Uman albumin 20% kedrion

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION
Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest UMAN ALBUMIN 20% KEDRION i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

3. Jak stosować lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UMAN ALBUMIN 20% KEDRION i w jakim celu się go stosuje

Lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem ludzkiej albuminy, istotnego białka w ludzkiej krwi.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION stosuje się w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Kiedy nie stosować leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION należy omówić to z lekarzem.
W przypadku wystąpienia w przeszłości objawów uczulenia na ludzką albuminę, należy poinformować o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, wlew należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii
(zwiększonej objętość krwi) i jej następstw lub hemodylucji (rozcieńczenia krwi) mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak:

Stężenie albuminy w leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest większe niż w osoczu krwi. Dlatego, podczas podawania stężonego roztworu albuminy, należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany w trakcie wlewu, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200-250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy, lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta i podejmie odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy (rozpad czerwonych krwinek) u pacjenta.
W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości, należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu (jeden z parametrów badania krwi). Lekarz zadba o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i krwinki czerwone).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić przewodnienie (hiperwolemia). Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia, takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie (obrzęk) żył szyjnych, lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać.
Bezpieczeństwo wirusowe Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, stosowane są pewne procedury mające na celu zapobieganie przenoszenia zakażeń. Obejmują one dokładną selekcję dawców, aby wykluczyć ryzyko zakażenia oraz badanie każdej dawki i osocza na obecność wirusów/infekcji. Wytwórcy stosują również procedury inaktywacji i eliminacji wirusów w czasie wytwarzania leku. Pomimo wymienionych środków, podczas podania tego typu leków, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie z zatwierdzonym procesem i ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby podczas każdorazowego podania pacjentowi UMAN ALBUMIN 20% KEDRION odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach leku.
Dzieci i młodzież Dotychczas nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży.

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami.
Niezgodności: leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych (prócz roztworów polecanych w Informacjach przeznaczonych wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u kobiet w ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego.
Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION zawiera sód. Lek zawiera do 157 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 50 ml oraz 314 mg sodu na butelkę 100 ml. Odpowiada to 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION podawany jest wyłącznie dożylnie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie i sposób podawania – patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION Wystąpić może przewodnienie (hiperwolemia), jeżeli dawka i szybkość wlewu są zbyt duże. Po pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać i monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: • Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy • pokrzywka, • gorączka • nudności Te łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania.
Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Po wprowadzeniu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION do obrotu, po podaniu leku obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pokrzywka • świąd • duszność • niedociśnienie • rumień • dreszcze • gorączka • drżenie
Bezpieczeństwo wirusowe – patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Warunki przechowywania powinny być ściśle przestrzegane.
Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Taki wygląd może wskazywać, że białko jest niestabilne lub roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu pojemnika, zawartość należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UMAN ALBUMIN 20% KEDRION − Substancją czynną leku jest albumina ludzka Roztwór zawiera: białka osocza ludzkiego 200 g/l, w tym albuminy ludzkiej nie mniej niż 95%.
Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny.
− Pozostałe składniki to: Sodu chlorek 4,52 g/l Sodu kaprylan 2,660 g/l (16 mmol/l) N-Acetylotryptofan 3,940 g/l (16 mmol/l) Woda do wstrzykiwań do 1 l Całkowita zawartość jonów sodu w leku wynosi 123,5 - 136,5 mmol/l.
Jak wygląda lek UMAN ALBUMIN 20% KEDRION i co zawiera opakowanie
Roztwór jest przezroczysty, lekko opalizujący, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy
Wytwórca Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MB&S, ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Tel: 22 - 851 52 10
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie, stężenie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobinę
Sposób podawania Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio we wlewie dożylnym lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy krwinek u pacjenta. Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza. Jeżeli podawane są większe objętości, lek przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, 200 g/l, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.
Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, lekko opalizujący, prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wykazania niedoboru objętości i gdy jest wskazane zastosowanie płynu koloidowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie albuminy, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Dawkowanie: Dawkowanie zależne jest od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynów lub białek. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę prawidłowej objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów
- hematokryt/hemoglobinę
Dzieci i młodzież Nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania: Albuminę ludzką można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Szybkość wlewu należy dostosować indywidualnie do stanu pacjenta i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość wlewu należy dostosować do szybkości usuwania osocza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu usprawnienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, natychmiast należy przerwać wlew. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to:

Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego, podczas podawania stężonych roztworów albuminy, należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200-250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy u pacjenta.
W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości, należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić hiperwolemia. Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych), lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać.
Ważna informacja o substancjach pomocniczych w produkcie UMAN ALBUMIN 20% KEDRION Ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg sodu na butelkę 100 ml, co odpowiada 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe procedury chroniące przed zakażeniem związanym z zastosowaniem produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenia do procesu wytwarzania procedur skutecznej inaktywacji i usuwania wirusów. Pomimo powyżej wymienionych środków, podczas podawania tego typu produktów leczniczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów w produktach leczniczych albumin wyprodukowanych zgodnie z zatwierdzonym procesem i specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi UMAN ALBUMIN 20% KEDRION odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Laktacja Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego.
Płodność Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION na temat częstości występowania działań niepożądanych. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Nieznana Pokrzywka Nieznana Świąd Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Nieznana Gorączka Nieznana
Dzieci i młodzież Nie ma szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej.
Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych – patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeżeli dawka i szybkość wlewu są zbyt duże, może wystąpić hiperwolemia. Po pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać i monitorować dokładnie parametry hemodynamiczne u pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi, kod ATC: B05AA01
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę wszystkich białek w osoczu ludzkim i obejmuje około 10% aktywności syntezy białek przez wątrobę. Właściwości fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wywiera odpowiedni skutek hiperonkotyczny. Jedna z najważniejszych fizjologicznych funkcji albuminy wynika z jej udziału w wytwarzaniu ciśnienia onkotycznego krwi i z funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W normalnych warunkach, całkowita wymienialna zawartość albuminy wynosi 4 - 5 g/kg wagi ciała, z czego 40-45% występuje w naczyniach, a 55-60% znajduje się w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowa dystrybucja w stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny. W normalnych warunkach, okres półtrwania albuminy wynosi średnio około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozpadem jest zwykle osiągana na drodze regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Wydalanie jest głównie wewnątrzkomórkowe i zachodzi pod wpływem proteaz lizosomalnych. U zdrowych osób, mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych 2 godzin po wlewie. Występuje duże zróżnicowanie osobnicze oddziaływania na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z obszaru naczyniowego w znacznej objętości z nieprzewidywalną szybkością.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ludzka albumina jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza i jej aktywność jest taka sama jak fizjologicznej albuminy. Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu jednokrotnym mają małe znaczenie i nie pozwalają na ocenę dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności powtarzających się dawek na zwierzętach nie jest praktycznie stosowane ze względu na powstawanie przeciwciał na obce gatunkowo białko. Jak dotąd, nie stwierdzono związku z toksycznym działaniem ludzkiej albuminy na zarodek i płód jak również działaniem onkogennym i mutagennym. Nie obserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u zwierząt doświadczalnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek 4,52 g/l Sodu kaprylan 2,660 g/l (16 mmol/l) N-Acetylotryptofan 3,940 g/l (16 mmol/l) Woda do wstrzykiwań do 1 l Całkowita zawartość jonów sodu w produkcie wynosi 123,5 - 136,5 mmol/l.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Należy ściśle przestrzegać warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła typu II zamknięta korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i wieczkiem z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudelku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Roztwór można podawać bezpośrednio w infuzji dożylnej lub można rozcieńczyć izotonicznym roztworem (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu). Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy krwinek u pacjenta. Jeżeli podawane są większe objętości, produkt przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Taki wygląd może wskazywać, że białko jest niestabilne lub roztwór został zanieczyszczony. Po otwarciu pojemnika, zawartość należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 stycznia 2004. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2014.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO