Aspar Espefa Premium
Magnesii hydrogenoaspartas + Kalii hydrogenoaspartas
Tabletki 250 mg + 250 mg | Magnesii hydrogenoaspartas 250 mg + Kalii hydrogenoaspartas 250 mg
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki
Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek zawiera dobrze przyswajalne sole - magnezową i potasową kwasu asparaginowego, będącego ważnym składnikiem budulcowym organizmu. Uzupełnia niedobory magnezu i potasu mogące być przyczyną zaburzeń przemian energetycznych komórek i przepuszczalności ich błon, zmian kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego i zmniejszenia stabilności płytek krwi.
Wskazania do stosowania: Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako lek przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
Kiedy nie stosować leku Aspar Espefa Premium: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych; - jeśli pacjent ma hiperkaliemię, hipermagnezemię; - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli pacjent choruje na nużliwość mięśni myasthenia gravis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspar Espefa Premium należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aspar Espefa Premium: - przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi; należy wówczas kontrolować poziom magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach; - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Leku nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie Aspar Espefa Premium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przy ciężkich zaburzeniach nerek i (lub) wątroby Aspar Espefa Premium powinien być stosowany ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia hipermagnezemii lub hiperkaliemii.
Aspar Espefa Premium a inne leki Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B oraz mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy.
Aspar Espefa Premium z jedzeniem i piciem Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspar Espefa Premium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy.
Pominięcie zastosowania leku Aspar Espefa Premium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aspar Espefa Premium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić hiperkaliemia z nieregularną i wolną pracą serca lub podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Aspar Espefa Premium - Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian (Magnesii hydroaspartas) oraz potasu wodoroasparaginian (Kalii hydroaspartas). wodoroasparaginianu, co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Aspar Espefa Premium i co zawiera opakowanie
Aspar Espefa Premium ma postać tabletek barwy białej do kremowej, owalnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek (blistry w pudełku tekturowym). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45
Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki
Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Aspar Espefa Premium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aspar Espefa Premium
3. Jak stosować Aspar Espefa Premium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspar Espefa Premium
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aspar Espefa Premium i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera dobrze przyswajalne sole - magnezową i potasową kwasu asparaginowego, będącego ważnym składnikiem budulcowym organizmu. Uzupełnia niedobory magnezu i potasu mogące być przyczyną zaburzeń przemian energetycznych komórek i przepuszczalności ich błon, zmian kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego i zmniejszenia stabilności płytek krwi.
Wskazania do stosowania: Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako lek przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aspar Espefa Premium
Kiedy nie stosować leku Aspar Espefa Premium: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych; - jeśli pacjent ma hiperkaliemię, hipermagnezemię; - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli pacjent choruje na nużliwość mięśni myasthenia gravis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspar Espefa Premium należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aspar Espefa Premium: - przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi; należy wówczas kontrolować poziom magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach; - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Leku nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie Aspar Espefa Premium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przy ciężkich zaburzeniach nerek i (lub) wątroby Aspar Espefa Premium powinien być stosowany ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia hipermagnezemii lub hiperkaliemii.
Aspar Espefa Premium a inne leki Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B oraz mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy.
Aspar Espefa Premium z jedzeniem i piciem Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Aspar Espefa Premium
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała, a przy zapobieganiu niedoborom potasu podaje się do 780 mg jonów na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspar Espefa Premium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy.
Pominięcie zastosowania leku Aspar Espefa Premium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aspar Espefa Premium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek, może wystąpić hiperkaliemia z nieregularną i wolną pracą serca lub podrażnienie przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Aspar Espefa Premium
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aspar Espefa Premium - Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian (Magnesii hydroaspartas) oraz potasu wodoroasparaginian (Kalii hydroaspartas). wodoroasparaginianu, co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Aspar Espefa Premium i co zawiera opakowanie
Aspar Espefa Premium ma postać tabletek barwy białej do kremowej, owalnych, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek (blistry w pudełku tekturowym). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: 12 639 27 27 Fax: 12 639 96 45
Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki
potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas), co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka Tabletki barwy białej do kremowej, owalne, obustronnie wypukłe.
Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako produkt leczniczy przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
Dawkowanie: zwykle stosuje się 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza
Sposób podawania: podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Aspar Espefa Premium nie należy stosować w przypadku: - niewydolności nerek; - zakażenia dróg moczowych; - hiperkaliemii; - hipermagnezemii; - bloku przedsionkowo-komorowego, - nużliwości mięśni – myasthenia gravis.
Produktu leczniczego nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem.
Przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenie magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy.
Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). Przy stosowaniu produktu leczniczego Aspar Espefa Premium w czasie ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku.
Aspar Espefa Premium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu/ związki mineralne; preparaty magnezu Kod ATC: A12BA/ A12CC
Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia, jonem działającym wewnątrz komórek gdzie aktywizuje działanie około 300 enzymów, między innymi regulujących syntezę i wykorzystanie związków bogatoenergetycznych (zależnych od ATP-azy) oraz glikolitycznych. Wpływa na syntezę kwasów nukleinowych i przepuszczalność błon komórkowych, obniża poziom cholesterolu, ma udział w mechanizmie skurczu miocytów i naczyń krwionośnych.
Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego (fizjologicznym antagonistą sodu) o podstawowym znaczeniu dla zachowania równowagi kwasowo-zasadowej i elektrodynamicznych właściwości komórek. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i metabolizm węglowodanów. Magnez i potas ściśle współdziałają ze sobą w wielu procesach fizjologicznych.
Farmakokinetyka magnezu i potasu jest elementem fizjologicznej homeostazy organizmu. Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji, jest powolne i wynosi na ogół około 30 % podanej dawki jonów. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. W kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związanego jest z białkami krwi, około 12 % z anionami, a 55 % występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4–2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3 % ogólnej puli magnezu ustrojowego, a ponad 90 % pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte. Niewielkie ilości wydalane są z potem lub kałem.
Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez komórki z płynu pozakomórkowego. Jego wewnątrzkomórkowa pula stanowi około 98 % całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmola/litr) pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem diagnostycznym. Potas wydalany jest w 85–90 % przez nerki, w około 10 % z kałem oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem karmiących. Wydalanie nie wychwyconego przez komórki kationu jest szybkie. W stanach hipokaliemii eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w wypadku magnezu. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka).
Brak wystarczających danych nieklinicznych.
Powidon Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
Pozwolenie nr R/1289
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.06.2015 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPAR ESPEFA PREMIUM, 250 mg + 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas), co odpowiada 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy białej do kremowej, owalne, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoborów magnezu i potasu (nie wymagających podawania pierwiastków drogą dożylną): - przy niemiarowościach i nadpobudliwości serca, zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako produkt leczniczy przeciwdziałający ubocznym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: zwykle stosuje się 2 do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza
Sposób podawania: podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Aspar Espefa Premium nie należy stosować w przypadku: - niewydolności nerek; - zakażenia dróg moczowych; - hiperkaliemii; - hipermagnezemii; - bloku przedsionkowo-komorowego, - nużliwości mięśni – myasthenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy podawać w chorobach nowotworowych bez porozumienia z lekarzem.
Przy długotrwałym stosowaniu i w razie ciężkiej biegunki oraz u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy kontrolować stężenie magnezu i potasu w surowicy krwi, a w razie potrzeby także w erytrocytach. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Związki magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, żelaza, związków fluoru i leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Antybiotyki aminoglikozydowe, leki moczopędne pętlowe, cisplatyna, cykloseryna, mitramycyna, amfoterycyna B, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu. Leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zawierające potas mogą zwiększać stężenie jonów potasu w surowicy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zarówno magnez jak i potas uznano za bezpieczne w czasie ciąży. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka). Przy stosowaniu produktu leczniczego Aspar Espefa Premium w czasie ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym, który wskaże właściwą dawkę leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aspar Espefa Premium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania przy podaniu doustnym są biegunki lub wymioty. Przy ciężkich zatruciach podaje się dożylnie sole wapnia lub dokonuje dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty potasu/ związki mineralne; preparaty magnezu Kod ATC: A12BA/ A12CC
Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia, jonem działającym wewnątrz komórek gdzie aktywizuje działanie około 300 enzymów, między innymi regulujących syntezę i wykorzystanie związków bogatoenergetycznych (zależnych od ATP-azy) oraz glikolitycznych. Wpływa na syntezę kwasów nukleinowych i przepuszczalność błon komórkowych, obniża poziom cholesterolu, ma udział w mechanizmie skurczu miocytów i naczyń krwionośnych.
Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego (fizjologicznym antagonistą sodu) o podstawowym znaczeniu dla zachowania równowagi kwasowo-zasadowej i elektrodynamicznych właściwości komórek. Aktywuje liczne reakcje enzymatyczne i ma podstawowe znaczenie dla wielu procesów fizjologicznych, między innymi wpływa na przewodnictwo nerwowe, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśni gładkich i szkieletowych, wydzielanie żołądkowe, pracę nerek, syntezę tkanek i metabolizm węglowodanów. Magnez i potas ściśle współdziałają ze sobą w wielu procesach fizjologicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka magnezu i potasu jest elementem fizjologicznej homeostazy organizmu. Wchłanianie magnezu po podaniu doustnym odbywa się w jelicie cienkim (przede wszystkim w jelicie krętym) na drodze biernej lub ułatwionej dyfuzji, jest powolne i wynosi na ogół około 30 % podanej dawki jonów. Wielkość ta jest zmienna w szerokich granicach i zależy od podaży magnezu oraz bieżącego zapotrzebowania organizmu. W kompartmencie osoczowym około 30% magnezu związanego jest z białkami krwi, około 12 % z anionami, a 55 % występuje jako wolny jon. Poziom osoczowy (1,4–2,2 mEq/l) pozostaje stabilny nawet w stanach znacznego niedoboru tkankowego, gdyż znajduje się w nim zaledwie około 0,3 % ogólnej puli magnezu ustrojowego, a ponad 90 % pierwotnie odfiltrowanego w nerkach magnezu (podstawowa droga eliminacji) może zostać powtórnie wchłonięte. Niewielkie ilości wydalane są z potem lub kałem.
Potas dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest aktywnie wychwytywany przez komórki z płynu pozakomórkowego. Jego wewnątrzkomórkowa pula stanowi około 98 % całkowitej zawartości w organizmie, stąd poziom osoczowy (3,5 do 5,5 mmola/litr) pozostaje stabilny nawet w stanach zaawansowanego niedoboru i jest niepewnym wskaźnikiem diagnostycznym. Potas wydalany jest w 85–90 % przez nerki, w około 10 % z kałem oraz w niewielkich ilościach z potem lub mlekiem karmiących. Wydalanie nie wychwyconego przez komórki kationu jest szybkie. W stanach hipokaliemii eliminacja nerkowa zmniejsza się, lecz mechanizmy „oszczędzania” nie są tak sprawne jak w wypadku magnezu. Oba jony przekraczają barierę łożyskową, a także zawarte są w mleku karmiących (lecz przy stabilnym zwykle poziomie osoczowym są to ilości fizjologiczne i niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu lub noworodka).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 75 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1289
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.06.2015 r.