Oftidorix

Ulot ka dołączona do opakowania: i nformacja dla pacjenta
Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum + Timol olum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści u lot ki:

1. Co t o j est lek Ofti dori x i w jakim celu się g o stosu je

2. Inf or macje ważne pr zed zastosow aniem leku Ofti dorix

3. Jak stoso wać lek Ofti dorix

4. Możliwe dz iałania ni epo żądane

5. Jak pr zecho wywać lek Ofti dorix

6. Zawartość opa kow ania i i nne i nf or macje

1. Co to jest l ek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofti dorix zawiera dwa l eki: dor zol amid i t ymolol. • Dor zol amid należy do g rupy leków z wanych „ inhibit orami anhy drazy węglano wej”. • Tymolol należy do grupy leków z wanej lekami „be ta-adrenolit yczny mi”.
Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby. Lek Ofti dorix przepisuje się w celu obni żenia podw yższonego c iśnienia wewnątrzgałkowego w lecz eniu j askry, w pr zypad ku g dy leczenie kroplami do oc zu zawierającymi sam lek beta- adrenolit yczny jest niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem l eku Oftidorix

Kiedy nie stosować l eku Oftidorix: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol, lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli u pac jenta s twierdzono obecnie lub w pr zesz łości zaburzenia uk ładu oddechowego, takie j ak ast ma, c iężkie p rzewlekłe ob tur acy jne z apalenie pł uc (ciężka cho roba pł uc powodu jąca świszczący oddech, problemy w oddy chan iu i/lub dł ugo utr zymujący się k aszel), • jeśli u pacjenta stwierdzono powolną czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca ( nieregularne bicie serca), • jeśli u pac jenta w ystępu ją c iężkie z abur zenia c zynności ne rek lub miał w pr zesz łości kamienie nerkow e, • jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).
W przypadku wątpliwości co do tego, czy powinno się zastosować ten lek, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.



Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub zaburzeniach ocz u występujących obecnie lub w przeszłości:  chorob ie niedokrwiennej serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersi owej , duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,  zaburzeniach częstości akcji serca, np. zwolnione bicie serca,  problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc,  chorob ie związanej ze słabym krążeniem (np. choroba Raynauda, zespół Raynauda),  cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi,  nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy.
Należy także powiedzieć lekarzowi • przed operacją o stosowaniu leku Oftidorix, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
• o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka oraz/lub gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• jeżeli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub rozpoznano miastenię (myasthenia gravis).
• jeśli u pacjenta wystąpi infekcja oka, uraz oka, operacja oka lub reakcja obejmujące nowe lub nasilające się objawy.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie oka lub inne objawy ze strony oka, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzeń, że lek Oftidorix powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, silną reakcję skórną lub zaczerwienienie bądź pieczenie oka), należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podanie leku Oftidorix do oka może wpłynąć na cały organizm.

Dzieci i młodzież Doświadc zenie w s toso waniu leku Ofti dori x u niemowląt i dz ieci j est og raniczone.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol wykazano zbliżone działanie leku u osób starszych i młodszych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Lek Oftidorix a inne leki Ofti dorix może w pł ywać na i nne s toso wane l eki lub i nne l eki m og ą w pł ywać na p rzyjmow anie l eku Ofti dorix w łączając i nne k rople do oc zu stoso wane w j ask rze. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub leków na cukrzycę. Należy pow iedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach pr zyjmowanych obecnie lub ostatni o a także o lekach, k tóre pac jent planuje stosować.
Jest to szczególnie istotne, jeżeli pacjent:  przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę)  przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub nieregularny rytm serca, jak np. leki blokujące kanał
wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę  stosuje inne krople do oczu zawierające lek beta-adrenolityczny  stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, jak np. acetazolamid  stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)  stosuje lek o działaniu parasympatykomimetycznym przepisany, aby wspomóc oddawanie moczu. Parasympatykomimetyki to także szczególny rodzaj leków, które czasami stosuje się celem przywrócenia prawidłowych ruchów perystaltycznych jelita .  przyjmuje leki opioidowe, np. morfinę, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu  przyjmuje leki na cukrzycę  przyjmuje leki antydepresyjne takie jak fluoksetyna i paroksetyna  przyjmuje lek z grupy sulfonamidów  przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych odmian malarii)

Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okr esie karmi enia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta j est w cią ży, lub gdy planuje ciąż ę, p rzed z ast oso waniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farm aceuty.
Ciąża Nie należy stosow ać leku Oftidori x w cz asie ciąży.
Karmienie piersią Nie należy stosow ać leku Oftidori x podczas karmi enia piersi ą. Dorzolami d i tymolol mogą prz enik ać do mleka kobi ecego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obs ługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oftidorix, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpły wać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Oftidorix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek. Lek Oftdor ix zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml, co odpowiada 0,375 mg/5 ml roztworu kropli do oczu. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Przed użyciem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i umieścić je z powrotem 15 minut później. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza.

3. Jak stosować lek Oftidorix

Ten lek należy zawsze st oso wać zg odnie z zalecen iami lekarza. W razie wątpliwości należy zwr ócić się do lekarza lub farm aceu ty.
Właśc iwe dawkowanie i cz as tr wania lecz enia ustala lekarz.
Zazwycz aj st oso wana dawka to j edna kropla do chorego oka (oczu) rano i wi eczorem.
Jeżeli oprócz leku Oftidorix równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej

Nie należy zmieniać dawki leku bez zasięgania opinii lekarza.
Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka ani jego okolic. Kroplomierz m oże zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka, co może doprowadzić do jego poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kroplomierza przed zastosowaniem leku należy umyć ręce oraz unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, nie należy powiększać końcówki kroplomierza.
Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki

jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku nieotwartej butelki.

2. Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

3. Zdjąć zakrętkę z butelki.

4. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby utworzyć

kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.

5. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka zgodnie

z zaleceniem lekarza (rys. 1).
NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

Rys. 1

6. Delikatnie zamknąć oczy.

7. Zamknąć oko i uciskać wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec

przedostaniu się leku do całego organizmu.

Rys. 2

8. Czynności z punktów 5-7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił lekarz.

9. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidorix W pr zypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wyst ąpić zawroty głowy, trudności w odd ychan iu lub uczucie zwolnienia c zynności ser ca. Należy niezwł oczni e s kontaktow ać się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Oftidorix Ważne j est, żeby lek Oftido rix stosować zg odn ie z zalecen iami lekarz a.

W pr zypadku pominięcia da wki, należy przyjąć ją t ak szybko, j ak to moż liw e. Jeżeli zbliża się cz as podania nas tępnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zw ykłego schematu przyjmow ania leku.
Nie należy st oso wać dawki podwójnej w celu uzupe łni enia pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Oftidorix Przed przerw aniem stosow ania leku Ofti dori x należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jaki chkolwi ek dalszych wątpliw ości związ anych ze st oso waniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farm aceu ty lub pielęgniark i.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania ni epo żądane, chociaż nie u każdego one wyst ąpią.
Zazwycz aj należy konty nuow ać st oso wanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane. Należy wtedy skonsultować się z lekarz em lub farm aceu tą. Nie należy przeryw ać stosow ania leku Oftidori x bez porozumienia z lekarzem. Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą występujący w okolicach twarzy i kończyn, mogący blokować drogi oddechowe w sposób powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu. Jeżeli u pacj enta wyst ąpią reakcje alergiczne, w tym pokr zywka, obrzęk twarzy, warg, ję zyka i (lub) gardła co może powodować tr udności w oddy chan iu lub przełykan iu, należy przerw ać st oso wanie leku Oftido rix i na ty chmi ast skontaktow ać się z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić cz ęści ej niż u 1 na 10 osób ): Uczucie pi eczenia i kłucia oczu, niezwykłe odczuwanie smaku .
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Zaczerwi enie wok ół oka (oczu), łzawi enie lub uczucie sw ędzenia oka (oczu), erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opuchlizna i/lub podrażni enie wok ół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), zmniejsz enie wrażliw ości rogówki (brak cz ucia, jeżeli coś w pada do oka i br ak czucia bólu), ból oka, zespół suchego o ka, niewyraźne widz enie, ból głowy, zapalenie zatok (ucz ucie napi ęcia lub peł ności w nosie), nudności, osłabienie/znużenie i zm ęcz enie.
Niezbyt cz ęsto (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Zawroty głowy, depresja, zapalenie t ęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (niekiedy ze względu na odstawienie miotyków) wolny rytm serca, omdlenie, trudności z oddychaniem, duszności , niestrawność, kami enie ne rkowe (cz ęsto odz nac zające się nagłym wyst ąpieniem rozdzierające go, paraliżuj ące go bólu dolnego odcinka pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).
Rz adko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) Ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (cho roba ukł adu immunologicznego, która może powodować zapalenie narządów wewnę trzny ch), mrowienie lub drętwienie dł oni i stóp, problemy ze span iem, koszmary , u trata pami ęci, nasilen ie objawów przedmiotowych i podmiotowych my asthenia gravis (zaburz enia mi ęśni ), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zakończ eniu leczenia, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych, co może być przyczyną zaburzeń widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widz enie, formowanie się s trupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami z abu rz enia widz enia), n iskie
ci śnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ci śnienie t ętn icze krwi, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z gromadzeniem się płynów w organizmie), obrzęki, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie se rca (szybsze i (lub) nieregularne bicie ser ca), zawał ser ca, choroba Raynauda, obrz ęk lub ucz ucie zimnych dłoni lub stóp oraz zmniejszone krąż enie w ręk ach i no gach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podcz as chodz enia (utykan ie), niewydolność oddechowa, w yciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawi enie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażni enie gardł a, suchość jamy ust nej, biegunka, kontaktowe z apalenie skóry, łysienie, biało- srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego która może spowodować kr zywiznę peni sa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rz adkich pr zypadk ach moż liwy obrz ęk warg, ocz u o raz jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Podobnie jak w przypadku innych lek ów stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków beta- adrenolitycznych. Występowanie działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oczu jest rzadsze niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje spotykane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.
Częstość nieznana (cz ęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oftidorix

Prz echo wyw ać w miejscu niewi doc znym i ni edos tępnym dla dzi eci.
Nie stosować leku Oftidori x po upływie terminu ważności zami eszcz one go na etykiecie butelki or az na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesi ąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii.
Brak szczególnych środków os trożności dotyczących temperatury prz echo wyw ania leku.
Lek u Oftidorix można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić butelkę 4 t ygodn ie po j ej pierws zym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w ni ej pewna ilość roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku.

Leków nie należy wrz ucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyt ać farm aceu tę, j ak usunąć leki, których się już nie uży wa. Takie postępowanie pomoże ch ronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftidorix • Subst anc jami c zynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w post aci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w post aci 6,83 mg tymololu maleini anu). • Pozostałe składniki t o: m ann itol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (jako środek konse rwuj ący), sodu cytryni an (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania pH or az woda do ws trzykiwań.
Jak wygląda lek Oftidorix i co zawiera opakowanie Lek Oftidorix to jałowy, przejr zysty , n ieznac znie lepki, bezbarwny, wodn isty roztwór kropli do oczu.
Lek Oftidorix znajduje się w białej, ni eprzezr oczyst ej butelce z polietylenu o średn iej gęst ości ze szczelnie zamkniętą k ońcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęst ości or az zakrętk ą z polietylenu o dużej gęstości zabezpieczoną pierścieniem gwaranc yjnym. Butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do ocz u.
Lek Oftidorix dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:1, 3 lub 6 butelek z kroplomierzem zawierających po 5 ml roztworu kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Pha rmathen S.A. nakion s tr. Grecja

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dim itri ou S treet Grecja
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 R zesz ów Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Buł garia Офтидорикс 20 mg/ml + 5 mg/ml к апки за оч и, ра зтвор Litwa Ofti dori x 20 m g/5mg/ml akių lašai, tir palas Łotwa Ofti dori x 20 m g + 5 mg/ml acu pil ien i, š ķīdums Polska Ofti dorix
Data ostatniej aktualizacji ulot ki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postac i dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w post ac i tymololu maleinianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu kropli do oczu zawiera 0, 075 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, nieznac znie le pk i, bezbarwny , wodnisty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej, gdy monoterapia lekiem beta- adrenolitycznym jest niewystarczająca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka to je dna kropla produktu lec zniczego Oftidorix do (worka spojówkowego) chorego ok a (oczu) dwa razy na dobę.
Jeżeli stosowany jest również inny miejscowo działający lek okulistyczny, to pomiędzy jego podaniem, a zakropleniem produktu leczniczego Oftidorix, należy zachować co najmniej 15- minutową przerwę. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej drugiego roku życia. (Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku równym lub powyżej 2 lat oraz poniżej 6 lat patrz pkt. 5.1.)
Sposób podawania Podanie do oka.


Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka. W celu zapewnienia właściwego dawkowania – nie należy powiększać końcówki kroplomierza. Pac jentów należy także pouczyć, że r oztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania, mogą ulec zaniec zyszczeniu powszec hnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka. Stosowanie zaniec zyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka, a w następstwie do utraty wzroku.
Pac jenci powinni zostać poinformowani o właściwym sposobie postępowania z okulistycznym produktem lec zniczym Oftidorix.
Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki

jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku nieotwartej butelki.

2. Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

3. Zdjąć zakrętkę z butelki.

4. Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tak aby

powstała kieszonka między powieką i okiem.

5. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE

WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KONCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

6. Delikatnie zamknąć oczy.

7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 2 minuty,

trzymając oko zamknięte. Ograniczy to do minimum ryzyko wchłonięcia się leku do całego organizmu.

8. Czynności z punktów 5 i 7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił

lekarz.

9. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt lec zniczy Oftidorix jest przec iwwskazany u pac jentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • chorobą przebiegająca z nadrea ktywnością dróg oddechowych, w tym z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką postac ią przewlekłej obturac yjnej choroby płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo- przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego l ub trzec iego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca , wstrząsem kardiogennym, • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klir ens krea tyniny < 30 ml/min) l ub kwasicą hiperchloremiczną.

Powyższe przec iwwskazania odnoszą się do po szczególnych składników i ich wystąpienie nie j est uzależnione od stosowania ich w poł ączeniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje dotyczące układu sercowo-naczyniowego i (lub) oddechowego Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, tymolol może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Z uwagi na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych (ze strony układu krążenia, układu oddechowego i inne) jak po podaniu beta-adrenolityków działających ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz rozdział 4.2.

Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą wieńcową, dusznicą Prinzmetala lub niewydolnością serca) lub niedociśnieniem należy krytycznie ocenić stosowanie beta-adrenolityków i rozważyć leczenie za pomocą i nnych substancji czynnych. U pacjentów z chorobami układu krążenia należy uważać na objawy nasilenia tych chorób i działań niepożądanych. Z uwagi n a negatywny wpływ na czas przewodzenia należy zachować ostrożność podczas stosowania beta-adrenolity ków u pacjentów z blokiem przedsionkowo - komorowym pierwszego stopnia.

Zabu rzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkimi post aciami choroby Raynau da lub zespołu Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu miejscowym (do oka) niektórych beta-adrenolityków odnotowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy możliwa korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Zaburzenia czynności wątroby Pr oduktu lec zniczego Oftido rix nie badano u osób z zaburzeniami czynności wątr oby, dlatego u takich pac jentów produkt l ec zniczy należy stosować ostrożnie.
Układ odpornościowy i nadwrażliwość Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje w sulfonamidach. Dlatego też po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu ogólnoustrojowym sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka. Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpią ciężki e działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości.
P o podaniu miejscowym roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu stwierdzono miejscowe działania niepożądane ze strony oka, podobne do tych obserwowanych po podaniu kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. Jeśli takie działania wystąpią, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Oftidorix.
Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać silniejszą reakcję na powtarzający się kontakt z takimi alergenami i nie odpowiadać na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.


Terapia współistniejąca Wpływ leku na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz znane efekty ogólnoustrojowego zablokowania receptorów beta mogą ulec nasileniu w przypadku zastosowania tymololu u pac jentów już otrzymujących beta-adrenolityki o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważni e obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Równoczesne stosowanie miejscowe dwóch beta- adrenolityków nie jest zalecane (patrz rozdział 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Odstawienie produktu leczniczego Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo, jeśli konieczne jest od stawienie roztworu do oczu tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać st opniowo.
Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/cukrzyca
Pacjentom z hipoglikemią samoistną lub pacjentom z cukrzycą chwiejną leki beta-adrenolityczne należy podawać ostrożnie, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie podawania leków beta-adrenolitycznych może doprowadzić do nasilenia objawów.
Choroby rogówki Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta- agonistyczne np. adrenaliny. Jeżeli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).
Dodatkowe działanie hamujące inhibitorów anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami a nhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u osób z kamieniami nerkowymi w wywiadzie. Chociaż nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej w trakcie stosowania roztworu dorzolamidu + tymololu w post ac i kropli do oczu, to rzadko donoszono o kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt lec zniczy Oftidorix zawiera miejscowy inhi bitor anhydrazy węglanowej, który ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu, pa
moczowej podczas stosowania produktu lec zniczego Oftidorix.
Inne Postępowanie w przypadku ostrej jaskry zamkniętego kąta przesączania wymaga interwencji terapeutycznych jako uzupełnienia okulistycznych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu nie był badany u pac jentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania.
Podczas stosowania dorzolamidu obserwowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u osób z wcześniej istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) zabiegami chirurgicznymi wewnątrz gałki ocznej w wywiadzie. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku
rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność przepisując dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu tym pacjentom.

Po podaniu leków ograniczających wytwarzanie ciec zy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) i filt rac ji obserwowano odwarstwienie błony nac zyniowej.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu tymololu maleinianem podawanym do oczu, stwierdzono zmniejszającą się reakcję na lek. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.
Lek Oftidorix zawiera benzalkoniowy chlorek.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci.
Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu z innymi lekami.
W badaniac h klin iczny ch roztwór dorzolamid + tymolol krople do oczu badano wraz z następu jącymi lekami stosowanymi ogólnoustrojowo, n ie stwierdzając niepożądanych interakcji: inhibitory IKA (ang. ACE), antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe l eki przec iwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, oraz hormon y (np . estrogen, insulina, tyroksyna).
Istnieje możliwość addytywnych działań powodujących wystąpienie niedo ciśnienia tętniczego i (lub) znac znej bradykardii podczas równo czesnego podawania leków beta-adrenolit ycznych w postac i roztworu z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami uwalniającymi aminy katecholowe lub lekami beta-adrenolit ycznymi, l ekami przec iwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozyd ami n aparstnicy, p arasympatykomimetykami, guanetydyną lekami narkotycznymi i i nhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO).
Stwierdzono nasile nie ogólnoustrojowego zahamowania receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszona częstotliwość rytmu serca , depresja) podczas lec zenia sko jarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyny, pa roksetyny) i tymololem.
Pomimo, że roztwór dorzolamidu i tymololu w postaci kropli do oczu podawany w monoterapii wywiera niewielki lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych i adrenaliny (epinefryny).
Leki beta-adreno lit yczne mogą zwiększać działanie hipoglik emizujące l eków przec iwcukrzycowych.

Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze „z odbicia”, które może występować po odstawieniu klonid yny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować produktu lec zniczego Oftidorix w czasie ciąży.
Dorzolamid Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. U królików dorzolamid w dawkac h toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Tymolol Dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży są niewystarczające. O ile ni e jest to bezwzględnie konieczne, tymololu nie należy stosować podczas ciąży. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2. Badania epidemiolog iczne nie potwierdziły wpływu na po wstawanie wad rozwojowych u płodu, ale wykazały ryzyko wewnątr zmacicznego zahamowania wzrostu w przypadku podawania beta- andrenolityków drogą doustną. Ponadto w przypadku podawania beta- andre nolityków przed porodem u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy zablokowania receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię). Jeżeli produkt lec zniczy Oftidorix jest stosowany aż do porodu, stan noworodka powinien być dokładnie monitorowany przez pierwsze dni życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczurów otrzymujących do rzolamid zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Beta-adrenolityki są przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady beta- adrenergicznej. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4. 2.
Jeżeli leczenie przy zastosowaniu preparatu Oftidorix jest niezbędne, nie zaleca się karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas z yn

Nie przeprowadzon o badań nad wpływem produktu lec zniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia ostrości widzenia, mogą u niektórych pa

4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych roztworów złożonych, w postaci kropli, odnotowane działania niepożądane ograniczały się do tych stwierdzanych wcześniej przy stosowaniu dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu.
Badane kli niczne z zastosowaniem roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu prowadzone były z udziałem 1035 osób. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu z powodu miejscowych działań niepożąda nych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało lec zenie z powodu miejscowych działań niepożąda nych sugerujących alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).
Podobn ie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt lec zniczy Oftidorix ulega absorpcji ogólnoustrojowej. Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożąda nych jak przy
ogólnoustrojowym stosowaniu produktów beta-adrenoli tycznych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej wymienio ne działania niepożądane zawierają działania zaobserwowane w klasie ocznych beta-adrenolityków.
Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane kropli do oczu dorzolamid/tymolol w postaci roztworu lub któregoś z ich składników: Bardzo często: (> 1/ 10), często: (> 1/ 100 do < 1/10 ), niezbyt często: (> 1/1 000 do < /100), rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość ni e może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasa układów i narządów (wg klasyfikacji MedDRA) Postać farmaceutycz na Bardzo częste Częste Niezbyt częste Rzadkie Nieznana ** Zaburzenia układu immunologicz nego
Dorzolamid /Tymolol roztwór do oczu
objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojo wych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja
Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruch owy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
depresja* bezsenność* koszmary senne*, utrata pamięci halucynacje* ** Zaburzenia układu nerwowe go Cholorowodor ek dorzolamidu krople do oczu, roztwór
ból głowy*
zawroty głowy*, parestezja*
Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
ból głowy* zawroty głowy*, omdlenie* parestezja*, nasilenie oznak i objawów miastenii, zmniejszenie libido*, udar mózgu*, niedokrwienie mózgu
Zaburzenia oka Dorzolamid /Tymolol roztwór do oczu pieczenie i szczypanie nastrzyk spojówek i, niewyraźn e widzenie, erozja rogówki, swędzenie oka, łzawienie

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
zapale nie powie ki*, podrażnieni e powieki* zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* podrażnienie w tym zaczerwienieni e*, ból*, sklejanie powiek*, przejściowa krótkowzroczn ość (ustępująca po zakończeniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia oka*, odwarstwienia naczyniówki oka (po zabiegu filtracji)* Uczucie ciała obcego w oku Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
objawy przedmiotow e i podmiotowe podrażnienia oka, w tym zapalenie powiek*, zapalenie rogówki*, zmniejszen ie wrażliwośc i rogówki i suche oczy* zaburzenia widzenia obejmujące zaburzenia refrakcji (ze względu na odstawienie terapii z zastosowani em miotyków w niektórych przypadkach) * opadanie powieki, dwojenie obrazu, odwarstwieni a naczyniówki po zabiegu filtracji* (Patrz pkt. 4.4) swędzenie, łzawienie, zaczerw ienienie, niewyra źne widzeni e, erozja rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
szumy uszne*
Zaburzenia pracy serca Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
bradykardia* bóle w klatce piersiowej*, kołatanie serca *, obrzęk*, zaburzenia rytmu serca *, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca *, blok serca blok przedsionk owo- komorowy , niewydoln ość serca

Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

serca, częstoskurcz
Zaburzen ia naczynio we Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
niedociśnienie tętnicze *, chromanie, objaw Raynauda*, zimne ręce i stopy*
Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór

nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu
zapalenie zatok
skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli
Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu,

krwawienie z nosa* duszność Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
duszności* skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*

Zaburzenia żołądka i jelit Dorzolamid/ Tymolol roztwór do oczu zaburzenia smaku
Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
nudności*
podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej*
Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
nudności*, niestrawność* biegunka, suchość w ustach* zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu
kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka
Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu,

wysypka*
Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
łysienie*, wysypka łuszczycopodob na lub zaostrzenie łuszczycy* wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
toczeń rumieniowaty układowy bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dorzolamid /Tymolol, roztwór do oczu
kamica moczowa
Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
choroba Peyroniego*, zmieniszo ne libido zaburzenia funkcji seksulanych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Chlorowodore k dorzolamidu krople do oczu, roztwór
osłabienie/ zmęczenie*
Maleinian tymololu krople do oczu, roztwór
osłabienie/ zmęczenie*

*Działania niepożądane ob serwowano także przy stosowaniu roztworu do oczu dorzolamidu +tymololu po wprowadzeniu do obrotu. ** W przypadku leków beta-adrenolitycznych zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić przy stosowaniu dorzolamidu/tymololu.
*** Te działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Prze dawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania roztworu do rzolamidu + tymololu krople do oczu ludzi poprzez przypadkowe lub ce lowe połknięcie produktu leczniczego.
Objawy
Istnieją doniesienia
skutkującym działaniami ogólnoustrojowymi podobnymi do tych, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego podawania leków beta-adrenolityczny ch, takich jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi, jakich można spodziewać się przy przedawkowaniu dorzolamidu , są zaburzenia el ektroli towe, kwasica i ewentualnie ob jawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dostępne są je dynie ograniczone dane do tyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie. Po spożyciu stwierdzano senność. Przy podaniu miejscowym zgłaszano: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, męczliwość, koszmary senne i dysfagię.
Leczenie

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu (zwłaszcza potasu) i pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol za pomocą diali zy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARM AKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Gr upa farmakoterapeutyczna: Leki przec iw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-drenoli tyki, tymolol, połączenia. Kod ATC: S 01E D51
Mechanizm działania Produkt leczniczy Oftidorix krople do oczu zawiera dwa składn iki : dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Oba te składniki obniżają podwyższ one ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lec z różnią się mechanizmami działania. Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej a nhydrazy węglanowej II. Hamowanie anhydrazy
wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych z wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym środkiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Nie ustalono jeszcze dokładnego mec hanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu maleinian, chociaż badania z zastosowaniem fluo resc einy oraz badania tonograficzne wskazują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania ciec zy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach obserwowano również nieznac zne ułatwienie odpływu cieczy. Połączone działanie obu tych środków powoduje dodat kowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z każdym składnikiem podawanym osobno.
Po
podwyższ one ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższ one ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry. Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez częstych działań niepożąda ny ch leków zwężających źrenicę, takich jak śle pota nocna, skurcz akomodacyjny i zwężenie źrenicy.
Działania farmakodynamiczne

Działanie kliniczne Dorośli Przeprowadzon o badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu podawanego dwa razy na dobę (rano i wiec zorem) z 0,5% tymololem i 2,0% dorzolamidem podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniac h za właściwe. Byli to zarówno pac jenci nielec zeni,
monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość p acjentów lec zon o miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym w m onoterapii. W analizi e poł ączonych wyników badań, działan ie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu trzy razy na dobę lub 0,5% tymol olu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krop le do oczu stosowanego dwa razy na dobę było takie samo, jak przy lec zeniu skojarzonym dorzolamidem stosowanym dwa razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy na dobę. Wykazano działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krop le do oczu stosowanego dwa razy na dobę
podczas pomiarów o różnych porach dn ia i działanie to utrzymywało się w trakcie długotrwałego stosowania.
Dziec i i młodzież Przeprowadzon o trzymiesięczn e badanie z grupą kontrolną, którego głównym ce lem było udokumentowanie bezpiec zeństwa 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku powyżej bądź równym tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania roztwór dorzolamidu + tymololu krople d o oczu.
ustalono skuteczności u tych pacjentów. W tej małej grupie pacjentów, roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu podawany dwa razy na dobę był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów zakończyło okres badania i 11 pac jentów przerwało badanie z powodu zabiegu chirurgicznego, zmiany leku lub innych przyczyn.
5.2

Dorzolamidu chlorowo dorek
In aczej niż w przypadku doust nych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośre dnie działanie substancji czynnych w oku w zn ac znie mniejszych dawkac h, a zatem z mniejszą ekspo zycją ogólnoustrojową. W badaniach kli nicznych skutkowało to zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej ani bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Pod czas podania miejscowego, dorzolamid przenika do krążenia ogólnoustrojowego . W celu oceny możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz zahamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytac h. Dorzolamid ulega kumulac ji w czerwonych krwinkach w trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się z anhydrazą węglanową II, podczas gdy w osoczu utr zymuje
macierzysty posiada jeden metabolit N-deetylowy, który wykazuje słabsze od leku macierzystego działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej aktywnego izoenzymu anhy drazy węglanowej I. Metabo lit także ulega kumulacji w erytrocytac h, gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglano wą I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym st opniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w postac i niezmienionej z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po zakończeniu leczenia wypłukanie dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co skutkuje na początku nagłym zmniejszeniem stężenia su bstancji czynnej, po czym następu je faza wolniejszej eliminac ji, z ok resem półtrwania około 4 miesięcy.
Pod czas doustnego podawania dorzolamidu w ce lu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po długotrwałym leczeniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjon ar nym w osoczu praktycznie nie było wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono, że jest to koniec zne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne parametry farmakokinetyczne ob serwowano
chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniem cz ynności nerek (szacunkowy klirens kreatyn iny 30-60 ml/min) stężenie metabolitu w erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.
Tymololu

W badaniu oceniającym stężenie substancji czynnej w osoczu u sześciu osób, określon o ekspozycję ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu tymololu
maleinianu d wa razy na dobę. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło 0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpiec zeństwie

Profil bezpiec zeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpiec zeństwa ogólnoustrojowego poszczególnych składn ików leku jest dobrze określony.
Dorzolamid U królików, k tórym podano dorzolamid w dawkac h tok sycznych dla matek, w związku z kwasicą metaboliczną, obserwowano zniekształce nia kręgów.
Tymolol Badania na zwierzętac h nie wykazały działania t eratogennego.
Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt, którym miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i t ymololu maleinianu l ub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Badania in vitro i in vivo każdego ze s kładników nie wyk azały działań mutagennych. Dlatego też nie jest s podziewane istotne ryzyko dla bezpiec zeństwa ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek roztw oru dorzolamidu + tymololu krople do oczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz s ubstancji p omocniczych

Mannitol (E 421) Hydroksyetyloceluloza Benzalkoniowy chlorek Sodu cytrynian (E 331) Sodu wodorotlenek (E 524), w celu dostosowania pH Woda do wstrzykiwań

6.2 Nie zgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas prze chowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przec howywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu średn iej gęstości ze szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z LDPE o raz zakrętką z HDPE zabezpiec zoną z pierścieniem gwarancyjnym, u mieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 3 l ub 6 butelek po 5 ml każda.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OB ROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18243

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OB ROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO