Numeta G16%E

Preparat złożony

Emulsja do infuzji - | izoleucyna 0,86 g/500ml + Leucinum 1,29g/500ml + Lizyna jednowodna 1,42 (1,59) g/500 ml + Metionina 0,31g/500 ml + fenyloalanina 0,54g/500ml + Treoninum 0,48g/500ml + Tryptofan 0,26g/500ml + Walina 0,98g/500ml + Arginina 1,08g/500ml + Histydyna 0,49g/500ml + Glicyna 0,51g/500ml + Serinum 0,51g/500ml + Alanina 1,03g/500ml + Kwas asparaginowy 0,77g/500ml + Cysteina 0,24g/500ml + Kwas glutaminowy 1,29g/500ml + prolina 0,39g/500ml + Ornityny chlorowodorek 0,32 (0,41)g/500ml + Tauryna 0,08g/500ml + Tyrosine 0,10g/500ml + Sodu chlorek 0,30g/500ml + Sodu glicerynofosforan uwodniony 0,98g/500ml + Potasu octan 1,12g/500ml + wapnia chlorek dwuwodny 0,46g/500ml + Magnezu octan czterowodny 0,33g/500ml + Glukoza jednowodna 85,25 (77,50) g/500ml + Olej z oliwek, oczyszczony 15,5g/500ml

Baxter S.A., Belgia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NUMETA G16%E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NUMETA G16%E i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G16%E

3. Jak stosować lek NUMETA G16%E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NUMETA G16%E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NUMETA G16%E i w jakim celu się go stosuje

Lek NUMETA G16%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych o czasie i dzieci do 2 lat. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.
Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają: roztwór glukozy 50%; pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%; emulsję tłuszczową 12,5%.
W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.
Lek NUMETA G16%E można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G16%E

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G16%E:
W przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”): - jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w punkcie 6); - jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka; - jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku NUMETA G16%E;

- w przypadku noworodka (≤28 dnia życia), lek NUMETA G16%E (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu. - jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).
W przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („3 w 1”): - we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo: - jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.
We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G16%E należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
Reakcje alergiczne Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.
Lek NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G16%E należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk): Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G16%E), podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji. Jednakże, lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.
Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach: Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek z trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.
Zakażenie i posocznica: Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia.
Zespół przeciążenia tłuszczami Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku NUMETA G16%E może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).
Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi: Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.
Podwyższone stężenie magnezu we krwi: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie NUMETA G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca. Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku. Monitorowanie i dostosowanie: Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G16%E do indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach: - ciężkie stany pourazowe; - ciężka cukrzyca; - wstrząs; - atak serca; - ciężkie zakażenie; - pewne rodzaje śpiączki.
Stosowanie z zachowaniem ostrożności: Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma: - obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia przyswajania składników odżywczych; - duże stężenie cukru we krwi; - choroby nerek; - ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkladu substancji nie przebiega normalnie); - zaburzenia krzepnięcia krwi.
Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) krwi.

Lek NUMETA G16%E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko będzie stosować.
Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co: • ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych; • krew przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ulegają sklejaniu); • ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych.
Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty): Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę. Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi.
Testy laboratoryjne: Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania lipidów.
Interakcje leku NUMETA G16%E z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm: Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.

3. Jak stosować lek NUMETA G16%E

Lek NUMETA G16%E powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Grupa wiekowa Lek NUMETA G16%E został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci do 2 lat. Lekarz dziecka zadecyduje, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Podawanie Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.
Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G16%E jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Dawka i czas trwania leczenia Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności jego organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G16%E. Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka podawane doustnie/dojelitowo mogą być również podawane.
Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G16%E
Objawy Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować: - nudności (mdłości); - wymioty; - drgawki; - zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi); - objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej); - kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).
W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania.
Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować: - pocenie się; - dreszcze; - ból głowy; - wysypki skórne; - trudności z oddychaniem.
Inne zaobserwowane działania niepożądane:

- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) - Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) - Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)
Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób - Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia) - Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest częścią jelit.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu). - Martwica skóry - Uszkodzenie tkanki miękkiej - Wynaczynienie
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej: - Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta - Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) - Gorączka - Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia) - Pogorszenie czynności wątroby - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość) - Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia (leukopenia) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawień (małopłytkowość) - Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu - Śpiączka wymagająca hospitalizacji - Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA G16%E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać.
Przechowywać w worku ochronnym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek NUMETA G16%E i co zawiera opakowanie
Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość pojemnika 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa
Wygląd przed przygotowaniem: • Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem Wygląd po przygotowaniu: • Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.
Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.
Wielkość opakowań
worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Niemcy Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion Belgia Luksemburg NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion Francja NUMETAH G16 %E, émulsion pour perfusion Dania Norwegia Szwecja Numeta G16E Republika Czeska Grecja NUMETA G 16 % E Holandia NUMETA G16%E emulsie voor infusie Irlandia Wielka Brytania Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Włochy NUMETA G16%E emulsione per infusione Finlandia Numeta G16E infuusioneste, emulsio Polska NUMETA G16%E Portugalia Numeta G16%E Hiszpania NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia*
*W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powninni przeczytać poniższe informacje.
Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności. Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może prowadzić do zatykania żył.

Lek NUMETA G16%E powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.
Przed podaniem leku NUMETA G16%E, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej. Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek można użyć wyłącznie, gdy nie jest uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka: • Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech komór. • Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek. • Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.
Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę pochłaniacza tlenu. • Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. • Nie należy stosować leku, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK.
Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie zmieszanej emulsji: • Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową. • Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni.

Aktywowanie trójkomorowego worka (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych spawów) Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem.

Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.

NACISNĄĆ

Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka. Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu. Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.

Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji.

NACISNĄĆ

Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)
Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory. Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.

NACISNĄĆ

Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika. Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.

Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.

NACISNĄĆ

Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem). Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu, oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy.
Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

NACISNĄĆ

Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników: - podawanej dawki - przyjmowanej dziennie objętości - czasu trwania infuzji.
Sposób podawania:
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.
Do podawania leku NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.
Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G16%E można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G16%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego.
Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność leku.
W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:

(aktywowany W2K) Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) Objętość początkowa w worku (ml) Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu)

Objętość dodanej wody (ml) Objętość końcowa po dodaniu (ml) Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu)

Wprowadzanie dodatkowych składników:
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G16%E należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.
Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).
Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1, TE2 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-6.

1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 12,0 25,6 37,6 12,0 25,6 37,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 26,2 37,6 Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 3,6 5,2 Wapń (mmol) 3,1 16,4 19,5 3,1 8,2 11,3 Fosforany* (mmol) 4,4 6,9 11,3 4,4 6,9 11,3 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 10 ml TE4 +
- 5 mL TE4 + ½ vial V1 + fiolki V1 + Woda do wstrzykiwań - - - - 350 ml 350 ml * Fosforany organiczne
Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,0 11,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,0 11,4

Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 3,2 8.1 11,3 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5ml TE4 + ½ fiolki V1
5ml TE4 + ½ fiolki V1 - 5ml TE4 + ½ fiolki V1 5ml TE4 + ½ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 450 ml 450 ml * Fosforany organiczne

2. Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 12,0 4,0 16,0 12,0 0,0 12,0 Potas (mmol) 11,4 6,2 17,6 11,4 0,0 11,4 Magnez (mmol) 1,6 0 1,6 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 2,1 5,2 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 4,4 2,0 6,4 4,4 0,0 4,4 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5 ml TE1 +

- 5 ml TE1 +

Woda do wstrzykiwań - - - - 350 ml 350 ml * Fosforany organiczne
Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,0 11,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,0 11,4 Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 3,2 8,1 11,3 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5 ml TE1 + ½ fiolki V1
+ ½ fiolki V1 - 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 + ½ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 450 ml 450 ml * Fosforany organiczne

3. Zgodność z TE2, V1 i V2

Tabela 5: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 12,0 4,0 16,0 12,0 0,0 12,0

Potas (mmol) 11,4 6,2 17,6 11,4 0,0 11,4 Magnez (mmol) 1,6 0 1,6 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 2,1 5,2 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 4,4 2,0 6,4 4,4 0,0 4,4 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5 ml TE2 +

- 5 ml TE2 +

Woda do wstrzykiwań - - - - 350 ml 350 ml * Fosforany organiczne
Tabela 6: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania
Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,0 11,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,0 11,4 Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 3,2 8,1 11,3 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5 ml TE2 + ½ fiolki V1
+ ½ fiolki V1 - 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 + ½ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 450 ml 450 ml * Fosforany organiczne
Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 7 i 8.
Tabela 7: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe:
Tabela 8: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy: Skład na fiolkę V1 V2 Witamina B1 2,5 mg - Witamina B2 3,6 mg - Nikotynamid 40 mg - Witamina B6 4,0 mg - Skład na fiolkę 10 ml TE1
TE2
TE4
Żelazo - 8,9 μmol lub 0,5 mg - Cynk 38,2 μmol lub 2,5 mg 15,3 μmol lub 1 mg 15,3 μmol lub 1 mg Selen 0,253 μmol lub 0,02 mg 0,6 μmol lub 0,05 mg 0,253 μmol lub 0,02 mg Miedź 3,15 μmol lub 0,2 mg 4,7 μmol lub 0,3 mg 3,15 μmol lub 0,2 mg Jod 0,0788 μmol lub 0,01 mg 0,4 μmol lub 0,05 mg 0,079 μmol lub 0,01 mg Fluor 30 μmol lub 0,57 mg 26,3 μmol lub 0,5 mg - Molibden - 0,5 μmol lub 0,05 mg - Mangan 0,182 μmol lub 0,01 mg 1,8 μmol lub 0,1 mg 0,091 μmol lub 0,005 mg Kobalt - 2,5 μmol lub 0,15 mg - Chrom - 0,4 μmol lub 0,02 mg -

Skład na fiolkę V1 V2 Kwas pantotenowy 15,0 mg - Biotyna 60 μg - Kwas foliowy 400 μg - Witamina B12 5,0 μg - Witamina C 100 mg - Witamina A - 2300 j.m. Witamina D - 400 j.m. Witamina E - 7 j.m. Witamina K - 200 μg
Wprowadzanie dodatkowych składników: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka. • Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania leku. • Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.
Przygotowanie wlewu: • Muszą być zachowane warunki aseptyczne. • Zawiesić worek. • Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania leku. • Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania leku.
Podawanie infuzji: • Wyłącznie do jednorazowego stosowania. • Podawać lek wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór. • Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma żadnych cząstek stałych. • Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Leku NUMETA G16%E nie należy przechowywać do następnej infuzji. • Nie podłączać częściowo zużytych worków. • W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie. • Do podawania leku NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. • W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami. powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem. • Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć.
Okres ważności po wymieszaniu roztworów: Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami. Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody) Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak standardowo nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować leku NUMETA G16%E, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego worka: - Rozrywalne spawy są otwarte - Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów - Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i (lub) zawierają widoczne cząstki - Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NUMETA G16%E
Substancje czynne:
Skład Substancja czynna Aktywowany W2K (376 ml) Aktywowany W3K (500 ml) Komora z aminokwasami Alanina 1,03 g 1,03 g Arginina 1,08 g 1,08 g Kwas asparaginowy 0,77 g 0,77 g Cysteina 0,24 g 0,24 g Kwas glutaminowy 1,29 g 1,29 g Glicyna 0,51 g 0,51 g Histydyna 0,49 g 0,49 g Izoleucyna 0,86 g 0,86 g Leucyna 1,29 g 1,29 g Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) Metionina 0,31 g 0,31 g Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) Fenyloalanina 0,54 g 0,54 g Prolina 0,39 g 0,39 g Seryna 0,51 g 0,51 g Tauryna 0,08 g 0,08 g Treonina 0,48 g 0,48 g Tryptofan 0,26 g 0,26 g Tyrozyna 0,10 g 0,10 g

Walina 0,98 g 0,98 g Sodu chlorek 0,30 g 0,30 g Potasu octan 1,12 g 1,12 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,46 g 0,46 g Magnezu octan czterowodny 0,33 g 0,33 g Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g Komora z glukozą Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) Komora z lipidami Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%) - 15,5 g W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy
Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki: Skład
Na jednostkę objętości (ml) 376 100 500 100 Azot (g) 2,0 0,52 2,0 0,39 Aminokwasy (g) 13,0 3,5 13,0 2,6 Glukoza (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 Lipidy (g) 0 0 15,5 3,1 Wartość energetyczna Całkowita wartość energetyczna (kcal) Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 310 82 465 93 Wartość energetyczna glukozy (kcal) 310 82 310 62 Wartość energetyczna lipidów a (kcal) Wartość energetyczna niebiałkowa/azot (kcal/g N) Wartość energetyczna lipidów/ wartość energetyczna niebiałkowa (%) Nie dot. Nie dot. 33 33 Wartość energetyczna lipidów/całkowita wartość energetyczna (%) Nie dot. Nie dot. 30 30 Elektrolity Sód (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 Potas (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 Magnez (mmol) 1,6 0,41 1,6 0,31 Wapń (mmol) 3,1 0,82 3,1 0,62 Fosforany b
3,2 0,85 4,4 0,87 Octany (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 Jabłczany (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,86 Chlorki (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,8 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5

Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1585 1585 1230 1230 a
b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej.
Pozostałe składniki: Kwas L-jabłkowy a
Kwas solny a
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań Glicerol Sodu oleinian Sodu wodorotlenek a
Woda do wstrzykiwań a

Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NUMETA G16%E, emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek. Zawartość każdego worka jest jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.
Wielkość opakowania 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa
Jeżeli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko między komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu między komorami z aminokwasami i lipidami. W ten sposób, zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów. Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 376 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy, worek trójkomorowy, 500 ml emulsji) podano w poniższej tabeli.

Skład Substancja czynna Aktywowany W2K (376 ml) Aktywowany W3K (500 ml) Komora z aminokwasami Alanina 1,03 g 1,03 g Arginina 1,08 g 1,08 g Kwas asparaginowy 0,77 g 0,77 g Cysteina 0,24 g 0,24 g Kwas glutaminowy 1,29 g 1,29 g Glicyna 0,51 g 0,51 g Histydyna 0,49 g 0,49 g Izoleucyna 0,86 g 0,86 g Leucyna 1,29 g 1,29 g Lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) Metionina 0,31 g 0,31 g Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) Fenyloalanina 0,54 g 0,54 g Prolina 0,39 g 0,39 g Seryna 0,51 g 0,51 g Tauryna 0,08 g 0,08 g Treonina 0,48 g 0,48 g Tryptofan 0,26 g 0,26 g Tyrozyna 0,10 g 0,10 g Walina 0,98 g 0,98 g Sodu chlorek 0,30 g 0,30 g Potasu octan 1,12 g 1,12 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,46 g 0,46 g Magnezu octan czterowodny 0,33 g 0,33 g Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g Komora z glukozą Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) Komora z lipidami Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%) – 15,5 g W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki: Skład
Na jednostkę objętości (ml) 376 100 500 100 Azot (g) 2,0 0,52 2,0 0,39 Aminokwasy (g) 13,0 3,5 13,0 2,6 Glukoza (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 Lipidy (g) 0 0 15,5 3,1 Wartość energetyczna Całkowita wartość energetyczna (kcal) 362 96 517 103 Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) Wartość energetyczna glukozy (kcal) 310 82 310 62 Wartość energetyczna lipidów a
Wartość energetyczna niebiałkowa/ azot (kcal/g N) Wartość energetyczna lipidów/ wartość energetyczna niebiałkowa (%) Nie dot. Nie dot. 33 33 Wartość energetyczna lipidów/ całkowita wartość energetyczna (%) Nie dot. Nie dot. 30 30 Elektrolity Sód (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 Potas (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 Magnez (mmol) 1,6 0,41 1,6 0,31 Wapń (mmol) 3,1 0,82 3,1 0,62 Fosforany b (mmol) 3,2 0,85 4,4 0,87 Octany (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 Jabłczany (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,86 Chlorki (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,8 pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5 Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1585 1585 1230 1230 a
b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji. Wygląd przed zmieszaniem: • roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte; • emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NUMETA G16%E jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest

niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu NUMETA, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz punkt 2).
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż znajdują się w worku o stałym składzie.
Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące:

Aktywowany W2K (376 ml) Aktywowany W3K (500 ml) Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz. 5,8 5,5 co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./godz. 0,20 a
glukoza w g/kg mc./godz. 1,2 0,85 lipidy w g/kg mc./godz. 0 0,17 a

Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę 72,3 96,2 co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./dobę 2,5 a
a
glukoza w g/kg mc./dobę 14,9 14,9 lipidy w g/kg mc./dobę 0 3,0 a

Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania roztworu/emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
Do podawania produktu leczniczego Numeta G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.
Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony produkt NUMETA G16%E można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu NUMETA G16%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza jednak osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność produktu.

W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:

(aktywowany W2K) Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) Objętość początkowa w worku (ml) Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu) Objętość dodanej wody (ml) Objętość końcowa po dodaniu (ml) Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu)

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu NUMETA G16%E, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji (patrz punkt 4.9).
Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 godzin. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta.
Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.
Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany gotowymi preparatami elektrolitowymi, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6. Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka: • nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika; • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; • patologicznie zwiększone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu; • jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji (ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka zagrażających zgonem). Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2. • ciężka hiperglikemia.
Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G16%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych: • ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać.

Produkt NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego produkt NUMETA G16%E należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach urodzonych o czasie noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.
U pacjentów w każdym wieku ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem NUMETA, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu. Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia (patrz punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu we krwi.
Oprócz sprawdzania roztworu należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.
Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).
W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.
Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami.
Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożnie i powoli wprowadzać odżywianie pozajelitowe, dokładnie monitorując płyny, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy.
Produkt NUMETA G16%E może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, chyba że został odpowiednio rozcieńczony (patrz punkt 4.2). Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia roztworu. Podanie obwodowe produktu NUMETA prowadziło do wynaczynienia skutkującego uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry.

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.
Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami.
OSTRZEŻENIE Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat produkt NUMETA G16%E należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi.
W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA G16%E należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.
Układ krążenia Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów.
Nerki Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3).
Wątroba, żołądek i jelita Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby.
Endokrynologia i metabolizm Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.
Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.
W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G16%E i (lub) podać insulinę (patrz punkt 4.9).

Hematologia Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Hipermagnezemia Podanie produktu NUMETA G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2). Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię. Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem. Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu NUMETA G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji farmakodynamicznych produktu NUMETA G16%E.
Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu NUMETA G16%E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G16%E jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych o czasie (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do infuzji (ryzyko zgonu noworodka z powodu wytrącenia w krążeniu soli wapniowych ceftriaksonu).
U pacjentów w każdym wieku (w tym u dorosłych), ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem NUMETA G16%E, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.
W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K 1 , która może znosić przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny).
Z powodu zawartości potasu w produkcie NUMETA G16%E, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.
Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5–6 godzin od ostatniego podania.
Patrz również punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne”.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nieistotny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt NUMETA.
Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem NUMETA:
Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Określenie wg MedDRA Częstość występowania b
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Hipofosfatemia a
Hiperglikemia a
Hiperkalcemia a
Hipertriglicerydemia a
Hiperlipidemia Hiponatremia a
Często Często Często Często Niezbyt często Często ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH Cholestaza Niezbyt często ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Martwica skóry c

Nieznana Uszkodzenie tkanek miękkich c
Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Wynaczynienie c
a
b
(1/100 do <1/10), Niezbyt często (1/1 000 do <1/100), Rzadko (1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). c
i G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4)
4.8.2 Inne działania (działania klasy)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego:
Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie NUMETA G16%E wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia,

małopłytkowość, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku niewłaściwego podania produktu (przedawkowania i (lub) większej niż zalecana szybkości infuzji) mogą pojawić się nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii i kwasicy, powodując konsekwencje zagrażające życiu. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeżeli jest to medycznie właściwe, wskazana może być dalsza interwencja.
Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz zespół hiperosmolarny.
Zmniejszona lub ograniczona możliwość metabolizowania lipidów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz punkt 4.8).
Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie. Sposoby postępowania w nagłym przypadku powinny obejmować ogólne leczenie wspomagające, ze zwróceniem szczególnej uwagi na układ oddechowy i krążenia. Niekiedy w poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.
Niezbędne jest dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych i odpowiednie leczenie określonych nieprawidłowości.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego/mieszaniny Kod ATC: B05 BA10 Zawartość azotu (20 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) w produkcie NUMETA oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do prawidłowej czynności wszystkich komórek organizmu oraz są ważne dla syntezy białek, wzrostu, gojenia ran, funkcjonowania układu odpornościowego, mięśni i wielu innych czynności komórkowych. W skład produktu wchodzą również elektrolity.

Profil aminokwasów jest następujący: • aminokwasy niezbędne /całkowita zawartość aminokwasów: 47,5% • aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach/całkowita zawartość aminokwasów: 24,0%
Emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie NUMETA jest mieszaniną oczyszczonego oleju z oliwek oraz oczyszczonego oleju sojowego (w stosunku ok. 80/20), o następującym względnym rozkładzie kwasów tłuszczowych: • 15% nasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) • 65% mononienasyconych kwasów tłuszczowych (MNKT) • 20% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WNKT)
Stosunek zawartości fosfolipidów do triglicerydów wynosi 0,06. Umiarkowana ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych poprawia stan stężeń pochodnych długołańcuchowych w organizmie i uzupełnia niedobory niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu z umiarkowaną dostawą WNKT wpływa na zawartość witaminy E w organizmie i ma znaczenie w ograniczaniu peroksydacji lipidów.
Glukoza stanowi źródło węglowodanów. Glukoza jest podstawowym źródłem energii organizmu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Składniki emulsji do infuzji (aminokwasy, elektrolity, glukoza, lipidy) są dystrybuowane, metabolizowane i wydalane w taki sam sposób, jak w przypadku podawania oddzielnie. Produkt jest podawany dożylnie a więc jest w 100% biodostępny, a składniki są dystrybuowane i metabolizowane przez wszystkie komórki organizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania składników zawartych w trójkomorowym worku wykazały brak dodatkowego ryzyka niż opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nie przeprowadzano badań produktu NUMETA (połączenia dwóch lub trzech komór) na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze Komora z aminokwasami

z amiaminokwasami Komora z glukozą Komora z lipidami Kwas L-jabłkowy a
X - - Kwas solny

- X - Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań - - X Glicerol - - X Sodu oleinian - - X Sodu wodorotlenek

- - X Woda do wstrzykiwań X X X a

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku braku badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.

Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G16%E jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych o czasie (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do infuzji (ryzyko zgonu noworodka z powodu wytrącenia w krążeniu soli wapniowej ceftriaksonu, patrz punkt 4.5).
U pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym produktu NUMETA G16%E nawet przez inną linię infuzyjną lub inne miejsce infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu, produktu leczniczego NUMETA G16%E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji z ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem.
Produktu NUMETA G16%E nie wolno podawać jednocześnie wraz z krwią przez ten sam zestaw do infuzji (patrz punkt 4.5).
Produkt NUMETA G16%E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

6.3 Okres ważności

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).
Okres ważności po przygotowaniu Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu rozrywalnego spawu między dwoma lub trzema komorami. Jednakże dane na temat stabilności przygotowanych mieszanin wskazują na możliwość przechowywania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C.
Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody) Dla określonych dodatków wykazano stabilność produktu NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2 o C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak standardowo nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/ wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” i punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Przechowywać w workach ochronnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Trójkomorowy worek niezawierający PCW składa się z następujących elementów: • Wielowarstwowa osłona plastikowa. • Rurka portu w przedziale zawierającym emulsję tłuszczową. Jest ona zamykana po napełnieniu, aby zapobiec wprowadzeniu dodatkowych składników do tej komory. • Dwie rurki portów w komorach zawierających roztwór aminokwasów i roztwór glukozy. • Miejsce do wstrzyknięcia, które zamyka rurkę portu przedziału z glukozą. • Miejsce do podawania, które zamyka rurkę portu przedziału z aminokwasami.
Żaden ze składników nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu).
Aby zapobiec kontaktowi z powietrzem, worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym, chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen i wskaźnikiem tlenu.
Dostępne wielkości opakowań: worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Nie używać uszkodzonych worków.
Potwierdzić integralność worka i rozrywalnych spawów.
Stosować wyłącznie, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.
Do podawania produktu leczniczego Numeta G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.
Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę wskaźnika tlenu. • Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. • Nie należy stosować produktu, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK.
Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2
Przygotowanie zmieszanej emulsji: • Przed rozerwaniem spawów, upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową. • Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni.
Aktywowanie worka trójkomorowego (otwarcie dwóch rozrywalnych spawów)
Krok 1: Zwijanie worka należy rozpocząć od strony z wieszakiem.

Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.

Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka. Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu. Postępować w ten sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.

NACISNĄĆ NACISNĄĆ

Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania produktu leczniczego i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

Aktywowanie worka dwukomorowego (otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)
Krok 1: Aby rozerwać spaw tylko między aminokwasami i glukozą, zwinąć worek, rozpoczynając od rogu z wieszakiem obok spawu oddzielającego komory zawierające aminokwasy oraz glukozę, i nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.

Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej i zwijać worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.

NACISNĄĆ

Krok 3: Nacisnąć jedną ręką, zwijając worek w kierunku rurek.

Krok 4: Następnie zmienić kierunek i zwijając worek w kierunku wieszaka naciskać drugą ręką, aż do całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy.

NACISNĄĆ NACISNĄĆ

Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania produktu leczniczego i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

Wprowadzanie dodatkowych składników
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja produktu NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2,

4.4 i 6.3).

Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).
Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).

Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1, TE2 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-6.

1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 12,0 25,6 37,6 12,0 25,6 37,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 26,2 37,6 Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 3,6 5,2 Wapń (mmol) 3,1 16,4 19,5 3,1 8,2 11,3 Fosforany* (mmol) 4,4 6,9 11,3 4,4 6,9 11,3 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 10 ml TE4 +
- 5 mL TE4 + ½ vial V1 + fiolki V1 + Woda do wstrzykiwań - - - - 350 ml 350 ml * Fosforany organiczne
Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatkowe składniki Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Zawarta ilość Maksymalna dodana ilość Maksymalna całkowita ilość Sód (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,0 11,6 Potas (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,0 11,4 Magnez (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,0 1,6 Wapń (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,0 3,1 Fosforany* (mmol) 3,2 8.1 11,3 3,2 0,0 3,2 Pierwiastki śladowe i witaminy
- 5ml TE4 + ½ fiolki V1
5ml TE4 + ½ fiolki V1 - 5ml TE4 + ½ fiolki V1 5ml TE4 + ½ fiolki V1 Woda do wstrzykiwań - - - - 450 ml 450 ml * Fosforany organiczne

2. Zgodność z TE1, V1 i V2

3. Zgodność z TE2, V1 i V2

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. Ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2023