Sorbifer Durules
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg Fe 2+ + 60 mg | Acidum ascorbicum 60 mg + Ferrosi(II) sulfas (K90F) E572 4,63 mg
Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sorbifer Durules,
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Sorbifer Durules zawiera siarczan żelaza i kwas askorbowy zwiększający wchłanianie żelaza. Lek Sorbifer Durules stosuje się w: • leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, • leczeniu utajonego niedoboru żelaza, • profilaktyce w okresie ciąży.
Lek Sorbifer Durules stosuje się u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Kiedy nie przyjmować leku Sorbifer Durules • Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza(II), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu w przewodzie pokarmowym • Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza), • Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość niespowodowaną niedoborem żelaza, • Jeśli pacjentowi wielokrotnie przetaczano krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorbifer Durules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Trudności z połykaniem W razie przypadkowego zachłyśnięcia tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak tylko możliwe. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia wrzodów i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to skutkować uporczywym kaszlem, wykrztuszaniem krwi i (lub) uczuciem braku oddechu, nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. Dlatego należy jak najszybciej ocenić, czy tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych. Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.
Dzieci i młodzieź Leku Sorbifer Durules nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat. Lek może wywołać zatrucie u dzieci.
Lek Sorbifer Durules a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: • antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); • mykofenolan mofetylu, lek immunosupresyjny; • antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, oksytetracyklina, doksycyklina, minocyklina).
W razie jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z niżej wymienionymi lekami może być konieczna zmiana dawkowania tych leków. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższych leków: • leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan magnezu; • kaptopryl (lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń kości z grupy bifosfonianów, jak alendronian, klodronian, ryzedronian; • hormony tarczycy (tyroksyna); • penicylamina (lek wiążący metale w organizmie); • leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa; • leki przeciw nadciśnieniu zawierające metylodopę.
Stosowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem Wchłanianie żelaza może zmniejszać się przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek, produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik (włóknik) roślinny. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i spożyciem powyższych produktów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią należy przyjmować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy przyjmować zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy dokładnie przestrzegać dawkowania i okresu trwania leczenia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji żołądkowo-jelitowej. Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o połowę (1 tabletka na dobę).
W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Stosowanie u dzieci Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Kobiety w ciąży Dawką zalecaną w ciąży jest 1 tabletka na dobę w celu zapobiegania niedoborom żelaza (profilaktycznie). W przypadku niedoboru żelaza zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu żelaza u pacjentki.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom (w wieku poniżej 12 lat).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorbifer Durules W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta za dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci.
Pominięcie przyjęcia leku Sorbifer Durules Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sorbifer Durules Nie należy przerywać stosowania leku po uzupełnieniu niedoboru żelaza bez porozumienia z lekarzem, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie (około 2 miesięcy). W przypadku objawowego niedoboru żelaza, leczenie trwa zwykle 3 do 6 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - nudności,
- bóle brzucha, - biegunka, - zaparcia.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku), - zwężenie (stenoza) przełyku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. - ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. - wysypka skórna, - wymioty, - owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub przetrzymywane w ustach). - Wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sorbifer Durules Substancjami czynnymi leku są: 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon K-25, polietylen proszek, karbomer 934 P, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), parafina stała.
Jak wygląda lek Sorbifer Durules i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.
Butelka z brunatnego szkła zamykana białym wieczkiem z PE, zawierająca 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Węgry
Wytwórca Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sorbifer Durules,
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules
3. Jak przyjmować Sorbifer Durules
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorbifer Durules
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje
Lek Sorbifer Durules zawiera siarczan żelaza i kwas askorbowy zwiększający wchłanianie żelaza. Lek Sorbifer Durules stosuje się w: • leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, • leczeniu utajonego niedoboru żelaza, • profilaktyce w okresie ciąży.
Lek Sorbifer Durules stosuje się u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules
Kiedy nie przyjmować leku Sorbifer Durules • Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza(II), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu w przewodzie pokarmowym • Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza), • Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość niespowodowaną niedoborem żelaza, • Jeśli pacjentowi wielokrotnie przetaczano krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorbifer Durules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.
Trudności z połykaniem W razie przypadkowego zachłyśnięcia tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak tylko możliwe. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia wrzodów i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to skutkować uporczywym kaszlem, wykrztuszaniem krwi i (lub) uczuciem braku oddechu, nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. Dlatego należy jak najszybciej ocenić, czy tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych. Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.
Dzieci i młodzieź Leku Sorbifer Durules nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat. Lek może wywołać zatrucie u dzieci.
Lek Sorbifer Durules a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: • antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); • mykofenolan mofetylu, lek immunosupresyjny; • antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, oksytetracyklina, doksycyklina, minocyklina).
W razie jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z niżej wymienionymi lekami może być konieczna zmiana dawkowania tych leków. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższych leków: • leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan magnezu; • kaptopryl (lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń kości z grupy bifosfonianów, jak alendronian, klodronian, ryzedronian; • hormony tarczycy (tyroksyna); • penicylamina (lek wiążący metale w organizmie); • leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa; • leki przeciw nadciśnieniu zawierające metylodopę.
Stosowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem Wchłanianie żelaza może zmniejszać się przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek, produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik (włóknik) roślinny. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i spożyciem powyższych produktów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią należy przyjmować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować Sorbifer Durules
Ten lek należy przyjmować zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy dokładnie przestrzegać dawkowania i okresu trwania leczenia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji żołądkowo-jelitowej. Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o połowę (1 tabletka na dobę).
W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Stosowanie u dzieci Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Kobiety w ciąży Dawką zalecaną w ciąży jest 1 tabletka na dobę w celu zapobiegania niedoborom żelaza (profilaktycznie). W przypadku niedoboru żelaza zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu żelaza u pacjentki.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom (w wieku poniżej 12 lat).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorbifer Durules W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta za dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci.
Pominięcie przyjęcia leku Sorbifer Durules Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sorbifer Durules Nie należy przerywać stosowania leku po uzupełnieniu niedoboru żelaza bez porozumienia z lekarzem, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie (około 2 miesięcy). W przypadku objawowego niedoboru żelaza, leczenie trwa zwykle 3 do 6 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - nudności,
- bóle brzucha, - biegunka, - zaparcia.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku), - zwężenie (stenoza) przełyku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. - ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. - wysypka skórna, - wymioty, - owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub przetrzymywane w ustach). - Wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Sorbifer Durules
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sorbifer Durules Substancjami czynnymi leku są: 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon K-25, polietylen proszek, karbomer 934 P, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), parafina stała.
Jak wygląda lek Sorbifer Durules i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.
Butelka z brunatnego szkła zamykana białym wieczkiem z PE, zawierająca 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC Węgry
Wytwórca Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) oraz 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. • Leczenie utajonego niedoboru żelaza. • Profilaktyka w okresie ciąży.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Ciąża i karmienie piersią Profilaktycznie 1 tabletka na dobę. Leczniczo 2 tabletki na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).
Dzieci Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka miesięcy. W przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych), często stosowany jest indywidualny schemat leczenia długookresowego – leczenie ciągłe lub z przerwami.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zwężenie przełyku i (lub) inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. • Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza) • Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. • Wielokrotne transfuzje krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować Sorbifer Durules z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabletka pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
Zachłyśniecie tabletkami siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zakażeniem płuc (nawet jeśli zachłyśniecie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni siarczanem żelaza w postaci tabletek po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka zachłyśnięcia. Należy rozważyć alternatywne produkty lecznicze. Pacjenci powinni uzyskać pomoc lekarską w przypadku podejrzenia zachłyśnięcia.
Należy ostrzec pacjentów, że leki zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci.
Leki zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca.
Dzieci Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Sorbifer Durules z następującymi lekami: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sorbifer Durules oraz niżej wymienionych leków może wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy.
Aledronian Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z alendronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne
stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu. Nie należy równocześnie stosować tych leków.
Leki zobojętniające kwas solny Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza.
Cyprofloksacyna Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Kaptopryl Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym. Leków nie należy stosować jednocześnie.
Klodronian Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z klodronianem. Mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu. Leków nie należy stosować jednocześnie.
Lewodopa Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia połączeń chelatowych. Biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%). W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi.
Lewofloksacyna W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-godzinny odstępie czasowym pomiędzy nimi.
Metylodopa (forma L) W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza), biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi.
Moksyfloksacyna W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych związków ulega zmniejszeniu o około 40%. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 6-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i leków zawierających żelazo lub cynk (z powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach).
Mykofenolan mofetylu W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%.
Norfloksacyna
W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Ofloksacyna W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Penicylamina Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego.
Ryzedronian Badania in vitro wykazały, że leki zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu. Leków nie należy stosować jednocześnie.
Tetracykliny Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-godziny pomiędzy przyjmowaniem tych leków. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet podaje się ją dożylnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Hormony tarczycy Jednoczesne podawanie produktów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 2-godzinny odstęp pomiędzy tymi produktami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe.
Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sorbifer Durules nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują częściej wraz ze zwiększeniem dawki. Po podaniu dawek w zakresie 100 – 400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7 – 20% pacjentów.
Zdarzenia niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji MedDRA oraz częstości występowania. Bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do 1/100), rzadko ( 1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia. Rzadko: owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku.
Po wprowadzeniu do obrotu: W okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane leku. Częstość występowania tych działań określono jako nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - zwężenie oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit: - owrzodzenie jamy ustnej*, - wymioty. * związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Już stosunkowo niewielkie ilości żelaza mogą wywoływać objawy zatrucia. Stwierdzono, że dawka większa niż równowartość 20 mg żelaza na kg może wywoływać pewne objawy toksyczne i że objawy te są bardziej prawdopodobne przy dawkach przekraczających równowartość 60 mg żelaza na kg; dawka równoważna 200 do 250 mg żelaza na kg uznawana jest za potencjalnie śmiertelną.
Objawy: Ciężkość zatrucia pomaga ocenić oznaczanie stężenia żelaza w osoczu. Choć nie zawsze jest ono ściśle powiązane z objawami, wyniki badań wykonanych po ok. 4 godzinach od zażycia na ogół mają się do ciężkości zatrucia jak opisano poniżej:
- poniżej 3 mikrogramów/ml, łagodne zatrucie;
- 3 do 5 mikrogramów/ml, średnio ciężkie zatrucie; - ponad 5 mikrogramów/ml, ciężkie zatrucie.
Żelazo osiąga szczytowe stężenia w osoczu po 4 - 6 godzinach od zażycia.
ZATRUCIA ŁAGODNE DO ŚREDNIO CIĘŻKICH: w ciągu 6 godzin od zażycia mogą wystąpić wymioty i biegunka. ZATRUCIA CIĘŻKIE: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby i późne zwężenia przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może też wywołać martwicę wątroby z żółtaczką, hipoglikemię, zaburzenia krzepnięcia, skąpomocz lub niewydolność nerek oraz obrzęk płuc. Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.
Przedawkowanie witaminy C (kwasu askorbowego) może spowodować nasiloną kwasicę oraz niedokrwistość hemolityczną u predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej).
Leczenie
1. Picie mleka lub środków wymiotnych.
2. Płukanie żołądka 5% roztworem wodorowęglanu sodu i solnych środków przeczyszczających (dla
dorosłych np. 30 g siarczanu sodu); osłonowo co godzinę mleko i jaja z 5 g węglanu bizmutu. Po płukaniu żołądka należy wprowadzić 50-100 ml wody z 5 g deferoksaminy i pozostawić ten roztwór wewnątrz. U dorosłych dobre efekty może dać picie mannitolu lub sorbitolu dla przyspieszenia pasażu jelitowego. Wywoływanie biegunki u dzieci, zwłaszcza małych, może być niebezpieczne, dlatego należy go unikać. Pacjenta należy ściśle monitorować, by na czas wychwycić oznaki możliwego zachłyśnięcia.3. Tabletki pochłaniają promieniowanie X, zdjęcie RTG jamy brzusznej może więc ujawnić, ile ich
pozostało w przewodzie pokarmowym po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka.4. Można wypróbować środki chelatujące (np. sodu wapnia edetynian) w dawce 500 mg/500 ml
w ciągłym wlewie dożylnym. Nie należy stosować dimerkaprolu, gdyż tworzy on z żelazem toksyczne kompleksy. Swoistym związkiem chelatującym żelazo jest deferoksamina i wszystkie ostre, ciężkie zatrucia u niemowląt powinny być leczone tym związkiem w dawce 90 mg/kg domięśniowo, a następnie 15 mg/kg/h dożylnie aż do uzyskania stężeń żelaza możliwych do związania przez białka osocza. Zbyt szybki wlew może prowadzić do spadku ciśnienia.5. Przy lżejszych zatruciach deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg mc, nie przekraczając
maksymalnej dawki całkowitej 4 gramów).6. Przy ciężkich zatruciach: we wstrząsie i (lub) śpiączce oraz przy wysokich stężeniach żelaza w osoczu
(>90 mikromol/l u dzieci, >142 mikromol/l u dorosłych) należy niezwłocznie wdrożyć intensywne leczenie podtrzymujące, w tym przetaczanie krwi lub osocza (przy wstrząsie) oraz tlenoterapię (przy zaburzeniach oddychania).7. Przez cały okres leczenia zatrucia wskazane jest monitorowanie stężenia żelaza w osoczu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw niedokrwistości, Żelazo dwuwartościowe, preparaty doustne. Kod ATC: B03AA07
Ten lek jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza oraz do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Mechanizm działania Żelazo(II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla, ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny.
Działanie farmakodynamiczne Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki odwracalnemu przekształcaniu Fe(II)<⎯> Fe(III).
W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach.
Największa część żelaza porfirynowego związana jest z hemoglobiną, następnie z mioglobiną oraz cytochromami, peroksydazą i katalazą. Ok. 26% żelaza nieporfirynowego związane jest z hemosyderyną i ferrytyną, a 0,1% z transferyną. Zawartość żelaza w organizmie zależy przede wszystkim od procesu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Kwas askorbowy powoduje redukcję żelaza do Fe(II), bądź też zapobiega jego utlenianiu. Z uwagi na to, że sole zawierające Fe(II) są lepiej rozpuszczalne, powoduje to zwiększenie ich wchłaniania. Tworzy także rozpuszczalne małocząsteczkowe związki kompleksowe w jelicie. Wykazano, że niezależnie od zawartości żelaza w organizmie, kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Ponadto, kwas askorbowy zwiększa uwalnianie żelaza z ferrytyny oraz powoduje mobilizację żelaza z układu siateczkowo-śródbłonkowego. W przypadku niedoboru czynnościowego pod wpływem kwasu askorbowego łatwiej są uruchamiane zapasy żelaza w organizmie i przechodzenie do puli transportowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Żelazo jest wchłaniane w dwunastnicy oraz początkowym odcinku jelita czczego. Stopień wchłaniania żelaza związanego z układem hemowym wynosi około 20%, a żelaza niehemowego 10%. W celu lepszego wchłaniania żelazo powinno występować jako Fe(II). Kwas solny w żołądku oraz witamina C sprzyjają wchłanianiu żelaza przez redukcję Fe(III) do Fe(II).
Dystrybucja Żelazo Fe(II) (jon żelazawy) po wniknięciu do komórek nabłonkowych jelita jest utleniane do Fe(III) (jon żelazowy) i wiązane przez apoferytynę. Część apoferytyny przechodzi do krążenia, zaś reszta pozostaje przejściowo w komórkach nabłonkowych jelita, jako ferrytyna, która przejdzie do krążenia po 1-2 dniach lub opuści organizm z kałem wraz ze złuszczonymi komórkami nabłonkowymi. Około 1/3 żelaza dostającego się do krążenia jest wiązana z apotransferyną, która ulega przekształceniu do transferryny. Żelazo jest transportowane do narządów docelowych z transferyną, która po przyłączeniu się
do receptora zewnątrzkomórkowego wnika do cytoplazmy na drodze endocytozy. Tu żelazo odłącza się do transferryny i ponownie wiąże z apoferytyną. Apoferytyna utlenia żelazo, zaś postać utleniona (Fe(III)) jest redukowana do Fe(II) przez flawoproteiny.
Metabolizm W celu utrzymania normalnej erytropoezy, w ciągu doby transferyna powinna około 6 razy odłączać i przyłączać żelazo, by zapewnić utrzymanie wystarczającej biosyntezy hemoglobiny dla nowo powstających erytrocytów. W zależności od ilości dostarczanego żelaza komórki mają zdolność do regulowania ekspresji receptora dla transferyny oraz wewnątrzkomórkowej ferytyny. Przy nadmiarze tego pierwiastka synteza receptorów transferyny jest hamowana, natomiast zwiększa się ilość powstającej ferrytyny.
Mechanizm uwalniania substancji czynnej z tabletek oraz rola kwasu askorbowego Sposób wytwarzania tabletek powlekanych zapewnia stałe uwalnianie jonów żelaza(II). W trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy jony żelaza(II) są stale uwalniane z porowatej matrycy przez okres około 6 godzin. Powolne uwalnianie żelaza zapobiega miejscowemu, szkodliwemu zwiększeniu stężenia, dzięki czemu stosowanie produktu leczniczego Sorbifer Durules pozwala uniknąć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego, natomiast obecność w tabletce kwasu askorbowego zapobiega utlenianiu żelaza, co zwiększa jego rozpuszczalność i wchłanianie z przewodu pokarmowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wskazują, że w dawkach terapeutycznych produkt nie wywiera szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wykazano jego korzystne działanie w tym okresie. Natomiast niedobór żelaza, a także kwas askorbowego w okresie ciąży i intensywnego rozwoju, kiedy zapotrzebowanie na te substancje jest zwiększone, powodował zaburzenia u matek i zaburzenia rozwoju potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K-25 Polietylen proszek Karbomer 934 P Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Parafina stała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w butelce z brunatnego szkła, zamykanej wieczkiem z PE z zabezpieczeniem unieruchamiającym tabletki w butelce, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUEgis Pharmaceuticals PLC Węgry
8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18165
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2016 r.