Antytoksyna jadu żmij

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD 50 , roztwór do wstrzykiwań Immunoserum contra venena viperarum europaearum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Antytoksyna jadu żmij i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij

3. Jak stosować lek Antytoksyna jadu żmij

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Antytoksyna jadu żmij

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Antytoksyna jadu żmij i w jakim celu się go stosuje

Antytoksyna jadu żmij zawiera swoistą końską immunoglobulinę G, która wiążąc jad żmii zygzakowatej (Vipera berus) neutralizuje jego właściwości toksyczne. Lek ten otrzymuje się z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej. Antytoksynę jadu żmij stosuje się u osób pokąsanych przez żmiję zygzakowatą. Osobę pokąsaną należy jak najszybciej przetransportować do jednostki opieki medycznej, najlepiej do szpitala oraz zapewnić spokój i zorganizować pomoc. Lek powinien być podany w jak najkrótszym czasie po ukąszeniu. Podanie antytoksyny przeciwko jadowi żmij jest najbardziej właściwe przy silnej intoksykacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij

Kiedy nie stosować leku Antytoksyna jadu żmij Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (białko końskie) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku uczulenia na białko końskie, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania antytoksyny można ją podawać metodą odczulającą lub pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta i otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego, przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego.
Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać leku bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę końską, lub jest alergikiem, Antytoksynę jadu żmij należy podawać sposobem odczulającym, opisanym w punkcie 3.
Lek Antytoksyna jadu żmij a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży i podczas laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Antytoksyna jadu żmij zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Antytoksyna jadu żmij

Lek Antytoksyna jadu żmij należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy zawsze wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie).
Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 godzin przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego przed każdym podaniem leku należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy.
W przypadku konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie Antytoksyny jadu żmij pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz.
Dawkowanie: Dzieci i dorośli Zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
Droga podania: domięśniowa.
Jeżeli to możliwe Antytoksynę jadu żmij należy podawać w okolice miejsca ukąszenia.
Próba uczuleniowa (śródskórna) Przed wykonaniem próby śródskórnej oraz przed wstrzyknięciem antytoksyny należy przygotować zestaw przeciwwstrząsowy. W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę, tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki leku). W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie leku metodą odczulającą.
Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny.
Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmii. Alternatywą jest podanie antytoksyny pod osłoną środków przeciwwstrząsowych.
W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Antytoksyna jadu żmij Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Przerwanie stosowania leku Antytoksyna jadu żmij W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Antytoksyna jadu żmij może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po wstrzyknięciu antytoksyny zwierzęcej w przypadkach ukąszeń przez żmije jest drugorzędna w sytuacji ratowania życia.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - Bardzo często (występują u 1 lub więcej osób na 10); - Często (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10); - Niezbyt często (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100); - Rzadko (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000); - Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu). Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po podaniu leku Antytoksyna jadu żmij. Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre, idiopatyczne tj. samoistne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek antytoksyna jadu żmij

Przechowywać w lodówce (2C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antytoksyna jadu żmij - Substancją czynną leku są przeciwciała neutralizujące jad żmii zygzakowatej (Vipera berus). 50
(Vipera berus). 50
zygzakowatej (Vipera berus). - Substancje pomocnicze: sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny - w małych ilościach do ustalenia pH.
Jak wygląda lek Antytoksyna jadu żmij i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań, zawierającego przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 50
pudełku - opakowanie po 1 szt.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. + 48 22 841 40 71 (logo)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Antytoksyna jadu żmij, 500 jednostek LD 50 , roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

50 * jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus).
50 *
(Vipera berus).
*1 dawka LD 50

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Żółty lub bezbarwny, klarowny lub lekko opalizujący roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij stosuje się celem zneutralizowania działania jadu żmii zygzakowatej (Vipera berus) w przypadkach ukąszeń ludzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

O zastosowaniu produktu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych u pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych.
Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie).
W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij można ją podać metodą odczulającą.
Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.

Dawkowanie Dzieci i dorośli: zawartość jednej ampułki niezwłocznie po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Droga podania: domięśniowa.
Sposób podawania Jeżeli to możliwe, Antytoksynę jadu żmij należy podawać w okolice miejsca ukąszenia.
Próba uczuleniowa (śródskórna) W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1 do 2 godzin od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 do 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę tj. zawartość jednej ampułki, jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1 do 2 godzin nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę (zawartość jednej ampułki produktu).
W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania Antytoksyny jadu żmij, zalecane jest wstrzykiwanie produktu metodą odczulającą.
Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 godziny w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo.
Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny.
Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij. W razie konieczności szybkiego podania Antytoksyny jadu żmij, jeśli nie ma czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie produktu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzję o takim postępowaniu podejmuje lekarz.
W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u pacjentów będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Antytoksyna jadu żmij należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 godzin leków przeciwhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.
Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem leczenia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego.
Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej.
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy.
Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, należy podawać ją zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znaleziono w literaturze doniesień o interakcji produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna jadu żmij u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży i podczas laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Antytoksyna jadu żmij nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu). Może wystąpić również choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7 a 20 dniem po
podaniu produktu leczniczego Antytoksyna jadu żmij. Niezbyt często mogą wystąpić następujące objawy choroby posurowiczej: obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe, Antytoksyna jadu żmij, kod ATC J06AA03.
Antytoksyna jadu żmij zawiera oczyszczone fragmenty F(ab) 2
otrzymywanych z surowicy koni immunizowanych jadem żmii zygzakowatej (Vipera berus). Fragmenty F(ab) 2
enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia reakcji niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin.
Antytoksyna jadu żmij neutralizuje działanie jadu żmii zygzakowatej poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) – antygen (jad żmii). Powstające kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach oraz mięśniu sercowym.


Na skutek obecności nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka), powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nim kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę.
Produkt leczniczy Antytoksyna jadu żmij, ze względu na to, że jest pochodzenia zwierzęcego, może wywołać silne niepożądane reakcje alergiczne związane z podaniem obcogatunkowego białka.
Ogólna charakterystyka wykonanych badań Antytoksyna jadu żmij jest produkowana od ponad 55 lat. Badania kliniczne u ludzi prowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania specyficznej antytoksyny jadu żmij. Wyniki wykazały, że podanie tego typu produktów skutecznie wpływa na szybkie zmniejszenie wczesnych objawów klinicznych oraz ich łagodniejszy przebieg, a także skraca czas hospitalizacji. Na podstawie przeprowadzonej analizy przypadków klinicznych wyciągnięto wniosek, że powinno się zawsze rozważyć wczesne zastosowanie Antytoksyny jadu żmij po ukąszeniu, kiedy nawet nie ma jeszcze objawów ekspozycji na dużą ilość jadu, takich jak hipotonia, senność, kwasica, leukocytoza. Zastosowanie produktu w ciągu pierwszych godzin od ukąszenia jest najbardziej skuteczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po wstrzyknięciu domięśniowym produktu Antytoksyna jadu żmij całkowite wchłonięcie produktu do krwioobiegu następuje w ciągu 1 do 2 dni.
Dystrybucja Uwalnianie z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza.
Metabolizm Kompleks antygen (jad żmii) – przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 dni.
Eliminacja/wydalanie Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8 – 12 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania Antytoksyny jadu żmij w dawkach leczniczych na reprodukcję u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek i kwas solny - w małych ilościach do ustalenia pH.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka ze szkła typu I, zawierająca przeciwciała neutralizujące nie mniej niż 500 jednostek LD 50
żmii zygzakowatej (Vipera berus), w tekturowym pudełku – opakowanie po 1 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa Tel. + 48 22 841 40 71

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0286

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1967 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO