Tribux forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tribux Forte
Trimebutini maleas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tribux Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Forte

3. Jak stosować Tribux Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tribux Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribux Forte i w jakim celu się go stosuje

Tribux Forte zawiera trimebutynę w ilości 200 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania Tribux Forte
stosuje się w leczeniu:  zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,  zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
Tribux Forte jest stosowany do leczenia objawowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Forte

Kiedy nie stosować leku Tribux Forte  jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux Forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Tribux Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Inne leki i Tribux Forte Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:  zotepina (lek przeciwpsychotyczny),  d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),  cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),  prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),  antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca),  kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),  rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),  midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny podczas ciąży. Z tego powodu nie zaleca się podawania leku Tribux Forte do końca trzeciego miesiąca ciąży. Lek może być stosowany od czwartego miesiąca ciąży jedynie w przypadku, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Karmienie piersią Tribux Forte może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tribux Forte stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tribux Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli Zespół jelita drażliwego pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych  biegunka, zaparcia jedna tabletka (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę (200 mg do 400 mg na dobę) przed posiłkiem
 bóle brzucha, stany skurczowe jelit pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci powyżej 12 lat Trimebutynę można stosować u dzieci powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Tribux Forte w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób i czas stosowania  Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.  Tabletkę można podzielić na równe dawki.  Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux Forte W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, kolejną dawkę leku powinien przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Tribux Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):  senność, ospałość,  uczucie zmęczenia,  zawroty głowy,  uczucie ciepła lub zimna,  bóle głowy,  apatia,  suchość w ustach,  zaburzenia smaku,  biegunka,  niestrawność,  bóle w nadbrzuszu,  odrętwienie ust,  nudności,  wymioty,  zaparcia,  uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):  wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):  nierówne bicie serca,  zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost poziomu enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):  niepokój,  osłabienie słuchu,  zapalenie wątroby,  zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),  zatrzymanie moczu,  zaburzenia miesiączkowania,  bolesne powiększenie piersi u kobiet,  powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),  ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tribux Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribux Forte
 Substancją czynną leku jest 200 mg trimebutyny maleinianu.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda Tribux Forte i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tribux Forte, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 108 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
 Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego.  Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
Produkt leczniczy Tribux Forte jest stosowany do leczenia objawowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Zespół jelita drażliwego W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych  biegunka, zaparcia
 bóle brzucha, stany skurczowe jelit W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny.  Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny.  Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tribux Forte stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca: Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne: Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A 03 AA 05
Tribux Forte zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Brak danych dotyczących przenikania trimebutyny przez barierę łożyskową i do mleka u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że trimebutyna po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową i do mleka w niewielkim stopniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek. Nie stwierdzono oddziaływania genotoksycznego i teratogennego, ani niekorzystnego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18005

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 października 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO