Apselan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
APSELAN, 60 mg, tabletki powlekane Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apselan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan

3. Jak stosować Apselan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apselan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apselan i w jakim celu się go stosuje

Apselan zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz udrożnienia nosa.
Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: - przeziębienia; - grypy; - alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan

Kiedy nie stosować leku Apselan - jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężką chorobę wieńcową; - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny lek furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególna ostrożność: - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, chorobę serca, cukrzycę, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Apselan a inne leki”). Zaleca się unikać stosowania leku Apselan jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Apselan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w ciąży Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Apselan.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Apselan zawiera laktozę Apselan zawiera 0,05291 g laktozy w jednej tabletce (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku; patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Apselan".

3. Jak stosować Apselan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Apselan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Apselan u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apselan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania: drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
Pominięcie zastosowania leku Apselan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apselan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apselan występują rzadko. Mogą wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy. Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia. Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę. W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks:: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Apselan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apselan - Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: powidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (6 cp), laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Apselan i co zawiera opakowanie Apselan to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APSELAN, 60 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 52,91 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: • przeziębienia; • grypy; • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Apselan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne
Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Apselan u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u młodszych dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.


Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Apselan jest przeciwwskazany: - u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką chorobą wieńcową; - u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; - u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
Apselan zawiera w swoim składzie laktozę. Ten lek zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produktu leczniczego Apselan nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz także punkt 4.3), chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem produktu leczniczego Apselan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów przyjmujących inne leki (patrz punkt 4.5 ,,Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Apselan jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorów monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produkt leczniczy Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży.
Produkt leczniczy Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ogólnoustrojowe podawanie szczurom dawek pseudoefedryny do 50 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi oraz królikom dawek do 35 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi nie powodowało działania teratogennego.
Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka w ciągu 24 godzin. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować produktu leczniczego Apselan.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Apselan występują rzadko. Mogą wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy. Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia. Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę. W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA02
Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna cechuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Przeciętnie 55-96% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Pseudoefedryna charakteryzuje się wysoką biodostępnością na poziomie 92-100%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 min po podaniu. Maksymalne działanie występuje po 30-60 min i utrzymuje się do 4 godzin. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych poza wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza (6 cp) Laktoza jednowodna Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18088

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO