Injectio Glucosi 5 % + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo
Glucosum monohydricum + Natrii chloridum
Roztwór do infuzji 33 g/l + 3 g/l | Glucosum 33 g/l + Natrii chloridum 3 g/l
Baxter S.A. Bieff Medital S.A., Belgia Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, glukoza.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest roztworem następujących substancji w wodzie: - cukier (glukoza); - chlorek sodu (sól). Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 132 kilokalorie na litr. Sód i chlorki są substancjami chemicznymi znajdującymi się we krwi.
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest stosowany: - jako źródło węglowodanów (cukier); - do leczenia utraty z organizmu wody (odwodnienie) i związków chemicznych (np. na skutek obfitego pocenia się, chorób nerek); - do leczenia zbyt małej objętości krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia).
NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jeśli u pacjenta występuje którykolwiek ze stanów: - uczulenie na lek; - zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe); - objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (hiperwolemia); - w organizmie znajduje się więcej płynów i sodu niż normalnie (zatrzymanie płynów i sodu); - poważne zaburzenia czynności nerek, w wyniku których wytwarzane jest zbyt mało moczu lub mocz w ogóle nie jest wytwarzany (oliguria lub anuria); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy takie jak: - duszność; - obrzęk okolicy kostek; - stężenie sodu we krwi mniejsze niż prawidłowe (hiponatremia); - stężenie chlorków we krwi mniejsze niż prawidłowe (hipochloremia); - nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich okolicach ciała (obrzęki ogólne); - choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - inne stany nietolerancji glukozy, na przykład: - stres metaboliczny (kiedy przemiana materii w organizmie nie przebiega prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby); - śpiączka hiperosmolarna (stan nieświadomości). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków; - bardzo wysokie stężenie cukru we krwi (znacząca hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował któryś z poniższych stanów: - stany związane z zatrzymywaniem sodu, przewodnieniem i obrzękiem, takie jak: - aldosteronizm (choroba powodująca wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem) związany: - ze zwiększonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem); - z niewydolnością serca; - z zaburzeniem czynności wątroby lub chorobą wątroby, które powoduje nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - z zaburzeniem czynności nerek; - zwiększone ciśnienie krwi w okresie ciąży (stan przedrzucawkowy); - przyjmowanie innych leków, patrz poniżej „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”; - zaburzenie, w wyniku którego krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna); - osłabienie mięśni i porażenie okresowe ze względu na niską aktywność tarczycy (tyreotoksyczne porażenie okresowe); - szybka utrata wody z organizmu, np. na skutek wymiotów lub biegunki; - dieta niskopotasowa przez długi okres; - uczulenie, w szczególności na kukurydzę (Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier pochodzący z kukurydzy); - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Infuzja może powodować: - zmiany w stężeniach substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - gromadzenie się płynu pod skórą, w całym ciele (obrzęk uogólniony), wokół kostek (obrzęk miejscowy) lub w płucach (obrzęk płuc).
Podczas podawania tej infuzji, lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby zbadać: - ilość substancji chemicznych, takich jak sód i chlorki we krwi (elektrolity w osoczu); - ilość cukru (glukozy).
Ponieważ lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Jest to szczególnie ważne: - w przypadku chorych na cukrzycę; - w przypadku pacjentów niedożywionych lub pijących duże ilości alkoholu przez dłuższy czas; - jeśli pacjent ostatnio przebył udar (ostry udar niedokrwienny). Duże stężenie cukru we krwi może pogorszyć skutki udaru i zaburzyć proces zdrowienia; - w przypadku urazu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Lekarz uwzględni stosowanie odżywiania pozajelitowego (odżywianie podawane w formie wlewu dożylnego). Podczas długotrwałej terapii lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania. Lekarz powinien także monitorować stężenie potasu we krwi, aby zapobiec jego zmniejszeniu poniżej normy (hipokaliemia).
Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten roztwór u dzieci, niemowląt i noworodków (szczególnie u dzieci urodzonych przed terminem lub z niską urodzeniową masą ciała). Organizm dzieci, niemowląt i noworodków może nie być zdolny do poradzenia sobie z substancjami zawartymi w roztworze.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego, zaburzeniami płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
U dzieci występuje większe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć. Ostra encefalopatia z hiponatremią jest poważnym powikłaniem, szczególnie u dzieci.
Lekarz wie o tym i będzie kontrolował ilość substancji chemicznych, takich jak glukoza (cukier), sód i chlorki we krwi dziecka (elektrolity w osoczu).
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: - kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Te leki mogą powodować nagromadzenie w organizmie sodu i wody, prowadzące do opuchnięcia tkanki z powodu nagromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) lub do zwiększonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Inne leki, które mogą wpływać lub na które może wpływać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo: - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - leki beta-adrenolityczne (stosowane w chorobach serca).
Stosowanie leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku zastosować i kiedy podać lek. Zależy to od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz przyczyny leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych przez pacjenta.
NIE WOLNO podawać leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się do żyły w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania leku pacjentowi. Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny).
Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE WOLNO podawać leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo z częściowo zużytego worka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo W przypadku podania zbyt dużej ilości leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (przedawkowanie) lub zbyt szybkiego podania, może dojść do wystąpienia następujących objawów: - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Objawy obejmują: - suchość w ustach w wyniku braku wody w tkankach organizmu (odwodnienie); - pragnienie; - częste wydalanie moczu w wyniku zwiększenia ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna); - niewyraźne widzenie; - zmęczenie; - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć; - gromadzenie płynu w organizmie powodujące opuchnięcie (obrzęk).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Infuzja leku zostanie przerwana a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów. Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo został dodany inny lek, również on może być powodem tych objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.
Przerwanie przyjmowania leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. Należą do nich: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę); - wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane mogą być związane z techniką podawania. Należą do nich: - gorączka (reakcja gorączkowa); - dreszcze; - swędzenie (świąd) lub wysypka; - miejscowy ból lub reakcja (ból lub pęcherzyki w miejscu infuzji); - podrażnienie i zapalenie żyły, do której jest podawany roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherzyki wzdłuż przebiegu żyły, do której podawany jest roztwór.
W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodany został inny lek, on także może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego infuzja musi zostać przerwana. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
Substancjami czynnymi leku są: - cukier (glukoza): 33 g na litr - sodu chlorek: 3 g na litr
Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i co zawiera opakowanie
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości: - 30 worków po 250 ml - 20 worków po 500 ml - 10 worków po 1000 ml - 12 worków po 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 Belgia
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić toniczność przed podaniem pozajelitowym. • Z fizyko-chemicznego punktu widzenia, roztwór zawierający dodatkowe leki należy zużyć natychmiast, chyba że została określona stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie stosowania. • Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór zawierający dodatkowe leki należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze aseptycznych.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem. Przy lekach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: przechowywanie worków zawierających dodane leki, patrz punkt 4 Trwałość w trakcie stosowania.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, glukoza.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i w jakim celu się go stosuje
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest roztworem następujących substancji w wodzie: - cukier (glukoza); - chlorek sodu (sól). Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 132 kilokalorie na litr. Sód i chlorki są substancjami chemicznymi znajdującymi się we krwi.
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest stosowany: - jako źródło węglowodanów (cukier); - do leczenia utraty z organizmu wody (odwodnienie) i związków chemicznych (np. na skutek obfitego pocenia się, chorób nerek); - do leczenia zbyt małej objętości krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia).
2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jeśli u pacjenta występuje którykolwiek ze stanów: - uczulenie na lek; - zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe); - objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (hiperwolemia); - w organizmie znajduje się więcej płynów i sodu niż normalnie (zatrzymanie płynów i sodu); - poważne zaburzenia czynności nerek, w wyniku których wytwarzane jest zbyt mało moczu lub mocz w ogóle nie jest wytwarzany (oliguria lub anuria); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy takie jak: - duszność; - obrzęk okolicy kostek; - stężenie sodu we krwi mniejsze niż prawidłowe (hiponatremia); - stężenie chlorków we krwi mniejsze niż prawidłowe (hipochloremia); - nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich okolicach ciała (obrzęki ogólne); - choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - inne stany nietolerancji glukozy, na przykład: - stres metaboliczny (kiedy przemiana materii w organizmie nie przebiega prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby); - śpiączka hiperosmolarna (stan nieświadomości). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków; - bardzo wysokie stężenie cukru we krwi (znacząca hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował któryś z poniższych stanów: - stany związane z zatrzymywaniem sodu, przewodnieniem i obrzękiem, takie jak: - aldosteronizm (choroba powodująca wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem) związany: - ze zwiększonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem); - z niewydolnością serca; - z zaburzeniem czynności wątroby lub chorobą wątroby, które powoduje nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - z zaburzeniem czynności nerek; - zwiększone ciśnienie krwi w okresie ciąży (stan przedrzucawkowy); - przyjmowanie innych leków, patrz poniżej „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”; - zaburzenie, w wyniku którego krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna); - osłabienie mięśni i porażenie okresowe ze względu na niską aktywność tarczycy (tyreotoksyczne porażenie okresowe); - szybka utrata wody z organizmu, np. na skutek wymiotów lub biegunki; - dieta niskopotasowa przez długi okres; - uczulenie, w szczególności na kukurydzę (Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier pochodzący z kukurydzy); - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Infuzja może powodować: - zmiany w stężeniach substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - gromadzenie się płynu pod skórą, w całym ciele (obrzęk uogólniony), wokół kostek (obrzęk miejscowy) lub w płucach (obrzęk płuc).
Podczas podawania tej infuzji, lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby zbadać: - ilość substancji chemicznych, takich jak sód i chlorki we krwi (elektrolity w osoczu); - ilość cukru (glukozy).
Ponieważ lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Jest to szczególnie ważne: - w przypadku chorych na cukrzycę; - w przypadku pacjentów niedożywionych lub pijących duże ilości alkoholu przez dłuższy czas; - jeśli pacjent ostatnio przebył udar (ostry udar niedokrwienny). Duże stężenie cukru we krwi może pogorszyć skutki udaru i zaburzyć proces zdrowienia; - w przypadku urazu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Lekarz uwzględni stosowanie odżywiania pozajelitowego (odżywianie podawane w formie wlewu dożylnego). Podczas długotrwałej terapii lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania. Lekarz powinien także monitorować stężenie potasu we krwi, aby zapobiec jego zmniejszeniu poniżej normy (hipokaliemia).
Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten roztwór u dzieci, niemowląt i noworodków (szczególnie u dzieci urodzonych przed terminem lub z niską urodzeniową masą ciała). Organizm dzieci, niemowląt i noworodków może nie być zdolny do poradzenia sobie z substancjami zawartymi w roztworze.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego, zaburzeniami płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
U dzieci występuje większe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć. Ostra encefalopatia z hiponatremią jest poważnym powikłaniem, szczególnie u dzieci.
Lekarz wie o tym i będzie kontrolował ilość substancji chemicznych, takich jak glukoza (cukier), sód i chlorki we krwi dziecka (elektrolity w osoczu).
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: - kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Te leki mogą powodować nagromadzenie w organizmie sodu i wody, prowadzące do opuchnięcia tkanki z powodu nagromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) lub do zwiększonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Inne leki, które mogą wpływać lub na które może wpływać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo: - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - leki beta-adrenolityczne (stosowane w chorobach serca).
Stosowanie leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku zastosować i kiedy podać lek. Zależy to od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz przyczyny leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych przez pacjenta.
NIE WOLNO podawać leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się do żyły w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania leku pacjentowi. Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania wazopresyny).
Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE WOLNO podawać leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo z częściowo zużytego worka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo W przypadku podania zbyt dużej ilości leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (przedawkowanie) lub zbyt szybkiego podania, może dojść do wystąpienia następujących objawów: - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Objawy obejmują: - suchość w ustach w wyniku braku wody w tkankach organizmu (odwodnienie); - pragnienie; - częste wydalanie moczu w wyniku zwiększenia ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna); - niewyraźne widzenie; - zmęczenie; - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączkę, obrzęk mózgu oraz śmierć; - gromadzenie płynu w organizmie powodujące opuchnięcie (obrzęk).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Infuzja leku zostanie przerwana a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów. Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo został dodany inny lek, również on może być powodem tych objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.
Przerwanie przyjmowania leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być związane z samym lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. Należą do nich: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę); - wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane mogą być związane z techniką podawania. Należą do nich: - gorączka (reakcja gorączkowa); - dreszcze; - swędzenie (świąd) lub wysypka; - miejscowy ból lub reakcja (ból lub pęcherzyki w miejscu infuzji); - podrażnienie i zapalenie żyły, do której jest podawany roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherzyki wzdłuż przebiegu żyły, do której podawany jest roztwór.
W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodany został inny lek, on także może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego infuzja musi zostać przerwana. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
Substancjami czynnymi leku są: - cukier (glukoza): 33 g na litr - sodu chlorek: 3 g na litr
Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo i co zawiera opakowanie
Lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości: - 30 worków po 250 ml - 20 worków po 500 ml - 10 worków po 1000 ml - 12 worków po 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 Belgia
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić toniczność przed podaniem pozajelitowym. • Z fizyko-chemicznego punktu widzenia, roztwór zawierający dodatkowe leki należy zużyć natychmiast, chyba że została określona stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie stosowania. • Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór zawierający dodatkowe leki należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze aseptycznych.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
1. Otwieranie
a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić gdyż może być niejałowy. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.2. Przygotowanie do podania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką; - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić; - zatyczka odskoczy. c. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki. d. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków
Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności z dodawanymi lekami”).Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem. Przy lekach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: przechowywanie worków zawierających dodane leki, patrz punkt 4 Trwałość w trakcie stosowania.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
4. Trwałość w trakcie stosowania: Dodawane leki
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo w pojemniku Viaflo. Z fizyko-chemicznego punktu widzenia, roztwór zawierający dodatkowe leki należy zużyć natychmiast, chyba że została określona stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie stosowania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.5. Niezgodności z dodawanymi lekami
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed wprowadzeniem dodatkowych leków należy zawsze sprawdzić ich zgodność z roztworem w worku typu Viaflo. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności dodawanych leków z lekiem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo po sprawdzeniu ewentualnej zmiany koloru i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania dodawanego leku. Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie w pH roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (pH 3,5–6,5). Po dodaniu zgodnego leku do leku Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo roztwór należy podać natychmiast, chyba że ustalona została stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie stosowania. Przykładowo, następujące leki są niezgodne z Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (lista nie jest pełna): • ampicylina sodowa • mitomycyna • erytromycyny laktobionian • insulina ludzka Z powodu obecności glukozy, lek Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji. Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niezgodne.Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu chlorek: 3,0 g/l (0,3% w/v) Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 33,0 g/l (3,3% w/v)
Każdy ml zawiera 33 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) i 3 mg sodu chlorku. mmol/l: Na + : 51 Cl - : 51 mEq/l: Na + : 51 Cl - : 51
Wartość odżywcza: w przybliżeniu 544 kJ/l (lub 132 kcal/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek.
Osmolarność: 285 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: 3,5 do 6,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest wskazany: - w leczeniu odwodnienia lub hipowolemii w przypadkach, w których jest wymagane podawanie wody, chlorku sodu i węglowodanów ze względu na ograniczenie przyjmowania płynów i elektrolitów normalnymi drogami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wybór odpowiedniego stężenia sodu chlorku i glukozy, dawkowanie, objętość, szybkość i czas podawania zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz od leczenia towarzyszącego. Powinno to być określone przez lekarza. W przypadku pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi i glukozy oraz dzieci i młodzieży, należy skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu płynami dożylnymi.
Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest
szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9 % 2:1 Viaflo może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Nagła korekta hiponatremii i hipernatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych zaburzeń neurologicznych). Może być wskazana suplementacja elektrolitów zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta.
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecane dawkowanie: 500 ml do 3 l/24 godz.
Szybkość podawania Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg/24 godz. i nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalna szybkość podawania w ostrym stanie wynosi 5 mg/kg/min.
Dzieci i młodzież Dawkowanie zależy od masy ciała: • 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 godz. • 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg ponad 10 kg)/24 godz. • > 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg ponad 20 kg)/24 godz.
Szybkość podawania zależy od masy ciała: • 0-10 kg masy ciała: 6-8 ml/kg/godz. • 10-20 kg masy ciała: 4–6 ml/kg/godz. • > 20 kg masy ciała: 2–4 ml/kg/godz.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalna szybkość podawania w ostrym stanie wynosi 10–18 mg/kg/min. zależnie od całkowitej masy ciała.
U wszystkich pacjentów, rozpoczynając podawanie roztworów zawierających glukozę należy rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przepływu.
Sposób podawania Podanie dożylne. Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo ze względu na zawartość glukozy jest roztworem hipotonicznym i izoosmolarnym. Osmolarność wynosi w przybliżeniu
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy. Podawać tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty i zgrzew nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki.
Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem
zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.
Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.
Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania produktów leczniczych.
Gdy stosuje się dodatkowy produkt leczniczy, należy potwierdzić toniczność przed podaniem pozajelitowym. Roztwory hiperosmolarne mogą powodować podrażnienie i zapalenie żył. W związku z tym, zaleca się podawanie roztworów hiperosmolarnych poprzez dużą żyłę centralną w celu szybkiego rozcieńczenia roztworu hiperosmotycznego.
Dalsze informacje dotyczące produktu leczniczego z dodatkami, patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: - znana nadwrażliwość na produkt; - przewodnienie zewnątrzkomórkowe lub hiperwolemia; - zatrzymanie płynów i sodu; - ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem); - niewyrównana niewydolność serca; - hiponatremia lub hipochloremia; - obrzęk ogólny i wodobrzusze w przebiegu marskości wątroby.
Klinicznie znacząca hiperglikemia Roztwór jest także przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej cukrzycy, w innych znanych stanach nietolerancji glukozy (takich jak sytuacje stresu metabolicznego), w śpiączce hiperosmolarnej lub hiperlaktatemii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia Infuzja roztworów ze stężeniem sodu <0,9% może powodować hiponatremię. Może być konieczna ścisła kontrola kliniczna.
Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami,
oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Zatrzymanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęk Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo należy stosować ze szczególną ostrożnością: • u pacjentów ze stanami mogącymi prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęków (uogólnionych i miejscowych), takimi jak: o hiperaldosteronizm pierwotny; o hiperaldosteronizm wtórny, związany na przykład: ▪ z nadciśnieniem; ▪ z zastoinową niewydolnością serca; ▪ z chorobami wątroby (w tym z marskością wątroby); ▪ z chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki); o stan przedrzucawkowy; • u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymania sodu i płynów, takie jak kortykosteroidy.
Hipokaliemia Podanie roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować hipokaliemię. Ten produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokaliemią lub ryzykiem jej wystąpienia. Ścisły monitoring kliniczny może być konieczny na przykład: • u pacjentów z zasadowicą metaboliczną; • u pacjentów z tyreotoksycznym porażeniem okresowym podanie dożylne glukozy wiąże się z pogorszeniem hipokaliemii; • u pacjentów ze zwiększonymi stratami przez przewód pokarmowy (np. biegunka, wymioty); • w przedłużonym stosowaniu diety niskopotasowej; • u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym; • u pacjentów leczonych produktami powodującymi wzrost ryzyka hipokaliemii (np. diuretyki, agoniści β-2 lub insulina).
Hipo- i hiperosmolalność, elektrolity w surowicy i zaburzenia wodne W zależności od objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta oraz zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie dożylne roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować: • hipoosmolalność; • hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie; • zaburzenia elektrolitowe, takie jak: o hiponatremia (patrz powyżej); o hipokaliemia (patrz powyżej); o hipofosfatemia;
o hipomagnezemia; • przewodnienie/hiperwolemię i na przykład stany zastoinowe, w tym obrzęk uogólniony (np. obrzęk płuc) i obrzęk obwodowy.
Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne w celu kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub kiedy stan pacjenta albo szybkość podawania uzasadniają na taką ocenę.
Hiperglikemia Szybkie podanie roztworów glukozy może powodować znaczącą hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. W celu uniknięcia hiperglikemii szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hiperglikemii oraz powikłań z nią związanych, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę, jeżeli stężenie glukozy we krwi przekracza ustalone akceptowane stężenie dla danego pacjenta.
Glukozę do podania dożylnego należy stosować ostrożnie u pacjentów, na przykład: • z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak w cukrzycy, w niewydolności nerek lub w sepsie, urazie czy wstrząsie); • z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wywołania zespołu ponownego odżywienia, patrz poniżej); • z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu utleniania pirogronianu); • z zaburzeniami wodnymi i elektrolitowymi, które może nasilać obciążenie glukozą i (lub) wolną wodą.
Do innych grup pacjentów, u których roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo należy stosować z ostrożnością, należą: • pacjenci z udarem niedokrwiennym. Hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym; • pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu (w szczególności w ciągu pierwszych 24 godzin po urazach głowy). Wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu; • noworodki (patrz „Zagadnienia związane z glikemią u dzieci i młodzieży”). Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny stymulowanego glukozą.
Reakcje nadwrażliwości • Odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, obejmujące reakcje anafilaktyczne (patrz punkt. 4.8). • Infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze, w zależności od objawów klinicznych.
Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.
Zespół ponownego odżywienia Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni
wewnątrzkomórkowej, gdy pacjent staje się anaboliczny. Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem (ciężkiego) zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów podanie może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) przeciążenia płynem.
Dzieci i młodzież Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Zagadnienia związane z glikemią u dzieci i młodzieży Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii. Należy zapewnić szczególne monitorowanie w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, celem odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. • Hipoglikemia u noworodków może powodować na przykład: o przedłużone napady padaczkowe, o śpiączkę i o uszkodzenie mózgu. • Hiperglikemia wiąże się: o z uszkodzeniem mózgu, w tym krwotokami dokomorowymi, o z opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, o z retinopatią wcześniaczą, o z martwiczym zapaleniem jelit, o ze zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen, o z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz o ze śmiercią.
Zagadnienia związane z hiponatremią u dzieci i młodzieży • Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hiponatremii, jak również encefalopatii z hiponatremią. Infuzja płynów hipotonicznych, wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH, może prowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan zagrożenia klinicznego. U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. • Szybka korekta hiponatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Dawkę, szybkość i czas podawania powinien określić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Krew Roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie należy podawać równocześnie z krwią, przy użyciu tego samego zestawu do infuzji, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji lub hemolizy.
Pacjenci w podeszłym wieku Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej
występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub są równocześnie stosowane inne leki.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Firma Baxter nie przeprowadziła badań interakcji.
Podczas stosowania roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ na glikemię, jak i na równowagę wodno-elektrolitową.
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych: • litem; klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w trakcie podawania i może prowadzić do spadku stężenia litu; • kortykosteroidami, których stosowanie wiąże się z zatrzymaniem sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem); • diuretykami, agonistami β-2 lub insuliną, które powodują wzrost ryzyka hipokaliemii; • niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi i psychotropowymi, które powodują wzrost ryzyka hiponatremii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dożylna infuzja glukozy pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u płodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na płodność.
Karmienie piersią Roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
W każdym indywidualnym przypadku, przed podaniem należy uważnie rozważyć potencjalne ryzyka i korzyści.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, następnie, gdy było to możliwe, zgodnie z zalecaną terminologią według ciężkości. Częstości nie można było określić na podstawie dostępnych danych, gdyż wszystkie wymienione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.
Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane (zalecana terminologia) Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne* Nadwrażliwość* Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Hiperglikemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żyły Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Swędzenie Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania obejmujące: gorączkę, dreszcze, ból w miejscu podania, wynaczynienie w miejscu podania Nieznana *Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. **Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Działania niepożądane mogą być związane z produktami leczniczymi dodanymi do roztworu; właściwości dodatków będą określały prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może powodować: • hiperglikemię, niepożądany wpływ na równowagę wodno-elektrolitową oraz związane z tym powikłania. Na przykład, ciężka hiperglikemia i ciężka hiponatremia wynikająca z rozcieńczenia oraz ich powikłania mogą być śmiertelne; • hiponatremię (która może prowadzić do objawów ze strony OUN, obejmujących drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu i zgon); • przeciążenie płynami (które może prowadzić do obrzęku uogólnionego i (lub) miejscowego). Patrz także punkt 4.4 i 4.8
Przy ocenie przedawkowania, należy także wziąć pod uwagę wszelkie dodatki w roztworze. Klinicznie istotne przedawkowanie produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo może być zatem stanem zagrożenia klinicznego.
Postępowanie obejmuje przerwanie podawania, zmniejszenie dawki, podanie insuliny lub inne środki wskazane dla określonej grupy klinicznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity z węglowodanami, Kod ATC: B05BB02 Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo jest hipotonicznym i izoosmolarnym roztworem chlorku sodu i glukozy.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo odpowiadają właściwościom jego składników (chlorku sodu i glukozy). Jony, takie jak sodu, przenikają przez błonę komórkową z użyciem różnych mechanizmów transportu, między innymi pompy sodowej (Na + /K + /ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przewodnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, a także w metabolizmie nerkowym. Chlorek jest głównie anionem pozakomórkowym. Wewnątrzkomórkowo duże stężenie jonów chlorkowych występuje w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Wchłanianie zwrotne chlorków towarzyszy wchłanianiu zwrotnemu sodu. Glukoza jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórkowym. Glukoza w tym roztworze dostarcza 132 kcal/l.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne tego roztworu odpowiadają właściwościom jego składników (jonów sodu, chlorków i glukozy). Po wstrzyknięciu radioizotopu sodu (24Na) okres półtrwania wynosi od 11 do 13 dni dla 99% wstrzykniętego Na i jeden rok dla pozostałego 1%. Dystrybucja różni się zależnie od tkanek: jest szybka w mięśniach, wątrobie, nerkach, chrząstkach i skórze; wolna w erytrocytach i neuronach oraz bardzo wolna w kościach. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ale (jak
opisano wcześniej) istnieje znaczne wchłanianie zwrotne. Małe ilości sodu są tracone z kałem i potem. Dwa główne szlaki metaboliczne glukozy to glukoneogeneza (magazynowanie energii) i glikogenoliza (uwalnianie energii). Metabolizm glukozy jest regulowany przez insulinę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tego roztworu do infuzji u zwierząt nie są istotne, ponieważ jego składniki są fizjologicznymi składnikami zwierzęcego i ludzkiego osocza. Nie należy się spodziewać efektów toksycznych w warunkach podawania klinicznego. Bezpieczeństwo ewentualnych dodawanych produktów należy rozpatrywać osobno.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Przed wprowadzeniem dodatkowych produktów leczniczych należy zawsze sprawdzić ich zgodność z roztworem w worku typu Viaflo. W przypadku braku badań dotyczących zgodności, roztworu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą użycia dodawanego produktu leczniczego. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (patrz punkt 3).
Dla przykładu, następujące produkty lecznicze są niezgodne z roztworem Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (lista nie jest pełna): - ampicylina sodowa - mitomycyna - erytromycyny laktobionian - insulina ludzka
Nie należy stosować produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne.
Z powodu obecności glukozy, roztwór Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo nie powinien być jednocześnie podawany przez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna, ponieważ może dojść do pseudoaglutynacji lub hemolizy.
6.3 Okres ważności
Opakowanie nieotwarte:
Okres ważności w trakcie stosowania: dodawane produkty lecznicze Z fizyko-chemicznego punktu widzenia, roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, chyba że została określona chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 ° C, chyba, że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worki typu Viaflo są wykonane z wielowarstwowego plastiku poliolefina/poliamid. Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych o składzie poliamid/polipropylen.
Worki o pojemności: 250, 500 i 1000 ml.
Zawartość zewnętrznego pudełka tekturowego:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowaniaWyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Sposób podawania oraz specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania lub podawania produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
1. Otwieranie
a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż może być niejałowy. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.2. Przygotowanie do podania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić - zatyczka odskoczy c. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki.
d. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.
3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych
Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem a. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z igłą 19–22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Zmieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. Przy produktach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać. Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze. Patrz punkt 6.3
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z igłą 19–22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka infuzyjnego i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBaxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.07.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO18.10.2023 r.