AMBROLYTIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroksol APTEO MED, 15 mg/5 ml syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol APTEO MED

3. Jak stosować Ambroksol APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ambroksol APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna leku Ambroksol APTEO MED, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Syrop Ambroksol APTEO MED jest wskazany do stosowania w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem. - Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, nie powinien on przyjmować leku Ambroksol APTEO MED bez porozumienia z lekarzem. - Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania leku nie wystąpi zmniejszenie nasilenia kaszlu i poprawa stanu pacjenta, należy zwrócić się do lekarza. - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i duża ilość wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zwrócić się do lekarza. - Jeżeli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy zwrócić się do lekarza jak stosować lek Ambroksol APTEO MED, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ambroksol APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.  Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych (np. kodeiny).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy  5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.  Ambroksol APTEO MED zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).  Syrop Ambroksol APTEO MED zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Ambroksol APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syrop należy zażywać doustnie, w trakcie posiłków.
Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 4 do 5 dni.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci - w wieku od 6 do 12 lat – 5 ml 2 do 3 razy na dobę; - w wieku od 2 do 6 lat – 2,5 ml 3 razy na dobę; - w wieku od 1 do 2 lat – 2,5 ml 2 razy na dobę; - w pierwszym roku życia – lek nie jest zalecany; Leku nie stosować u dzieci bez porozumienia się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ambroksol APTEO MED W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ambroksol APTEO MED mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku, nudności, osłabienie czucia w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości, - wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość w gardle, - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca m.in. obrzęk w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ambroksol APTEO MED

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol APTEO MED
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), aromat malinowy*, woda oczyszczona. * skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany.
Jak wygląda lek Ambroksol APTEO MED i co zawiera opakowanie
Syrop Ambroksol APTEO MED to klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym.
Opakowanie stanowi butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z miarką dozującą z PP w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 100 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse Str.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroksol APTEO MED, 15 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesanu, 100 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 – 3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg.
Dzieci - w wieku od 6 do 12 lat – 15 mg (5 ml) 2 do 3 razy na dobę; - w wieku od 2 do 6 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę; - w wieku od 1 do 2 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 2 razy na dobę; - w 1 roku życia – produkt leczniczy nie jest zalecany;
Sposób podawania: Syrop Ambroksol APTEO MED należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłków.
Czas trwania leczenia: Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 4 do 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 do 5 dni.
 W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie.
 Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania produktu Ambroksol APTEO MED stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia.
 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella) u pacjentów mogą wystąpić wczesne, nieswoiste objawy jak w grypie (np. gorączka, bóle mięśni i stawów, katar, kaszel, ból gardła). Możliwe jest, że pacjenci wprowadzeni w błąd przez te objawy rozpoczynają leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwkaszlowych i przeciw przeziębieniu.
 Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ambroksol APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
 W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
 Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
 Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc.  Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych.  Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.
Niemniej jednak należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania ambroksolu.
Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, używając następujących określeń: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W pojedynczych przypadkach przedawkowania i (lub) niewłaściwego stosowania produktu leczniczego występowały objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym występującym w przypadku podawania zalecanych dawek i w związku z tym może być konieczne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyjątkiem skojarzeń z lekami przeciwkaszlowymi, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06.
Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach oraz pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie dochodzi do zwiększenia ilości śluzu i poprawy jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po podaniu doustnym ambroksol prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; wchłanianie rozpoczyna się wkrótce po podaniu produktu leczniczego, a maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu leczniczego.
Dystrybucja: Ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach.
Metabolizm: Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie, w mechanizmie sprzęgania.
Eliminacja: 90% dawki ambroksolu jest wydalane przez nerki. Lek nie ulega kumulacji w przypadku niewydolności nerek. Ambroksol przenika do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym ambroksolu samicom szczurów albinosów w dawkach do 3000 mg/kg mc. i samicom królików w dawkach do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Ambroksol w dawkach do 500 mg/kg mc. nie wpływa na płodność szczurów. Podczas podawania ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc. ciężarnym samicom szczurów obserwuje się opóźnienie rozwoju płodu – mniejszą masę ciała i mniejsze rozmiary płodu. Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego (test Amesa i test mikrojądrowy).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420) Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat malinowy 54428A7* Woda oczyszczona * skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką dozującą z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18087

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.10.2023 r.