Atussan
Butamirati citras
Syrop 1,5 mg/ml | Butamirati citras 0.15 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop Butamirati citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
3. Jak stosować Atussan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atussan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Atussan i w jakim celu się go stosuje
Atussan zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania: • objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atussan
Kiedy nie stosować leku Atussan: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atussan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (płytki, nieregularny oddech, nasilającą się duszność, sine zabarwienie skóry, bezdech); - jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni; lekarz ustali przyczynę kaszlu.
Atussan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Zwiększy się ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Atussan z jedzeniem i piciem Lek Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atussan może powodować zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Atussan zawiera sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, etanol i sód Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera również glicerol (0,25 g w 1 ml syropu), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera również benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: • u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Atussan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Atussan dłużej niż 7 dni.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci i młodzież
Wiek Dawka Stosować 3 razy na dobę: (7,5 mg butamiratu cytrynianu) (15 mg butamiratu cytrynianu) powyżej 12 lat 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu)
Dorośli
- Leku Atussan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. - Atussan należy przyjmować przed posiłkiem.
Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atussan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - senność; - wymioty, biegunka, nudności; - zawroty głowy; - niedociśnienie tętnicze.
Pominięcie zastosowania leku Atussan W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atussan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na - senność; - nudności, biegunka; - pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Atussan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atussan - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. - Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atussan i co zawiera opakowanie Atussan ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu.
Butelka ze szkła oranżowego lub butelka z politereftalanu etylenu - PET, zamykana zakrętką aluminiową lub zakrętką z polietylenu (PE), zawierająca 100 ml lub 150 ml lub 200 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATUSSAN, 1,5 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu); - glicerol E 422 (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu); - sodu benzoesan E 211 (1 ml syropu zawiera 1 mg soli kwasu benzoesowego); - etanol (1 ml syropu zawiera 1,392 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.
Atussan zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Atussan zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Atussan zawiera benzoesan sodu. Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu.
Atussan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu. Ten lek zawiera 6,96 mg etanolu w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: • u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, • u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atussan u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Atussan może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atussan może wywoływać zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Brak danych na temat specyficznego antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13
Cytrynian butamiratu, substancja czynna produktu leczniczego Atussan, jest lekiem przeciwkaszlowym. Różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Działa ośrodkowo, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jego działania. Cytrynian butamiratu ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Atussan jest stosowany w celu zmniejszenia kaszlu u dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie. Nie wiadomo, czy zależność pomiędzy biodostępnością a dawką jest liniowa.
Po podaniu 150 mg cytrynianu butamiratu w postaci syropu, maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2-masłowego wynosi 6,4 μg/ml. To stężenie występuje po około 1,5 godziny po podaniu.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Badania przeprowadzone u ludzi z zastosowaniem leku znakowanego 14 C wykazują, że butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji.
Eliminacja Trzy metabolity opisane powyżej wydalane są głównie w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Istnieją duże różnice w zmierzonych wartościach biologicznego okresu półtrwania: w zakresie od 6 do 26 godzin (największa pojedyncza wartość to 41 godzin) dla syropu.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan E 211 Sorbitol ciekły, niekrystalizujący E 420 Glicerol E 422 Sacharyna sodowa Aromat pomarańczowy płynny (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową lub zakrętką z PE, zawierająca 100 ml lub 150 ml lub 200 ml syropu, w tekturowym pudełku z miarką dozującą.
Butelka z PET, zamykana zakrętką aluminiową lub zakrętką z PE, zawierająca 100 ml lub 150 ml lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18093
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.06.2016 r.