin gatunku Euphrasia (świetlik lekarski) i Hamamelis (oczar).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Oculosan stosowanego do oka. Brak informacji dotyczących wchłaniania, dystrybucji w płynach oka oraz tkankach, a także wydalania. Podobnie jak wszystkie leki alfa-sympatykomimetyczne, nafazolina jest wchłaniana układowo przez naczynia krwionośne. Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących ilości wchł anianej nafazoliny z kropli do oczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dotychczas przeprowadzono dwa badania nad miejscową tolerancją leku (badanie 5-dniowe i 4-tygodniowe), w których podawano królikom Oculosan w dwóch różnych dawkach. W obu badaniach zastosowanie nowej dawki nie spowodowało żadnych miejscowych ani układowych reakcji związanych z lekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzoksoniowy chlorek Woda z oczaru Nalewka ze świetlika lekarskiego Etanol 95% Olejek kwiatu pomarańczy Olejek lawendowy Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta butelka z LDPE z kroplomierzem LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires THEA Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1454

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.09.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO