Haemoctin 1000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin

3. Jak stosować lek Haemoctin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Haemoctin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje

Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepnięcia konieczny do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin

Kiedy nie stosować leku Haemoctin  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Haemoctin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta występują istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie lekiem Haemoctin może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem.
Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bezpieczeństwo wirusologiczne Gdy produkty lecznicze wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:  staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców, którzy mogą być nosicielami zakażeń,  badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń,  wdrożenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Lekarz prowadzący może zalecić rozważenie przez pacjenta szczepienia przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik VIII wytwarzany z osocza ludzkiego.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Haemoctin odnotować nazwę i numer serii leku, aby ustalić w przyszłości stosowane serie leku.
Dzieci i młodzież Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży.
Lek Haemoctin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje między lekiem Haemoctin i innymi produktami leczniczymi nie były zgłaszane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu rzadkiego występowania hemofilii A u kobiet brak jest dostępnych doświadczeń dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono doświadczeń na zwierzętach w czasie ciąży i karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Haemoctin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Haemoctin zawiera sód Haemoctin 250 zawiera maksymalnie 16,1 mg (0,70 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,81 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Haemoctin 500/1000 zawiera maksymalnie 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,61 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Haemoctin

Lek Haemoctin jest przeznaczony do podania dożylnego (wstrzyknięcie do żyły). Leczenie powinno być pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A. Lek Haemoctin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawka oraz czas leczenia zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Należy zapewnić sterylne warunki pracy podczas wszystkich etapów procedury.
Ryc. 1a Ryc. 1b Ryc. 1c Ryc. 2 Ryc. 3

Ryc. 4 Ryc. 5 Ryc. 6 Ryc. 7 Ryc. 8

Rozpuszczanie koncentratu:  Doprowadzić rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i produkt do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. W przypadku stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy bardzo uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub korkami fiolek. W przeciwnym razie może dojść do skażenia leku.  Bardzo ważne dla właściwego zastosowania systemu transferowego: przed otwarciem należy upewnić się, że biała dolna część systemu transferowego jest osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1a: dobrze / ryc. 1b: źle). Jeśli źle: wcisnąć system transferowy do dołu w blister, aż biała dolna część systemu transferowego będzie osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1c).  Zdjąć wieczka z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z produktem, tak aby odsłonić środkowe części gumowych korków (ryc. 2). Oczyścić gumowe korki fiolek produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.  Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego (ryc. 3).  Fiolkę z rozpuszczalnikiem umieścić na równej powierzchni. Umieścić niebieską część systemu transferowego w blistrze prosto na pionowo stojącej fiolce zawierającej rozpuszczalnik (ryc. 4). Nie przekręcać systemu transferowego!  Ściągnąć pozostałą część blistra z systemu transferowego. Nie ściskać blistra! Teraz następuje odsłonięcie białej części systemu transferowego (ryc. 5).  Fiolkę z produktem umieścić na równej powierzchni.  Obrócić połączony system transferowy i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wcisnąć kolec białej części adaptera pionowo w dół przez korek fiolki z produktem (ryc. 6). Próżnia w fiolce z produktem powoduje przedostanie się rozpuszczalnika do fiolki z produktem.  Delikatne kołysanie fiolki z produktem pomaga w rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstania piany! Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.  Następnie odkręcić niebieską część systemu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (ryc. 7). Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączoną niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczne jest złącze luer-lock.
Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Wstrzyknięcie:  Po rozpuszczeniu proszku w sposób opisany powyżej należy przykręcić załączoną strzykawkę do złącza luer-lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego (ryc. 8). Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki. Oddzielny filtr nie jest konieczny, ponieważ system transferowy jest wyposażony w zintegrowany filtr.  Ostrożnie odłączyć fiolkę z białą częścią systemu transferowego od strzykawki. Powoli wstrzyknąć dożylnie produkt przy użyciu załączonej igły motylkowej. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.  Po użyciu igły motylkowej można ją zabezpieczyć wieczkiem ochronnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haemoctin Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Haemoctin, powinien zwrócić się do lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Pominięcie zastosowania leku Haemoctin W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy konieczne jest dalsze leczenie.
Przerwanie stosowania leku Haemoctin Nie należy przerywać stosowania leku Haemoctin bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza:  zaczerwienienie skóry,  uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia,  dreszcze,  nagłe zaczerwienienie twarzy,  ból głowy,  pokrzywka,  niedociśnienie,  ospałość,  nudności,  niepokój ruchowy,  częstoskurcz,  ucisk w klatce piersiowej,  mrowienie,  wymioty,  świszczący oddech. Może to być reakcja alergiczna lub ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Haemoctin Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  wstrząs (anafilaktyczny), reakcja alergiczna  zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Z wyjątkiem wytwarzania się inhibitorów (przeciwciał) przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Haemoctin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haemoctin  Substancją czynną leku jest: ludzki VIII czynnik krzepnięcia.  Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian i wapnia chlorek.  Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Haemoctin i co zawiera opakowanie Lek Haemoctin jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku (liofilizat). Woda do wstrzykiwań służy jako rozpuszczalnik. Rozpuszczony produkt jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Haemoctin 250 zawiera 1 fiolkę z 250 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (50 j.m./ml) Haemoctin 500 zawiera 1 fiolkę z 500 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (100 j.m./ml) Haemoctin 1000 zawiera 1 fiolkę z 1000 j.m. i 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań (200 j.m./ml)
Każde opakowanie zawiera  jedną strzykawkę jednorazowego użytku  jeden system transferowy z zintegrowanym filtrem  jedną igłę motylkową
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 Niemcy Tel.: +49 6103 801-0 Faks: +49 6103 801-150 Email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Monitorowanie leczenia Aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania i różne poziomy odzysku. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez badanie krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą również występować znaczne różnice między wynikami jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na aPTT a wynikami testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Dawkowanie Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Ilość podawanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego standardu koncentratu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Leczenie na żądanie Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu od 1 do 2% prawidłowej aktywności. Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5
Wymaganą ilość do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach. W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy). W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą:
Stopień krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego Wymagany poziom VIII czynnika krzepnięcia (%) Częstotliwość dawek (godziny) / Czas trwania terapii (dni) Krwawienie
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie bądź do zagojenia rany. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności ruchowej. Krwawienia zagrażające życiu 60 - 100 Powtarzać co 8-24 godzin do ustąpienia zagrożenia. Zabiegi chirurgiczne Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zębów Duży zabieg chirurgiczny 80 - 100 (przed- i pooperacyjny) Powtarzać co 8-24 godziny do czasu uzyskania odpowiedniego wygojenia rany, a następnie kontynuować przez co najmniej czynnika VIII na poziomie 30-60%.
Profilaktyka W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20-40 j.m. na kg masy ciała w odstępach co 2-3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki.
Sposób podawania: Podanie dożylne. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.
Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ adsorpcja czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Nie wolno mieszać leku Haemoctin z innymi produktami leczniczymi.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Jedna fiolka zawiera 250, 500 lub 1000 j.m. VIII czynnika krzepnięcia wytwarzanego z osocza ludzkiego. Haemoctin 250 zawiera około 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji. Haemoctin 500 zawiera około 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji. Haemoctin 1000 zawiera około 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji.
Aktywność (j.m.) jest oznaczana metodą koagulacyjną, wykorzystującą chromogenny czynnik VIII zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Haemoctin wynosi około
Produkt wytwarzany z osocza dawców krwi.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie i w związku z tym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Monitorowanie leczenia Aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII. Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania i różne poziomy odzysku. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne kontrolowanie leczenia substytucyjnego poprzez badanie krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą również występować znaczne różnice między wynikami jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na aPTT a wynikami testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Dawkowanie Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Ilość podawanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnego standardu koncentratu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Leczenie na żądanie Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu od 1% do 2% prawidłowej aktywności. Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%)× 0,5
Wymaganą ilość do podania oraz częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach.
W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy). W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą:
Stopień krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego Wymagany poziom VIII czynnika krzepnięcia (%) Częstotliwość dawek (godziny) / Czas trwania terapii (dni) Krwawienie
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie bądź do zagojenia rany. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności ruchowej. Krwawienia zagrażające życiu 60 - 100 Powtarzać co 8-24 godzin do ustąpienia zagrożenia. Zabiegi chirurgiczne
Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zębów Duży zabieg chirurgiczny 80 - 100 (przed- i pooperacyjny) Powtarzać co 8-24 godziny do czasu uzyskania odpowiedniego wygojenia rany, a następnie kontynuować przez co najmniej czynnika VIII na poziomie 30-60%.
Profilaktyka W długookresowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki czynnika VIII wynoszą 20-40 j.m. na kg masy ciała w odstępach co 2-3 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub wyższe dawki.
Sposób podawania Podanie dożylne. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml produktu Haemoctin na minutę. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu Haemoctin. Produkt zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik VIII. Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Inhibitory Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych niezbyt często.
Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czynniki zakaźne Standardowe działania w celu zapobiegnięcia infekcjom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistością hemolityczną).
W przypadku pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotnie produkty zawierające VIII czynnik krzepnięcia wytwarzany z osocza ludzkiego należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży.
Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol) na fiolkę, co odpowiada 1,61 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu dla osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje między produktami zawierającymi ludzki VIII czynnik krzepnięcia a innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzano badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję zwierząt. W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego w okresie ciąży i laktacji czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Haemoctin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (obejmujące obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą przekształcić się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Haemoctin. Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA ( klasyfikacja układów i narządów oraz zalecanej terminologii).Częstości występowania sklasyfikowano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Z badań klinicznych, badań nieinterwencyjnych, spontanicznych doniesień i regularnego przeszukiwania literatury zgłaszano następujące działania niepożądane produktu Haemoctin:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII
Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)* Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd, pokrzywka Częstość nieznana
*Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Dzieci i młodzież Z wyjątkiem inhibicji czynnika VIII, przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych (patrz tabela powyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII. Kod ATC: B02BD02.
Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych. Po infuzji pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta.
Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X (czynnik Xa). Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i wówczas może powstać skrzep. Hemofilia A jest sprzężonym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych. Poprzez stosowanie leczenia substytucyjnego zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasową poprawę niedoboru czynnika oraz wpływa na obniżenie skłonności do występowania krwawień.
Oprócz swojej roli białka ochronnego czynnika VIII, czynnik von Willebranda jest mediatorem adhezji płytek krwi w miejscu uszkodzenia naczyń krwionośnych i odgrywa rolę w agregacji płytek.
Dane o przeprowadzonej z powodzeniem indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania krwawień w stosunku rocznym (ang. annualized bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym aktywność czynnika VIII w osoczu zmniejsza się zgodnie z dwufazowym rozkładem wykładniczym. W fazie początkowej dystrybucja między kompartmentem wewnątrznaczyniowym a innymi kompartmentami (płyny ustrojowe) odbywa się z okresem półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym 1-8 godzin. W kolejnej fazie okres półtrwania waha się w zakresie 5-18 godzin, ze średnim czasem wynoszącym około 12 godzin. Odpowiada to prawdopodobnie rzeczywistemu biologicznemu okresowi półtrwania.
Odzysk przyrostowy produktu Haemoctin wynosi około 0,020 ± 0,003 j.m./ml/j.m./kg m.c. Poziom aktywności czynnika VIII po podaniu dożylnym 1 j.m. czynnika VIII na kg mc. wynosi około 2%.
Inne parametry farmakokinetyczne produktu Haemoctin to:  Pole pod krzywą (AUC): około 17 j.m. × h/ml  Średni czas obecności leku w organizmie (MRT): około 15 h  Klirens: około 155 ml/h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (z koncentratu) jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego i działa jak endogenny czynnik VIII. Badania toksyczności pojedynczej dawki nie są istotne, ponieważ wyższe dawki powodują przeładowanie. Badania toksyczności dawek powtarzanych na zwierzętach nie są możliwe do wykonania, ze względu na interferencje wytwarzanych przeciwciał z heterologicznym białkiem. Nawet dawki kilkakrotnie większe niż zalecane na kilogram masy ciała człowieka, nie wykazują działania toksycznego na zwierzęta laboratoryjne. Ponieważ doświadczenie kliniczne dostarcza informacji o braku onkogennego i mutagennego działania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia, badania doświadczalne, zwłaszcza na gatunkach heterologicznych, nie są uważane za konieczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Należy używać wyłącznie dostarczonych zestawów do infuzji, ponieważ adsorpcja ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych może prowadzić do niepowodzenia terapii.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Korki z kauczuku halobutylowego typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską. Korki z kauczuku halobutylowego, typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Opakowanie zawiera również:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.
Rekonstytuowany produkt leczniczy należy przed podaniem skontrolować wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje przygotowania produktu leczniczego do stosowania: Na wszystkich etapach procedury musi być zapewniona całkowita jałowość!
Ryc. 1a Ryc. 1b Ryc. 1c Ryc. 2 Ryc. 3

Ryc. 4 Ryc. 5 Ryc. 6 Ryc. 7 Ryc. 8

Rozpuszczanie koncentratu:  Doprowadzić rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) i produkt do temperatury pokojowej w nieotwartych fiolkach. W przypadku stosowania łaźni wodnej do ogrzewania należy bardzo uważać, aby nie doszło do kontaktu wody z wieczkami lub korkami fiolek. W przeciwnym razie produkt leczniczy mógłby ulec skażeniu.  Bardzo ważne dla właściwego zastosowania systemu transferowego: przed otwarciem należy upewnić się, że biała dolna część systemu transferowego jest osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1a: prawidłowo / ryc. 1b: nieprawidłowo). Jeśli nieprawidłowo: wcisnąć system transferowy do dołu w blister, aż biała dolna część systemu transferowego będzie osadzona bezpośrednio na podłożu blistra (ryc. 1c).  Zdjąć wieczka z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z produktem, tak aby odsłonić środkowe części gumowych korków (ryc. 2). Oczyścić gumowe korki fiolek produktu i rozpuszczalnika środkiem dezynfekującym.  Ściągnąć górę opakowania systemu transferowego (ryc. 3).  Fiolkę z rozpuszczalnikiem umieścić na równej powierzchni. Umieścić niebieską część systemu transferowego w blistrze prosto na pionowo stojącej fiolce zawierającej rozpuszczalnik (ryc. 4). Nie przekręcać systemu transferowego!  Ściągnąć pozostałą część blistra z systemu transferowego. Nie ściskać blistra! Teraz następuje odsłonięcie białej części systemu transferowego (ryc. 5).  Fiolkę z produktem umieścić na równej powierzchni.  Obrócić połączony system transferowy i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wcisnąć kolec białej części adaptera pionowo w dół przez korek fiolki z produktem (ryc. 6). Próżnia w fiolce z produktem powoduje przedostanie się rozpuszczalnika do fiolki z produktem.  Delikatne kołysanie fiolki z produktem pomaga w rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstania piany! Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.  Następnie odkręcić niebieską część systemu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (ryc. 7). Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączoną niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczne jest złącze luer-lock.
Gotowy do użycia roztwór należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Wstrzyknięcie:  Po rozpuszczeniu proszku w sposób opisany powyżej należy przykręcić załączoną strzykawkę do złącza luer-lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego (ryc. 8). Umożliwi to łatwe pobranie rozpuszczonego leku do strzykawki. Oddzielny filtr nie jest konieczny, ponieważ system transferowy jest wyposażony w zintegrowany filtr.  Ostrożnie odłączyć fiolkę z białą częścią systemu transferowego od strzykawki. Powoli wstrzyknąć dożylnie produkt przy użyciu załączonej igły motylkowej. Zalecane jest, aby nie podawać więcej niż 2-3 ml/minutę.  Po użyciu igły motylkowej można ją zabezpieczyć wieczkiem ochronnym.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 Niemcy Tel.: +49 6103 801-0 Faks: +49 6103 801-150 Email: [email protected]
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Nobipharm Sp. z o.o. ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 98 Faks: +48 22 633 98 02

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haemoctin 250: 17878 Haemoctin 500: 17879 Haemoctin 1000: 17880

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2022