Zentel
Albendazolum
Tabletki do rozgryzania i żucia 400 mg | Albendazolum 400 mg
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Albendazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ➔ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
3. Jak stosować lek Zentel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zentel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych
1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje
Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.
Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:
− zarażenie owsikiem ludzkim (owsica); − zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza); − zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza); − zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza); − zarażenie glistą ludzką (glistnica); − zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza); − zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).
Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
Kiedy nie stosować leku Zentel − Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią). ➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem: − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią), − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów: − bóle głowy (które mogą być silne), − drgawki, − nudności, − wymioty, − zaburzenia widzenia, ➔ należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu. U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.
Lek Zentel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą: − cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka); − prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami); − deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii); − rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV); − fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); − karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej); − fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny). ➔ Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią ➔ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zentel zawiera: Alkohol benzylowy Lek Zentel zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Laktoza jednowodna Lek Zentel zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień pomarańczowa Lek Zentel zawiera żółcień pomarańczową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Zentel
Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. ➔ W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dawkowanie Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką Jedna tabletka 400 mg, przyjęta jeden raz.
Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym Jedna tabletka 400 mg raz na dobę, przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Tabletki Zentel można połykać w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem całych tabletek, można je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody. Dla dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek możliwe jest zastosowanie leku w innej postaci (lek Zentel dostępny jest także w postaci zawiesiny).
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Zentel Nie należy zażywać dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zentel Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza. ➔ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − ból głowy, zawroty głowy − nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).
Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi: − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne − rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła) − zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych. ➔ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zentel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Zentel.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zentel − Substancją czynną leku jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu. − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa w postaci laku, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), kompozycja smakowo-zapachowa passiflory, kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa.
Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie Tabletki leku Zentel są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach. Tekturowe pudełka zawierające blistry po 1 lub 100 tabletek lub pojemniki plastikowe po 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. Biuro w Warszawie ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych
Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia.
Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka, niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.
Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.
Należy chronić się przed zarażeniem robakami. Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel. − Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem. − Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:
− owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); − ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); − nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); − strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); − glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); − trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); − tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza
Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody. U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03.
Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.
Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.
Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy
Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).
W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.
Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu.
W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2016